Full Text

Введение Согласно данным Росстата, в 2019 г. в России было зарегистрировано 52 278 тыс. впервые в жизни поставленных диагнозов заболеваний органов дыхания (инфекционные и неинфекционные болезни бронхов, лёгких, горла, носа и др.), что составляет практически 46% общей первичной заболеваемости. В 2020 г. количество случаев заболеваний органов дыхания резко увеличилось из-за пандемии коронавирусной инфекции, а экономический ущерб от инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей составил 600 млрд руб. 1 Разнообразие заболеваний респираторной системы (РС) требует применения широкого арсенала лечебных средств различного происхождения. Препаратами «первой линии» являются антибиотики, синтетические препараты от кашля и насморка, антисептики. Однако немаловажную роль в комплексной терапии играют растительные лекарственные препараты (РЛП), которые применяются не только у взрослых, но и у детей. В частности, в российских клинических рекомендациях по лечению острого синусита у взрослых и детей рекомендовано назначение РЛП с доказанным противовоспалительным и муколитическим действием всем пациентам при отсутствии противопоказаний с целью ускорения разрешения симптомов заболевания 2. Эффективными препаратами с выраженным секретолитическим, секретомоторным и противовоспалительным действием для лечения острого синусита признаются «Синупрет» (код АТХ: R07AX) и «Респеро Миртол» (код АТХ: R05C), в состав которых входят компоненты нескольких лекарственных растений, а также умкалор, действующим началом которого является экстракт корней пеларгонии сидовидной. В Европейском Союзе РЛП для лечения заболеваний РС относятся в основном к категории традиционных и хорошо зарекомендовавших себя в клинической практике. В их число входят препараты на основе экстрактов корня пеларгонии, листа мальвы, листьев плюща и др. 3 Данный сегмент рынка РЛП изучается с точки зрения клинического опыта их применения при различных патологиях и у пациентов различных возрастных групп [1-6]. Маркетинговые исследования в большинстве своем посвящены всему российскому рынку фитопрепаратов [7-12] и его региональным сегментам [13]. Исследования рынка фитопрепаратов, используемых при заболеваниях РС, касаются только относительно узких групп [14-16]. Сегмент растительных биологически активных добавок (рБАД), которые позиционируются в качестве вспомогательных средств при заболеваниях РС, описан крайне ограниченно [17, 18]. В настоящее время на российском рынке фитопрепаратов сложилась ситуация, когда РЛП и рБАД, несмотря на различный регистрационный статус, имеют общий рынок [19]. БАД являются специализированной пищевой продукцией, источником эссенциальных веществ (витаминов, минералов, антиоксидантов и т. п.). Но в качестве биодобавок на российском рынке представлены также традиционные препараты на основе растительного сырья и композиции, максимально приближенные по составу к лидирующим лекарственным растительным брендам. Составы РЛП и рБАД могут отличаться только, например, дополнительным включением в их состав витаминов или минералов, а также дозировкой биологически активных веществ (должна соответствовать от 10 до 50% от величины разовой терапевтической дозы, определённой при применении этих веществ в качестве лекарственных средств) 4. В целом, схожий состав и одинаковые лекарственные формы способствуют тому, что РЛП и рБАД в ряде случаев воспринимаются целевыми аудиториями как субституты. Принципиальное значение имеет также сфера применения. В случае биодобавок запрет на создание средствами рекламы впечатления о наличии у них лечебных свойств (требование ФЗ «О рекламе») создаёт препятствия для эффективного позиционирования рБАД аналогично РЛП. В реальности, в результате ненадлежащего продвижения данное препятствие может преодолеваться, но не в рамках масштабных рекламных кампаний. Цель исследования - дать общую характеристику сегмента аптечного рынка фитопрепаратов, используемых при заболеваниях РС. Материалы и методы В качестве источников первичной информации были использованы данные аудита аптечных продаж компании «IQVIA» за 2016-2020 гг., Государственный реестр лекарственных средств, Единый реестр свидетельств о государственной регистрации БАД. РЛП, включённые в выборку, отобраны по принципу их использования при болезнях РС, с учётом соответствующих показаний в инструкции по медицинскому применению. БАД отбирались, исходя из их использования по аналогии с имеющимися РЛП, с учётом присутствующих в их составе растений, соответствующего маркетингового позиционирования, а также наличия регистрации в ЕАЭС (как основания для их производства и реализации). Выборка сформирована по состоянию на октябрь 2021 г. В выборку не вошли косметические средства и изделия медицинского назначения. Проведён анализ регистрации РЛП и рБАД, ассортимента, объёма, динамики и структуры продаж в 2016-2020 гг. РЛП и рБАД были рассмотрены по составу действующих веществ и в разрезе разрешенного возраста, с которого данные активные компоненты могут применяться в конкретной лекарственной форме. С учётом сферы применения выделены три основных сегмента: болезни носа и носовых пазух (далее - «болезни носа»), болезни гортани и глотки (далее - «болезни горла»), болезни бронхолёгочной системы («кашель и простудные заболевания»). В зависимости от сложности состава активных компонентов рассмотрены сегменты моно- и поликомпонентных средств. Общее количество вошедших в анализируемую выборку торговых наименований РЛП составило 101 (зарубежных производителей - 35, отечественных - 87). Общее количество торговых наименований рБАД - 318 (зарубежных производителей - 58, отечественных - 111). Динамика регистрации В период с 2016 по 2021 г. было зарегистрировано 48 РЛП для лечения и профилактики заболеваний РС и 1204 рБАД аналогичного позиционирования (рис. 1). Максимум регистрации рБАД пришелся на 2020 г., что можно связать с интенсивным распространением коронавирусной инфекции. Наибольшее число РЛП было зарегистрировано в 2021 г. Все эти препараты были поданы на регистрацию в 2020 г. по национальным требованиям (согласно ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В соответствии с этими требованиями для РЛП существовала возможность регистрации без проведения клинических исследований (если препарат находился в обороте 20 лет и более). Согласно требованиями ЕАЭС, которые стали обязательными с 2021 г., процедура регистрации усложнилась. Среди РЛП наиболее часто регистрировались фитопрепараты на основе экстракта листьев плюща в форме сиропа, была также зарегистрирована инновационная лекарственная форма для данного активного компонента - таблетки для рассасывания «Гербион плющ». Среди рБАД наиболее популярными при регистрации были композиции на основе солодки, шалфея и эвкалипта. Общая характеристика рынка Согласно данным «IQVIA», общие аптечные продажи РЛП и рБАД для РС в 2020 г. составили 140,7 млн упаковок на 14,4 млрд руб. в оптовых ценах (рис. 2). Среднегодовые темпы роста с 2016 г. достигли 3,4%. В упаковках сегмент РЛП и рБАД для РС в 2016-2020 гг. сокращался в среднем на 4,5% в год. Отрицательная динамика в натуральном выражении связана с падением продаж РЛП (на 5,6% в год), в то время как продажи рБАД, напротив, росли в среднем на 12,5%. В стоимостном выражении среднегодовые темпы роста в обоих случаях были положительными, но в сегменте рБАД они соответствовали 11,9%, а РЛП - только 2,7%. В рассматриваемом сегменте РЛП занимают доминирующее положение (рис. 3). При этом их доля существенно выше, чем на всём рынке фитопрепаратов (90,4% против 73,8% в рублях) [19]. В рассматриваемый период в структуре продаж препаратов для лечения заболеваний РС доля рБАД увеличивалась, а РЛП - уменьшалась. Изменения структуры сегмента в натуральном выражении были более выраженными, чем в стоимостном, что определялось в том числе возросшей ценовой конкуренцией среди рБАД, характерной для всего рынка биодобавок [19]. С точки зрения области применения наиболее значительные размеры имеет сегмент лечения кашля и простудных заболеваний, в котором доля РЛП составляет более 90% (табл. 1). Еще больше доля РЛП в группе фитопрепаратов, используемых при болезнях носа (более 99%): здесь присутствуют интраназальные лекарственные формы (спрей, капли), которые не могут быть представлены биодобавками. Позиции БАД наиболее существенны в сегменте заболеваний горла (почти 1/4 в рублях). Эти болезни лечатся в основном местно, с помощью различных средств для рассасывания, эффект которых обусловлен механическим очищением слизистой выделяющейся слюной. Для этой цели, помимо лекарственных препаратов, подходят также БАД в виде пастилок, леденцов и т. д. В сегменте РЛП от кашля и простуды в натуральном выражении лидируют таблетки мукалтина, в стоимостном - препараты под брендом «Доктор Мом» (табл. 2). Линейка включает три продукта: «Доктор Мом», сироп от кашля, «Доктор Мом растительные пастилки от кашля», «Доктор Мом Фито», мазь. Наиболее высокие продажи в стоимостном выражении характерны для пастилок (49% от общих продаж бренда). В их состав входят сухие экстракты корней солодки голой, корневищ имбиря лекарственного, плодов эмблики лекарственной, левоментол. Интересными продуктами, имеющими статус биодобавки, являются леденцы «Исла Минт» и «Исла Моос» (производитель «Engelhard Arzneimittel», Германия). В качестве активного компонента в них содержится экстракт исландского мха, который широко применяется в странах Европы при сухом кашле, вызванном простудными заболеваниями и повышенной нагрузкой на голосовой аппарат. re202201.4htm00001.jpg re202201.4htm00003.jpg re202201.4htm00005.jpg В сегменте фитопрепаратов для лечения болезней носа почти половину всех продаж в стоимостном выражении составляет «Синупрет» компании «Бионорика», представленный в двух формах выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, и капли для приема внутрь (табл. 3). «Синупрет» применяется при острых и хронических синуситах, сопровождающихся образованием вязкого секрета. В натуральном выражении 45% всех продаж составляет бальзам «Золотая звезда». В данном сегменте биодобавки немногочисленны и представлены «копиями» препарата «Синупрет», лидером среди которых является фитокомплекс с первоцветом компании «Фарм-Про». В сегменте РЛП и рБАД для лечения горла 43% всех продаж в стоимостном выражении составляет «Тонзилгон Н» компании «Бионорика» (табл. 4). В качестве действующих компонентов в этот препарат входят корни алтея, цветки ромашки, трава хвоща, листья грецкого ореха, трава тысячелистника, кора дуба, трава одуванчика лекарственного. Показаниями к применению «Тонзилгона Н» служат острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит), профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях, дополнение к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях. Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и капель для приема внутрь. В категории рБАД аналогичного профиля лидирующие позиции занимают леденцы «Кармолис» и биодобавки на основе шалфея (таблетки и пастилки для рассасывания, фиточаи). Лидирующие торговые наименования на всем рассматриваемом рынке представлены почти исключительно РЛП (табл. 5). Монокомпонентные и поликомпонентные средства Все РЛП и рБАД для РС по составу можно разделить на две большие группы: монокомпонентные (один действующий компонент) и поликомпонентные (несколько действующих компонентов). В рассматриваемый период наблюдалась тенденция увеличения доли поликомпонентных продуктов и уменьшения - монокомпонентных (рис. 4). Если в натуральном выражении различия в объёме продаж не столь велики, то в стоимостном - существенно сдвинуты в пользу поликомпонентных средств. Средневзвешенные цены на поликомпонентные продукты в 2,4 раза выше, чем на однокомпонентные. Из числа монокомпонентных препаратов ведущие позиции занимают фитопрепараты на основе экстракта листьев плюща, которые в 2020 г. составили около 6% от общих продаж этой группы в стоимостном выражении. Ведущим брендом среди препаратов плюща является «Геделикс» (сироп и капли от кашля) (табл. 5). В натуральном выражении лидируют фитопрепараты на основе корня алтея, применяемые также при кашле (таблетки «Мукалтин», сироп алтея). Их доля в общих продажах группы в упаковках - 44%. Среди монокомпонентных рБАД доминирующее положение занимают средства на основе листьев шалфея (экстракт, масло или лекарственное растительное сырьё). Среди поликомпонентных РЛП лидером является «Синупрет», рБАД - леденцы «Кармолис», применяемые для смягчения неприятных ощущений в горле. В 2020 г. на рассматриваемом рынке «Синупрет» составил 13,5% от общих продаж, «Кармолис» - 2% (табл. 5). За 5 лет доля рБАД в составе продаж поликомпонентных средств достаточно заметно увеличилась, что объясняется активной регистрацией этих продуктов в 2018-2020 гг. (рис. 5). Структура продаж монокомпонентных средств за рассматриваемый период не изменилась. Структура ассортимента по возрастным группам Рассматриваемая группа фитопрепаратов применяется у пациентов разных возрастных групп, однако для РЛП и рБАД это распределение выглядит по-разному (рис. 6). Практически 75% всех РЛП разрешены детям до 18 лет, при этом 14% составляют РЛП, применяемые у детей от 3 лет до 1 года, и 9% - у детей до года. В основном детские фитопрепараты представлены сиропами для лечения кашля. Лидерами среди сиропов от кашля для детей до 3 лет являются препараты на основе экстракта листьев плюща («Геделис», «Проспан»). Это немецкие бренды, которые клинически хорошо изучены, разрешены к применению во многих странах Европы. Их преимуществом является комплексное действие (отхаркивающее, противовоспалительное, бронхолитическое), приятный вкус, отсутствие сахара в составе. Среди рБАД наблюдается иная картина - подавляющее большинство (96,8%) составляют биодобавки для взрослых. Доля рБАД, разрешённых детям, составляет всего 3,2%, при этом нижний возрастной порог для применения у детей - 3 года. Это объясняется более жёсткими требованиями к регистрации и производству рБАД. Так, согласно требованиям технического регламента Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», необходимо использовать строго определённый перечень растений для изготовления рБАД, предназначенных для детей с 3 до 14 лет, и травяных чаёв для детей раннего возраста (к ним относятся цветки липы и ромашки, корень алтея и др.). Кроме того, к готовому продукту применяются довольно жёсткие требования по содержанию тяжёлых металлов, радионуклидов, пестицидов и микробиологической чистоте. Это подразумевает более строгие требования к производству (например, наличие стерилизации для готового продукта и сырья), контролю качества, закупкам материалов. Заключение Сегмент фитопрепаратов, используемых при респираторных заболеваниях, по данным на 2020 г. составляет 28% от всех аптечных продаж фитопрепаратов в стоимостном выражении и 33% - в натуральном. Для рассматриваемого сегмента характерен ряд тенденций, общих для всего аптечного рынка фитопрепаратов [19]. В частности, это небольшая позитивная динамика продаж РЛП в рублях и отрицательная - в упаковках, а также относительно высокие темпы роста продаж рБАД и тенденция к увеличению их доли в структуре сегмента. Более высокая динамика характерна для поликомпонентных составов по сравнению с монокомпонентными. Продажи этих двух групп в стоимостном выражении приблизились к соотношению 3 : 1. Увеличение доли рБАД в структуре сегмента объясняется успехами поликомпонентных продуктов. В последние годы наблюдается бурный рост регистрации рБАД респираторного профиля, в состав которых традиционно принято включать широкий спектр активных компонентов. Характерной особенностью рассматриваемого сегмента является то, что в его составе доля РЛП существенно больше, чем на всём аптечном рынке фитопрепаратов (90,4% против 73,8% в стоимостном выражении). Объясняется это тем, что значительная часть потребителей этих средств - дети. Около 75% всей номенклатуры РЛП рассчитано на возможность применения у детей различного возраста, включая детей до 3 лет (около 23%). Само по себе это может указывать на достаточно высокий уровень клинического изучения и безопасности этих препаратов. В отличие от РЛП, в составе ассортимента рБАД респираторного профиля доля продуктов, рассчитанных на детей (минимально возможный возраст - 3 года), составляет только 3,2%. На сегодняшний день в России рБАД часто регистрируются с составом, очень похожим на РЛП. Для производителей это значительно выгоднее как по финансовым, так и по временным затратам. Однако регуляторный статус рБАД не позволяет в рекламе напрямую говорить об эффективности, упоминать какие-либо лечебные свойства и медицинские показания. Зарегистрированные рБАД соответствуют нормам безопасности, но их активность априори ниже из-за ограничений по нормам действующих веществ. Всё это закономерно отражается на продажах, и ускоренная регистрация рБАД с составом, близким к РЛП, не даёт столь же динамичного результата. На рынке РЛП, используемых при болезнях РС, дополнительным препятствием для расширения позиций рБАД являются регуляторные ограничения при их использовании у детей. В то же время потребность в данной группе фитопрепаратов в значительной степени связана именно с детской заболеваемостью, и широкий перечень РЛП, разрешённых к применению в педиатрической практике, отвечает этой потребности.

About the authors

N. V. Safonova

JSC Evalar

Email: provnvs@bk.ru

E. O. Trofimova

St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical University

References

Statistics