Полный текст

Введение Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Для повышения лекарственной безопасности в России разработана и внедрена федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения от производителя до потребителя (система МДЛП) с использованием маркировки двухмерным кодом DataMatrix. С 01.07.2020 участники оборота ЛП обязаны вносить в систему МДЛП информацию о всех поступающих и выбывающих ЛП, на упаковку которых производителем нанесён специальный код. Для аптечных организаций (АО) и организаций оптовой торговли внесение информации о ЛП для медицинского применения в систему МДЛП является ещё и лицензионным требованием 58. За несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение недостоверных данных субъекты обращения ЛП несут административную ответственность. Законодательной основой системы МДЛП является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым приняты нормативные правовые акты, регламентирующие порядок создания и функционирования системы мониторинга, в том числе постановления Правительства РФ 59, приказы Минздрава России, инструкции и рекомендации Росздравнадзора. Материалы и методы В качестве объекта исследования использовали нормативные правовые документы, регламентирующие систему мониторинга движения ЛП. Предметом исследования явилось выполнение АО требований законодательства к субъектам обращения маркированных ЛП. Информационной базой послужили результаты проведённого документального и ситуационного анализа. Для изучения затрат времени на приёмку маркированных ЛП был применён метод хронометражных наблюдений. Результаты Правительством РФ было установлено поэтапное внедрение системы цифровой маркировки и прослеживания ЛП, чтобы обеспечить возможность подготовки всех участников к работе в новых условиях. Для участия в системе мониторинга все АО должны были осуществить подготовительные мероприятия: •получить усиленную квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре, установить соответствующую компьютерную программу, позволяющую работать с ней; •зарегистрироваться в личном кабинете системы «Честный знак», внести данные сотрудников, ответственных за работу с МДЛП, и предоставить им право на внесение информации в систему; •обеспечить актуальность программного обеспечения кассового оборудования, чтобы при продаже ЛП через кассу данные автоматически направлялись в систему МДЛП; •проверить работу 2D-сканера для интеграции с системой учёта товара, которая должна передавать данные в МДЛП; •для льготного отпуска ЛП получить регистратор выбытия; •при необходимости доработать программное обеспечение. Согласно Концепции Минздрава России 60 для информационного взаимодействия участников системы МДЛП на АО возлагаются следующие функции: •регистрация поступления ЛП; •проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении; •проверка информации об отзыве ЛП; •регистрация возвратов ЛП поставщику; •регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; •регистрация продаж и отпуска ЛП конечному потребителю; •передача ЛП на уничтожение. Для проведения исследования был изучен опыт работы АО г. Перми, который показал, что для адаптации АО к требованиям системы МДЛП потребовалось проведение соответствующих организационных мероприятий: •назначение ответственных лиц за работу с маркированными ЛП и издание соответствующих приказов; •оснащение рабочих мест, связанных с приёмкой и реализацией/отпуском ЛП, необходимым оборудованием (сканеры, регистраторы выбытия) и программным обеспечением; •назначение ответственных за внесение сведений в документы о приёмке маркированных ЛП для передачи в систему МДЛП; •получение ключей электронных подписей, обеспечение их конфиденциальности; •разработка и утверждение стандартной операционной процедуры «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в аптечной организации» или внесение изменений в уже существующие стандартные операционные процедуры на приёмку и реализацию товара, ознакомление с ними работников под роспись; •внесение изменений в должностные инструкции работников; •внесение изменений в программу адаптации для вновь нанятых работников с учётом необходимости освоения приёмов работы по взаимодействию с системой МДЛП; •проведение инструктажа для ознакомления работников с основными положениями нормативно-правового регулирования информационного взаимодействия АО с системой МДЛП, порядка работы с маркированными ЛП и административной ответственности за его нарушение; •обновление программного обеспечения контрольно-кассовой техники для работы с маркированными ЛП. Обсуждение Внедрение системы мониторинга ЛП вызвало значительные изменения таких важных процессов в деятельности АО, как приёмка и реализация/отпуск ЛП. Одной из главных составляющих процесса приёмки товара является приёмочный контроль, предусмотренный правилами надлежащей аптечной практики, который в настоящее время дополнился обязанностью аптеки вносить данные о поступивших маркированных ЛП в систему мониторинга 61. Для этого фармацевтический работник с помощью специального устройства должен сканировать код DataMatrix с каждой упаковки с отражением его в электронной накладной, после обработки которой информация отправляется в систему МДЛП. Для подтверждения перехода товара в собственность АО должен быть получен ответ от системы. Система МДЛП допускает выбор варианта представления сведений при передаче ЛП: прямой или обратный акцепт. В настоящее время АО используют обратный акцепт, который позволяет ускорить передачу товара в оборот. Обязанность производителей маркировать все выпускаемые препараты установлена с 01.07.2020, а продажа немаркированных ЛП, произведённых до этой даты, разрешена до окончания срока их годности. В связи с этим АО продолжают получать от поставщиков наряду с маркированными ЛП немаркированные. Анализ поступивших в аптеку весной 2021 г. ЛП по признаку наличия маркировки на их упаковке показал, что в среднем доля маркированных ЛП составляла 32-40% в зависимости от поставщика, однако уже в то время фармацевтические работники сталкивались с проблемами приёма и отпуска таких ЛП. В настоящее время доля маркированных ЛП возросла в среднем до 95-98%, и в связи с этим затраты времени на их приёмку соответственно увеличиваются. Операции по выводу ЛП из оборота АО также отражают в системе МДЛП. При розничной реализации или отпуске ЛП по льготному рецепту со скидкой сведения о выводе их из оборота предоставляются с использованием контрольно-кассовой техники путём сканирования средства идентификации, нанесённого на упаковку ЛП. При этом формируются кассовый чек и фискальный документ, который шифруется и передаётся Оператору фискальных данных, а затем в Федеральную налоговую службу, после подтверждения в которой направляется в систему МДЛП. При бесплатном отпуске ЛП вывод их из оборота производится с помощью регистратора выбытия, который сканирует код DataMatrix. В настоящее время АО при работе в системе МДЛП сталкиваются со сложностями. С одной из них помогло справиться временное введение уведомительного порядка передачи данных о приёмке маркированных ЛП. АО рекомендовано осуществлять розничные продажи ЛП через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших ЛП, не дожидаясь результатов проверки наличия в системе успешно зарегистрированных сведений о приёмке ЛП или подтверждения приёмки таких ЛП поставщиком 62. Другая проблема связана непосредственно с процессом приёмки маркированного товара. Поскольку система МДЛП предполагает контроль движения каждой упаковки ЛП, АО при приёмке товара должна обеспечить сканирование средства идентификации с каждой упаковки, что заметно увеличивает время приёмки. Сравнительный анализ затрат рабочего времени на приёмку маркированных и немаркированных ЛП методом хронометражных наблюдений показал, что средние затраты времени на приёмку маркированного товара в 4-5 раз больше. Кроме того, не все поставщики разделяют такие ЛП друг от друга, и они поступают в одной таре. При этом до начала приёмки требуется сортировка товара, что также затрудняет процесс приёмки. В случае, когда поступает большое количество упаковок ЛП и в момент считывания кода упущена хотя бы одна упаковка, приходится повторно сканировать все упаковки. При возросших затратах времени на приёмку ЛП ставок маркировщика в АО с товарооборотом до 2 млн руб., как правило, не предусмотрено, и эта работа возлагается на провизоров и фармацевтов помимо их основной рабочей нагрузки. Ещё одна причина, которая осложняет процесс приёмки, бывает связана с тем, что с некоторых упаковок поступивших ЛП код маркировки не считывается. В таких случаях приходится связываться с поставщиком и ждать ответа о дальнейших действиях. Товар в это время находится в стадии ожидания и не может быть продан покупателю. Если препарат пациенту нужен срочно, а такого товара в запасах нет, то, помимо потери выручки, это приводит к снижению лояльности покупателя. На вторичных упаковках ЛП некоторых производителей коды DataMatrix и штрихкоды размещены рядом, что является причиной ошибок при приёмке, во избежание которых работникам АО приходится прикрывать штрихкод в момент считывания кода DataMatrix. В настоящее время широкое распространение получила форма обслуживания покупателей с помощью интернет-заказов. При комплектации таких заказов для отпуска необходимо в запасах найти конкретную упаковку ЛП, код которой указан в заказе. Поиск среди десятка упаковок именно той, что числится в заказе, также занимает немало времени. При отпуске маркированных ЛП иногда время обслуживания покупателей увеличивается в связи с тем, что от момента приёмки товара до появления статуса «готов к реализации» может потребоваться до 15 мин. Кроме того, в связи с техническими недоработками программы часто препараты с кодами становятся «невидимыми», и программа в этих случаях выдает «ошибку», не позволяя пробить ЛП. Таким образом, в условиях минимальной численности сотрудников в АО нагрузка на фармацевтических работников возросла, а маркировка ЛП, конечно, добавила трудозатрат. Как отмечают практические работники, их труд стал напряжённее физически и психологически, хотя условия работы в АО должны способствовать тому, чтобы провизоры и фармацевты могли спокойно работать и каждого покупателя встречать и обслуживать доброжелательно и внимательно. Заключение Внедрение системы мониторинга движения ЛП внесло изменения в осуществление процессов приемки и реализации товара, повысило ответственность и нагрузку на фармацевтических специалистов. Несмотря на сложности переходного периода, внедрение системы маркировки ЛП имеет большое значение для каждого участника обращения ЛП. Государство получает возможность контролировать рынок сбыта ЛП и защитить его от фальсифицированной и контрафактной продукции. Производители и дистрибьюторы могут эффективнее управлять логистикой сбыта ЛП. АО могут быть уверены, что защищены от поступления фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. Покупатель с помощью мобильного устройства может убедиться, что приобретённые им ЛП произведены и поступили в продажу легально и быть уверенным в их качестве. Вклад авторов: все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

Об авторах

В. Н. Тарасевич

Пермская государственная фармацевтическая академия

Email: vera59farm@mail.ru

Н. В. Новикова

Пермская государственная фармацевтическая академия

Д. В. Рокка

Пермская государственная фармацевтическая академия

Список литературы

Статистика