Market analysis of herbal remedies used for respiratory diseases

Abstract


Introduction. The widespread prevalence of diseases of the respiratory system, especially among children, implies the use of a wide range of drugs for their treatment and prevention, including herbal medicinal products (HMP). Dietary supplements (DS) based on plant raw materials, despite the status of specialized food products, are often considered by target audiences as analogues of HMP, which makes it necessary to take them into account when studying the market of HMP.The purpose of the study is to give a general description of Russian market of HMP and DS used for treatment of the respiratory system (RS) diseases.Materials and methods. The study was conducted using the IQVIA retail audit database, official sources of information on the registration of HMP and DS. HMP and DS are classified according to the scope of application, composition, age of patients, from which it is allowed to use these remedies.Results. In 2020, pharmacy sales of HMP and DS used for respiratory diseases amounted to 140.7 million packages worth 14.4 billion rubles in wholesale prices. Compared to 2016, the average annual growth rate in value terms has been 3.4%. In units, the market shrank by an average of 4.5% per year (due to HMP). In 2016-2021, the registration of DS for RS took place at a significantly higher rate compared to HMP (1204 vs. 48 registered positions). DS with a multicomponent composition were characterized by higher sales dynamics, but the share of DS by the end of 2020 was less than 10% in the structure of the entire segment.The main part of the entire range of HMP (75%) consists of drugs that can be prescribed to patients under the age of 18 (of which 23% can be used by children under 3 years). In the structure of the DS assortment, the share of children's products is only 3.2%.Conclusion. The increase of the quantity of DS registrations with a composition similar to HMP doesn’t give any advantages in sales, as indicated by the continued high share of HMP. A limitation for market expansion of DS is that the segment of the treatment of RS diseases is largely focused on children's health in which the use of DS, including those of plant origin, has strict restrictions.

Full Text

Введение Согласно данным Росстата, в 2019 г. в России было зарегистрировано 52 278 тыс. впервые в жизни поставленных диагнозов заболеваний органов дыхания (инфекционные и неинфекционные болезни бронхов, лёгких, горла, носа и др.), что составляет практически 46% общей первичной заболеваемости. В 2020 г. количество случаев заболеваний органов дыхания резко увеличилось из-за пандемии коронавирусной инфекции, а экономический ущерб от инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей составил 600 млрд руб. 1 Разнообразие заболеваний респираторной системы (РС) требует применения широкого арсенала лечебных средств различного происхождения. Препаратами «первой линии» являются антибиотики, синтетические препараты от кашля и насморка, антисептики. Однако немаловажную роль в комплексной терапии играют растительные лекарственные препараты (РЛП), которые применяются не только у взрослых, но и у детей. В частности, в российских клинических рекомендациях по лечению острого синусита у взрослых и детей рекомендовано назначение РЛП с доказанным противовоспалительным и муколитическим действием всем пациентам при отсутствии противопоказаний с целью ускорения разрешения симптомов заболевания 2. Эффективными препаратами с выраженным секретолитическим, секретомоторным и противовоспалительным действием для лечения острого синусита признаются «Синупрет» (код АТХ: R07AX) и «Респеро Миртол» (код АТХ: R05C), в состав которых входят компоненты нескольких лекарственных растений, а также умкалор, действующим началом которого является экстракт корней пеларгонии сидовидной. В Европейском Союзе РЛП для лечения заболеваний РС относятся в основном к категории традиционных и хорошо зарекомендовавших себя в клинической практике. В их число входят препараты на основе экстрактов корня пеларгонии, листа мальвы, листьев плюща и др. 3 Данный сегмент рынка РЛП изучается с точки зрения клинического опыта их применения при различных патологиях и у пациентов различных возрастных групп [1-6]. Маркетинговые исследования в большинстве своем посвящены всему российскому рынку фитопрепаратов [7-12] и его региональным сегментам [13]. Исследования рынка фитопрепаратов, используемых при заболеваниях РС, касаются только относительно узких групп [14-16]. Сегмент растительных биологически активных добавок (рБАД), которые позиционируются в качестве вспомогательных средств при заболеваниях РС, описан крайне ограниченно [17, 18]. В настоящее время на российском рынке фитопрепаратов сложилась ситуация, когда РЛП и рБАД, несмотря на различный регистрационный статус, имеют общий рынок [19]. БАД являются специализированной пищевой продукцией, источником эссенциальных веществ (витаминов, минералов, антиоксидантов и т. п.). Но в качестве биодобавок на российском рынке представлены также традиционные препараты на основе растительного сырья и композиции, максимально приближенные по составу к лидирующим лекарственным растительным брендам. Составы РЛП и рБАД могут отличаться только, например, дополнительным включением в их состав витаминов или минералов, а также дозировкой биологически активных веществ (должна соответствовать от 10 до 50% от величины разовой терапевтической дозы, определённой при применении этих веществ в качестве лекарственных средств) 4. В целом, схожий состав и одинаковые лекарственные формы способствуют тому, что РЛП и рБАД в ряде случаев воспринимаются целевыми аудиториями как субституты. Принципиальное значение имеет также сфера применения. В случае биодобавок запрет на создание средствами рекламы впечатления о наличии у них лечебных свойств (требование ФЗ «О рекламе») создаёт препятствия для эффективного позиционирования рБАД аналогично РЛП. В реальности, в результате ненадлежащего продвижения данное препятствие может преодолеваться, но не в рамках масштабных рекламных кампаний. Цель исследования - дать общую характеристику сегмента аптечного рынка фитопрепаратов, используемых при заболеваниях РС. Материалы и методы В качестве источников первичной информации были использованы данные аудита аптечных продаж компании «IQVIA» за 2016-2020 гг., Государственный реестр лекарственных средств, Единый реестр свидетельств о государственной регистрации БАД. РЛП, включённые в выборку, отобраны по принципу их использования при болезнях РС, с учётом соответствующих показаний в инструкции по медицинскому применению. БАД отбирались, исходя из их использования по аналогии с имеющимися РЛП, с учётом присутствующих в их составе растений, соответствующего маркетингового позиционирования, а также наличия регистрации в ЕАЭС (как основания для их производства и реализации). Выборка сформирована по состоянию на октябрь 2021 г. В выборку не вошли косметические средства и изделия медицинского назначения. Проведён анализ регистрации РЛП и рБАД, ассортимента, объёма, динамики и структуры продаж в 2016-2020 гг. РЛП и рБАД были рассмотрены по составу действующих веществ и в разрезе разрешенного возраста, с которого данные активные компоненты могут применяться в конкретной лекарственной форме. С учётом сферы применения выделены три основных сегмента: болезни носа и носовых пазух (далее - «болезни носа»), болезни гортани и глотки (далее - «болезни горла»), болезни бронхолёгочной системы («кашель и простудные заболевания»). В зависимости от сложности состава активных компонентов рассмотрены сегменты моно- и поликомпонентных средств. Общее количество вошедших в анализируемую выборку торговых наименований РЛП составило 101 (зарубежных производителей - 35, отечественных - 87). Общее количество торговых наименований рБАД - 318 (зарубежных производителей - 58, отечественных - 111). Динамика регистрации В период с 2016 по 2021 г. было зарегистрировано 48 РЛП для лечения и профилактики заболеваний РС и 1204 рБАД аналогичного позиционирования (рис. 1). Максимум регистрации рБАД пришелся на 2020 г., что можно связать с интенсивным распространением коронавирусной инфекции. Наибольшее число РЛП было зарегистрировано в 2021 г. Все эти препараты были поданы на регистрацию в 2020 г. по национальным требованиям (согласно ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В соответствии с этими требованиями для РЛП существовала возможность регистрации без проведения клинических исследований (если препарат находился в обороте 20 лет и более). Согласно требованиями ЕАЭС, которые стали обязательными с 2021 г., процедура регистрации усложнилась. Среди РЛП наиболее часто регистрировались фитопрепараты на основе экстракта листьев плюща в форме сиропа, была также зарегистрирована инновационная лекарственная форма для данного активного компонента - таблетки для рассасывания «Гербион плющ». Среди рБАД наиболее популярными при регистрации были композиции на основе солодки, шалфея и эвкалипта. Общая характеристика рынка Согласно данным «IQVIA», общие аптечные продажи РЛП и рБАД для РС в 2020 г. составили 140,7 млн упаковок на 14,4 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 2). Среднегодовые темпы роста с 2016 г. достигли 3,4%. В упаковках сегмент РЛП и рБАД для РС в 2016-2020 гг. сокращался в среднем на 4,5% в год. Отрицательная динамика в натуральном выражении связана с падением продаж РЛП (на 5,6% в год), в то время как продажи рБАД, напротив, росли в среднем на 12,5%. В стоимостном выражении среднегодовые темпы роста в обоих случаях были положительными, но в сегменте рБАД они соответствовали 11,9%, а РЛП - только 2,7%. В рассматриваемом сегменте РЛП занимают доминирующее положение (рис. 3). При этом их доля существенно выше, чем на всём рынке фитопрепаратов (90,4% против 73,8% в рублях) [19]. В рассматриваемый период в структуре продаж препаратов для лечения заболеваний РС доля рБАД увеличивалась, а РЛП - уменьшалась. Изменения структуры сегмента в натуральном выражении были более выраженными, чем в стоимостном, что определялось в том числе возросшей ценовой конкуренцией среди рБАД, характерной для всего рынка биодобавок [19]. С точки зрения области применения наиболее значительные размеры имеет сегмент лечения кашля и простудных заболеваний, в котором доля РЛП составляет более 90% (табл. 1). Еще больше доля РЛП в группе фитопрепаратов, используемых при болезнях носа (более 99%): здесь присутствуют интраназальные лекарственные формы (спрей, капли), которые не могут быть представлены биодобавками. Позиции БАД наиболее существенны в сегменте заболеваний горла (почти 1/4 в рублях). Эти болезни лечатся в основном местно, с помощью различных средств для рассасывания, эффект которых обусловлен механическим очищением слизистой выделяющейся слюной. Для этой цели, помимо лекарственных препаратов, подходят также БАД в виде пастилок, леденцов и т. д. В сегменте РЛП от кашля и простуды в натуральном выражении лидируют таблетки мукалтина, в стоимостном - препараты под брендом «Доктор Мом» (табл. 2). Линейка включает три продукта: «Доктор Мом», сироп от кашля, «Доктор Мом растительные пастилки от кашля», «Доктор Мом Фито», мазь. Наиболее высокие продажи в стоимостном выражении характерны для пастилок (49% от общих продаж бренда). В их состав входят сухие экстракты корней солодки голой, корневищ имбиря лекарственного, плодов эмблики лекарственной, левоментол. Интересными продуктами, имеющими статус биодобавки, являются леденцы «Исла Минт» и «Исла Моос» (производитель «Engelhard Arzneimittel», Германия). В качестве активного компонента в них содержится экстракт исландского мха, который широко применяется в странах Европы при сухом кашле, вызванном простудными заболеваниями и повышенной нагрузкой на голосовой аппарат. re202201.4htm00001.jpg re202201.4htm00003.jpg re202201.4htm00005.jpg В сегменте фитопрепаратов для лечения болезней носа почти половину всех продаж в стоимостном выражении составляет «Синупрет» компании «Бионорика», представленный в двух формах выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, и капли для приема внутрь (табл. 3). «Синупрет» применяется при острых и хронических синуситах, сопровождающихся образованием вязкого секрета. В натуральном выражении 45% всех продаж составляет бальзам «Золотая звезда». В данном сегменте биодобавки немногочисленны и представлены «копиями» препарата «Синупрет», лидером среди которых является фитокомплекс с первоцветом компании «Фарм-Про». В сегменте РЛП и рБАД для лечения горла 43% всех продаж в стоимостном выражении составляет «Тонзилгон Н» компании «Бионорика» (табл. 4). В качестве действующих компонентов в этот препарат входят корни алтея, цветки ромашки, трава хвоща, листья грецкого ореха, трава тысячелистника, кора дуба, трава одуванчика лекарственного. Показаниями к применению «Тонзилгона Н» служат острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит), профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях, дополнение к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях. Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и капель для приема внутрь. В категории рБАД аналогичного профиля лидирующие позиции занимают леденцы «Кармолис» и биодобавки на основе шалфея (таблетки и пастилки для рассасывания, фиточаи). Лидирующие торговые наименования на всем рассматриваемом рынке представлены почти исключительно РЛП (табл. 5). Монокомпонентные и поликомпонентные средства Все РЛП и рБАД для РС по составу можно разделить на две большие группы: монокомпонентные (один действующий компонент) и поликомпонентные (несколько действующих компонентов). В рассматриваемый период наблюдалась тенденция увеличения доли поликомпонентных продуктов и уменьшения - монокомпонентных (рис. 4). Если в натуральном выражении различия в объёме продаж не столь велики, то в стоимостном - существенно сдвинуты в пользу поликомпонентных средств. Средневзвешенные цены на поликомпонентные продукты в 2,4 раза выше, чем на однокомпонентные. Из числа монокомпонентных препаратов ведущие позиции занимают фитопрепараты на основе экстракта листьев плюща, которые в 2020 г. составили около 6% от общих продаж этой группы в стоимостном выражении. Ведущим брендом среди препаратов плюща является «Геделикс» (сироп и капли от кашля) (табл. 5). В натуральном выражении лидируют фитопрепараты на основе корня алтея, применяемые также при кашле (таблетки «Мукалтин», сироп алтея). Их доля в общих продажах группы в упаковках - 44%. Среди монокомпонентных рБАД доминирующее положение занимают средства на основе листьев шалфея (экстракт, масло или лекарственное растительное сырьё). Среди поликомпонентных РЛП лидером является «Синупрет», рБАД - леденцы «Кармолис», применяемые для смягчения неприятных ощущений в горле. В 2020 г. на рассматриваемом рынке «Синупрет» составил 13,5% от общих продаж, «Кармолис» - 2% (табл. 5). За 5 лет доля рБАД в составе продаж поликомпонентных средств достаточно заметно увеличилась, что объясняется активной регистрацией этих продуктов в 2018-2020 гг. (рис. 5). Структура продаж монокомпонентных средств за рассматриваемый период не изменилась. Структура ассортимента по возрастным группам Рассматриваемая группа фитопрепаратов применяется у пациентов разных возрастных групп, однако для РЛП и рБАД это распределение выглядит по-разному (рис. 6). Практически 75% всех РЛП разрешены детям до 18 лет, при этом 14% составляют РЛП, применяемые у детей от 3 лет до 1 года, и 9% - у детей до года. В основном детские фитопрепараты представлены сиропами для лечения кашля. Лидерами среди сиропов от кашля для детей до 3 лет являются препараты на основе экстракта листьев плюща («Геделис», «Проспан»). Это немецкие бренды, которые клинически хорошо изучены, разрешены к применению во многих странах Европы. Их преимуществом является комплексное действие (отхаркивающее, противовоспалительное, бронхолитическое), приятный вкус, отсутствие сахара в составе. Среди рБАД наблюдается иная картина - подавляющее большинство (96,8%) составляют биодобавки для взрослых. Доля рБАД, разрешённых детям, составляет всего 3,2%, при этом нижний возрастной порог для применения у детей - 3 года. Это объясняется более жёсткими требованиями к регистрации и производству рБАД. Так, согласно требованиям технического регламента Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», необходимо использовать строго определённый перечень растений для изготовления рБАД, предназначенных для детей с 3 до 14 лет, и травяных чаёв для детей раннего возраста (к ним относятся цветки липы и ромашки, корень алтея и др.). Кроме того, к готовому продукту применяются довольно жёсткие требования по содержанию тяжёлых металлов, радионуклидов, пестицидов и микробиологической чистоте. Это подразумевает более строгие требования к производству (например, наличие стерилизации для готового продукта и сырья), контролю качества, закупкам материалов. Заключение Сегмент фитопрепаратов, используемых при респираторных заболеваниях, по данным на 2020 г. составляет 28% от всех аптечных продаж фитопрепаратов в стоимостном выражении и 33% - в натуральном. Для рассматриваемого сегмента характерен ряд тенденций, общих для всего аптечного рынка фитопрепаратов [19]. В частности, это небольшая позитивная динамика продаж РЛП в рублях и отрицательная - в упаковках, а также относительно высокие темпы роста продаж рБАД и тенденция к увеличению их доли в структуре сегмента. Более высокая динамика характерна для поликомпонентных составов по сравнению с монокомпонентными. Продажи этих двух групп в стоимостном выражении приблизились к соотношению 3 : 1. Увеличение доли рБАД в структуре сегмента объясняется успехами поликомпонентных продуктов. В последние годы наблюдается бурный рост регистрации рБАД респираторного профиля, в состав которых традиционно принято включать широкий спектр активных компонентов. Характерной особенностью рассматриваемого сегмента является то, что в его составе доля РЛП существенно больше, чем на всём аптечном рынке фитопрепаратов (90,4% против 73,8% в стоимостном выражении). Объясняется это тем, что значительная часть потребителей этих средств - дети. Около 75% всей номенклатуры РЛП рассчитано на возможность применения у детей различного возраста, включая детей до 3 лет (около 23%). Само по себе это может указывать на достаточно высокий уровень клинического изучения и безопасности этих препаратов. В отличие от РЛП, в составе ассортимента рБАД респираторного профиля доля продуктов, рассчитанных на детей (минимально возможный возраст - 3 года), составляет только 3,2%. На сегодняшний день в России рБАД часто регистрируются с составом, очень похожим на РЛП. Для производителей это значительно выгоднее как по финансовым, так и по временным затратам. Однако регуляторный статус рБАД не позволяет в рекламе напрямую говорить об эффективности, упоминать какие-либо лечебные свойства и медицинские показания. Зарегистрированные рБАД соответствуют нормам безопасности, но их активность априори ниже из-за ограничений по нормам действующих веществ. Всё это закономерно отражается на продажах, и ускоренная регистрация рБАД с составом, близким к РЛП, не даёт столь же динамичного результата. На рынке РЛП, используемых при болезнях РС, дополнительным препятствием для расширения позиций рБАД являются регуляторные ограничения при их использовании у детей. В то же время потребность в данной группе фитопрепаратов в значительной степени связана именно с детской заболеваемостью, и широкий перечень РЛП, разрешённых к применению в педиатрической практике, отвечает этой потребности.

About the authors

N. V. Safonova

JSC Evalar

Email: provnvs@bk.ru

E. O. Trofimova

St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical University


References

  1. Княжеская Н. П., Бобков Е. В. Фитопрепараты в терапии респираторных заболеваний // Медицинский совет. 2019. № 15. С. 70-76. doi: 10/21518/2079-701X-2019-15-70-76
  2. Гагуева А. У., Степанова Э. Ф. Лекарственные препараты отхаркивающего действия. Роль растительных источников в терапии кашля: изученность, ассортимент, востребованность // Астраханский медицинский журнал. 2018. Т. 13. № 4. С. 23-31. doi: 10.17021/2018.13.4.23.31
  3. Пшеницина К. А., Киселева О. А. Современные противокашлевые средства // Актуальные вопросы современной медицинской науки и здравоохранения: сборник статей III Международной (73-й Всероссийской) научно-практической конференции. М.; 2018. С. 519-523.
  4. Чичкова Н. В. Растительные препараты в комплексной терапии заболеваний органов дыхания // Фарматека. 2017. № 14. С. 46-51.
  5. Косенко И. М. Лечение кашля у детей: место фитопрепаратов // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2016. № 3. С. 43-50.
  6. Барденикова С. И., Локшина Э. Э., Зайцева О. В. и др. Терапия кашля у детей с острыми респираторными заболеваниями // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2010. № 6. С. 44-48.
  7. Привалова Е. Г., Мирович В. М. Изучение номенклатуры растительных лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации // Инновационные технологии в фармации: материалы Всероссийской научно-практической конференции. Иркутск; 2020. С. 176-182.
  8. Бойко Н. Н., Бондарев А. В., Жилякова Е. Т. и др. Фитопрепараты, анализ фармацевтического рынка Российской Федерации // Научные результаты биомедицинских исследований. 2017. Т. 3, № 4. С. 30-38.
  9. Русакова О. А., Ральченко И. В., Герберт И. Я., Вердиева С. И. Изучение аптечного ассортимента фитопрепаратов // Фармация и фармакология. 2015. Т. 3, № 6. С. 54-59.
  10. Дрёмова Н. Б., Афанасьева Т. Г. Основные тенденции развития ассортимента лекарственных растительных препаратов // Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики. Владикавказ; 2014. С. 154-157.
  11. Афанасьева Т. Г., Дремова Н. Б., Киселева Т. Л. Динамика основных показателей отечественного рынка официальных растительных препаратов в первом десятилетии ХХI века // Традиционная медицина. 2013. № 3. С. 28-35.
  12. Широкова И. Рынок фитопрепаратов - тенденции, проблемы, прогнозы // Ремедиум. 2013. № 4. С. 26-32.
  13. Олейникова Т. А. Региональный фармацевтический рынок отхаркивающих лекарственных препаратов: структура и оценка доступности // Региональный вестник. 2020. № 3. С. 85-87.
  14. Прожерина Ю. Растительные средства для лечения кашля: эффективность, доказанная веками // Ремедиум. 2019. № 1-2. С. 27-30.
  15. Прожерина Ю. Ключевые тренды рынка мукоактивных средств // Ремедиум. 2019. № 10. С. 42-44.
  16. Кухтенко А. С., Гладух Е. В., Симонян Л. С. Анализ отечественного рынка лекарственных средств для лечения воспалительных заболеваний дыхательных путей // Управление, экономика и обеспечение качества в фармации. 2017. № 4. С. 42-49.
  17. Рязанова О. А., Шуревич Г. И. Рынок биологически активных добавок за рубежом и в России: моделирование и прогнозирование // Технология и товароведение инновационных пищевых продуктов. 2014. № 3. С. 92-105.
  18. Дзансолова А. Г. Рынок биологически активных добавок в РФ // Студенческая наука - агропромышленному комплексу. Владикавказ; 2017. С. 249-251.
  19. Сафонова Н. В., Трофимова Е. О. Обзор российского рынка растительных препаратов // Ремедиум. 2021. № 3. С. 11-22. doi: 10.21518/1561-5936-2021-3-11-22

Statistics

Views

Abstract - 34

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2022 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Moscow, st. Vorontsovo Pole, 12, building 1

Email: redactor@remedium-journal.ru

Phone: +7(495) 917-48-86



Principal Contact

Sherstneva Elena Vladimirovna
EXECUTIVE SECRETARY
National research Institute of public health named after N. A. Semashko

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Email: redactor@remedium-journal.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies