В условиях строгих регуляторных требований и стремления к непрерывному улучшению фармацевтические компании сталкиваются с необходимостью повышения эффективности и надёжности своих систем менеджмента качества (СМК). Традиционные подходы к аудиту документации СМК, основанные на ручном анализе, являются трудоёмкими, подвержены человеческому фактору и не всегда обеспечивают необходимую глубину анализа. Настоящая статья посвящена описанию прототипа инновационной системы, разработанной компанией «ФарМозг», которая использует технологии искусственного интеллекта (ИИ) для автоматизированного аудита документов СМК. Система предназначена для анализа различных типов документов, включая стандартные операционные процедуры (СОП), планы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), политики качества и отчёты на соответствие широкому спектру международных и национальных стандартов, таких как GMP ЕАЭС, ICH Q10, ISO 9001, PIC/S Guide, GAMP 5 и FDA 21 CFR Part 11. В основе системы лежат алгоритмы обработки естественного языка и машинного обучения, которые позволяют автоматически извлекать ключевую информацию, выявлять несоответствия и потенциальные риски, а также формировать рекомендации по улучшению. В статье подробно описываются методы, лежащие в основе работы системы, включая архитектуру, используемые алгоритмы ИИ и процесс валидации в соответствии с принципами GMP. Кроме того, представлены результаты, демонстрирующие функциональные возможности системы, и проведено сравнение с другими существующими ИИ-решениями в области управления качеством. Обсуждаются преимущества, вызовы и перспективы внедрения ИИ в процессы аудита СМК, подчёркнута важность интеграции с другими цифровыми системами и развития предиктивной аналитики для обеспечения высокого уровня качества и безопасности фармацевтической продукции.

система менеджмента качества, искусственный интеллект, информационные системы, фармацевтическая система качества.