Abstract

Abstract

We studied the organization of pharmacy organizations in the pharmacovigilance system. Insufficient activity of Pharmacy in collecting, analyzing, reporting information about adverse reactions of drugs was established. The main reasons for the insufficient involvement of pharmaceutical workers in the pharmacovigilance system are highlighted, proposals for documenting procedures are formed. The developed proposals presented in this article are the basis for methodological recommendations on the organization of the Pharmacy work in the pharmacovigilance system.

Full Text

Введение Одной из приоритетных задач государственной политики является оказание качественной медицинской и фармацевтической помощи населению. Согласно оценкам экспертов, неблагоприятные побочные реакции занимают 6-е место среди причин смертности в развитых странах [1]. Безопасность современных лекарственных препаратов (ЛП) является актуальной проблемой, разрешение которой требует организации и эффективного функционирования системы фармаконадзора всех субъектов обращения лекарственных средств (ЛС), в том числе аптечных организаций (АО), т. к. фармацевтические работники являются важным и неотъемлемым звеном системы фармаконадзора в постмаркетинговом мониторинге ЛС [2-5]. Фармацевтические работники находятся в непосредственном контакте с пациентами, но, согласно данным международных исследований, лишь 5% аптечных работников в достаточной мере осведомлены о работе системы фармаконадзора [6]. Целью нашего исследования явилось изучение организации работы АО в системе фармаконадзора и разработка предложений по её совершенствованию. Материалы и методы Изучение проводилось методом анкетирования и интервью по специально разработанной анкете в формате Google-формы. В анкетировании приняли участие 68 человек из разных регионов России (рис. 1). Анкета была представлена несколькими взаимосвязанными блоками, респонденты были ранжированы по должностям: 72% - фармацевты, 5,9% - провизоры, 10,3% - медицинские консультанты и 11,8% - руководители аптек. Несмотря на то что 82,8% специалистов имеют фармацевтический стаж 1-5 лет, только 58,8% ранее встречались с понятием «фармаконадзор», при этом 51,5% не изучали ранее вопросы фармаконадзора при получении образования. Результаты Все АО как субъекты обращения ЛС, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган о побочных действиях, нежелательных реакциях (НР), серьёзных НР, непредвиденных НР при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП. В АО целесообразно назначать ответственное лицо и, в целях выявления НР при применении ЛП либо их неэффективности, осуществлять работы по фармаконадзору. Неотъемлемой частью этой работы является регламентация мероприятий по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП от населения ответственному лицу АО [7]. Полученную информацию о НР на ЛП ответственное лицо АО должно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в установленные сроки со дня, когда ему стала известна соответствующая информация. Первая часть нашего исследования показала, что более чем в половине аптечных организаций (57,4%) не назначено ответственное лицо по фармаконадзору. В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики 68, а также Правилами надлежащей практики фармаконадзора 69 в АО должно регулярно проводиться обучение персонала по вопросам, связанным с выполнением персоналом основных функций, в том числе с применением ЛП, включая вопросы фармаконадзора [8]. Однако лишь 17,6% проходили обучение по вопросам фармаконадзора в своей организации. При этом 95,6% считают, что фармацевтических работников необходимо обучать вопросам фармаконадзора, т. к. 89,7% респондентов обсуждают с покупателями вопросы безопасности и эффективности ЛС. Несмотря на то что фармацевтическим работникам приходится обсуждать вопросы безопасности и эффективности при применении ЛП, лишь 8,8% ответили, что заполняли форму по передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП, хотя эта обязанность прописана действующими нормативными документами. Изучение информированности фармацевтических работников по отправке спонтанных сообщений показало недостаточную осведомлённость фармацевтических работников в этом вопросе. Так, 26,5% ответили, что отправят полученное сообщение по безопасности и эффективности ответственному по фармаконадзору своей организации/аптечной сети, 19,1% ответили, что никуда не отправят полученное сообщение, 13,2% отправят сведения в Росздравнадзор, и 11,7% - производителю. Полученные данные свидетельствуют о недостаточной осведомлённости фармацевтических работников и их готовности передавать информацию о выявленных НР на ЛП либо отсутствии их эффективности, т. к., судя по ответам в анкетах, работники АО не всегда регистрируют подобную информацию, полученную от населения. Причинами этого 89,7% респондентов считают недостаточные знания действующего законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС и организации фармаконадзора, 85,3% ссылаются на отсутствие опыта. Лишь у 20,6% респондентов в организации есть локальные акты, описывающие организацию работы по вопросам фармаконадзора, половина респондентов затруднились ответить на этот вопрос. Большинство опрошенных респондентов (54,4%) затруднились ответить также на вопрос о наличии в организации локальных актов, описывающих взаимодействие сотрудников по вопросам фармаконадзора. В результате изучения мнения фармацевтических работников об эффективности фармаконадзора установлено, что лишь 8,8% респондентов уверены в эффективности работы этой системы фармаконадзора в АО; 17,6% считают её скорее эффективной, чем нет; 22,1% убеждены, что работа по фармаконадзору в АО недостаточно эффективна; 14,7% уверены в её неэффективности; 36,8% затруднились с ответом. Учитывая, что вся работа по мониторингу эффективности и безопасности ЛС проводится в интересах потребителей, было изучено мнение фармацевтических работников об эффективности мониторинга на уровне потребителей. Результаты тоже неутешительные: почти половина респондентов (48,6%) затруднились с ответом; 25,0% считают мониторинг недостаточно эффективным; 14,7% - неэффективным; 8,8% - скорее эффективным, чем нет; 2,9% убеждены в его эффективности. На последнем этапе анкетирования мы изучили мнение респондентов о том, что препятствует организации работы по фармаконадзору в АО. Респонденты, отвечая на данный вопрос, могли выбрать несколько вариантов ответов. В результате 54,4% респондентов отметили отсутствие необходимых знаний по вопросам фармаконадзора; 52,9% отметили отсутствие методических рекомендаций/пособий по организации работы по фармаконадзору в АО; 52,9% отметили организационную неподготовленность АО; 35,3% отметили недостаточный уровень преподавания вопросов по фармаконадзору в образовательных организациях. Полученные анкетные данные позволяют сделать вывод, что в АО практически не организована работа по фармаконадзору, что обусловливает необходимость систематизации процессов по фармаконадзору и разработки организационных технологий их осуществления. Для совершенствования организации работы по мониторингу эффективности и безопасности ЛП при их применении нами систематизированы основные процессы по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО и разработан порядок их осуществления. К ним, по нашему мнению, можно отнести: 1.Сбор (получение) информации о НР от покупателей фармацевтическими работниками. 2.Оценку (систематизацию) информации и формирование извещения о НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. 3.Отправку Извещения в Росздравнадзор и держателей регистрационных удостоверений. 4.Документирование процедур. На рис. 2 представлена разработанная нами систематизированная схема осуществления процессов по фармаконадзору в АО. Как видно из рис. 2, для осуществления выделенных процессов нами сформирован перечень организационных мероприятий, наиболее важными из которых является назначение ответственного лица по фармаконадзору в АО, определение его функциональных обязанностей, разработка локальных актов, описывающих порядок осуществления всех процессов (приказы, стандартные операционные процедуры, инструкции), документирование процедур, обучение персонала, мониторинг порядка осуществления фармаконадзора. Помимо передачи сообщений о НР фармацевтическому работнику, посетитель может оставить информацию о НР ЛП в Книге жалоб и предложений. Ответственное лицо по фармаконадзору в аптеке должно регулярно отслеживать записи в Книге жалоб и предложений на наличие сообщений посетителей о возникновении НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. В случае выявления такой записи ответственному лицу необходимо провести анализ и обработку полученной информации, а также задокументировать её согласно внутренним процедурам. Если полученная информация о НР является неполной, следует предпринять попытки получения согласия на предоставление дополнительной информации у посетителя (позвонить или связаться по электронной почте). На рис. 3 нами представлена схема сбора (получения) информации по безопасности и эффективности ЛС от покупателей фармацевтическими работниками. Минимальным количеством информации, требуемой для идентификации сообщений по безопасности и эффективности ЛП и дальнейшего заполнения карты-извещения, является: 1.Идентифицируемый пациент (инициалы, пол, возрастная группа, текущее состояние). 2.Идентифицируемый репортёр (имя, квалификация, контактный телефон). 3.Информация о подозреваемом ЛП (наименование, серия, доза). 4.Описание возникшей НР. re202104.4htm00065.jpg На следующем этапе фармацевтический работник должен передать собранные данные ответственному лицу по фармаконадзору в аптеке, который анализирует и систематизирует полученную информацию, документирует согласно внутренним процедурам. После того, как карта-извещение была сформирована и проверена ответственным лицом, она подлежит отправке в установленные сроки в Росздравнадзор. Сообщения о НР могут направляться по электронной почте, факсу, онлайн через официальный сайт Росздравнадзора или по почте. На рис. 4 приведена схема отправки карты-извещения в Росздравнадзор в зависимости от серьёзности НР. Подводя итоги нашего исследования, мы систематизировали порядок осуществления процессов по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО с учётом мероприятий по мониторингу и документированию процессов, а также с учётом критериев результативности (таблица). Заключение re202104.4htm00067.jpg В результате исследования установлена недостаточная активность АО по сбору, анализу, репортированию информации о НР на ЛП, причинами чего являются: •недостаточная организационная подготовленность персонала к сбору и репортированию информации; •слабое взаимодействие между сотрудниками АО; •отсутствие ответственного лица по фармаконадзору; •отсутствие необходимых знаний по вопросам организации фармаконадзора; •отсутствие локальных актов по фармаконадзору; •отсутствие понимания фармацевтическими работниками конкретных мероприятий в АО по сбору, анализу и регистрации сообщений по безопасности и эффективности. Для совершенствования организации работы по фармаконадзору нами выделены основные процессы для осуществления фармаконадзора в АО, разработан порядок их осуществления, сформированы предложения для документирования процедур, предложены формы регистрационных журналов. Разработанные предложения положены в основу методических рекомендаций по организации работы АО в системе фармаконадзора. Использование предложенных рекомендаций в АО будет способствовать повышению результативности деятельности фармацевтических работников в мониторинге эффективности и безопасности ЛС, своевременному выявлению и предотвращению риска развития НР на ЛП.