Abstract

Abstract

В феврале 2017 г. в России стартовал эксперимент по маркировке ЛС - новой системе контроля, позволяющей эффективно противодействовать незаконному обороту ЛС на территории страны. О том, как сегодня реализуется этот проект и каковы уже полученные результаты, мы попросили рассказать Михаила МУРАШКО, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Full Text

6 6• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА: Дойти до адресата Михаил МУРАШКО: «Благодаря маркировке обеспечивается защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов» В феврале 2017 г. в России стартовал эксперимент по маркировке ЛС – новой системе контроля, позволяющей эффективно противодействовать незаконному обороту ЛС на территории страны. О том, как сегодня реализуется этот проект и каковы уже полученные результаты, мы попросили рассказать Михаила МУРАШКО, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Что должен делать производитель, принявший участие в реализации проекта? Михаил Альбертович, назовите, пожалуйста, участников системы маркировки лекарственных препаратов. – Участниками системы марки‑ ровки лекарственных препаратов являются российские и иностран‑ ные производители ЛС, организа‑ ции оптовой и розничной торговли, медицинские учреждения, а также уполномоченные федеральные органы государственной власти (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России, Министер‑ ство финансов, ФТС и ФНС России, органы управления здравоохра‑ нением РФ). Оператором системы «Маркировка» является Федераль‑ ная налоговая служба России. При этом участие в системе марки‑ ровки до 31 декабря 2019 г. носит добровольный характер. В настоя‑ щее время в системе уже зареги‑ стрировано 7 478 участников. Среди них отечественные и зарубежные производители ЛС, аптечные, меди‑ цинские и оптовые организации. Правила проведения эксперимента подробно описаны в Методических рекомендациях, разработанных Михаил МУРАШКО в соответствии с Федеральным зако‑ ном от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О вне‑ сении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарствен‑ ных средств». – Отечественный производитель должен наносить средство иденти‑ фикации, начиная от прохождения производственной стадии упаковки ЛП до завершения этапа выпускаю‑ щего контроля. Иностранный про‑ изводитель отвечает за маркировку до завершения таможенной про‑ цедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарствен‑ ного препарата на территорию РФ. Передача и приемка ЛС между субъ‑ ектами обращения также сопрово‑ ждается представлением сведений в систему мониторинга движения препаратов в форме электронных документов. Таким образом, обеспечивается полная прослеживаемость движе‑ ния упаковки лекарства от произво‑ дителя до конечного потребителя. Все записи транзакций хранятся в базе данных системы. Необходимо подчеркнуть, что юри‑ дические лица и индивидуаль‑ ные предприниматели несут ответственность за производство интервью с Михаилом МУРАШКО или продажу лекарственных пре‑ паратов без нанесения средств идентификации или с нарушением установленного порядка их нанесе‑ ния (в соответствии с законодатель‑ ством Российской Федерации). Уже сегодня, благодаря системе мар‑ кировки лекарственных средств, на российском рынке выявлены пре‑ ступления в сфере обращения лекар‑ ственных препаратов на общую сумму около 500 млн рублей. Почему выбран именно данный вид маркировки – специальные двухмерные штрихкоды? – С учетом добровольного характе‑ ра участия в системе производите‑ лями лекарственных средств в каче‑ стве оптимального способа марки‑ ровки выбрана маркировка двух‑ мерным штриховым кодом, которую можно нанести двумя способами: либо напечатать на упаковку непо‑ средственно на производственной линии, либо использовать «этикети‑ рование» – наклеивание на упаков‑ ку контрольного знака с нанесен‑ ным на него двухмерным штрихо‑ вым кодом. Данный штрихкод явля‑ ется, по сравнению с габаритными и дорогими RFID-метками, наибо‑ лее оптимальным с точки зрения удобства считывания и стоимости. Кроме того, двухмерный штрихкод широко применяется в междуна‑ родной практике, в частности, он гармонизирован со стандартом мар‑ кировки (код Дата Матрикс), введен‑ ным в Европейском Союзе делеги‑ рованным нормативным актом (ЕС) 2016 / 161 от 2 октября 2015 г. Каковы сроки, этапы и основные задачи пилотного проекта по внедрению маркировки специальными двухмерными штрихкодами? – В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 № 425, обяза‑ тельная маркировка в Российской Федерации вводится с 1 января 2020 года. Введение системы мар‑ кировки проводится в несколько этапов. Первый – это эксперимент по мар‑ кировке контрольными (идентифи‑ кационными) знаками лекарствен‑ ных препаратов, который проводит‑ ся на добровольной основе с 1 фев‑ раля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. и сосредоточен преимущественно на маркировке лекарств из списка жизненно необходимых и важней‑ ших (ЖНВЛП). Второй этап – введение обязатель‑ ной маркировки в отношении пре‑ паратов для медицинского примене‑ ния, включенных в перечень ЖНВЛП и лекарственных препаратов, пред‑ назначенных для обеспечения лиц по программе «7 нозологий». И наконец, третий этап (с 1 января 2020 г.) предполагает обязатель‑ ную маркировку всех лекарствен‑ ных препаратов, поступающих в гражданский оборот на терри‑ тории РФ. Главной задачей проекта является защита населения от фальсифици‑ рованных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, их оперативное выве‑ дение из оборота, а также стандар‑ тизация процедур учета, поставок и распределения лекарств, в том числе закупаемых для государ‑ ственных нужд. Насколько активно российский фармрынок откликнулся на призыв принять участие в эксперименте? Назовите, пожалуйста, его основных участников. – В настоящее время в системе мар‑ кировки лекарственных препаратов зарегистрировано около 7,5 тысяч организаций. В то же время необхо‑ димо отметить «пионеров экспери‑ мента», которые вошли в пилотный проект с первых дней. Это как рос‑ сийские, так и зарубежные произ‑ водители, аптечные и медицин‑ ские организации: ЗАО «Р-Фарм», ООО «Хемофарм», ЗАО «БИОКАД», «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», ООО «Сердикс», АО «НПК Катрен», ЗАО фирма «Центр внедрения «Про‑ тек», ГБУЗ «Городская клиническая больница им. М. П. Кончаловского» Департамента здравоохранения г. 7 Москвы, аптечные сети ООО «НЕО‑ ФАРМ», Центр лекарственного обе‑ спечения Департамента здравоох‑ ранения г. Москвы. В каких регионах РФ реализуется пилотный проект? По каким критериям были выбраны регионы? – Во всех регионах России без исключения. Каких‑либо кри‑ териев выбора ни для кого не вво‑ дилось. Территориальные органы Росздравнадзора в регионах коор‑ динируют эту работу. В каждом субъекте РФ были определены «центры компетенции» – аптечные и медицинские организации, кото‑ рые под руководством Росздравнад‑ зора были обучены и подготовлены к поэтапному внедрению системы мониторинга движения лекар‑ ственных препаратов в «федераль‑ ных центрах компетенции». Теперь их основная задача – обучить аптеч‑ ные и медицинские организации своего региона. Какие ЛС выбраны для проведения пилотного проекта? – Их более 300. Как я уже гово‑ рил, основное внимание сейчас уделено лекарствам, включенным в перечень ЖНВЛП, и препаратам группы «7 высокозатратных нозо‑ логий». В целом в системе в настоя‑ щее время зарегистрированы самые различные лекарства, в том числе и массового спроса. Как внедрение обязательной маркировки скажется на цене ЛС, учитывая необходимость дополнительных вложений как со стороны производителя, так и других участников рынка? – Могу сказать абсолютно точно, что в рамках эксперимента повы‑ шения цены маркируемых лекарств не произошло. Надеюсь, что не произойдет это и в будущем. Беседовала Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»