Full Text

Введение В первом детятилетии XXI в. наблюдалось снижение темпов роста мирового фармацевтического рынка по сравнению с 1990-ми гг., что определялось рядом факторов, включая и постепенное насыщение рынков ключевых развитых стран, и мировой финансовый кризис 2007-2008 гг., и массовый выход на рынок сначала дженериков, а затем биоаналогов, и политика ограничения роста цен на лекарственные препараты (ЛП), проводимая в большинстве стран как с устойчивой экономикой, так и развивающихся. В то же время, вопреки сдержанным прогнозам в отношении динамики глобального фармацевтического рынка во втором десятилетии XXI в. [1], рынок в постоянных долларовых ценах (т. е. без учёта изменения курса национальных валют) показал достаточно высокие среднегодовые темпы роста: в 2011-2016 гг. - на уровне 6,5%, в 2017-2021 гг. - 5,1% [2]. Основным драйвером роста рынка выступила существенная активизация (по сравнению с первым десятилетием XXI в.) сферы НИОКР и выведения на рынок инновационных ЛП (прежде всего биотехнологических) [3]. Темпы роста рынка развивающихся стран в 2 раза превысили динамику рынка развитых стран, однако на долю последних в 2021 г. приходилось все ещё 73,8% общего объёма потребления лекарств в стоимостном выражении (в DDD - только 34,5%) [2]. В 2020-2021 гг. на глобальный рынок значительное воздействие оказала пандемия COVID-19. На объём и структуру потребления ЛП повлияло, с одной стороны, лечение больных коронавирусной инфекцией, её осложнённого течения и последствий в зависимости от коморбидных состояний, с другой стороны - ограничение доступа людей к медицинской помощи по поводу прочих заболеваний. В связи с пандемией на рынок были выведены не только профилактические вакцины, но и новые противовирусные и иммунологические ЛП, способные бороться с COVID-19, что также повлияло на рынок [2]. При этом эластичность затрат на НИОКР по отношению к размеру потенциального рынка для этих разработок оказалась существенно выше, чем это характерно для других опасных заболеваний [4]. Нематериальные стимулы явились ключевой движущей силой, обеспечившей небывалые масштабы инвестиций в НИОКР. В 2020 г. расходы на ЛП в глобальном масштабе увеличились только на 2/3 от ранее прогнозируемого роста, в то время как в 2021 г. сумма увеличения расходов в 3 раза превысила «доковидные» прогнозы, что было вызвано использованием вакцин и новых препаратов от COVID-19 [2]. В перспективе 5 лет прогнозируется, что рост рынка будет обеспечен исключительно за счёт вакцин и новых терапевтических средств для лечения COVID-19, в то время как потребление всех остальных лекарств временно сократится (в результате снижения внимания к относительно лёгким заболеваниям). При благоприятном развитии ситуации в течение 5 лет фактор коронавирусной инфекции перестанет иметь определяющее значение на фармацевтическом рынке. Как и в случае других национальных рынков, в России пандемия COVID-19 оказала существенное влияние на объём и структуру потребления ЛП. Рынок характеризовался высокими темпами роста - 14-15% к предыдущему году в стоимостном выражении [5, 6]. Однако данный уровень динамики, заметно превышающий темпы роста предыдущих 4 лет, был достигнут уже в 2019 г. [7]. Основной вклад в динамику в эти годы (на уровне 60-70%) был внесён государственным сектором рынка, доля которого за 3 года выросла на 9 п.п. до 43% [5, 7]. Цели данного исследования включали изучение основных тенденций в сфере потребления лекарств в государственном секторе российского фармацевтического рынка. Материалы и методы Анализ государственного сектора российского фармацевтического рынка, финансируемого из бюджетных источников и средств фонда обязательного медицинского страхования (ОМС), был проведён на основании данных компании IQVIA, базирующихся на результатах тендеров и отчётов поставщиков в системе государственных закупок. Данные отражают годовые объёмы потребления ЛП в натуральном и стоимостном выражении, включая льготное лекарственное обеспечение (ЛО) амбулаторных больных (финансируется из федерального и региональных бюджетов, закупки на региональном уровне), ЛО при лечении больных в стационарных условиях (оплачивается из средств фонда ОМС и бюджетных источников, закупки децентрализованные), централизованные программы ЛО (оплачиваются из федерального бюджета, закупки на федеральном уровне) и прочее ЛО. Сегмент централизованных программ включает поставки специфических ЛП для лечения высокозатратных нозологий, вакцин для Национального календаря профилактических прививок, противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных (в том числе в сочетании с вирусным гепатитом В и С), антибактериальных средств для лечения больных туберкулёзом с множественной лекарственной устойчивостью, орфанных препаратов для Фонда поддержки детей с тяжёлыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) («Круг добра»), дорогостоящих ЛП для лечения COVID-19 в стационарных условиях. В данных IQVIA не учитывались поставки вакцин против COVID-19, поскольку их распределение по регионам осуществлялось в особом порядке, минуя систему госзакупок. При оценке расходов на вакцинацию в 2021 г. исходили из открытых данных о числе привитых (полностью и одной дозой) и ревакцинированных, а также зарегистрированной отпускной цены на основные используемые вакцины («Спутник V» и «Спутник Лайт») с учётом НДС. Помимо обычных методов анализа баз данных о потреблении ЛП оценивали вклад различных сегментов в общую динамику в стоимостном выражении (как долю от суммы положительной динамики всех выделенных сегментов). Рассчитанный индекс средневзвешенных цен (СРвЦ) рассматривали как интегрированный показатель, учитывающий изменение цен и структуры закупок в пользу более дорогих или дешёвых препаратов [8]. Результаты re202204.4htm00041.jpg В 2018-2021 гг. государственный сектор российского фармацевтического рынка, согласно данным IQVIA, увеличился примерно в 2 раза и составил 752,2 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 1). Среднегодовые темпы роста за 3 года составили 125,4%. С учётом расходов на вакцинацию против COVID-19 (70 млрд руб.) объём государственного сектора можно оценить в 822,2 млрд руб. Потребление ЛП в упаковках за весь период сократилось (в основном за счёт 2021 г.; рис. 1). Одновременно с этим наблюдалась высокая динамика СРвЦ, что в ситуации, когда подавляющая часть представленных в номенклатуре госзакупок ЛП относится к жизненно необходимым и важнейшим ЛП (ЖНВЛП), свидетельствует о значительном увеличении в структуре потребления относительно дорогих ЛП. re202204.4htm00043.jpg В структуре государственного сектора за рассматриваемый период доля больничного сегмента увеличилась с 31% до 45% (табл. 1). Одновременно с этим доля льготного ЛО сократилась с 39 до 26%. В структуре данного сегмента доля финансирования из федерального бюджета уменьшилась с 41 до 23%, а из региональных бюджетов - увеличилась с 59 до 77%. Основной вклад в динамику рынка в стоимостном выражении в 2021 г. по сравнению с 2018 г. был внесён больничным сегментом - около 60% (табл. 1). На втором месте по данному показателю (23%) - национальные программы ЛО с централизованными закупками и финансированием из федерального бюджета. Среди фармакотерапевтических групп основное влияние на развитие рынка оказали ЛП для лечения онкологических заболеваний (группы L01 и L02), на долю которых в 2021 г. пришлось более 26% (табл. 2). За счёт этих препаратов за 3 года общий объём потребления ЛП в государственном секторе увеличился почти на 31%. Значительный вклад в общую динамику (14-11%) продемонстрировали также фармакотерапевтические группы, занимающие со 2-го по 4-е места в рейтинге: иммунодепрессанты (L04), противовирусные препараты (J05) и антикоагулянты (B01). Около 10% общего прироста обеспечила также группа прочих препаратов для лечения заболеваний костно-мышечной системы (М09), в которую входят дорогостоящие препараты для лечения спинальной мышечной атрофии (нусинерсен, рисдиплам, онасемноген абепарвовек). В общих государственных расходах на ЛП доля 15 лидирующих фармакотерапевтических групп увеличилась по сравнению с 2018 г. почти на 10 п.п. и составила в 2021 г. 87% (табл. 2). Доля ЛП российского производства (без учёта препаратов зарубежных компаний, выпуск которых локализован на территории России) с 2018 по 2021 г. увеличилась более чем на 2 п.п. как в натуральном, так и стоимостном выражении, составив 80,4 и 35,4% соответственно (рис. 2). Наиболее высокая доля отечественных ЛП характерна для больничного сегмента (40,4%), наименее - для льготного ЛО (24,5%). В структуре централизованных федеральных программ ЛО расходы на российские ЛП составили 32,3% по итогам 2021 г. Увеличение государственных расходов на ЛО в 2021 г. по сравнению с 2018 г. на 38% было связано с ростом затрат на продукцию отечественного производства. Обсуждение Динамика государственного сектора российского фармацевтического рынка определяется факторами спроса и предложения, а также регуляторным воздействием на рынок. В 2019-2021 гг. в качестве основных факторов со стороны спроса выступали увеличение финансирования системы здравоохранения, расширение государственных программ ЛО, эпидемия COVID-19, со стороны предложения - активизация выведения на российский рынок инновационных препаратов и успешная реализация программ импортозамещения. В регуляторной среде наиболее значительное влияние оказала проводимая государственная политика по ценовым ограничениям для ЖНВЛП (перерегистрация предельных отпускных цен, требования минимизации стартовых цен в системе госзакупок и т. д.), а также преференции для локальных производителей. После кризисной ситуации в российской экономике в 2014-2015 гг. в течение 3 последующих лет на фоне бюджетной консолидации расходы на ЛО стагнировали [9]. Расширение доступности в лекарственной терапии обеспечивалось за счёт мер, направленных на снижение цен и переключения закупок на дженерики и биоаналоги российского производства. Ограниченно проводилось также обновление номенклатуры закупок (достаточно сказать, что перечень ЖНВЛП после перерыва начал обновляться только в 2018 г.). re202204.4htm00045.jpg В 2019 г. на фоне экономического роста и достигнутого годом ранее бюджетного профицита бюджетные расходы выросли, началась реализация национальных проектов. По сравнению с предыдущим годом исполнение федерального бюджета в связи с ЛО увеличилось более чем на 68% (рис. 3). Прежде всего это объяснялось началом реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», в рамках которого для финансирования лечения пациентов в соответствии обновленными клиническими рекомендациями из федерального бюджета были выделены субсидии ФОМС в размере 70 млрд руб. (в 2020 г. субвенции выросли до 120 млрд руб., в 2021 г. - до 140 млрд руб.). Помимо этого, увеличение федерального финансирования на 10 млрд руб. коснулось программы высокозатратных нозологий в связи с дополнительным включением в неё 5 орфанных заболеваний (в 2020 г. были включены еще 2 нозологии). Рост финансирования (в пределах 10%) был характерен также для других программ, закупки по которым проводятся централизованно на федеральном уровне [9]. Значительное увеличение государственного финансирования в 2019 г. привело к расширению закупок зарубежных инновационных препаратов. Одновременно с этим не менее активно шел процесс освоения российскими компаниями сегментов международных непатентованных наименований, вышедших из-под патентной защиты. В результате дополнительное финансирование распределилось между ЛП российского и зарубежного производства в соответствии с ранее достигнутыми пропорциями (доли не изменились; рис. 2). В 2020 г. в связи с эпидемией COVID-19 консолидированные государственные расходы на здравоохранение увеличились по сравнению с предыдущим годом на 30% (рис. 3). Концентрация усилий системы здравоохранения на лечении пациентов с осложнённым течением COVID-19 сыграла ключевую роль в увеличении общих объёмов и изменении структуры потребления ЛП в больничном сегменте. Общая динамика сектора госзакупок объяснялась также дальнейшим масштабированием действующих программ ЛО и запуском новых. В частности, стартовала новая амбулаторная программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов высокого риска, в том числе после перенесённых оперативных вмешательств, с ежегодным бюджетом более 10 млрд руб. (трансферты регионам предоставляются для закупки ЛП по утверждённому перечню из 23 международных непатентованных наименований). В IV квартале 2020 г. на фоне второй волны эпидемии COVID-19 регионам были выделены 7,4 млрд руб. для лекарственной терапии больных в амбулаторных условиях. Общие расходы из федерального бюджета на ЛО в 2020 г. увеличились по сравнению с предыдущим годом на 21% (рис. 2). Поскольку в номенклатуре производства российских компаний к 2020 г. был представлен практически весь спектр групп ЛП, востребованных для лечения COVID-19, закупки отечественной продукции осуществлялись ускоренными темпами, что объясняет заметный рост её доли в структуре потребления (рис. 2). В 2021 г. эпидемия COVID-19, в силу высокой заболеваемости и большого числа больных с осложнённым течением, оставалась основным фактором расширения государственного сектора фармацевтического рынка. Помимо оплаты лечения в рамках ОМС, из резервного фонда правительства было выделено 24 млрд руб. регионам на закупку лекарств для лечения пациентов в амбулаторных условиях и 8,9 млрд руб. на централизованную закупку ЛП для этиотропного лечения пациентов с COVID-19 в стационарах. Общие расходы федерального бюджета на ЛО (без учёта вакцинации от COVID-19) в 2021 г. увеличились по сравнению с предыдущим годом на 30% (рис. 3). Новыми статьями расходов стало финансирование вновь учреждённого фонда «Круг добра». В 2021 г. исполнение федерального бюджета по предоставлению гранта фонду и проведению в его интересах централизованных закупок орфанных препаратов составило около 31 млрд руб. Более рациональное использование ЛП при лечении больных COVID-19 (в частности, это относится к антибиотикам) привело к тому, что общее потребление ЛП (как российского, так и зарубежного производства) в 2021 г. в натуральном выражении сократилось (рис. 1). При этом дополнительное финансирование, выделенное на ЛО в связи с эпидемией COVID-19, было направлено, прежде всего, на закупки оригинальных российских препаратов на основе моноклональных антител с иммуносупрессивным действием (левилимаб, олокизумаб), используемых при тяжёлых поражениях лёгких с целью компенсации гиперактивного иммунного ответа («цитокинового шторма»), а также воспроизведённых версий противовирусных препаратов прямого действия (ремдесивир, фавипиравир), производство которых было освоено российскими компаниями. Это определило продолжение в 2021 г. тенденции увеличения рыночной доли российских компаний (рис. 2). В связи с реализацией федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» противоопухолевые препараты (L01, L02) внесли основной вклад в трехлетнюю динамику государственного сектора российского фармацевтического рынка (табл. 2). Фактором эпидемии COVID-19 объясняется лидерство по вкладу в рост рынка таких групп ЛП, как иммунодепрессанты (L04), противовирусные препараты (J05), антикоагулянты (B01), антибиотики (J01) и др. (табл. 2). На высокие темпы роста потребления антикоагулянтов в амбулаторных условиях повлияла также программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Начало работы фонда «Круг добра» предопределило переход на высокие рейтинговые позиции групп орфанных препаратов (М09, А16). Расходы на ЛП для лечения больных в стационарных условиях (включая дневные стационары) внесли основной вклад в общее увеличение госсектора. Динамика потребления в рамках программ льготного ЛО (даже с учётом запуска программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и бесплатного лечения больных COVID-19 в амбулаторных условиях) в 2018-2021 гг. показала существенное отставание (табл. 1). Заключение Проведённый анализ показал, что в 2019-2021 гг. государственный сектор сохранял стабильно высокие темпы роста, примерно в 2 раза превышающие динамику всего российского фармацевтического рынка. Как и в большинстве других стран, в 2020-2021 г. основное влияние на рынок оказала эпидемия COVID-19, которая привела к существенным изменениям объёма и структуры потребления ЛП в пользу тех групп препаратов, которые используются для этиотропного и патогенетического лечения. Пандемия дала значительный импульс для расширения позиций отечественных производителей на внутреннем рынке, способствовала быстрому внедрению в медицинскую практику и структуру госпоставок новых российских разработок. Базовой предпосылкой для динамики госсектора в 2019-2021 гг. было стабильное, несмотря на чрезвычайную ситуацию в период пандемии, выполнение действующих программ ЛО, финансируемых из федерального бюджета, их постепенное расширение и запуск новых программ. Наиболее существенный вклад в рост потребления ЛП в течение 3 лет оказал федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями». Государственные программы льготного ЛО, несмотря на дополнительное федеральное финансирование, развивались более низкими темпами, чем больничный сегмент. Если исходить из общих объёмов продаж на аптечном рынке (около 1 трлн руб. в оптовых ценах [7]), доля государственных расходов (без учёта централизованных закупок на федеральном уровне) в общем объёме затрат на амбулаторное лечение больных можно оценить не более чем в 10%. В условиях ожидаемого в ближайшие годы снижения доходов населени 17я расширение возмещаемых программ ЛО является необходимой составляющей социально ориентированной государственной политики. Одновременно фактор борьбы с эпидемией, как и в других странах, перестанет играть ключевую роль для российского фармацевтического рынка в силу сформированного коллективного иммунитета и наличия эффективных средств профилактики.

About the authors

E. O. Trofimova

St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical University

Email: elena.trofimova@pharminnotech.com

M. N. Denisova

Sechenov University

References

Statistics