Отправить статью по E-mail 
Лекарства или БАД? Сравнительный анализ регуляторных требований к регистрации фитопродукции
- Авторы: Сафонова Н.В.1, Трофимова Е.О.2
- Учреждения:
- ФармФирма «Сотекс», Москва, Россия
- Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
- Выпуск: № 2 (2023)
- Страницы: 165-171
- Раздел: Статьи
- URL: https://remedium-journal.ru/journal/article/view/1617
- DOI: https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-2-165-171
- Цитировать
Аннотация
Введение. Продукты растительного происхождения, представленные на рынке в виде лекарственных растительных препаратов (ЛРП) и растительных БАД (рБАД), в значительной степени различаются по уровню регуляторных требований. Актуально изучение вопроса о том, как изменение законодательства влияет на выбор альтернатив в части регистрации выводимой на рынок продукции. Цель исследования состояла в сравнительной характеристике требований к регистрации ЛРП и рБАД в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и оценке их влияния на активность в сфере регистрации фитопродукции. Материал и методы. Исследование проведено на основе нормативных правовых документов, регламентирующих регистрацию ЛРП и рБАД, а также официальных источников информации о зарегистрированной продукции. Результаты. Переход на требования законодательства ЕАЭС привёл к значительному усложнению регистрации ЛРП, в то время как для рБАД этого не произошло. Как и в период действия на российском фармацевтическом рынке национального законодательства, число регистрируемых рБАД на порядок превосходит ЛРП. В 2021—2022 гг. было выдано 136 регистрационных удостоверений на ЛРП и около 2 тыс. свидетельств на рБАД. Аннулирована регистрация 69 ЛРП, что связано с необходимостью приведения регистрационных досье в соответствие с новыми требованиями. Заключение. Созданная в соответствии с правом ЕАЭС регуляторная модель, при общем повышении требований к качеству и безопасности ЛРП и рБАД, не создаёт необходимых стимулов для регистрации растительной продукции в качестве ЛРП. Решение этой проблемы видится в том числе в расширении возможностей для использования упрощённых процедур регистрации ЛРП.
Об авторах
Наталья Викторовна Сафонова
ФармФирма «Сотекс», Москва, Россия
Email: 001
Елена Олеговна Трофимова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия
Email: 002
Список литературы
- Safonova N. V., Trofimova E. O. Overview of the Russian market of herbal products. Remedium. 2021;(3):11—22. doi: 10.21518/1561-5936-2021-3-11-22 (In Russ.)
- Tsyndymeev A. G., Yagudina R. I., Abdrashitova G. T., Krupnov P. A. Development of regulation of the single market of medicines within the framework of the Eurasian Economic Union. Modern organization drug suply. 2018;(1):26—32. (In Russ.)
- Taube A.А. Some aspects of legal regulation of circulation of medicinal products for medical use in the EU and the EAEU. Medical & pharmaceutical journal Pulse. 2019;21(10):12—19. (In Russ.)
- Foteeva A. V., Barshadskaya O. S., Rostova N. B. Mutual recognition procedure for the registration of medicines: new challenges or opportunities. Drug development & registration. 2022;11(1):159—164. doi: 10.33380/2305-2066-2022-11-1-159-164 (In Russ.)
- Reshetko O. V., Gorshkova N. V., Lutsevich K. A., Semibratova A. M. Regulatory status and safety problem of herbal medicines. Remedium. 2010;(5):30—33. (In Russ.)
- Shikh E. V., Bulayev V. M., Demidova O. A. The safety assesment of medicinal plants. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2015;(2):23—29. (In Russ.)
- Sakanyan E. I., Shemeryankina T. B., Malkina Yu. K. et al. Modern approaches to herbal preparations efficacy and safety assessment in Russia and abroad. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin. 2015;(1):35—39. (In Russ.)
- Filippova I. Chamomile of discord. Remedium. 2011;(11):10—14. (In Russ.)
- Niazov R. R., Rozhdestvenskiy D. A., Vasiliev A. N. et al. Regulatory aspectsof marleting authorization of generic and hybrid medicinal products in Eurasian Economic Union. Remedium. 2018;(7—8):6—18. (In Russ.)
- Vasiliev A. N., Syubaev R. D., Gavrishina E. V. et al. Safety and efficacy requirements for herbal medicinal products: comparison of domesticand european approaches. Remedium. 2014;(5):6—17. (In Russ.)
- Anquez-Traxler C. The legal and regulatory framework of herbal medicinal products in the European Union: a focus on the traditional herbal medicines category. Therapeutic Innovation and Regulatory Science. 2011;45(1):15—23. doi: 10.1177/009286151104500102
- Chinou I., Knoess W., Calapai G. Regulation of herbal medicinal products in the EU: an up-to-date scientific review. Phytochemistry Reviews. 2014;13(2):539—545.
- Kroes B. H. The legal framework governing the quality of (traditional) herbal medicinal products in the European Union. J. Ethnopharmacol. 2014;158(Pt B):449—453.
- Petrenko A. S., Ponomareva M. N., Sukhanov B. P. Regulation of food supplements in the European Union and its member states. Part I. Nutrition Issues. 2014;83(3):32—40. (In Russ.)
