Неинтервенционные исследования представляют собой особый вид научных медицинских изысканий, мало сходный с традиционными интервенционными рандомизированными клиническими исследованиями лекарственных средств. Начиная с середины ХХ в. рандомизированные клинические исследования и другие виды интервенционных исследований достаточно жёстко регулируются законодательством стран, в которых они активно проводятся. Неинтервенционные исследования, напротив, долгое время оставались без специальной регламентации и вне внимания регуляторных органов. На практике нередко наблюдается путаница в определении категории, к которой принадлежит исследование. В статье проведён анализ изменения подходов к пониманию неинтервенционных исследований, сформулированы ключевые критерии идентификации типов исследований. Показано влияние изменения концепции неинтервенционных исследований на развитие данного направления.

клинические исследования, неинтервенционные исследования, концепция NIS, нормативное регулирование, критерии идентификации.