Topical issues of pharmaceutical organization systematization

Abstract


The article is devoted to the problems of legal regulation of pharmaceutical activities. The main contradictions of legislation in the approaches to the definition of the concepts of “pharmaceutical organization”, “subject of pharmaceutical activities”, “pharmacy organization”, “type of pharmacy organization” are considered. The problem of uncertainty in the status of a pharmacy organization, an individual entrepreneur with a pharmaceutical license has been identified. The need to develop an unified terminology for the types of pharmacy organizations, indicating their differences according to criteria such as functional purpose and structural features, is indicated. It was proposed to amend the Federal Law-61 taking into account the provisions of Federal Law-323, a new order “On the approval of the types of pharmaceutical organizations.”

Full Text

MANAGEMENT 55 doi: 10.21518/1561-5936-2020-10-55-60 Актуальные вопросы систематизации фармацевтических организаций А.Е. Дриго1, Л.И. Лаврентьева2, д.фарм.н., доцент, О.В. Желткевич2, к.фарм.н., Н.В. Корчкова3 1 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области, Кострома, Россия 2 Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия 3 Костромская областная аптечная база, Кострома, Россия Статья посвящена проблемам правового регулирования фармацевтической деятельности. Рассмотрены основные противоречия законодательства в подходах к определению понятий «фармацевтическая организация», «субъект фармацевтической деятельности», «аптечная организация», «вид аптечной организации». Выявлена проблема неопределенности статуса аптечной организации, индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность. Указывается на необходимость разработки единой терминологии в отношении видов аптечных организации с указанием их отличий по таким критериям, как функциональное назначение и структурные особенности. Предложено внести изменения в ФЗ-61 с учетом положений ФЗ-323 и нового приказа «Об утверждении видов аптечных организаций». Ключевые слова: фармацевтические организации, фармацевтическая деятельность, виды аптечных организаций Topical issues of pharmaceutical organization systematization A.E. Drigo1, L.I. Lavrenteva2, Dr. of Sci. (Pharm.), O.V. Zheltkevich2, Cand. of Sci. (Pharm.), N.V. Korchkova3 1 Territorial body of the Federal Service for Surveillance in Healthcare for Kostroma region, Kostroma, Russia 2 Yaroslavl State Medical University, Yaroslavl, Russia 3 Kostroma Regional Pharmacy Base, Kostroma, Russia The article is devoted to the problems of legal regulation of pharmaceutical activities. The main contradictions of legislation in the approaches to the definition of the concepts of “pharmaceutical organization”, “subject of pharmaceutical activities”, “pharmacy organization”, “type of pharmacy organization” are considered. The problem of uncertainty in the status of a pharmacy organization, an individual entrepreneur with a pharmaceutical license has been identified. The need to develop an unified terminology for the types of pharmacy organizations, indicating their differences according to criteria such as functional purpose and structural features, is indicated. It was proposed to amend the Federal Law-61 taking into account the provisions of Federal Law-323, a new order “On the approval of the types of pharmaceutical organizations.” Keywords: pharmaceutical organizations, pharmaceutical activities, types of pharmaceutical organizations В современных условиях к деятельности фармацевтических организаций предъявляется требование построения эффективной системы управления качеством. Четкость и полнота правового регулирования фармацевтической деятельности являются основой соблюдения обязательных требований законодательства. В рамках «регуляторной гильотины» происходит пересмотр действующего законодательства, исключение устаревших и неактуальных положений, обоснование необходимости и достаточности сохраняемых и вводимых обязательных требований. Вместе с тем один из ключевых вопросов – вопрос систематизации и классификации субъектов фармацевтической деятельности с учетом их структурно-функциональной организации, целей и задач – до настоящего времени не имеет полного правового оформления. Данное обстоятельство затрудняет понимание статей 53 (ч. 1 п. 3), 55, 69 и др. Федерального закона № 61-ФЗ, а также подзаконных актов, регулирующих деятельность аптечных организаций. Понятие субъектов фармацевтической деятельности определяют два федеральных закона, при этом в подходах выявлен ряд различий. Так, статья 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] (далее – Федеральный закон №323-ФЗ) дает определение фармацевтической организации, к которой относятся юридическое лицо (организация оптовой торговли или аптечная организация) либо индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность, приравненный к аптечной организации. Следует отметить, что данным определением не охватываются медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения. В Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61ФЗ) определение фармацевтической организации отсутствует, но статьей 52 закона приведен закрытый перечень субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность [2]. 2020;(11-12) | REMEDIUM 56 МЕНЕДЖМЕНТ При этом понятие субъекта фармацевтической деятельности в данном законе значительно шире, поскольку, кроме организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, оно включает также медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Согласно статье 4 (п. 35) Федерального закона №61-ФЗ, «аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона». Сопоставление положений данных законов позволило выявить следующие противоречия: 1) индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность, не приравнивается к аптечной организации, кроме того, по всему тексту Федерального закона №61-ФЗ данные субъекты строго разграничены; 2) аптечная организация может не являться юридическим лицом и быть структурным подразделением медицинской организации (Федеральный закон №61-ФЗ). Из сравнительного анализа положений законодательства следует, что аптечная организация выступает как условное понятие, в зависимости от контекста относимое к разным по функциональному назначению, принадлежности и структуре организациям, а также к отдельным их подразделениям – структурным единицам. РЕМЕДИУМ | 2020;(11-12) Таким образом, возникает проблема неопределенности правового статуса аптечной организации. На законодательном и подзаконном уровнях не конкретизированы и не разведены разные правовые ситуации, когда аптечная организация в гражданско-правовом, административно-правовом отношении выступает как субъект деятельности, наделенный полным комплексом правомочий и ответственности (самостоятельная организация), либо является субъектом деятельности с ограниченными правомочиями и ответственностью (структурное подразделение организации). Данное обстоятельство затрудняет понимание статей 53 (ч. 1 п. 3), 55, 69 и др. Федерального закона №61-ФЗ, а также подзаконных актов, регулирующих деятельность аптечных организаций. Представляется логичным терминологически развести данные понятия. В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона №61-ФЗ виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако в законодательстве не дается определение и смысловое значение понятия «вид аптечной организации». В законодательстве к аптечным организациям отнесено структурное подразделение медицинской организации, но при этом не упоминается структурное подразделение фармацевтической организации (розничной, оптово-розничной), т. е. нет ясности в отношении сетевого функционирования аптечной организации, следовательно, правовое регулирование не затрагивает важную часть их деятельности. При этом данный вопрос является ключевым для понимания вида аптечной организации. Приказом МЗСР РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» определены три основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск; вид «аптека» содержит три разновидности: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов [3]. Приведенный закрытый перечень видов аптечных организаций представляется недостаточно разработанным, поскольку не содержит критериальных признаков их отличий друг от друга, и в первую очередь по функциональному назначению (объем выполняемых задач и функций), а также условиям размещения, принадлежности, структуре, формам обслуживания потребителей. Неопределенность правового статуса видов аптечных организаций иллюстрируют следующие примеры: 1. Применение вида «аптека готовых форм» к розничной аптеке и к аптеке медицинской организации, осуществляющей обеспечение лечебного процесса, является сугубо формальным и не раскрывает отличительные особенности деятельности данных структур, не отражает объема задач и функций. 2. В отсутствие установленных критериев исключительно номинальный характер имеет отнесение к таким видам, как «аптека готовых форм» и «аптечный пункт». Ретроспективно данные виды аптечных организаций имели закрепленные правовые отличия, которые постепенно устранялись в целях создания равнодоступных условий деятельности для бизнеса и повышения доступности аптечных услуг для населения. Согласно приказу МЗ РФ от 11 июля 2017 г. №403н [4], у данных видов аптечных организаций объем функций и правомочий по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения практически тождественен. В этом случае выбор вида аптечной организации, на наш взгляд, должен быть обусловлен дополнительными основаниями, такими как, например, объем выполняемых функций, территориальные условия размещения, набор помещений и т. п. 3. Правила надлежащей аптечной практики [5] охватывают регулированием только субъекты розничной торговли, при этом также не раскрывая отличительных особенностей MANAGEMENT их деятельности в зависимости от видов аптечных организаций. 4. Федеральным законом №61-ФЗ не обозначена взаимосвязь между видами аптечных организаций и формами осуществления фармацевтической деятельности индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в то время как на практике связь эта очевидна. В лицензионном законодательстве субъектами деятельности выступают юридические лица и индивидуальные предприниматели. В практике лицензирования виды аптечных организаций используются в качестве обозначения типов объектов для осуществления фармацевтической деятельности юридических лиц, в т. ч. медицинских организаций. При этом действующими нормативно-правовыми актами тождество понятий «вид аптечной организации» и «тип объекта осуществления фармацевтической деятельности» не зафиксировано. Отсутствуют и дефиниции, которые могли бы позволить данное тождество установить. Соответственно, выбор некоторых типов объектов/ видов аптечных организаций (аптека готовых форм, аптечный пункт) осуществляется соискателем лицензии в силу традиции и собственного видения, без формализованных оснований. В рамках «регуляторной гильотины» [6] утвержден и вступает в силу с 01.01.2021 приказ Минздрава России от 31.07.2020 №780н «Об утверждении видов аптечных организаций» [7]. В отличие от предыдущего документа данный приказ выделяет четыре вида аптечных организаций. В качестве самостоятельных видов вводятся аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптека как структурное подразделение медицинской организации, которые, в свою очередь, имеют разновидности. Три разновидности являются общими для данных видов аптечных организаций и содержательно не отличаются от таковых для вида «аптека» в приказе МЗСР РФ от 27.07.2010 №553н. Дополнительно к аптеке, являющейся структурным подразделением медицинской организации, отнесена аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. Сохраняются такие виды аптечных организаций, как «аптечный пункт» и «аптечный киоск» [8]. В целом вносимые в классификацию аптечных организаций изменения имеют несомненное положительное значение, создают основу для дальнейшего развития положений надлежащей аптечной практики. Однако без внимания остается вопрос правового обособления деятельности самостоятельных аптечных организаций как целостных структур в определенной организационно-правовой форме либо как структурных подразделений фармацевтических организаций. Новая классификация, так же как и предыдущая, не различает понятия субъекта и объекта деятельности, не устанавливает конкретные параметры выбора вида аптечной организации. Вероятно, этим объясняется мнение отдельных участников рынка о том, что новая классификация ничего не поменяет в условиях работы аптек [8]. Логично, что в окончательную редакцию документа не вошла отдельная категория «аптека индивидуального предпринимателя», содержащаяся в проекте приказа [9]. Выделение такой категории в перечне аптечных организаций вступало бы в противоречие с Федеральным законом №61-ФЗ, поскольку индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, не обозначены в определении понятия «аптечная организация» (п. 35 статьи 4 закона). Данные понятия законом разграничены, на что указывалось выше, и вводятся в качестве отдельных самостоятельных, непересекающихся элементов в перечень субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность (ч. 1 статьи 52 закона), розничную торговлю (ч. 1 статьи 55 закона). 57 Вместе с тем в практическом поле возникает явная необходимость определения и классификации тех объектов, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность индивидуальных предпринимателей. Многочисленные факты использования на вывеске и в фирменном наименовании индивидуального предпринимателя таких видов аптечной организации, как «аптека» или «аптечный пункт», были отмечены и в пояснительной записке к проекту нового приказа Минздрава России «Об утверждении видов аптечных организаций» [9]. Анализ реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности подтверждает различия в подходах при определении типа объекта индивидуальными предпринимателями. Так, в реестр лицензий наряду с объектами, соответствующими видам аптечных организаций (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), включено единое наименование объекта и субъекта деятельности «индивидуальный предприниматель», по ряду адресов деятельности тип объекта не обозначен. В регионах ЦФО типы объектов по адресам фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями распределились следующим образом (табл.): Еще одним наглядным примером противоречий, возникающих в правоприменительной практике, может служить проблема контроля соблюдения индивидуальными предпринимателями требования о наличии минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, представленного в соответствующем перечне (далее Перечень), утвержденном распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406р [11]. Раздел I Перечня предназначен для соблюдения аптеками, раздел II – аптечными пунктами, аптечными киосками и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Для объектов деятельности индивидуальных предпринимателей, обозначенных в лицензии 2020;(11-12) | REMEDIUM 58 МЕНЕДЖМЕНТ ТАБЛИЦА. Типы объектов по адресам осуществления индивидуальными предпринимателями фармацевтической деятельности на основании сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора (по регионам ЦФО) [10] Типы объектов по адресам осуществления деятельности Кол-во ИП Всего 950 2397 Аптека 463 19,3% и/или на вывеске как «аптека», возникает неопределенность в выборе руководящих положений для формирования обязательного ассортимента. Вопрос состоит в выборе приоритета между субъектом розничной торговли (индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность) и типом объекта (аптека). От этого выбора зависит объем обязательства, поскольку в первом случае минимальный ассортимент должен быть обеспечен в соответствии с разделом II Перечня, во втором случае – в соответствии с разделом I Перечня, представляющим собой расширенный вариант. Неоднозначность в понимании данного вопроса может негативно влиять на равенство условий бизнеса для розничных субъектов на фармацевтическом рынке, приводить к конфликтам между субъектами фармацевтического рынка и контролирующими органами. Таким образом, исключение, согласно нормам Федерального закона №61-ФЗ, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, из совокупности аптечных организаций создает неопределенность правового статуса индивидуального предпринимателя, в т. ч. в системе координат «субъект/объект деятельности», не дает полных оснований для соотнесения объектов деятельности индивидуальных предпринимателей с утвержденными видами аптечных организаций, не учитывает потребности практики розничной торговли. Назрела необходимость увязки понятий «фармацевтическая организация», «субъект фармацевтической деятельности» (с введением термина «объект деятельности»), РЕМЕДИУМ | 2020;(11-12) Аптечный пункт 941 39,3% Аптечный киоск 4 0,2% «аптечная организация», «вид аптечной организации» с обозначением атрибутивности и соотносимости данных понятий, конкретизации правового статуса индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность. Представляется целесообразным предложить приравнять в Федеральном законе №61-ФЗ индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, к аптечным организациям. Тем самым было бы обеспечено единство в подходах федеральных законов №323-ФЗ и №61-ФЗ и введено правовое основание применения видов аптечных организаций к типам объектов деятельности индивидуальных предпринимателей, что помогло бы создать полностью понятные и единообразные условия для организации деятельности субъектов розничной торговли. Попытки совершенствования правового регулирования на уровне подзаконных актов без внесения соответствующих изменений в положения базового отраслевого закона не могут обеспечить решение задачи достаточности регулирования, устранения неясных и противоречивых правовых норм. Терминологические изменения, предложенные к внесению в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» законопроектом №912246-7, поступившим в Государственную думу [12], не носят системного характера. В предложенной редакции аптечная организация – организация, ее обособленное подразделение, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю ЛП, хранение, перевозку, Индивидуальный предприниматель 847 35,3% Тип объекта не обозначен 142 5,9% изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения, иные виды деятельности в соответствии с требованиями настоящего федерального закона. Перечисленные в проектируемом определении виды работ и услуг содержатся также в действующем определении и относятся к фармацевтической деятельности. Какие именно «иные виды деятельности», помимо фармацевтической, с какой целью и на каком основании могут выполнять аптечные организации, не раскрыто. Сделана попытка устранить противоречие в действующем законе, обозначив наличие подразделения не только медицинской организации, но и аптечной организации. При этом у аптечной организации подразделение именуется обособленным, а у медицинской организации – структурным. Вместе с тем новое вводимое понятие «передвижной аптечный пункт» рассматривается именно как структурное подразделение и медицинской, и аптечной организации. По логике Федерального закона № 61-ФЗ «передвижной аптечный пункт» является вариантом такого вида аптечной организации, как «аптечный пункт», и в силу статьи 55 (ч. 2) должен утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти наряду с другими видами аптечных организаций. Не раскрыта необходимость введения на законодательном уровне только одного из видов аптечных организаций без обозначения иных категорий (аптека с учетом разновидностей, аптечный пункт, аптечный киоск). Законопроектом предложено еще одно новое понятие – «аптечная сеть» как совокупность подразделений аптечной организации, что MANAGEMENT оправданно, либо как совокупность аптечных организаций, входящих в группу лиц в соответствии с ФЗ «О защите конкуренции» или использующих единое коммерческое обозначение или иные средства индивидуализации. Рассмотрение объединения аптечных организаций – юридических лиц в качестве единого субъекта действий и ответственности выходит за рамки понятия «субъект обращения ЛС» (п. 29 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ), противоречит парадигме и нормам Закона «Об обращении лекарственных средств», поскольку имеет отношение не к профессиональному аспекту деятельности аптечных организаций, а к вопросам обязательственного права. Без определения и раскрытия соотносимости между собой и с действующей терминологией в законопроекте используются термины «хозяйствующие субъекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность», «хозяйствующие субъекты, осуществляющие поставки ЛП», «поставщики ЛП». Таким образом, вносимые изменения практически не устраняют имеющиеся и содержат новые терминологические противоречия. Анализ рассмотренных проблем регулирования подводит к выводу о необходимости создания единой отраслевой терминологической системы. В целях разработки типологии аптечных организаций (систематизации с учетом существенных критериев) целесообразно определение категорий (видов) аптечных организаций и типов объектов (структурно-функциональных единиц) аптечных организаций. При таком подходе было бы обеспечено соответствие понятий объекта и субъекта деятельности лицензионному законодательству, в рамках которого в настоящее время предоставляются лицензии на фармацевтическую деятельность с конкретизацией типа объекта по адресу фактического осуществления деятельности. Таким образом, правоприменительная практика частично реализует предлагаемый подход. Требуется серьезная разработка на законодательном уровне основных дефиниций, определение ключевых понятий через сущностные характеристики, возможно, выработка более приемлемых терминологических формулировок. Дальнейшее развитие надлежащей аптечной практики целесообразно проводить на основе принципа «от общего к частному», вводя корпус регламентирующих положений с учетом многообразия видов аптечных организаций, на основе структурных и функциональных особенностей. Такой подход, осуществляемый с учетом организационно-структурных и функциональных характеристик, с определением объема правомочий в сфере фармацевтических услуг, позволил бы создать правовую основу функционирования и развития различных форм деятельности фармацевтических организаций, законодательное регулирование которых сегодня представлено фрагментарно либо отсутствует. Это относится, например, к сетевым аптечным предприятиям, оптово-розничным фармацевтическим организациям, аптечным организациям в сельской местности, медицинским организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Нуждается в конкретизации правовой статус и объем правомочий индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность. Практическим итогом правовой типологии (систематизации) организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, может стать: дальнейшее развитие надлежа щей аптечной практики с учетом организационно-функциональных видов аптечных организаций, типов объектов (структурно-функциональных единиц); решение профессиональных  задач, обеспечение прозрачности и ясности обязательных требований, однозначности подходов при формировании бизнес-процессов, в т. ч. в системе МДЛП; 59 использование в контрольно-над зорной деятельности максимально эффективных инструментов – перечней контрольных вопросов для выявления имеющихся проблем с учетом реальных особенностей деятельности различных фармацевтических организаций. ВЫВОДЫ 1. Проведенный анализ позволил выявить недостаточность правового регулирования фармацевтической деятельности в действующем законодательстве. 2. Отмечена необходимость создания единой отраслевой терминологической системы, в т. ч. увязки понятий «фармацевтическая организация», «субъект фармацевтической деятельности» (с введением термина «объект деятельности»), «аптечная организация», «вид аптечной организации» с обозначением сущности и иерархичности данных понятий, предложена конкретизация правового статуса индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность. 3. Предложено совершенствование правового регулирования с учетом организационно-структурного и функционального аспектов деятельности аптечных организаций различных видов. 4. Показано, что итогом правовой типологии организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, должно стать дальнейшее развитие надлежащей аптечной практики с учетом организационно-функциональных видов аптечных организаций, типов объектов (структурно-функциональных единиц). Предполагаемая систематизация фармацевтических организаций необходима для решения профессиональных задач, обеспечения прозрачности и ясности обязательных требований, однозначности подходов при формировании бизнес-процессов, в т. ч. в системе МДЛП, повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности. 2020;(11-12) | REMEDIUM 60 МЕНЕДЖМЕНТ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств». 3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций». 4. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 6. Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. №855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)». 7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 №780н «Об утверждении видов аптечных организаций». 8. Режим доступа: https://pharmvestnik.ru/content/news/VRossii-mogut-poyavitsya-novye-vidy-aptechnyh-organizacii.html (дата обращения 04.08.2020). 9. Режим доступа: https://regulation.gov.ru/projects#npa=106383 (дата обращения 04.08.2020). 10. Единый реестр лицензий Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses (дата обращения 15.10.2020). 11. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». 12. Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Режим доступа: https://sozd.duma.gov. ru/bill/912246-7 https://regulation.gov.ru/projects#npa=106383 (дата обращения 04.08.2020). ИНФОРМАЦИОННОЕ И НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ИЗДАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ, РАБОТАЮЩИХ В СЕКТОРЕ АМБУЛАТОРНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ~ Определение стандартов оказания специализированной и квалифицированной хирургической помощи в амбулаторно-поликлинических условиях. ~ Освещение вопросов анастезиологического пособия при выполнении оперативных вмешательств в условиях дневных (однодневных) хирургических стационаров. Реклама отличает Журнал к ая рактичес четкая п нность и е направл описании ьв т с наглядно иональных) ц а (р новых лечения методик www.a-surgeon.ru РЕМЕДИУМ | 2020;(11-12) ~АРХИВ ВЫПУСКОВ ~ Рассматриваются проблемы лицензирования и аккредитации хирургических подразделений и формирований амбулаторно-поликлинического звена. ~ Вопросы интеграции медицинских вузов и НИИ и практического здравоохранения, в том числе с целью подготовки кадров для центров амбулаторной и специализированной хирургии. Тел.: 8 495 780 3425 yulia_ch@remedium.ru

About the authors

A. E. Drigo

Territorial body of the Federal Service for Surveillance in Healthcare

Email: noemail@neicon.ru

L. I. Lavrenteva

Yaroslavl State Medical University

Email: noemail@neicon.ru

O. V. Zheltkevich

Yaroslavl State Medical University

Email: noemail@neicon.ru

N. V. Korchkova

Kostroma Regional Pharmacy Base

Email: noemail@neicon.ru

References

  1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств».
  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
  4. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  6. Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. №855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)».
  7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 №780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
  8. Режим доступа: https://pharmvestnik.ru/content/news/V- Rossii-mogut-poyavitsya-novye-vidy-aptechnyh-organizacii.html (дата обращения 04.08.2020).
  9. Режим доступа: https://regulation.gov.ru/projects#npa=106383 (дата обращения 04.08.2020).
  10. Единый реестр лицензий Росздравнадзора https://rosz- dravnadzor.gov.ru/services/licenses (дата обращения 15.10.2020).
  11. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406- р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
  12. Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Режим доступа: https://sozd.duma.gov. ru/bill/912246-7 https://regulation.gov.ru/projects#npa=106383 (дата обращения 04.08.2020).

Statistics

Views

Abstract - 49

PDF (Russian) - 39

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2020 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Moscow, st. Vorontsovo Pole, 12, building 1

Email: redactor@remedium-journal.ru

Phone: +7(495) 917-48-86



Principal Contact

Sherstneva Elena Vladimirovna
EXECUTIVE SECRETARY
FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Email: redactor@remedium-journal.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies