Аннотация

Аннотация

Изучена организация работы аптечных организаций (АО) в системе фармаконадзора. Установлена недостаточная активность АО по сбору, анализу, репортированию информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Выделены основные причины недостаточной вовлечённости фармацевтических работников в систему фармаконадзора, сформированы предложения для документирования процедур. Разработанные предложения положены в основу методических рекомендаций по организации работы АО в системе фармаконадзора.

Полный текст

Введение Одной из приоритетных задач государственной политики является оказание качественной медицинской и фармацевтической помощи населению. Согласно оценкам экспертов, неблагоприятные побочные реакции занимают 6-е место среди причин смертности в развитых странах [1]. Безопасность современных лекарственных препаратов (ЛП) является актуальной проблемой, разрешение которой требует организации и эффективного функционирования системы фармаконадзора всех субъектов обращения лекарственных средств (ЛС), в том числе аптечных организаций (АО), т. к. фармацевтические работники являются важным и неотъемлемым звеном системы фармаконадзора в постмаркетинговом мониторинге ЛС [2-5]. Фармацевтические работники находятся в непосредственном контакте с пациентами, но, согласно данным международных исследований, лишь 5% аптечных работников в достаточной мере осведомлены о работе системы фармаконадзора [6]. Целью нашего исследования явилось изучение организации работы АО в системе фармаконадзора и разработка предложений по её совершенствованию. Материалы и методы Изучение проводилось методом анкетирования и интервью по специально разработанной анкете в формате Google-формы. В анкетировании приняли участие 68 человек из разных регионов России (рис. 1). Анкета была представлена несколькими взаимосвязанными блоками, респонденты были ранжированы по должностям: 72% - фармацевты, 5,9% - провизоры, 10,3% - медицинские консультанты и 11,8% - руководители аптек. Несмотря на то что 82,8% специалистов имеют фармацевтический стаж 1-5 лет, только 58,8% ранее встречались с понятием «фармаконадзор», при этом 51,5% не изучали ранее вопросы фармаконадзора при получении образования. Результаты Все АО как субъекты обращения ЛС, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган о побочных действиях, нежелательных реакциях (НР), серьёзных НР, непредвиденных НР при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП. В АО целесообразно назначать ответственное лицо и, в целях выявления НР при применении ЛП либо их неэффективности, осуществлять работы по фармаконадзору. Неотъемлемой частью этой работы является регламентация мероприятий по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП от населения ответственному лицу АО [7]. Полученную информацию о НР на ЛП ответственное лицо АО должно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в установленные сроки со дня, когда ему стала известна соответствующая информация. Первая часть нашего исследования показала, что более чем в половине аптечных организаций (57,4%) не назначено ответственное лицо по фармаконадзору. В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики 68, а также Правилами надлежащей практики фармаконадзора 69 в АО должно регулярно проводиться обучение персонала по вопросам, связанным с выполнением персоналом основных функций, в том числе с применением ЛП, включая вопросы фармаконадзора [8]. Однако лишь 17,6% проходили обучение по вопросам фармаконадзора в своей организации. При этом 95,6% считают, что фармацевтических работников необходимо обучать вопросам фармаконадзора, т. к. 89,7% респондентов обсуждают с покупателями вопросы безопасности и эффективности ЛС. Несмотря на то что фармацевтическим работникам приходится обсуждать вопросы безопасности и эффективности при применении ЛП, лишь 8,8% ответили, что заполняли форму по передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП, хотя эта обязанность прописана действующими нормативными документами. Изучение информированности фармацевтических работников по отправке спонтанных сообщений показало недостаточную осведомлённость фармацевтических работников в этом вопросе. Так, 26,5% ответили, что отправят полученное сообщение по безопасности и эффективности ответственному по фармаконадзору своей организации/аптечной сети, 19,1% ответили, что никуда не отправят полученное сообщение, 13,2% отправят сведения в Росздравнадзор, и 11,7% - производителю. Полученные данные свидетельствуют о недостаточной осведомлённости фармацевтических работников и их готовности передавать информацию о выявленных НР на ЛП либо отсутствии их эффективности, т. к., судя по ответам в анкетах, работники АО не всегда регистрируют подобную информацию, полученную от населения. Причинами этого 89,7% респондентов считают недостаточные знания действующего законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС и организации фармаконадзора, 85,3% ссылаются на отсутствие опыта. Лишь у 20,6% респондентов в организации есть локальные акты, описывающие организацию работы по вопросам фармаконадзора, половина респондентов затруднились ответить на этот вопрос. Большинство опрошенных респондентов (54,4%) затруднились ответить также на вопрос о наличии в организации локальных актов, описывающих взаимодействие сотрудников по вопросам фармаконадзора. В результате изучения мнения фармацевтических работников об эффективности фармаконадзора установлено, что лишь 8,8% респондентов уверены в эффективности работы этой системы фармаконадзора в АО; 17,6% считают её скорее эффективной, чем нет; 22,1% убеждены, что работа по фармаконадзору в АО недостаточно эффективна; 14,7% уверены в её неэффективности; 36,8% затруднились с ответом. Учитывая, что вся работа по мониторингу эффективности и безопасности ЛС проводится в интересах потребителей, было изучено мнение фармацевтических работников об эффективности мониторинга на уровне потребителей. Результаты тоже неутешительные: почти половина респондентов (48,6%) затруднились с ответом; 25,0% считают мониторинг недостаточно эффективным; 14,7% - неэффективным; 8,8% - скорее эффективным, чем нет; 2,9% убеждены в его эффективности. На последнем этапе анкетирования мы изучили мнение респондентов о том, что препятствует организации работы по фармаконадзору в АО. Респонденты, отвечая на данный вопрос, могли выбрать несколько вариантов ответов. В результате 54,4% респондентов отметили отсутствие необходимых знаний по вопросам фармаконадзора; 52,9% отметили отсутствие методических рекомендаций/пособий по организации работы по фармаконадзору в АО; 52,9% отметили организационную неподготовленность АО; 35,3% отметили недостаточный уровень преподавания вопросов по фармаконадзору в образовательных организациях. Полученные анкетные данные позволяют сделать вывод, что в АО практически не организована работа по фармаконадзору, что обусловливает необходимость систематизации процессов по фармаконадзору и разработки организационных технологий их осуществления. Для совершенствования организации работы по мониторингу эффективности и безопасности ЛП при их применении нами систематизированы основные процессы по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО и разработан порядок их осуществления. К ним, по нашему мнению, можно отнести: 1.Сбор (получение) информации о НР от покупателей фармацевтическими работниками. 2.Оценку (систематизацию) информации и формирование извещения о НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. 3.Отправку Извещения в Росздравнадзор и держателей регистрационных удостоверений. 4.Документирование процедур. На рис. 2 представлена разработанная нами систематизированная схема осуществления процессов по фармаконадзору в АО. Как видно из рис. 2, для осуществления выделенных процессов нами сформирован перечень организационных мероприятий, наиболее важными из которых является назначение ответственного лица по фармаконадзору в АО, определение его функциональных обязанностей, разработка локальных актов, описывающих порядок осуществления всех процессов (приказы, стандартные операционные процедуры, инструкции), документирование процедур, обучение персонала, мониторинг порядка осуществления фармаконадзора. Помимо передачи сообщений о НР фармацевтическому работнику, посетитель может оставить информацию о НР ЛП в Книге жалоб и предложений. Ответственное лицо по фармаконадзору в аптеке должно регулярно отслеживать записи в Книге жалоб и предложений на наличие сообщений посетителей о возникновении НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. В случае выявления такой записи ответственному лицу необходимо провести анализ и обработку полученной информации, а также задокументировать её согласно внутренним процедурам. Если полученная информация о НР является неполной, следует предпринять попытки получения согласия на предоставление дополнительной информации у посетителя (позвонить или связаться по электронной почте). На рис. 3 нами представлена схема сбора (получения) информации по безопасности и эффективности ЛС от покупателей фармацевтическими работниками. Минимальным количеством информации, требуемой для идентификации сообщений по безопасности и эффективности ЛП и дальнейшего заполнения карты-извещения, является: 1.Идентифицируемый пациент (инициалы, пол, возрастная группа, текущее состояние). 2.Идентифицируемый репортёр (имя, квалификация, контактный телефон). 3.Информация о подозреваемом ЛП (наименование, серия, доза). 4.Описание возникшей НР. re202104.4htm00065.jpg На следующем этапе фармацевтический работник должен передать собранные данные ответственному лицу по фармаконадзору в аптеке, который анализирует и систематизирует полученную информацию, документирует согласно внутренним процедурам. После того, как карта-извещение была сформирована и проверена ответственным лицом, она подлежит отправке в установленные сроки в Росздравнадзор. Сообщения о НР могут направляться по электронной почте, факсу, онлайн через официальный сайт Росздравнадзора или по почте. На рис. 4 приведена схема отправки карты-извещения в Росздравнадзор в зависимости от серьёзности НР. Подводя итоги нашего исследования, мы систематизировали порядок осуществления процессов по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО с учётом мероприятий по мониторингу и документированию процессов, а также с учётом критериев результативности (таблица). Заключение re202104.4htm00067.jpg В результате исследования установлена недостаточная активность АО по сбору, анализу, репортированию информации о НР на ЛП, причинами чего являются: •недостаточная организационная подготовленность персонала к сбору и репортированию информации; •слабое взаимодействие между сотрудниками АО; •отсутствие ответственного лица по фармаконадзору; •отсутствие необходимых знаний по вопросам организации фармаконадзора; •отсутствие локальных актов по фармаконадзору; •отсутствие понимания фармацевтическими работниками конкретных мероприятий в АО по сбору, анализу и регистрации сообщений по безопасности и эффективности. Для совершенствования организации работы по фармаконадзору нами выделены основные процессы для осуществления фармаконадзора в АО, разработан порядок их осуществления, сформированы предложения для документирования процедур, предложены формы регистрационных журналов. Разработанные предложения положены в основу методических рекомендаций по организации работы АО в системе фармаконадзора. Использование предложенных рекомендаций в АО будет способствовать повышению результативности деятельности фармацевтических работников в мониторинге эффективности и безопасности ЛС, своевременному выявлению и предотвращению риска развития НР на ЛП.