Полный переход к единому фармацевтическому рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен завершиться в 2025 г. В настоящее время продолжается разработка недостающих нормативных и методических материалов по регулированию оборота лекарственных средств в ЕАЭС, в том числе Правил надлежащей производственной практики (GMP). Эти Правила задумывались как адаптированный перевод соответствующего Руководства Евросоюза, однако имеются определённые отличия от западноевропейского прототипа. В статье рассматриваются существенные отличия, затрагивающие четыре аспекта Правил GMP: порядок выпуска фармацевтических субстанций, механизм сертификации серий, роль Правил GMP в контроле качества импортируемых лекарственных препаратов и обеспечение качества в процессе производства препаратов для клинических исследований (КИ). Согласно Правилам GMP ЕАЭС серии активных фармацевтических субстанций выпускаются уполномоченным лицом, тогда как в странах Евросоюза и во многих других государствах эта процедура осуществляется службой качества. Документирование решения уполномоченного лица о выпуске серий лекарственных препаратов по Правилам GMP ЕАЭС предусматривает выдачу подтверждения о соответствии серии установленным требованиям. Однако в странах Европейского союза (ЕС) решение о выпуске серии документируется в форме внесения записи в реестр или иную базу данных. По правилам ЕС выпуск в оборот поступивших по импорту серий готовых лекарственных средств осуществляется в стране-получателе, после перемещения товара через внешнюю таможенную границу Евросоюза. В странах ЕАЭС серии импортируемых препаратов контролируются, сертифицируются и выпускаются в стране производства. В Правилах GMP ЕАЭС о производстве препаратов для КИ, включая основной текст Правил GMP и Приложение №13, допущен ряд неточностей в переводе и интерпретации исходного документа Евросоюза. Так, вместо разрешения КИ препарата имеется ссылка на Протокол КИ. Термин product specification file переведён как «досье на исследуемый препарат». Наиболее актуальным направлением в ходе пересмотра ранее принятых нормативных и методических документов общего Евразийского рынка лекарственных средств авторы видят в определении роли уполномоченного лица в выпуске серий активных фармацевтических субстанций и порядок сертификации серий импортируемых лекарственных препаратов. Также заслуживает внимания задача обновления требований GMP к производству препаратов, изучаемых в КИ.

Введение. Продукты растительного происхождения, представленные на рынке в виде лекарственных растительных препаратов (ЛРП) и растительных БАД (рБАД), в значительной степени различаются по уровню регуляторных требований. Актуально изучение вопроса о том, как изменение законодательства влияет на выбор альтернатив в части регистрации выводимой на рынок продукции. Цель исследования состояла в сравнительной характеристике требований к регистрации ЛРП и рБАД в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и оценке их влияния на активность в сфере регистрации фитопродукции. Материал и методы. Исследование проведено на основе нормативных правовых документов, регламентирующих регистрацию ЛРП и рБАД, а также официальных источников информации о зарегистрированной продукции. Результаты. Переход на требования законодательства ЕАЭС привёл к значительному усложнению регистрации ЛРП, в то время как для рБАД этого не произошло. Как и в период действия на российском фармацевтическом рынке национального законодательства, число регистрируемых рБАД на порядок превосходит ЛРП. В 2021—2022 гг. было выдано 136 регистрационных удостоверений на ЛРП и около 2 тыс. свидетельств на рБАД. Аннулирована регистрация 69 ЛРП, что связано с необходимостью приведения регистрационных досье в соответствие с новыми требованиями. Заключение. Созданная в соответствии с правом ЕАЭС регуляторная модель, при общем повышении требований к качеству и безопасности ЛРП и рБАД, не создаёт необходимых стимулов для регистрации растительной продукции в качестве ЛРП. Решение этой проблемы видится в том числе в расширении возможностей для использования упрощённых процедур регистрации ЛРП.

В работе представлены результаты исследования самооценки сформированности цифровых компетенций у медицинских работников. Определены основные условия (установки специалистов) профессиональных цифровых компетенций: «ориентация медработника на цифровую грамотность пациента», «использование информационных технологий и цифровых продуктов здравоохранения», «взаимодействие с пациентом с помощью цифровых средств», «способность оценить перспективы использования тех или иных цифровых технологий и продуктов», «способность сочетать цифровые средства и традиционные методы оказания медицинской помощи», «способность объективно оценить свою собственную компетентность в области цифрового здравоохранения», «освоение цифровых компетенций в процессе непрерывного медицинского образования», «самостоятельное освоение цифровых компетенций, необходимых для профессиональной деятельности». Определено, что медицинские работники достаточно высоко оценивают собственную компетентность в вопросах взаимодействия с пациентом с помощью цифровых средств и сочетания цифровых средств и традиционных методов оказания медицинской помощи. Наиболее низко опрошенные нами медицинские специалисты оценивают свои способности в самостоятельном освоении цифровых компетенций и в процессе освоения программ непрерывного медицинского образования.

В статье рассматривается состояние фармацевтической промышленности в 1941—1942 гг. в СССР. Показаны трудности и недостатки работы предприятий, производящих лекарственные средства, меры, принимаемые Наркомздравом по налаживанию и максимально быстрому введению в строй производственных мощностей. Приведены данные о конкретных мероприятиях, позволивших покрыть дефицит кадров, минимизировать потери, связанные с утратой многих заводов и эвакуацией предприятий в восточные регионы страны, оптимизировать производственный процесс. Указана роль стран антигитлеровской коалиции в обеспечении медикаментами Советского Союза в самые тяжёлые первые годы Великой Отечественной войны. Описаны достижения отечественных учёных, в сложнейших условиях разрабатывавших новые препараты.

Представлен анализ маршрутизации пациентов при диагностике ЗНО колоректальной локализации на основании данных первичной медицинской документации по месту установления диагноза и ретроспективно в амбулаторных учреждениях при профилактических осмотрах и диспансеризации.

Заболевания костной системы, в частности остеопороз — это глобальная пандемия, поражающая детей, мужчин и женщин. Основой лечения остеопороза является применение антирезорбтивных и анаболических препаратов, а также препаратов кальция и колекальциферола. На отечественном фармацевтическом рынке представлено большое количество торговых наименований лекарств для лечения остеопороза, что определяет необходимость проведения структурного анализа ассортимента. В работе рассмотрен ассортимент препаратов для лечения остеопороза, зарегистрированных в России на февраль 2023 г., по данным Государственного реестра лекарственных средств. В статье указано распределение препаратов по лекарственным формам и фармакотерапевтическим группам, проведена оценка индекса обновления ассортимента и определено значение индекса Вышковского. Установлено, что значительная часть препаратов не имеют отечественных аналогов и представлены только зарубежными производителями, что диктует необходимость скорейшего импортозамещения и разработки новых лекарств.

В статье приведены сведения о распределении фармакопейных статей Государственной фармакопеи XIV издания по происхождению лекарственных средств (синтетическому, растительному и др.), а также приведены результаты сравнительного анализа утверждённых фармакопейных статей Государственной фармакопеи XIV издания с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в части охвата препаратов различных лекарственных форм фармакопейными требованиями.

В статье с позиции критического анализа успехов мирового сообщества в осуществлении концепции первичной медико-санитарной помощи и достижении Целей устойчивого развития рассмотрены вопросы реализации положений и принципов Алма-Атинской декларации 1978 г. и Астанинской декларации 2018 г. Сделан вывод о том, что Астанинская декларация разъясняет и конкретизирует отдельные положения Алма-Атинской декларации по вопросам политического видения первичной медико-санитарной помощи (реализация права на здоровье для обеспечения здоровья для всех) и её прикладной сущности. Политическое видение первичной медико-санитарной помощи по-прежнему актуально и даже необходимо для достижения новых принципов Всемирной организации здравоохранения и Целей устойчивого развития.