Биоаналог является биологическим лекарственным препаратом, который содержит версию действующего вещества ранее разрешенного оригинального биопрепарата. Подход к разработке биоаналогов кардинально отличается от разработки оригинального биопрепарата, поскольку основные усилия направлены на максимально точное воспроизведение действующего вещества оригинального биопрепарата. Концепция биоаналогичности признает невозможность полного воспроизведения оригинального биопрепарата и тем самым допускает определенные различия, если они не влияют на клинический профиль. Для установления биоаналогичности необходим обширный комплекс аналитических испытаний, и обнаруженные структурные различия далее оцениваются в функциональных испытаниях. Дальнейшие (до)клинические исследования нужны, чтобы доказать, что применение биоаналога приводит к такому же клиническому результату, как и применение оригинального биопрепарата, а не для того, чтобы заново подтвердить безопасность и эффективность.

На сегодняшний день уже очевидно, что 2021 г. будет таким же непростым, как и предыдущий. Пандемия продолжается, экономическая ситуация по-прежнему накладывает негативный отпечаток на все рынки, в т. ч. и на фармацевтический. Все участники фармрынка предпринимают максимум усилий для поддержания существующих цепочек поставок и для бесперебойного обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами. При этом ситуация с госзакупками будет напрямую зависеть от уровня заболеваемости среди населения.

Май 2021 г. для представителей «большого» российского ретейла ознаменовался стартом очередной волны консолидационных процессов, фактически речь идет сразу о трех крупных сделках: «Магнит» договорился о покупке сети «Дикси», «Лента» приобретает сеть Billa, наконец, крупное объединение формируется за счет консолидации отдельных аспектов деятельности трех региональных ретейлеров Сибири и Дальнего Востока («Красный Яр», «Самбери» и «Слата»).

Пандемия внесла существенные коррективы в привычные схемы работы гинекологов. О том, как сохранить репродуктивное здоровье женщин, несмотря на ограничительные меры и необходимость социальной изоляции, мы поговорили с Верой Прилепской, доктором медицинских наук, профессором, заслуженным деятелем науки Российской Федерации, руководителем научно-поликлинического отделения ФГБУ «НМИЦ АГП им. акад. В.И. Кулакова».

Рассеянный склероз (РС), несмотря на глобальные достижения в области терапии, остается тяжелым хроническим заболеванием, которое поражает наиболее активную часть населения с учетом возраста дебюта – людей молодого и работоспособного возраста, что ставит его в ряд важнейших медико-социальных проблем. Серьезный прорыв в его лечении обеспечили препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), первыми из которых стали препараты иммуномодулирующего действия: бета-интерфероны и глатирамера ацетат (1996–1999 гг.). О новых возможностях, которые пациенты получили с появлением этих препаратов, их применении сегодня и о ситуации с заболеваемостью РС в целом мы решили поговорить с Марией ДАВЫДОВСКОЙ, профессором кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, заместителем главного внештатного специалиста-невролога Департамента здравоохранения г. Москвы, заместителем директора по научной работе ГБУ МО «НПЦ КЭА МЗ МО», президентом НКО «МАВРС», д.м.н.

Язвенный колит (ЯК) – хроническое воспалительное заболевание кишечника, манифестация которого чаще всего приходится на ранний взрослый возраст [1]. При отсутствии лечения оно проявляется рецидивирующим воспалением слизистой оболочки. Результаты популяционных когортных исследований показывают, что в большинстве случаев ЯК протекает легко или с умеренными проявлениями, наиболее активная фаза заболевания обычно совпадает по времени с постановкой диагноза, а затем чередуются периоды ремиссии и обострения различной длительности и интенсивности. Примерно у 15% пациентов может наблюдаться агрессивное течение болезни, и 20% таких больных может потребоваться госпитализация из-за тяжести состояния [2].

Диабетическая полинейропатия (ДПН) – тяжелое осложнение сахарного диабета (СД), которое приводит к нарушению трудоспособности, ранней инвалидизации и смерти пациентов. О причинах развития ДПН и современных методах ее лечения мы попросили рассказать Александра АМЕТОВА, заведующего кафедрой ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, сетевой кафедры ЮНЕСКО по теме «Биоэтика сахарного диабета», заслуженного деятеля науки РФ, д.м.н., профессора.

Прошедший 2020 г. ознаменовался важными событиями в кардиологии. Европейские эксперты (ESC) выпустили обновленное руководство по диагностике и лечению фибрилляции предсердий (ФП). В том же 2020 г. вышли обновленные российские рекомендации по лечению фибрилляции и трепетанию предсердий. Значимое место в рекомендациях отводится терапии этих заболеваний и профилактике инсульта с назначением прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК).

Современная система отбора лекарственных препаратов для включения в федеральные ограничительные перечни (например, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ПЖНВЛП) становится все более совершенной. Внедрена комплексная шкальная оценка по критериям.В настоящей статье рассмотрены три шкалы, которые являются определяющими на этапе подготовки предложения для обсуждения вопроса о включении препарата в ПЖНВЛП: оценки качества клинических исследований, оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и оценки прочих (дополнительных) данных.Для того чтобы набрать проходной балл, а также повысить общий балл по этим шкалам, возможны действия в следующих направлениях:•включение в предложение систематических обзоров, метаанализов и рандомизированных клинических исследований и исключение исследований типа «случай – контроль», когортного дизайна, описания клинических случаев или серии случаев, а также экспертного мнения;•при планировании и проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджеты следует обращать внимание на выбор сравниваемого препарата, целевой популяции пациентов, критериев оценки эффективности, видов затрат и методов их учета, а также временного горизонта и метода моделирования;•локализация производства на территории России либо поддержка ведущих авторитетов по лечению болезней, включая главных внештатных специалистов Минздрава, считающих необходимым применение лекарственного препарата, в т. ч. в рамках стандартов оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли. По данным Росстата, индекс физического объема по виду экономической деятельности с кодом 21 «Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях», за 2020 г. оказался на уровне 123,2% по сравнению с предыдущим годом.

Руководители фармкомпаний обсудили проблему лекарственного обеспечения в рамках Российского фармацевтического форума в Санкт-Петербурге

Петербургский международный экономический форум 2–5 июня 2021 г. стал первым и самым масштабным в мире деловым событием офлайн-формата после вынужденного перерыва из-за пандемии коронавируса. Как сообщает организатор форума Фонд Росконгресс, за четыре дня работы было подписано беспрецедентное количество соглашений – более 890, на общую сумму 4 трлн 266 млрд 600 млн руб.1 Для сравнения: в 2019 г. было подписано 745 соглашений на сумму 3 трлн 271 млрд руб. Мы подготовили краткий обзор соглашений в области фармацевтической и медицинской промышленности, достигнутых в ходе ПМЭФ-2021.