РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot165710.32687/1561-5936-2023-27-3-221-227Original ArticleЭволюция концепции неинтервенционных клинических исследованийВольскаяЕлена Алексеевнаvols-elena@yandex.ruВрубельМария Евгеньевнаvrubel.mariya@mail.ruИшмухаметовАйдар Айратовичishmukhametov@chumakovs.suБересневаСофья Львовнаberesneva.sofia@mail.ruНациональный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко, г. Москва, Российская ФедерацияФедеральный научный центр исследований и разработок иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН, Москва, РоссияМосковский государственный медико-стоматологический университет им. А. И. Евдокимова, Москва, Россия15122023322122714102025Copyright © 2023, АО "Шико"2023Неинтервенционные исследования представляют собой особый вид научных медицинских изысканий, мало сходный с традиционными интервенционными рандомизированными клиническими исследованиями лекарственных средств. Начиная с середины ХХ в. рандомизированные клинические исследования и другие виды интервенционных исследований достаточно жёстко регулируются законодательством стран, в которых они активно проводятся. Неинтервенционные исследования, напротив, долгое время оставались без специальной регламентации и вне внимания регуляторных органов. На практике нередко наблюдается путаница в определении категории, к которой принадлежит исследование. В статье проведён анализ изменения подходов к пониманию неинтервенционных исследований, сформулированы ключевые критерии идентификации типов исследований. Показано влияние изменения концепции неинтервенционных исследований на развитие данного направления.clinical study, non-interventional study, NIS concept, regulation, identification criteriaклинические исследованиянеинтервенционные исследованияконцепция NISнормативное регулированиекритерии идентификации1.Syed S. M., Levy D., Vasan R. S., Wang T. J. The Framingham Heart Study and the epidemiology of cardiovascular disease: a historical perspective. Lancet. 2014;383:999—1008.2.Doll R., Hill A. B. Smoking and carcinoma of the lung: preliminary report. Br. Med. J. 1950;2(4682):739—748.3.Kolbin A. S. (ed.) Studies of real clinical practice. Moscow; 2020:13.