Full Text

Введение Вопросам совершенствования оказания паллиативной медицинской помощи (ПМП) в Российской Федерации в последнее время уделяется пристальное внимание со стороны как государства 17, так и экспертного (медицинского, юридического, пациентского и др.) сообщества [1-5]. Получивший своё легальное оформление в 2011 г. с принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» институт ПМП претерпел в 2019 г. регулятивные изменения, в том числе в части уточнения его дефиниции и закрепления более чётких гарантий получения соответствующей медицинской помощи и необходимой лекарственной терапии. Модифицированное Федеральным законом от 06.03.2019 № 18-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи» понятие «паллиативная медицинская помощь» стало более полно отражать существо этого вида помощи и соответствовать сложившимся международным и зарубежным подходам к пониманию и основным составляющим элементам ПМП. Этим же законом были усилены правовые гарантии ПМП. В частности, ч. 4 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» была дополнена правом пациента на облегчение боли с использованием в числе прочего лекарственных препаратов (ЛП), включая наркотические и психотропные, а в ст. 36 прямо закреплено право пациента при оказании ему ПМП получить медицинские изделия, поддерживающие функции организма человека, для использования на дому. Существенным коррективам были подвергнуты и финансовые обязательства государства - статья 80, определяющая базовые нормы реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, была дополнена положением об обеспечении ЛП для медицинского применения, включёнными в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, при оказании ПМП в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому. Отметим, что обеспечение ЛП при оказании ПМП законодательство предусматривало и ранее, однако касались эти положения только оказания помощи в стационарных условиях. Уточнение в 2019 г. понятия ПМП и закрепление гарантий оказания ее в амбулаторных условиях и на дому повлекли расширение оснований для бесплатного лекарственного обеспечения паллиативных пациентов. Материалы и методы Анализ правового регулирования лекарственного обеспечения пациентов при оказании ПМП на территории Российской Федерации основан на изучении нормативно-правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы оказания медицинской помощи, а также определяющих режим применения ЛП, содержащих наркотические и психотропные вещества. Обзор литературы показывает, что, несмотря на множество работ, посвященных разным аспектам оказания ПМП в нашей стране, остаётся немало нерешенных вопросов. Во многом это обусловлено постоянным развитием и модификацией российского законодательства, а также необходимостью перманентной корреляции правовых норм, имеющих разную отраслевую принадлежность и, как следствие, отличные способы и методы регламентации общественных отношений. В рамках проведённого исследования базовыми стали методы системного анализа (позволили сопоставлять информацию в ретроспективе), методы структурно-функционального анализа (использовались для дифференциации позиций и их группировки по различным классификационным критериям), герменевтический метод (способствовал выявлению подходов, присутствующих в исследуемых текстах, включая тексты правовых актов). Результаты Обезболивающая терапия, направленная на купирование боли и облегчение физиологических страданий пациента, является одним из ключевых элементов ПМП, предназначенной для обеспечения комфорта последних дней жизни [6]. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ПМП - это подход, который улучшает качество жизни пациентов с опасными для жизни заболеваниями и их семей путём предотвращения и облегчения страданий посредством раннего выявления и лечения боли, решения других сопутствующих проблем, оказания психосоциальной и духовной помощи 18. При этом для всех государств мира вне зависимости от уровня обеспеченности населения ПМП характерны определённые проблемы, затрудняющие доступ граждан к получению данного вида помощи или полноценной реализации прав в этой сфере. Одной из наиболее существенных ВОЗ признает ограниченность доступа населения к опиоидным обезболивающим лекарственным средствам [7]. В целях преодоления данной проблемы принят ряд международных документов, в числе которых важнейшей является Резолюция 67-й Ассамблеи ВОЗ WHA67.19 от 24.05.2014 «Усиление паллиативной помощи как компонента комплексного ухода на протяжении жизни» 19, где отмечается необходимость разработки и реализации государственной политики в сфере оказания ПМП на всех уровнях с акцентом на первичную медико-санитарную помощь и помощь на дому, совершенствования законодательного регулирования данных вопросов и обеспечения доступности ЛП для облегчения боли пациентов. Данный документ при обеспечении лекарственной терапии ориентирует государства на использование примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств, содержащего в числе прочего разделы об использовании ЛП при ПМП и обновляемого, как правило, 1 раз в 2 года. Применение обезболивающих ЛП, включая наркотические и психотропные, при оказании ПМП имеет не только медицинский аспект (неотъемлемая часть лечения), но и юридическое значение. Это, с одной стороны, реализация конституционно гарантированного права на медицинскую помощь (ст. 41 Конституции РФ), а с другой - соблюдение конституционного запрета на жестокое или унижающее человеческое достоинство обращение (ст. 21 Конституции РФ). Постоянная физическая боль умаляет пациента как личность, обладающую правами и свободами и, в первую очередь, правом на жизнь. Отсутствие надлежащего ухода, необеспеченность обезболивающими средствами непосредственно посягают на человеческое достоинство. Как указывал Конституционный Суд РФ, возложенная на государство обязанность охранять достоинство личности подразумевает обязанность предоставить гражданам, утратившим возможность самостоятельного обеспечения достойной жизни и свободного развития, эффективную поддержку 20. Это означает, что защита от боли, включающая облегчение страданий с использованием имеющихся медицинских знаний и технологий, является неотъемлемой составляющей охраны человеческого достоинства и должна быть гарантирована государством в силу положений ст. 21 Конституции РФ. Одной из наиболее важных гарантий является доступность ЛП, используемых для облегчения боли [8, с. 30]. Между тем лекарственная терапия при оказании ПМП имеет ряд существенных особенностей, предопределяющих затруднения в части обеспечения её доступности: 1) ЛП, применяемые при оказании ПМП, зачастую имеют ограничения в обороте, что снижает их широкую распространённость и доступность; 2) применение соответствующих ЛП сопряжено с высокой вероятностью возникновения у больных зависимости от принимаемого ими ЛП и негативными последствиями при отказе от него или перерыве в его приёме; 3) существует риск передозировки ЛП и, соответственно, наступления неблагоприятных последствий для здоровья и жизни от неумышленного или умышленного злоупотребления; 4) остро стоит проблема обеспечения безопасности потребления ЛП, содержащих наркотические вещества, в медицинских целях, в части потенциального риска их выбытия из легального оборота в целях незаконного потребления и распространения. Обезболивающие ЛП, применяемые в терминальной фазе болезни, как отмечалось, представляют собой сильнодействующие наркотические вещества, имеющие ограничения в обороте. Так, в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП для медицинского применения 21 включены такие опиоидные анальгетики, как морфин, фентанил, бупренорфин, трамадол, оксикодон и др. Данные ЛП, как правило, включены в Список II или III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 22 - их оборот не запрещён, но ограничен (например, бупренорфин, морфин - в Списке II). Поэтому осуществление обезболивающей терапии с применением данных ЛП имеет существенные ограничения, обусловленные как усложнённостью процедуры их назначения, так и необходимостью особого контроля за их применением. В соответствии с приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения» указанные ЛП выписываются на специальном рецептурном бланке 23. Такие рецептурные бланки имеют особый порядок регистрации, учёта и хранения, в том числе с необходимостью создания специальной комиссии в медицинской организации, осуществляющей проверку состояния регистрации и учёта специальных рецептурных бланков и ведения специальных журналов учёта. Установлено также количество таких бланков, выдаваемых единовременно медицинскому работнику, обладающему правом выписывать рецепты на наркотические и психотропные ЛП. Нужно учитывать, что упомянутые наркотические анальгетики могут применяться не только при условии лечения в стационаре. В тех случаях, когда пациент направляется для продолжения лечения в амбулаторных условиях, ему при наличии соответствующих показаний такие ЛП могут одновременно с выпиской из истории болезни назначаться с оформлением рецепта в электронном виде или на бумажном носителе либо выдаваться на руки. При этом срок приёма ЛП ограничен 5 днями. В случае, когда рецепт на наркотический ЛП необходимо оформить на дому, допускается предварительное заверение рецепта штампом (печатью для рецептов) медицинской организации. Кроме того, предусматривается возможность подтверждения факта выписки соответствующего рецепта на дому с помощью фото- и видеоматериалов. Такие, условно говоря, послабления в порядке назначения наркотических средств призваны облегчить доступ к ним паллиативным больным. Особый порядок действует в отношении тех наркотических ЛП, которые были больному выписаны, но не использованы им по причине смерти 24. В таком случае ЛП должен быть возвращён родственниками умершего в медицинскую организацию в течение 3 дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти, о чём составляется акт приёма. Нужно заметить, что усложнённый порядок назначения наркотических лекарственных средств, особенности учёта соответствующих ЛП снижают их доступность для пациентов. Правоприменительная практика также подтверждает недостаточность применения медицинскими работниками процедуры назначения и выписывания таких ЛП. Например, при рассмотрении конкретного дела в отношении медицинской организации судом было установлено, что за весь 2015 г. в медицинской организации было выписано 36 рецептов на наркотические ЛП для обезболивающей терапии онкологическим больным, из них для применения на дому выписано 10 рецептов; неинвазивные ЛП не применялись; выписка рецептов на наркосодержащие ЛП при выписывании пациентов из стационара не осуществлялась 25. Такая ситуация была справедливо признана судом неприемлемой в свете обеспечения прав пациентов на ПМП и получение обезболивающей терапии. Недоступность обезболивающих ЛП связана не только с ограниченностью их легального оборота, но и в целом дефицитом эффективных ЛП по причине недостаточности или отсутствия их производства в нашей стране. Несмотря на то что фармацевтический рынок в этой части развивается, и номенклатура отечественных ЛП постоянно расширяется, известные проблемы, в том числе в части импорта, сохраняются. Для их преодоления был создан специальный механизм 26 использования незарегистрированных ЛП, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, ввезённых в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов. Законодательно установлены достаточно жёсткие требования для применения этого механизма, однако само наличие такой возможности существенным образом влияет на ситуацию с оказанием ПМП. В настоящее время в перечень заболеваний и состояний, для лечения которых разрешён ввоз незарегистрированных ЛП, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, включена и ПМП 27. При этом в 2021 г. перечень разрешённых к ввозу незарегистрированных ЛП для оказания ПМП был сокращён с 5 до 2 и включает в настоящее время лоразепам и фенобарбитал 28. Кроме того, в части оказания ПМП детям следует иметь в виду постановление Правительства РФ от 21.05.2021 № 769 «Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребёнку с тяжёлым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей». Данный акт в целях обеспечения детей с тяжёлыми жизнеугрожающими или хроническими заболеваниями ЛП и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, предусматривает возможность лечения такого ребёнка за пределами Российской Федерации либо закупки соответствующего ЛП вне установленного общего порядка. Последнее распространяется и на медицинские изделия, и на технические средства реабилитации. Понятно, что речь идет о крайне дорогостоящих ЛП (изделиях, технических средствах), недоступных в рамках действующих программ лекарственного обеспечения. Одной из системных проблем, требующих последовательного решения, является объективное нежелание медицинских работников выписывать рецепты на ЛП с содержанием наркотических веществ. Во многом это обусловлено риском наступления уголовной ответственности в частности, по ст. 228.2 «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ» Уголовного кодекса РФ (УК РФ). Так, по данным МВД России, с 2016 г. по 2019 г. было возбуждено 79 уголовных дел по ст. 228.2 УК РФ, из них 29 - в отношении медицинских работников. Пять из возбуждённых уголовных дел в отношении медицинских работников были прекращены, а 15 - направлены в суд 29. В литературе этот феномен получил название «опиоидофобия» [8-10], но связана такая фобия не только с упомянутой выше боязнью привлечения к уголовной ответственности, но и, как отмечают эксперты, с недостаточной компетенцией медицинских работников в части клинической фармакологии опиоидных анальгетиков [8, с. 14-15]. И если последний фактор может быть устранён только постоянным повышением профессиональных знаний и осведомлённости медицинских работников, то в части уголовной ответственности государством были предприняты серьёзные шаги для смягчения применения уголовных норм в отношении медицинских работников и их профессиональной деятельности. В 2016 г. Правительством РФ был утверждён План мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» 30. В числе ключевых задач: 1) упрощение процедурных аспектов, связанных с назначением наркотических ЛП; 2) декриминализация деяний медицинских и фармацевтических работников, связанных с нарушениями в процессе осуществления ими профессиональной деятельности правил оборота наркотических средств и психотропных веществ (в том случае, если в таких деяниях не усматривается общественная опасность). Кроме того, Перечнем поручений Президента РФ от 08.01.2020 № Пр-27 предусмотрено поручение Правительству РФ обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, освобождающих от уголовной ответственности медицинских работников, допустивших утрату наркотических и психотропных ЛП, при условии отсутствия умысла в действиях и комиссионной фиксации такой утраты. В целях реализации указанного поручения был принят Федеральный закон от 01.07.2021 № 259-ФЗ «О внесении изменения в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации», который конкретизировал действие ст. 228.2 УК РФ, дополнив её примечанием, устанавливающим изъятия в части привлечения к уголовной ответственности при нарушении правил оборота наркотических средств в процессе осуществления медицинской деятельности. Предусмотрено несколько условий применения примечания к ст. 228.2 УК РФ: •нарушение правил оборота наркотических средств должно быть выражено в утрате указанных средств. Причём такая утрата не должна причинить вред охраняемым государством интересам; •условием применения является нарушение правил оборота по неосторожности и в процессе осуществления медицинской деятельности; •установлен комиссионный порядок фиксации факта утраты наркотических средств и психотропных веществ. Это означает, что потеря медицинским работником ампулы с сильнодействующим веществом из-за, например, неосторожного обращения (ампула разбилась, нарушены правила перевозки и др.) не повлечёт уголовного преследования медицинского работника, если такой факт будет зафиксирован специальной комиссией. При этом не исключено применение дисциплинарных мер к медицинскому работнику - правонарушителю. Минздравом России в развитие норм УК РФ 21.10.2021 издан приказ, определяющий порядок фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности 31. Приказом, в частности, предусматривается, что в медицинской организации, осуществляющей оборот наркотических средств (психотропных веществ), приказом руководителя создается специальная постоянно действующая комиссия. Приказ устанавливает регламент действий медицинского работника при утрате наркотических средств (психотропных веществ). Так, при обнаружении утраты медицинский работник должен в течение 12 ч направить в комиссию заявление об утрате наркотического средства (психотропного вещества). Такое заявление рассматривается комиссией в течение 1 дня. По результатам рассмотрения составляется акт, подписываемый комиссией, и в случае потенциальной угрозы попадания утраченных наркотических средств (психотропных веществ) в незаконный гражданский оборот акт должен быть направлен в МВД России (его территориальные органы). Представляется, что принятие упомянутого федерального закона сможет существенным образом переломить ситуацию с назначением сильнодействующих ЛП паллиативным больным. Законодательные новеллы не только снимают правовой и психологический груз с врачей, и, соответственно, облегчат доступ пациентов к сильным болеутоляющим, но и будут способствовать развитию института ПМП в нашей стране сообразно общемировым тенденциям, где интересы испытывающего мучительные боли пациента поставлены во главу угла при решении этической и правовой дилеммы соотношения личных и государственных интересов [10]. Ещё одной немаловажной проблемой лекарственного обеспечения паллиативных пациентов является потенциально высокий риск возникновения у больных зависимости от принимаемого ими ЛП и негативных последствий при отказе от него или перерыве в его приёме [11]. В этой связи Методические указания Минздрава России 32 ориентируют медицинских работников при назначении наркотических анальгетиков на следование определённым принципам: соблюдение показаний для назначения наркотикосодержащих ЛП; правильный выбор и определение срока терапии в зависимости от интенсивности болевого синдрома; назначение дополнительных ненаркотических ЛП в целях повышения эффективности лекарственной анальгезии и др. Вместе с тем в зарубежных исследованиях акцентируется внимание на том, что в настоящее время разработаны новейшие инновационные ЛП, которые обеспечивают облегчение боли при минимальном риске появления зависимости от ЛП 33. Очевидно, что и российским государством должны приниматься меры по стимулированию соответствующих инновационных разработок и их поддержке. Отметим, что Стратегией государственной антинаркотической политики РФ до 2020 г. 34 как один из механизмов обеспечения безопасности легального оборота наркотиков предусматривались разработка и производство ЛП, содержащих наркотические вещества, извлечение которых легкодоступным путём невозможно и применение которых в немедицинских целях затруднено. До 2014 г. действовала Государственная программа Российской Федерации «Противодействие незаконному обороту наркотиков» 35, предусматривавшая формирование системы мер, обеспечивающих разработку и производство наркотических ЛП в формах, труднодоступных для извлечения наркотических веществ (масляные формы, пластыри и др.). К сожалению, действующие стратегические документы, направленные на установление основ антинаркотической политики, в том числе Указ Президента РФ от 23.11.2020 № 733 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации на период до 2030 года», подобные нормы не закрепляют и сосредоточены в основном на противодействии распространению наркомании и нелегальному обороту наркотиков. Однако отметим, что в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 г. и на плановый период 2022 и 2023 гг. 36 в целях обеспечения доступности наркотических и психотропных ЛП для паллиативных пациентов предусматривается правомочие субъектов РФ организовать изготовление в аптечных организациях таких ЛП в неинвазивных лекарственных формах (пластыри, сублингвальные таблетки, таблетки защёчные и др.). Обеспечение оказания гражданам ПМП является расходным обязательством субъектов РФ: необходимые ЛП (в том числе наркотические), а также медицинские изделия граждане получают бесплатно за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ. Это касается как стационарной помощи, так и оказания услуг по ПМП на дому. Государственной программой РФ «Развитие здравоохранения» предусмотрено выделение субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на финансирование отдельных мероприятий в рамках системы ПМП. В настоящее время субсидии направляются на мероприятия: а) по обеспечению ЛП и б) по обеспечению медицинских организаций, оказывающих ПМП, медицинскими изделиями, в том числе для использования на дому. Субсидия предоставляется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведённых до Министерства здравоохранения РФ как получателя средств федерального бюджета на указанные цели. Такая форма совместного финансирования из средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ лекарственного обеспечения паллиативных больных крайне важна ввиду наличия существенного содержательного различия реализуемых в субъектах РФ мер по оказанию ПМП, поскольку способствует выравниванию условий предоставления такой помощи в разных субъектах РФ и полноценной и качественной реализации гражданами конституционного права на медицинскую помощь. Обсуждение Важным направлением развития лекарственного обеспечения паллиативных больных может стать совершенствование систем контроля за развитием болезни пациентов, назначениями, их состоянием с помощью цифровых технологий. За рубежом такая практика получила название «управление индивидуализированным лечением пациента» и весьма успешно себя зарекомендовала [12]. Современные технологии позволяют регистрировать и контролировать проявления болезни, оперативно информировать медицинских работников об ухудшении состояния пациента, напоминать пациенту о необходимости приема назначенных ЛП и т. д. При этом паллиативный больной находится дома, в комфортной среде, избегает риска заражения инфекционными заболеваниями и пр. В условиях продолжающейся пандемии коронавирусной инфекции COVID-19 данные возможности становятся ещё более актуальными и востребованными. Очевидно, что информационно-телекоммуникационные (телемедицинские) технологии могут сыграть позитивную роль и в информировании пациентов, их семей о способах и формах получения ПМП, способствуя тем самым повышению её доступности. При этом, безусловно, сохраняет свою актуальность проблема обеспечения безопасности данных, которыми оперируют информационные системы [13]. Заключение Совершенствование системы лекарственной помощи паллиативным больным требует сбалансированного законодательного подхода с тем, чтобы, с одной стороны, создать механизмы, обеспечивающие доступность для таких пациентов специфической лекарственной терапии, а с другой - обеспечить безопасность медицинского потребления наркотических ЛП в рамках проводимой государством антинаркотической политики.

About the authors

N. S. Volkova

Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation

Email: n_volkova@inbox.ru

References

Statistics