Full Text

Введение Постепенное преодоление влияния пандемии COVID-19 на российские предприятия, носившего фронтальный характер и выразившегося в падении потребительского спроса, росте дебиторской задолженности контрагентов, трудностях с выплатой кредитов, сокращении штата сотрудников [1], и начавшееся возрождение привычных, допандемийных товарно-денежных взаимосвязей в национальной экономике натолкнулись сегодня на новую проблему. После событий в Украине с февраля 2022 г. в отношении России ряд зарубежных государств предпринял масштабные санкционные меры для ограничения товарно-денежных отношений между российскими и зарубежными субъектами предпринимательства, а также государственными, прогосударственными учреждениями и организациями. Пакет таких мер растет. Кроме того, множество крупнейших транснациональных коммерческих и некоммерческих организаций по собственной инициативе присоединились к санкционному режиму в отношении России, что определило формирование нового вектора в развитии российской экономики, заключающегося в замыкании любых торговых или производственных цепочек на узлах внутри страны и ускорение импортозамещения. Новые политические и экономические условия в России неизбежно повлияют на все секторы и отрасли экономики, в том числе фармацевтическую. Для фармацевтической отрасли изменение кооперационных и логистических взаимосвязей под зарубежным давлением представляет собой новый геополитический риск, характеризующийся неизвестным прогнозным периодом действия, а также неизвестным прогнозным количеством дефектных товарно-денежных взаимосвязей. В ухудшающихся условиях функционирования фармацевтических предприятий в России может возникнуть угроза снижения качества лекарственной продукции. Для недопущения этого сценария необходимо превентивно совершенствовать в том числе внутрипроизводственные системы фармаконадзора (ФН), соблюдая правило научной обоснованности выдвигаемых рекомендаций. ФН является инструментом для выявления негативных последствий применения лекарственных средств (ЛС) и гарантирования эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке 2. Между тем количество исследований путей совершенствования внутрипроизводственных систем ФН в условиях новых геополитических рисков является недостаточным. Целью статьи явилось изучение путей совершенствования ФН на фармацевтических предприятиях в условиях геополитических рисков новых международных санкций. Материалы и методы Для достижения поставленной цели были использованы такие методы исследования, как теоретический анализ источников в опубликованной литературе и интернете, методы теоретического моделирования и экспертного опроса. Результаты Теоретический анализ опубликованных источников позволил получить следующие результаты. В мировой истории такие санкции, как ограничения товарно-денежных отношений между национальными и зарубежными компаниями, учреждениями, организациями, применялись неоднократно. Примерами служат Венесуэла [2], Куба [3], Северная Корея [4] и Иран [5, 6]. Анализируя опыт применения геополитических санкций в отношении вышеперечисленных стран, можно отметить, что, как правило, их первым прямым следствием были общеэкономические явления: повышенная инфляция или гиперинфляция, деноминация национальной валюты. Так, в Венесуэле на фоне частого повышения зарплат, которое обеспечивалось простым печатанием денег, уровень инфляции к концу 2018 г. достиг почти 1 700 000% [2]. Правительство Венесуэлы провело деноминацию, убрав с банкнот пять нулей. В отношении Ирана в 2005 г. правительство США ввело санкции против банков, компаний и частных лиц, связанных с ядерной и оборонной промышленностью. Эти меры крайне негативно сказались на экономике Ирана, поскольку экономические отношения с большинством стран были прерваны [5]. Кроме того, санкции непосредственно затронули систему здравоохранения Ирана, вызвали перебои на фармацевтическом рынке, острую нехватку многих лекарств и предметов медицинского назначения. Потеряв надежных поставщиков, иранские фармацевтические компании стали обращаться к менее надежным источникам, получая материалы низкого качества, что привело к снижению эффективности лекарств и росту нежелательных явлений. Возникшая нехватка лекарств вынудила пациентов обратиться к черному рынку, что приводило к трагическим побочными эффектам, например слепоте [6]. Санкции также уменьшили доступность жизненно важных ЛС. Кроме того, жертвами санкций против Ирана стали и больные злокачественными новообразованиями, лишившиеся возможности реализации дорогостоящего мультидисциплинарного подхода в диагностике и терапии рака. Опыт Сирии с 2011 г. продемонстрировал, что комплекс санкционных мер Европейского Союза включил ограничения, наиболее вредящие экономике [7]. Особенно болезненными стали для сирийцев запреты на поставки ЛС. Следствие таких запретов аналогичны иранским. Куба в условиях международных санкций находилась дольше других стран - с 1960 г. международные санкции были наложены США на Кубу после национализации американских предприятий. Европейские страны поддержали большинство принятых США запретов. В частности, в отношении Кубы было введено тотальное торговое эмбарго, запрещены все международные банковские платежно-расчётные операции, установлены запреты на посещение острова вплоть до полного прекращения туризма, прервано телефонное и информационное сообщение. Куба также испытала длительный период дефицита лекарственного обеспечения, в результате чего страна пришла к политике импортозамещения и в XXI в. активно развивает отрасль фармацевтической промышленности: прирост производства составляет до 23% в год, а доля фармацевтической промышленности в совокупной стоимости производства возросла до 9,8% [3]. В отношении России до марта 2022 г. санкции западноевропейских, американских, восточноазиатских стран и Австралии официально не касались сектора фармацевтического производства или поставок ЛС. Однако крупнейшие зарубежные фармацевтические компании оказались под давлением общественного мнения, что привело к изменению их политики сотрудничества с партнерами из России. Растущая группа крупнейших мировых фармацевтических гигантов приняла решение о частичном уходе из России 3. Так, крупнейшие транснациональные фармацевтические компании: американская «Pfizer», немецкая «Bayer» и французская «Sanofi» стали первыми фармкомпаниями, которые объявили о приостановке новых клинических испытаний, а также прекращении рекламной и медийной деятельности в России. К ним присоединились и другие компании. Например, «Novartis» (Швейцария) решила приостановить любые инвестиции в Россию и остановить всю приуроченную к ней коммерческую маркетинговую и исследовательскую деятельность. Международная биофармацевтическая компания «Merck» со штаб-квартирой в США также отказалась инвестировать средства в российский фармацевтический рынок. Фармацевтическая компания «AbbVie» (США) временно приостановила работу в России. Компания «Eli Lilly» (США), в свою очередь, прекратила экспорт второстепенных ЛС в Россию и приостановила все инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России. Швейцарская «Roche» сообщила, что ею приостановлена регистрация новых ЛС в России. Американская фармацевтическая компания «Bristol Myers Squibb» приостановила набор новых пациентов и инициацию новых клинических испытаний в России. Обсуждение В условиях новых геополитических санкций зарубежных стран в отношении России возник непосредственный риск в секторе фармацевтического производства. В марте 2022 г. сложившуюся ситуацию сокращения исследовательской, рекламной и медийной деятельности ведущих зарубежных фармацевтических компаний на территории России можно назвать только риском - будущей угрозой, т. к. пока ни одна зарубежная компания не заявила о приостановке поставок жизненно важных ЛС в Россию. Данный тезис положен в основу разработанной теоретической модели возможного механизма влияния новых геополитических рисков на фармацевтический рынок России и роли ФН на фармацевтическом предприятии для нивелирования такого влияния (рисунок). Исходя из архитектуры взаимосвязей, представленных на рисунке, возможно обосновать, что опыт применения геополитических санкций США, Японии, Австралии, Канады и стран Европы в отношении Северной Кореи, Сирии, Кубы и Ирана доказывает появление прямых рисков (отсутствие и ограничение поставок и пр.) для фармацевтического сектора экономики любой страны, в отношении которой будут введены подобные санкции. В России риск для фармацевтического сектора экономики является скорее опосредованным, чем прямым, т. к. санкции зарубежных стран пока не касаются непосредственно поставок ЛС. Однако ограничение взаимных расчётов российских и зарубежных контрагентов в иностранной валюте могут привести к отказу крупных компаний-грузоперевозчиков от обслуживания поставок ЛС. В России активно набирает мощность общественно-экономический вектор развития - импортозамещение, что является традиционной стратегией адаптации национальных экономик под давлением внешнеполитических санкций. Ведь именно в такой экстраординарной ситуации требуется применить весь потенциал страны, задействовать все имеющиеся силы на увеличение производства с целью обеспечения страны отечественными товарами. Однако опыт стран, гораздо дольше находящихся под санкциями ведущих мировых экономик, свидетельствует о появлении прямых рисков для безопасности ЛС, находящихся в обращении, т. к. может возникнуть черный рынок лекарств, а легально произведённые ЛС могут нести в себе риски увеличения нежелательных явлений по причине различных внутрипроизводственных факторов. В обозначенных координатах ФН должен быть усилен на всех фармацевтических предприятиях России. Данные литературы показывают, что ФН фармацевтических предприятий нуждается в развитии [8, 9]. Так, периодическая отчётность по безопасности ЛС фармпредприятий, направляемая в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не всегда соответствует Правилам надлежащей практики ФН Евразийского экономического союза 4, в результате чего в 2018 г. отклонили 896 (26,9%) отчётов из 3321 и 20 (18%) документов, содержащих программы управления рисками применения ЛС, из 111 [8, 9]. Кроме того, при проведении Росздравнадзором контроля образцов ЛС у 13 из 235 серий не подтвердилось качество [8]. Если принять качество отчетной документации по ФН и долю некачественных серий лекарственной продукции как критерии эффективности локальных систем ФН на фармпредприятиях, то следует отметить, что сегодня внутрипроизводственный ФН нуждается в совершенствовании. С целью выяснения путей такого совершенствования был проведен экспертный опрос среди ответственных за ФН должностных лиц фармпредприятий. В 2021 г. было опрошено 289 экспертов - должностных лиц, обладающих специальными знаниями и навыками в области ФН, а также выполняющих на фармацевтических предприятиях России должностные обязанности по управлению или контролю фармаконадзорной деятельностью. Среди опрошенных было 40 (13,84%) мужчин и 249 (86,16%) женщин. По занимаемым должностям эксперты распределились следующим образом: специалисты по ФН - 123 (42,56%) человека; уполномоченные лица по ФН - 88 (30,45%) человек; менеджеры по ФН - 59 (20,42%) человек; начальники отделов ФН - 16 (5,54%) человек; эксперты отделов ФН - 3 (1,04%) человека. В ходе опроса 93 экспертами было отмечено, что на их предприятии существует специальное подразделение (отдел или департамент) ФН. Таким образом, только 32,18% отечественных фармацевтических предприятий имеют в организационной структуре специальное выделенное подразделение, сконцентрированное на задаче предотвращения нарушений безопасного режима обращения ЛС. Выявленный факт в преддверии усиления внешних геополитических рисков является вектором дальнейшего развития фармацевтического производства и импортозамещения в форме усиления службы и системы ФН на предприятиях самостоятельно или с привлечением аутсорсинга. Надо отметить, что в Европе и США существует многолетняя практика делегирования ведения системы ФН [10-12]. Заключение Изучение путей совершенствования ФН на фармацевтических предприятиях в условиях геополитических рисков новых международных санкций позволило сформулировать следующие выводы. 1. ФН как внутрипроизводственный институт контроля качества фармацевтической продукции предусмотрен Правилами надлежащей практики ФН (Good Рharmacovigilance Рractice) и Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что определяет его значимую роль в нивелировании в 2022 г. возможных рисков обращения ЛС, производимых российскими фармацевтическими предприятиями. 2. Предложенная теоретическая модель влияния новых геополитических рисков на фармацевтический рынок России и роль ФН на фармацевтическом предприятии в его минимизации позволяет рекомендовать фармацевтическому предприятию в первую очередь стремиться к совершенствованию организации системы ФН.

About the authors

A. E. Krasheninnikov

Pirogov Russian National Research Medical University; National Pharmacovigilance Research Centre

Email: аnatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru

References

Statistics