РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot183010.32687/1561-5936-2025-29-4-389-396Original ArticleРазработка ИИ-системы для аудита документов систем менеджмента качества в фармацевтической отраслиКошечкинКонстантин Александровичk.koshechkin@lpt.digitalСпичакИрина Владимировнаspichak@gxp-academy.orgКалашниковРуслан Валерьевичrk@pharmabrain.ruЖироваИрина Васильевнаzhirova@bsuedu.ruЕвразийская академия надлежащих практик, Москва, РоссияФарМозг», Москва, РоссияБелгородский государственный национальный исследовательский университет, Белгород, Россия15122025438939615122025Copyright © 2025, АО "Шико"2025В условиях строгих регуляторных требований и стремления к непрерывному улучшению фармацевтические компании сталкиваются с необходимостью повышения эффективности и надёжности своих систем менеджмента качества (СМК). Традиционные подходы к аудиту документации СМК, основанные на ручном анализе, являются трудоёмкими, подвержены человеческому фактору и не всегда обеспечивают необходимую глубину анализа. Настоящая статья посвящена описанию прототипа инновационной системы, разработанной компанией «ФарМозг», которая использует технологии искусственного интеллекта (ИИ) для автоматизированного аудита документов СМК. Система предназначена для анализа различных типов документов, включая стандартные операционные процедуры (СОП), планы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), политики качества и отчёты на соответствие широкому спектру международных и национальных стандартов, таких как GMP ЕАЭС, ICH Q10, ISO 9001, PIC/S Guide, GAMP 5 и FDA 21 CFR Part 11. В основе системы лежат алгоритмы обработки естественного языка и машинного обучения, которые позволяют автоматически извлекать ключевую информацию, выявлять несоответствия и потенциальные риски, а также формировать рекомендации по улучшению. В статье подробно описываются методы, лежащие в основе работы системы, включая архитектуру, используемые алгоритмы ИИ и процесс валидации в соответствии с принципами GMP. Кроме того, представлены результаты, демонстрирующие функциональные возможности системы, и проведено сравнение с другими существующими ИИ-решениями в области управления качеством. Обсуждаются преимущества, вызовы и перспективы внедрения ИИ в процессы аудита СМК, подчёркнута важность интеграции с другими цифровыми системами и развития предиктивной аналитики для обеспечения высокого уровня качества и безопасности фармацевтической продукции.quality management systemartificial intelligenceinformation systemspharmaceutical quality systemсистема менеджмента качестваискусственный интеллектинформационные системыфармацевтическая система качества1.FDA. Guidance for industry. Quality systems approach to pharmaceutical CGMP regulations. Rockville; 2006. 36 p.2.ICH Harmonized Guideline Q10. Pharmaceutical Quality System. Step 4 version. — International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 2008. 16 p.3.FDA. Artificial INTELLIGENCE/MACHINE LEARNing (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) action plan. Silver Spring; 2021. 10 p.m.4.EMA. Refection paper on the use of artificial intelligence in medicine development. Amsterdam; 2023.25.GAMP 5: a risk-based approach to compliant GxP computerized systems. 2nd ed. Tampa; 2022. 298 p.6.ISO 9001:2015. Quality Management Systems — Requirements. Geneva; 2015. 29 p.7.Eurasian Economic Union. Good Manufacturing Practice for Medicinal Products: Appendix 1 to the EAEU GMP Rules (as amended by EEC Council Decision No. 90 of November 3, 2017). Moscow; 2017. 88 p.8.PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PE 009—16 (Part I and Part II). Geneva; 2022. 352 p.9.EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 11: Computerised Systems. Brussels; 2011. 10 p.10.Code of Federal Regulations. Title 21, Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures. Washington; 2023. 24 p.11.Reimers N., Gurevych I. Sentence-BERT: sentence embeddings using Siamese BERT-Networks // Proceedings of the 2019 Conference on Empirical Methods in Natural Language Processing. Hong Kong; 2019. P. 3980—3990.12.ISO/IEC 23053:2022. Framework for AI systems using ML. Geneva; 2022. 42 p.13.GAMP Good practice guide. Validation of AI and ML applications. Tampa; 2021. 112 p.