Данные реального мира (ДРМ - Real World Data (RWD)), дополняя традиционные рандомизированные клинические исследования, но не конкурируя с ними, позволяют получить более полное представление об использовании лекарственных средств в повседневной клинической практике. Регуляторные агентства ведущих экономик мира и производители лекарственных средств признают растущий вклад ДРМ в обеспечение понимания жизненного цикла лекарственных препаратов и потребностей пациентов. Данный обзор тенденций развития ДРМ знакомит читателя с многообразием технологических и методологических инноваций, а также потенциальных путей их применения в рамках фармацевтической индустрии.

Эпидемия коронавируса в Китае, безусловно, стала одной из центральных тем начала года. Сейчас сложно прогнозировать, как именно будут развиваться события и тем более с какими реальными последствиями для системы здравоохранения и экономики нам придется столкнуться. Но аспект некого культурного феномена в нашей стране, возникновение которого сформировал коронавирус, обойти вниманием сложно.

Субстанции для производства лекарственных препаратов в ближайшее время вырастут в цене, т. к. возможности дешево их покупать в Китае сокращаются. Одной из значимых причин срыва поставок стала вспышка коронавируса в китайской провинции Ухань и затянувшийся карантин, с которым связана приостановка работы многих предприятий. Дефицит ингредиентов коснется не только России, но и других стран. Индийская ассоциация фармпроизводителей (IDMA) уже заявила о возможных перебоях в поставках индийских препаратов в апреле, если производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Китае не восстановится. Почти 70% АФИ Индия импортирует из Китая. В России сокращение китайских поставок производители лекарств могут почувствовать уже в марте, считают эксперты отрасли. На этом фоне особенно остро встает вопрос о выпуске фармацевтических субстанций для жизненно важных препаратов собственными силами, по полному технологическому циклу. Но удастся ли сохранить цены на такие лекарства? Этот нелегкий вопрос представители индустрии обсудили в ходе XV международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: реализация нацпроекта «Здравоохранение».

В 2019 году для целей увеличения химиотерапевтического лечения из федерального бюджета в бюджет Фонда обязательного медицинского страхования было направлено порядка 70 млрд руб. Во многом благодаря этому госсегмент стал драйвером роста всего российского фармацевтического фармрынка.

Опрос, проведенный Mail.ru в ноябре прошлого года, показал, что только каждый третий россиянин спит рекомендованные врачами 8 часов, а причиной недосыпа чаще всего называют бессонницу. Опасен ли дефицит сна для здоровья, к каким последствиям может привести хроническая бессонница, а также какие методы и средства оптимальны для решения проблемы, мы решили узнать у президента Российского общества сомнологов, заслуженного врача РФ, д.м.н., профессора.

Установлено, что для полноценного зачатия, вынашивания и рождения здорового ребенка женщина должна пройти прегравидарную подготовку. Что включает этот комплекс мероприятий, какова его роль в поддержании репродуктивного здоровья и многие ли женщины следуют данным правилам? Эти и другие вопросы мы задали Виктору РАДЗИНСКОМУ, заслуженному деятелю науки РФ, члену-корреспонденту РАН, заведующему кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии Медицинского института РУДН, вице-президенту Российского общества акушеров-гинекологов, президенту Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС), д.м.н., профессору.

Хроническая боль в спине, занимающая лидирующее положение среди всех болевых синдромов, является не только одной из ведущих причин потери трудоспособности и значительного снижения качества жизни, но и труднорешаемой медицинской проблемой. С чем связана эта сложность и какие методы сегодня применяются для лечения хронической боли в спине, мы решили спросить у Андрея ДАНИЛОВА, профессора кафедры нервных болезней ИПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ, председателя совета экспертов Ассоциации междисциплинарной медицины, д.м.н.

Изменение образа жизни и увеличение ее продолжительности привело к росту распространенности ряда серьезных заболеваний, в т. ч. подагры, развивающейся в результате нарушения обмена мочевой кислоты. Об особенностях этого заболевания, современных возможностях его диагностики и лечения мы решили поговорить с Вадимом МАЗУРОВЫМ, директором НИИ ревматологии ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России, руководителем центра аутоиммунных заболеваний г. Санкт-Петербурга, главным научным консультантом СЗГМУ им. И.И. Мечникова, заведующим кафедрой терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. И.И. Мечникова, главным внештатным специалистом по специальности «ревматология» комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга и СЗФО, заслуженным деятелем науки РФ, д.м.н., академиком РАН, профессором.

Введение. В последние годы одним из принципиальных вопросов в сфере оценки соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP становится объективная и систематизированная классификация выявляемых отклонений по уровню их критичности. Представленная на сегодняшний день в нормативных документах информация в части определений критических, существенных и несущественных (прочих) несоответствий не во всех случаях является достаточной для использования в практике GMP-инспектирования и аудита. Несмотря на появление в 2019 г. нового руководства PIC/S по данной тематике, представленные в нем подходы лишь отчасти ориентированы на определение причинно-следственных связей между выявляемыми несоответствиями требованиям GMP, потенциальными дефектами качества лекарственной продукции и, соответственно, рисками для жизни и здоровья потребителей.Цели исследования. Установление взаимосвязи между классификацией отклонений (несоответствий) от требованияGMP и потенциально вызываемыми ими дефектами качества лекарственной продукции.Методика исследования. Исследование базировалось на экспертном опросе сотрудников фармацевтического инспектората Российской Федерации (всего 28 респондентов) по специально разработанной анкете.Результаты исследования. Результаты опроса свидетельствуют о том, что при оценке критичности выявляемых несоответствий требованиям GMP есть возможность ориентироваться на представленную в руководящих документах PIC/S и EMA градацию дефектов качества лекарственной продукции по степени опасности для потребителя (пациента). Несоответствия требованиям GMP, способные спровоцировать дефекты качества наиболее высокой степени опасности (класс I), как правило, классифицируются как критические. Несоответствия, способные привести к дефектам качества II класса опасности, относятся как минимум к категории существенных несоответствий, а во многих случаях - и критических.Заключение. На сегодняшний день в регуляторной среде отмечается потребность в разработке вспомогательной процедуры, направленной на систематизацию подходов к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP по уровню их критичности. Результаты исследования показывают, что при классификации несоответствий требованиям GMP следует учитывать и надлежащим образом оценивать взаимосвязь между дефектами качества лекарственного средства и потенциальной угрозой для жизни и здоровья потребителя (пациента), которая с ними связана.

Менее чем через полгода станет обязательной регистрация всех медикаментов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. На упаковках появится двухмерный QR-код, по которому с помощью специального оборудования и программы можно будет увидеть весь путь движения конкретной упаковки от производителя до пациента. Доступ к этим данным смогут получить не только профессионалы рынка, но и потребители - посредством специального приложения для мобильных устройств. По замыслу инициаторов проекта, эта мера исключит попадание на рынок лекарств фальсифицированной и контрафактной продукции, а также вторичный вброс в оборот закупленных государством препаратов для льготников - одним словом, сделает этот рынок предельно прозрачным.