Organizational problems of pharmacy organizations when working in the system of monitoring the movement of medicines

Abstract


To improve drug safety in Russia, a federal state information system for monitoring the movement of medicines for medical use from the manufacturer to the consumer has been developed and implemented using the two-dimensional DataMatrix code marking. This article presents the preparatory organizational measures that pharmacy organizations had to carry out in order to participate in the monitoring system and adapt working conditions to the requirements of the legislation. The introduction of a drug monitoring system has caused significant changes in the implementation of such processes in the activities of pharmacy organizations as the acceptance and sale release of medicines. In this paper, the main organizational problems related to the participation of pharmacy organizations in the system of monitoring the movement of medicines are disclosed.

Full Text

Введение Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Для повышения лекарственной безопасности в России разработана и внедрена федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения от производителя до потребителя (система МДЛП) с использованием маркировки двухмерным кодом DataMatrix. С 01.07.2020 участники оборота ЛП обязаны вносить в систему МДЛП информацию о всех поступающих и выбывающих ЛП, на упаковку которых производителем нанесён специальный код. Для аптечных организаций (АО) и организаций оптовой торговли внесение информации о ЛП для медицинского применения в систему МДЛП является ещё и лицензионным требованием 58. За несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение недостоверных данных субъекты обращения ЛП несут административную ответственность. Законодательной основой системы МДЛП является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым приняты нормативные правовые акты, регламентирующие порядок создания и функционирования системы мониторинга, в том числе постановления Правительства РФ 59, приказы Минздрава России, инструкции и рекомендации Росздравнадзора. Материалы и методы В качестве объекта исследования использовали нормативные правовые документы, регламентирующие систему мониторинга движения ЛП. Предметом исследования явилось выполнение АО требований законодательства к субъектам обращения маркированных ЛП. Информационной базой послужили результаты проведённого документального и ситуационного анализа. Для изучения затрат времени на приёмку маркированных ЛП был применён метод хронометражных наблюдений. Результаты Правительством РФ было установлено поэтапное внедрение системы цифровой маркировки и прослеживания ЛП, чтобы обеспечить возможность подготовки всех участников к работе в новых условиях. Для участия в системе мониторинга все АО должны были осуществить подготовительные мероприятия: •получить усиленную квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре, установить соответствующую компьютерную программу, позволяющую работать с ней; •зарегистрироваться в личном кабинете системы «Честный знак», внести данные сотрудников, ответственных за работу с МДЛП, и предоставить им право на внесение информации в систему; •обеспечить актуальность программного обеспечения кассового оборудования, чтобы при продаже ЛП через кассу данные автоматически направлялись в систему МДЛП; •проверить работу 2D-сканера для интеграции с системой учёта товара, которая должна передавать данные в МДЛП; •для льготного отпуска ЛП получить регистратор выбытия; •при необходимости доработать программное обеспечение. Согласно Концепции Минздрава России 60 для информационного взаимодействия участников системы МДЛП на АО возлагаются следующие функции: •регистрация поступления ЛП; •проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении; •проверка информации об отзыве ЛП; •регистрация возвратов ЛП поставщику; •регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; •регистрация продаж и отпуска ЛП конечному потребителю; •передача ЛП на уничтожение. Для проведения исследования был изучен опыт работы АО г. Перми, который показал, что для адаптации АО к требованиям системы МДЛП потребовалось проведение соответствующих организационных мероприятий: •назначение ответственных лиц за работу с маркированными ЛП и издание соответствующих приказов; •оснащение рабочих мест, связанных с приёмкой и реализацией/отпуском ЛП, необходимым оборудованием (сканеры, регистраторы выбытия) и программным обеспечением; •назначение ответственных за внесение сведений в документы о приёмке маркированных ЛП для передачи в систему МДЛП; •получение ключей электронных подписей, обеспечение их конфиденциальности; •разработка и утверждение стандартной операционной процедуры «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в аптечной организации» или внесение изменений в уже существующие стандартные операционные процедуры на приёмку и реализацию товара, ознакомление с ними работников под роспись; •внесение изменений в должностные инструкции работников; •внесение изменений в программу адаптации для вновь нанятых работников с учётом необходимости освоения приёмов работы по взаимодействию с системой МДЛП; •проведение инструктажа для ознакомления работников с основными положениями нормативно-правового регулирования информационного взаимодействия АО с системой МДЛП, порядка работы с маркированными ЛП и административной ответственности за его нарушение; •обновление программного обеспечения контрольно-кассовой техники для работы с маркированными ЛП. Обсуждение Внедрение системы мониторинга ЛП вызвало значительные изменения таких важных процессов в деятельности АО, как приёмка и реализация/отпуск ЛП. Одной из главных составляющих процесса приёмки товара является приёмочный контроль, предусмотренный правилами надлежащей аптечной практики, который в настоящее время дополнился обязанностью аптеки вносить данные о поступивших маркированных ЛП в систему мониторинга 61. Для этого фармацевтический работник с помощью специального устройства должен сканировать код DataMatrix с каждой упаковки с отражением его в электронной накладной, после обработки которой информация отправляется в систему МДЛП. Для подтверждения перехода товара в собственность АО должен быть получен ответ от системы. Система МДЛП допускает выбор варианта представления сведений при передаче ЛП: прямой или обратный акцепт. В настоящее время АО используют обратный акцепт, который позволяет ускорить передачу товара в оборот. Обязанность производителей маркировать все выпускаемые препараты установлена с 01.07.2020, а продажа немаркированных ЛП, произведённых до этой даты, разрешена до окончания срока их годности. В связи с этим АО продолжают получать от поставщиков наряду с маркированными ЛП немаркированные. Анализ поступивших в аптеку весной 2021 г. ЛП по признаку наличия маркировки на их упаковке показал, что в среднем доля маркированных ЛП составляла 32-40% в зависимости от поставщика, однако уже в то время фармацевтические работники сталкивались с проблемами приёма и отпуска таких ЛП. В настоящее время доля маркированных ЛП возросла в среднем до 95-98%, и в связи с этим затраты времени на их приёмку соответственно увеличиваются. Операции по выводу ЛП из оборота АО также отражают в системе МДЛП. При розничной реализации или отпуске ЛП по льготному рецепту со скидкой сведения о выводе их из оборота предоставляются с использованием контрольно-кассовой техники путём сканирования средства идентификации, нанесённого на упаковку ЛП. При этом формируются кассовый чек и фискальный документ, который шифруется и передаётся Оператору фискальных данных, а затем в Федеральную налоговую службу, после подтверждения в которой направляется в систему МДЛП. При бесплатном отпуске ЛП вывод их из оборота производится с помощью регистратора выбытия, который сканирует код DataMatrix. В настоящее время АО при работе в системе МДЛП сталкиваются со сложностями. С одной из них помогло справиться временное введение уведомительного порядка передачи данных о приёмке маркированных ЛП. АО рекомендовано осуществлять розничные продажи ЛП через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших ЛП, не дожидаясь результатов проверки наличия в системе успешно зарегистрированных сведений о приёмке ЛП или подтверждения приёмки таких ЛП поставщиком 62. Другая проблема связана непосредственно с процессом приёмки маркированного товара. Поскольку система МДЛП предполагает контроль движения каждой упаковки ЛП, АО при приёмке товара должна обеспечить сканирование средства идентификации с каждой упаковки, что заметно увеличивает время приёмки. Сравнительный анализ затрат рабочего времени на приёмку маркированных и немаркированных ЛП методом хронометражных наблюдений показал, что средние затраты времени на приёмку маркированного товара в 4-5 раз больше. Кроме того, не все поставщики разделяют такие ЛП друг от друга, и они поступают в одной таре. При этом до начала приёмки требуется сортировка товара, что также затрудняет процесс приёмки. В случае, когда поступает большое количество упаковок ЛП и в момент считывания кода упущена хотя бы одна упаковка, приходится повторно сканировать все упаковки. При возросших затратах времени на приёмку ЛП ставок маркировщика в АО с товарооборотом до 2 млн руб., как правило, не предусмотрено, и эта работа возлагается на провизоров и фармацевтов помимо их основной рабочей нагрузки. Ещё одна причина, которая осложняет процесс приёмки, бывает связана с тем, что с некоторых упаковок поступивших ЛП код маркировки не считывается. В таких случаях приходится связываться с поставщиком и ждать ответа о дальнейших действиях. Товар в это время находится в стадии ожидания и не может быть продан покупателю. Если препарат пациенту нужен срочно, а такого товара в запасах нет, то, помимо потери выручки, это приводит к снижению лояльности покупателя. На вторичных упаковках ЛП некоторых производителей коды DataMatrix и штрихкоды размещены рядом, что является причиной ошибок при приёмке, во избежание которых работникам АО приходится прикрывать штрихкод в момент считывания кода DataMatrix. В настоящее время широкое распространение получила форма обслуживания покупателей с помощью интернет-заказов. При комплектации таких заказов для отпуска необходимо в запасах найти конкретную упаковку ЛП, код которой указан в заказе. Поиск среди десятка упаковок именно той, что числится в заказе, также занимает немало времени. При отпуске маркированных ЛП иногда время обслуживания покупателей увеличивается в связи с тем, что от момента приёмки товара до появления статуса «готов к реализации» может потребоваться до 15 мин. Кроме того, в связи с техническими недоработками программы часто препараты с кодами становятся «невидимыми», и программа в этих случаях выдает «ошибку», не позволяя пробить ЛП. Таким образом, в условиях минимальной численности сотрудников в АО нагрузка на фармацевтических работников возросла, а маркировка ЛП, конечно, добавила трудозатрат. Как отмечают практические работники, их труд стал напряжённее физически и психологически, хотя условия работы в АО должны способствовать тому, чтобы провизоры и фармацевты могли спокойно работать и каждого покупателя встречать и обслуживать доброжелательно и внимательно. Заключение Внедрение системы мониторинга движения ЛП внесло изменения в осуществление процессов приемки и реализации товара, повысило ответственность и нагрузку на фармацевтических специалистов. Несмотря на сложности переходного периода, внедрение системы маркировки ЛП имеет большое значение для каждого участника обращения ЛП. Государство получает возможность контролировать рынок сбыта ЛП и защитить его от фальсифицированной и контрафактной продукции. Производители и дистрибьюторы могут эффективнее управлять логистикой сбыта ЛП. АО могут быть уверены, что защищены от поступления фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Покупатель с помощью мобильного устройства может убедиться, что приобретённые им ЛП произведены и поступили в продажу легально и быть уверенным в их качестве. Вклад авторов: все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

About the authors

V. N. Tarasevich

Perm State Pharmaceutical Academy

Email: vera59farm@mail.ru

N. V. Novikova

Perm State Pharmaceutical Academy


D. V. Rokka

Perm State Pharmaceutical Academy


References

Statistics

Views

Abstract - 27

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2022 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Moscow, st. Vorontsovo Pole, 12, building 1

Email: redactor@remedium-journal.ru

Phone: +7(495) 917-48-86



Principal Contact

Sherstneva Elena Vladimirovna
EXECUTIVE SECRETARY
FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Email: redactor@remedium-journal.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies