Improving operational pharmacovigilance systems in the context of new geopolitical risks

Abstract


Changes in political and economic conditions can inevitably affect various sectors of industry, including pharmaceutical. For the pharmaceutical industry, one of the significant risks in the context of changing cooperative and logistical relationships is geopolitical, characterized by the complexity of forecasting commodity-money relationships and the threat of reducing the level of safety and effectiveness of the drugs being traded. An analysis of global data has shown that the application of economic sanctions can lead to supply difficulties, which leads to defects in medicines and medical products on the national pharmaceutical market. Changing permanent suppliers, turning to less reliable sources of raw materials and materials can increase the risk of reducing the effectiveness of drugs and an increase in the number of adverse drug reactions.The article presents a model of the impact of new geopolitical risks on the Russian pharmaceutical market and the role of pharmacovigilance at a pharmaceutical enterprise to minimize this risk. The proposed theoretical model defines the improvement of the pharmacovigilance system at a pharmaceutical enterprise as a vector of minimizing geopolitical risk and developing a pharmaceutical quality system.

Full Text

Введение Постепенное преодоление влияния пандемии COVID-19 на российские предприятия, носившего фронтальный характер и выразившегося в падении потребительского спроса, росте дебиторской задолженности контрагентов, трудностях с выплатой кредитов, сокращении штата сотрудников [1], и начавшееся возрождение привычных, допандемийных товарно-денежных взаимосвязей в национальной экономике натолкнулись сегодня на новую проблему. После событий в Украине с февраля 2022 г. в отношении России ряд зарубежных государств предпринял масштабные санкционные меры для ограничения товарно-денежных отношений между российскими и зарубежными субъектами предпринимательства, а также государственными, прогосударственными учреждениями и организациями. Пакет таких мер растет. Кроме того, множество крупнейших транснациональных коммерческих и некоммерческих организаций по собственной инициативе присоединились к санкционному режиму в отношении России, что определило формирование нового вектора в развитии российской экономики, заключающегося в замыкании любых торговых или производственных цепочек на узлах внутри страны и ускорение импортозамещения. Новые политические и экономические условия в России неизбежно повлияют на все секторы и отрасли экономики, в том числе фармацевтическую. Для фармацевтической отрасли изменение кооперационных и логистических взаимосвязей под зарубежным давлением представляет собой новый геополитический риск, характеризующийся неизвестным прогнозным периодом действия, а также неизвестным прогнозным количеством дефектных товарно-денежных взаимосвязей. В ухудшающихся условиях функционирования фармацевтических предприятий в России может возникнуть угроза снижения качества лекарственной продукции. Для недопущения этого сценария необходимо превентивно совершенствовать в том числе внутрипроизводственные системы фармаконадзора (ФН), соблюдая правило научной обоснованности выдвигаемых рекомендаций. ФН является инструментом для выявления негативных последствий применения лекарственных средств (ЛС) и гарантирования эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке 2. Между тем количество исследований путей совершенствования внутрипроизводственных систем ФН в условиях новых геополитических рисков является недостаточным. Целью статьи явилось изучение путей совершенствования ФН на фармацевтических предприятиях в условиях геополитических рисков новых международных санкций. Материалы и методы Для достижения поставленной цели были использованы такие методы исследования, как теоретический анализ источников в опубликованной литературе и интернете, методы теоретического моделирования и экспертного опроса. Результаты Теоретический анализ опубликованных источников позволил получить следующие результаты. В мировой истории такие санкции, как ограничения товарно-денежных отношений между национальными и зарубежными компаниями, учреждениями, организациями, применялись неоднократно. Примерами служат Венесуэла [2], Куба [3], Северная Корея [4] и Иран [5, 6]. Анализируя опыт применения геополитических санкций в отношении вышеперечисленных стран, можно отметить, что, как правило, их первым прямым следствием были общеэкономические явления: повышенная инфляция или гиперинфляция, деноминация национальной валюты. Так, в Венесуэле на фоне частого повышения зарплат, которое обеспечивалось простым печатанием денег, уровень инфляции к концу 2018 г. достиг почти 1 700 000% [2]. Правительство Венесуэлы провело деноминацию, убрав с банкнот пять нулей. В отношении Ирана в 2005 г. правительство США ввело санкции против банков, компаний и частных лиц, связанных с ядерной и оборонной промышленностью. Эти меры крайне негативно сказались на экономике Ирана, поскольку экономические отношения с большинством стран были прерваны [5]. Кроме того, санкции непосредственно затронули систему здравоохранения Ирана, вызвали перебои на фармацевтическом рынке, острую нехватку многих лекарств и предметов медицинского назначения. Потеряв надежных поставщиков, иранские фармацевтические компании стали обращаться к менее надежным источникам, получая материалы низкого качества, что привело к снижению эффективности лекарств и росту нежелательных явлений. Возникшая нехватка лекарств вынудила пациентов обратиться к черному рынку, что приводило к трагическим побочными эффектам, например слепоте [6]. Санкции также уменьшили доступность жизненно важных ЛС. Кроме того, жертвами санкций против Ирана стали и больные злокачественными новообразованиями, лишившиеся возможности реализации дорогостоящего мультидисциплинарного подхода в диагностике и терапии рака. Опыт Сирии с 2011 г. продемонстрировал, что комплекс санкционных мер Европейского Союза включил ограничения, наиболее вредящие экономике [7]. Особенно болезненными стали для сирийцев запреты на поставки ЛС. Следствие таких запретов аналогичны иранским. Куба в условиях международных санкций находилась дольше других стран - с 1960 г. международные санкции были наложены США на Кубу после национализации американских предприятий. Европейские страны поддержали большинство принятых США запретов. В частности, в отношении Кубы было введено тотальное торговое эмбарго, запрещены все международные банковские платежно-расчётные операции, установлены запреты на посещение острова вплоть до полного прекращения туризма, прервано телефонное и информационное сообщение. Куба также испытала длительный период дефицита лекарственного обеспечения, в результате чего страна пришла к политике импортозамещения и в XXI в. активно развивает отрасль фармацевтической промышленности: прирост производства составляет до 23% в год, а доля фармацевтической промышленности в совокупной стоимости производства возросла до 9,8% [3]. В отношении России до марта 2022 г. санкции западноевропейских, американских, восточноазиатских стран и Австралии официально не касались сектора фармацевтического производства или поставок ЛС. Однако крупнейшие зарубежные фармацевтические компании оказались под давлением общественного мнения, что привело к изменению их политики сотрудничества с партнерами из России. Растущая группа крупнейших мировых фармацевтических гигантов приняла решение о частичном уходе из России 3. Так, крупнейшие транснациональные фармацевтические компании: американская «Pfizer», немецкая «Bayer» и французская «Sanofi» стали первыми фармкомпаниями, которые объявили о приостановке новых клинических испытаний, а также прекращении рекламной и медийной деятельности в России. К ним присоединились и другие компании. Например, «Novartis» (Швейцария) решила приостановить любые инвестиции в Россию и остановить всю приуроченную к ней коммерческую маркетинговую и исследовательскую деятельность. Международная биофармацевтическая компания «Merck» со штаб-квартирой в США также отказалась инвестировать средства в российский фармацевтический рынок. Фармацевтическая компания «AbbVie» (США) временно приостановила работу в России. Компания «Eli Lilly» (США), в свою очередь, прекратила экспорт второстепенных ЛС в Россию и приостановила все инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России. Швейцарская «Roche» сообщила, что ею приостановлена регистрация новых ЛС в России. Американская фармацевтическая компания «Bristol Myers Squibb» приостановила набор новых пациентов и инициацию новых клинических испытаний в России. Обсуждение В условиях новых геополитических санкций зарубежных стран в отношении России возник непосредственный риск в секторе фармацевтического производства. В марте 2022 г. сложившуюся ситуацию сокращения исследовательской, рекламной и медийной деятельности ведущих зарубежных фармацевтических компаний на территории России можно назвать только риском - будущей угрозой, т. к. пока ни одна зарубежная компания не заявила о приостановке поставок жизненно важных ЛС в Россию. Данный тезис положен в основу разработанной теоретической модели возможного механизма влияния новых геополитических рисков на фармацевтический рынок России и роли ФН на фармацевтическом предприятии для нивелирования такого влияния (рисунок). Исходя из архитектуры взаимосвязей, представленных на рисунке, возможно обосновать, что опыт применения геополитических санкций США, Японии, Австралии, Канады и стран Европы в отношении Северной Кореи, Сирии, Кубы и Ирана доказывает появление прямых рисков (отсутствие и ограничение поставок и пр.) для фармацевтического сектора экономики любой страны, в отношении которой будут введены подобные санкции. В России риск для фармацевтического сектора экономики является скорее опосредованным, чем прямым, т. к. санкции зарубежных стран пока не касаются непосредственно поставок ЛС. Однако ограничение взаимных расчётов российских и зарубежных контрагентов в иностранной валюте могут привести к отказу крупных компаний-грузоперевозчиков от обслуживания поставок ЛС. В России активно набирает мощность общественно-экономический вектор развития - импортозамещение, что является традиционной стратегией адаптации национальных экономик под давлением внешнеполитических санкций. Ведь именно в такой экстраординарной ситуации требуется применить весь потенциал страны, задействовать все имеющиеся силы на увеличение производства с целью обеспечения страны отечественными товарами. Однако опыт стран, гораздо дольше находящихся под санкциями ведущих мировых экономик, свидетельствует о появлении прямых рисков для безопасности ЛС, находящихся в обращении, т. к. может возникнуть черный рынок лекарств, а легально произведённые ЛС могут нести в себе риски увеличения нежелательных явлений по причине различных внутрипроизводственных факторов. В обозначенных координатах ФН должен быть усилен на всех фармацевтических предприятиях России. Данные литературы показывают, что ФН фармацевтических предприятий нуждается в развитии [8, 9]. Так, периодическая отчётность по безопасности ЛС фармпредприятий, направляемая в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не всегда соответствует Правилам надлежащей практики ФН Евразийского экономического союза 4, в результате чего в 2018 г. отклонили 896 (26,9%) отчётов из 3321 и 20 (18%) документов, содержащих программы управления рисками применения ЛС, из 111 [8, 9]. Кроме того, при проведении Росздравнадзором контроля образцов ЛС у 13 из 235 серий не подтвердилось качество [8]. Если принять качество отчетной документации по ФН и долю некачественных серий лекарственной продукции как критерии эффективности локальных систем ФН на фармпредприятиях, то следует отметить, что сегодня внутрипроизводственный ФН нуждается в совершенствовании. С целью выяснения путей такого совершенствования был проведен экспертный опрос среди ответственных за ФН должностных лиц фармпредприятий. В 2021 г. было опрошено 289 экспертов - должностных лиц, обладающих специальными знаниями и навыками в области ФН, а также выполняющих на фармацевтических предприятиях России должностные обязанности по управлению или контролю фармаконадзорной деятельностью. Среди опрошенных было 40 (13,84%) мужчин и 249 (86,16%) женщин. По занимаемым должностям эксперты распределились следующим образом: специалисты по ФН - 123 (42,56%) человека; уполномоченные лица по ФН - 88 (30,45%) человек; менеджеры по ФН - 59 (20,42%) человек; начальники отделов ФН - 16 (5,54%) человек; эксперты отделов ФН - 3 (1,04%) человека. В ходе опроса 93 экспертами было отмечено, что на их предприятии существует специальное подразделение (отдел или департамент) ФН. Таким образом, только 32,18% отечественных фармацевтических предприятий имеют в организационной структуре специальное выделенное подразделение, сконцентрированное на задаче предотвращения нарушений безопасного режима обращения ЛС. Выявленный факт в преддверии усиления внешних геополитических рисков является вектором дальнейшего развития фармацевтического производства и импортозамещения в форме усиления службы и системы ФН на предприятиях самостоятельно или с привлечением аутсорсинга. Надо отметить, что в Европе и США существует многолетняя практика делегирования ведения системы ФН [10-12]. Заключение Изучение путей совершенствования ФН на фармацевтических предприятиях в условиях геополитических рисков новых международных санкций позволило сформулировать следующие выводы. 1. ФН как внутрипроизводственный институт контроля качества фармацевтической продукции предусмотрен Правилами надлежащей практики ФН (Good Рharmacovigilance Рractice) и Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что определяет его значимую роль в нивелировании в 2022 г. возможных рисков обращения ЛС, производимых российскими фармацевтическими предприятиями. 2. Предложенная теоретическая модель влияния новых геополитических рисков на фармацевтический рынок России и роль ФН на фармацевтическом предприятии в его минимизации позволяет рекомендовать фармацевтическому предприятию в первую очередь стремиться к совершенствованию организации системы ФН.

About the authors

A. E. Krasheninnikov

Pirogov Russian National Research Medical University; National Pharmacovigilance Research Centre

Email: аnatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru

References

  1. Кувалин Д. Б., Зинченко Ю. В., Лавриненко П. А. Российские предприятия весной 2020 года: реакция на пандемию COVID-19 и мнения о роли государства в экономике // Проблемы прогнозирования. 2021. № 1. С. 164-176. doi: 10.47711/0868-6351-184-164-176
  2. Леаль Э. Я. Д., Пархомчук М. А. Влияние санкций США на экономическое развитие Боливарианской республики на современном этапе // Сборник научных статей 7-й Всероссийской национальной научно-практической конференции «Проблемы развития современного общества». Курск; 2022. С. 141-144.
  3. Звонова Е. А. Эволюция экономической политики Республики Куба в условиях международных санкций // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. 2017. Т. 13, № 7. С. 1378-1392. doi: 10.24891/ni.13.7.1378
  4. Жебин А. З. Ситуация на Корейском полуострове Северная Корея: бомбы, ракеты, санкции // Азия и Африка сегодня. 2017. № 1. С. 2-9.
  5. Рахимиан М. М. Санкции и их влияние на экономику Ирана // Вестник университета. 2019. № 10. С. 165-169. doi: 10.26425/1816-4277-2019-10-165-169
  6. Akbarialiabad H., Rastegar A., Bastani B. How sanctions have impacted Iranian healthcare sector: a brief review // Arch. Iran Med. 2021. Vol. 24, N 1. Р. 58-63. doi: 10.34172/aim.2021.09
  7. Русакович В. И., Сухова Р. А. Международные санкции - препятствие или стимул к развитию малой экономики? (опыт Сирии) // Научное обозрение. Серия 1: Экономика и право. 2015. № 6. С. 99-107.
  8. Глаголев С. В., Горелов К. В., Чижова Д. А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. 2019. № 3. С. 8-14. doi: 10.21518/1561-5936-2019-3-8-14
  9. Романов Б. К., Аляутдин Р. Н., Глаголев С. В. и др. Подготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препарата // Безопасность и риск фармакотерапии. 2018. Т. 6, № 1. С. 6-10. doi: 10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10
  10. Dinnett E. M., Kean S., Tolmie E. P. et al. Implementing a centralised pharmacovigilance service in a non-commercial setting in the United Kingdom // Trials. 2013. N 14. Р. 171. doi: 10.1186/1745-6215-14-171
  11. Edwards B. How should you safely outsource pharmacovigilance to an In-dian contract research organization? // Ind. J. Pharmacol. 2008. Vol. 40, Suppl. 1. P. S24-S27.
  12. Morrato E. H., Smith M. Y.Integrating risk minimization planning throughout the clinical development and commercialization lifecycle: an opinion on how drug development could be improved // Ther. Clin. Risk Manag. 2015. N 11. Р. 339-348. doi: 10.2147/TCRM.S78202

Statistics

Views

Abstract - 0

PDF (Russian) - 0

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2022 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Moscow, st. Vorontsovo Pole, 12, building 1

Email: redactor@remedium-journal.ru

Phone: +7(495) 917-48-86



Principal Contact

Sherstneva Elena Vladimirovna
EXECUTIVE SECRETARY
National research Institute of public health named after N. A. Semashko

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Email: redactor@remedium-journal.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies