Полный текст

Введение За последние десятилетия стремительно усиливаются процессы, направленные на сближение нормативного регулирования обращения технологий здравоохранения в различных странах. В первую очередь данный феномен обусловлен необходимостью контроля безопасности применяемой медицинской продукции - как производимой на территории страны, так и поставляемой из различных регионов мира. Под влиянием процессов глобализации производители и разработчики технологий здравоохранения вынуждены пересматривать экономическую эффективность своей деятельности, обеспечивая реализацию процессов разработки и производства медицинской продукции в различных регионах мира, зачастую существенно различающихся по уровню развития регуляторных механизмов, что может отразиться на эффективности мер по контролю безопасности и качества. Проблема контроля безопасности и качества усугубляется стремительным повышением потребности в медицинской продукции, что отчётливо прослеживается в условиях чрезвычайных ситуаций. Дефицит отдельных категорий медицинской продукции под влиянием пандемии COVID-19 привел к стремительному увеличению регистрации случаев выявления низкокачественной и фальсифицированной продукции. Кроме того, современные темпы развития науки и появления новых технологий здравоохранения не только оказывают положительное влияние на сферу охраны здоровья, но и могут потенциально нанести вред пациенту или обществу, а также стать причиной ограничения основополагающих прав человека, что, безусловно, является основанием для гармонизации законодательной базы. Под влиянием подобных тенденций каждое государство вне зависимости от уровня экономического развития и организационно-технической базы не способно самостоятельно обеспечить необходимый уровень контроля на всех этапах оборота медицинской продукции. Это определяет необходимость формирования синергии в реализации контрольно-надзорных функций в рамках межстранового сотрудничества. Вторым не менее важным фактором, способствующим сближению нормативного регулирования, является усиление региональной экономической интеграции, где существенное внимание уделяется формированию единых требований в отношении определения механизмов защиты исключительных прав производителей на медицинскую продукцию. В частности, за последние десятилетия увеличилось число региональных торговых соглашений, где в большинстве случаев отдельный раздел посвящён особенностям регулирования сферы технологий здравоохранения [1]. Процессы деятельности субъектов, обладающих нормотворческой функцией, по сближению международного и национального права, направленные на достижение единообразия и единства правового регулирования и осуществляемые на универсальном, региональном, многостороннем и двустороннем уровнях, в правовой науке определяются как правовая конвергенция [2]. По мнению большинства специалистов, достижение конвергенции регулирования обеспечивается за счёт применения методов гармонизации, унификации и интеграции [3]. На сегодняшний день среди наиболее часто применяемых подходов к конвергенции регулирования технологий здравоохранения выделяют модель интеграционного взаимодействия между государствами или региональными организациями, предполагающую формирование единого экономического пространства и наднациональной системы регулирования отдельных товарных рынков, включая товары медицинской и фармацевтической промышленности [4]. Под влиянием процессов региональной экономической интеграции, охватывающих группы государств в различных регионах мира, последние десятилетия постепенно происходили процессы конвергенции и гармонизации регулирования сферы обращения технологий здравоохранения. Среди наиболее примечательных примеров необходимо упомянуть Европейский союз (ЕС), Евразийский экономический союз (ЕАЭС), региональные экономические сообщества африканских государств. Наднациональная система регулирования технологий здравоохранения на пространстве Европейского союза История гармонизации регулирования сферы охраны здоровья и обращения технологий здравоохранения на пространстве ЕС охватывает более 50 лет последовательного формирования нормативных правил и совершенствования деятельности институциональных структур управления ЕС. Руководствуясь полномочиями, сформулированными в ст. 2 п. 5 и ст. 6 (а) Договора o функционировании ЕС, одной из главных целей деятельности ЕС является поддержание и обеспечение благополучия и благосостояния населяющих его народов. Формирование единой системы регулирования на пространстве ЕС обеспечивается посредством принятия двух типов нормативных правовых актов, различающихся уровнем предоставляемой свободы выбора в достижении поставленной задачи для стран-участниц. К первому типу актов относится директива, обладающая обязательной силой для каждого государства-члена, но оставляющая в компетенции национальных органов выбор формы и способов достижения, не приводя к унификации законодательства стран-участниц. К другой группе актов относятся регламенты, представляющие инструмент унификации права, содержащий правила поведения общего действия и обладающий обязательной силой на территории всех государств-членов. В частности, согласно практике Суда ЕС, государства - члены ЕС не вправе подменять регламент собственными внутренними правовыми актами. Процессы гармонизации начались на территории ЕС с созыва Европейской комиссией конференции представителей промышленности, врачей и потребителей для обсуждения стандартизации нормативной правовой базы в фармацевтическом секторе, и уже в 1965 г. была утверждена Директива 65/65/ЕЕС Европейского экономического сообщества «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» 70. В последующие годы были приняты десятки директив, решений и постановлений руководящих органов Европейского сообщества, а в дальнейшем ЕС. В рамках развития процессов гармонизации в начале нового тысячелетия ранее существовавшие нормативные акты были пересмотрены и заменены единой Директивой 2001/83/ЕС от 06.11.2001 71. Одним из наиболее существенных достижений гармонизации регулирования на пространстве ЕС стало формирование нескольких механизмов регистрации лекарственных средств (ЛС): централизованная процедура регистрации, децентрализованная процедура регистрации, процедура взаимного признания. Появление централизованной процедуры регистрации отдельных категорий лекарственных препаратов (ЛП) по своему смыслу является неким апофеозом интеграционного процесса, в рамках которого страны-участницы делегируют часть суверенных прав в отношении экспертизы и определения целесообразности разрешения обращения ЛП на территории государства. Процессы гармонизации реализовывались на пространстве ЕС не только за счёт формирования единых нормативов регулирования сферы охраны здоровья и обращения технологий здравоохранения, а также создания наднациональных структур, ответственных за координацию и имплементацию данных процессов. Руководствуясь Договором о ЕС 1992 г., первая подсистема представлена «единым институционным механизмом» (ст. 3), сформированным следующими органами ЕС: Европейский парламент, Европейский Совет, Европейская Комиссия, Европейский Суд, Счётная палата. Представленные институты осуществляют свои полномочия на условиях и в целях, предусмотренных, договорами, учреждающими европейские сообщества. С целью учёта специфики регулируемой области и формирования необходимых компетенций для исполнения своих функций, в рамках ЕС была сформирована подсистема в виде автономных органов, именуемых агентствами. Данные органы обладают собственной правосубъектностью, обособлены от институтов ЕС и осуществляют свою деятельность согласно Европейскому публичному праву. В качестве юридического лица Агентства могут от своего имени заключать соглашения с иностранными государствами и международными организациями. Однако эти соглашения нуждаются в одобрении политическими институтами ЕС. С целью реализации полномочий в отношении регулирования обращения ЛС на пространстве ЕС в 1993 г. на основании Регламента Совета (EEC) от 22.07.1993 № 2309/93 было учреждено Европейское агентство по экспертизе ЛП, впоследствии переименованное в Европейское агентство по ЛС (ЕМА). На сегодняшний день деятельность Агентства регулируется Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06.11.2001 о кодексе Сообщества о ЛП для медицинского применения и Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31.03.2004, устанавливающим союзные процедуры регистрации и надзора для ЛП 72. Структура ЕМА представлена следующими организационными единицами: Секретариат, Исполнительный директор, Правление, а также 7 экспертными комитетами, непосредственно проводящими экспертную оценку различных категорий ЛС. Секретариат обеспечивает деятельность ЕМА осуществляя техническое, научное и административное сопровождение комитетов. Законным представителем ЕМА является Исполнительный директорат, обеспечивающий операционное управление деятельностью, а также ресурсами Агентства и назначаемый Правлением ЕМА по предложению Европейской комиссии сроком на 5 лет. В задачи Исполнительного директората входит предоставление на утверждение Правлению проекта отчёта, освещающего деятельность Агентства за истекший год, и проекта рабочей программы на предстоящий год. Правление формируется из 1 представителя каждого государства-члена, 2 представителей Комиссии и 2 представителей Европейского парламента. Члены Правления должны назначаться таким образом, чтобы гарантировать наивысший уровень квалификаций специалистов, широкий спектр релевантных экспертных знаний и широчайший географический охват в рамках ЕС. Основной задачей ЕМА является проведение экспертной деятельности, сопряжённой с разными этапами обращения ЛП, включая регистрацию и фармаконадзор, на основании которой принимаются необходимые решения на уровне институтов управления ЕС. Агентство является юридическим лицом и должно обладать максимальной правоспособностью, предусмотренной законодательством ЕС в отношении деятельности юридических лиц. В частности, Агентство вправе приобретать или распоряжаться движимым и недвижимым имуществом и выступать в качестве стороны в судебных разбирательствах. Для цели оценки эффективности деятельности наднациональных органов в структуре региональных интеграционных объединений необходимо обратиться к результатам работа ЕМА в 2020 г. 73 В частности, в рамках централизованной процедуры регистрации положительное заключение получили 97 ЛП, из которых 22 относились к орфанной группе. Важно отметить, что 70% заявителей воспользовались процедурой получения научного консультирования на стадии разработки ЛП, что позволило обеспечить формирование необходимой доказательной базы для последующей регистрации ЛП. Необходимо отметить, что полномочия ЕМА в отношении регулирования обращения ЛП ограничены вопросами регистрации и контроля оборота на пространстве ЕС. Однако государства обладают свободой определения цен на ЛП или оценки целесообразности их включения в программы лекарственного обеспечения. В частности, государства-члены не ограничены в выборе показаний к применению, которые будут возмещаться в рамках национальных программ лекарственного обеспечения. В декабре 2021 г. был утверждён Регламент ЕС, формирующий наднациональные подходы к проведению оценки технологий здравоохранения для внедрения общих подходов к обеспечению доступа к технологиям здравоохранения и охране прав человека, а также уменьшения дублирования усилий национальных органов в части реализации упомянутых полномочий. Деятельность ЕМА не ограничивается исключительно вопросами регулирования обращения ЛС. Под влиянием изменения подходов к оказанию медицинской помощи и необходимости постоянной оценки эффективности лечения всё большее внимание стало уделяться вопросу формирования цифровых систем сбора и анализа медицинских данных. В частности, в 2021 г. была учреждена лаборатория цифровых инноваций для отработки методик применения цифровых технологий и искусственного интеллекта для повышения эффективности принятия решений в рамках регуляторных процедур. ЕМА принимает активное участие в поддержке экспертных процедур при регистрации ЛП в развивающихся странах за пределами стран ЕС в соответствии с полномочиями, определёнными ст. 58 Регламента № 726/2004. Данная инициатива получила название EU Medicines for all, в рамках неё в сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения было подготовлено 11 положительных заключений в отношении возможности регистрации ЛП. Вовлечённость ЕМА в поддержку экспертных процедур имеет огромную ценность для развивающихся регионов мира. По оценке экспертов, 6 из 11 экспертных заключений были в дальнейшем использованы для получения разрешения применения ЛП на территории 90 стран [5]. Несмотря на существенные достижения последних десятилетий в отношении формирования комплексной системы регулирования обращения ЛС на территории ЕС, в деятельности ЕМА и других институтов ЕС существует ряд системных проблем, что проявилось наиболее отчётливо в ходе кризисных ситуаций в сфере общественного здравоохранения последних лет. В ноябре 2020 г. Европейская комиссия утвердила Европейскую фармацевтическую стратегию, призванную преодолеть ряд проблем в отношении доступа к ЛС, противодействию формированию дефицита и другим системным угрозам. В частности, 21.12.2021 завершатся консультационные процедуры по разработке перечня предложений о пересмотре европейского законодательства в сфере регулирования фармацевтического сектора. Роль гармонизации в обеспечении безопасности медицинской продукции на территории африканского региона Проблема развития системы регулирования обращения технологий здравоохранения на пространстве Африканского континента отчётливо прослеживается на протяжении последних десятилетий ввиду высочайшей потребности в доступе к различным средствам для лечения жизнеугрожающих инфекционных заболеваний. По данным ВОЗ, население Африканского региона составляет 11% от общего населения планеты, при этом на эту группу стран приходится 60% случаев заражения ВИЧ/СПИД и 90% случаев малярии 74. Ввиду высокой потребности в ЛС и низком уровне экономического благосостояния страны африканского региона сталкиваются с хроническим дефицитом необходимых ЛС и медицинских изделий, что приводит к распространению фальсифицированной продукции на континенте. Ситуация усугубляется высоким показателем импорта ЛС на континент, составляющим 70% от общего объёма потребляемых ЛП [6]. По показателю распространённости низкокачественных и фальсифицированных ЛП страны африканского региона занимают первое место в мире. В июне 2021 г. на территории ЮАР было конфисковано 2400 доз вакцины от коронавируса, незаконно ввезённой на территорию страны, и контрафактные медицинские маски. Аналогичная ситуация была зафиксирована в Уганде, где также были конфискованы фальсифицированные вакцины от коронавируса 75. Во многом данная ситуация обусловлена отсутствием надлежащей системы регулирования обращения технологий здравоохранения в странах ввиду несовершенной нормативной правовой базы, отсутствием инфраструктуры, профессиональных компетенций среди специалистов, существенными различиями регуляторных требований у соседствующих стран. Только 7% стран африканского региона обладают удовлетворительным уровнем развития системы регулирования, в то время как 90% обладают минимально возможными механизмами или не имеют их вовсе [7]. Среди наиболее распространённых методик оценки регуляторного потенциала на национальном уровне следует обратиться к специальной шкале ВОЗ Global Benchmarking Tool, в рамках которой минимальный 1 балл означает наличие лишь отдельных элементов регуляторной системы, а максимальные 4 балла эквиваленты высокоразвитой сложной системе регулирования 76. По данным ВОЗ, из 46 рассматриваемых стран африканского региона только в 15% случаев национальные органы охватывают 5 основных направлений регулирования обращения ЛС: регистрация, фармаконадзор, пострегистрационный контроль, клинические исследования, контроль качества [7]. Необходимо отметить, что процессы региональной экономической интеграции характерны и для Африканского континента. На сегодняшний день 55 стран региона формируют 8 региональных экономических сообществ, признаваемых Африканским союзом и сотрудничающих на основании Абуджийского договора 1991 г. В рамках упомянутых сообществ последние годы предпринимаются попытки обеспечить гармонизацию регулирования обращения ЛС на пространстве государств-участников. Вместе с тем необходимо отметить, что зачастую страны могут являться одновременными участницами нескольких региональных экономических сообществ, что может формировать потенциальные барьеры для гармонизации нормативного регулирования. В 2009 г. с целью развития системы регулирования обращения ЛС была учреждена Инициатива по гармонизации регулирования обращения ЛС в африканских странах (African Medicines Regulatory Harmonisation). На базе данной платформы был разработан проект типового закона по регулированию медицинской продукции, который впоследствии был согласован в ноябре 2015 г. Техническим комитетом по правосудию и правовым вопросам Африканского союза и одобрен главами государств и правительств на саммите Африканского союза в Аддис-Абебе в 2016 г. 77 Типовой закон формирует рамочную основу развития регулирования на национальном уровне, а также гармонизации на региональном и субрегиональном уровнях с целью расширения сотрудничества между странами и обеспечения разработки, тестирования и применения перспективных технологий здравоохранения для улучшения показателей систем здравоохранения. Среди прочего применение типового закона должно способствовать развитию локального производства необходимых ЛС для обеспечения технологического и экономического развития, а также увеличения доступности технологий здравоохранения. В 2015 г. Исполнительным советом Африканского союза было принято решение EX.CL/Dec.857 (XXVI) о принятии мер по учреждению Африканского агентства по ЛС (АМА), а уже 11.02.2019 на Ассамблее Африканского союза был утверждён текст соглашения. Согласно ст. 4 Соглашения деятельность Агентства будет направлена на укрепление потенциала государств и региональных экономических сообществ в отношении регулирования обращения медицинской продукции. Было подсчитано, что в течение первых 5 лет для финансирования AMA потребуется в общей сложности 100 млн долл. США 78. При этом ряд стран выразили готовность выделить часть времени сотрудников национальных регуляторных органов для поддержки деятельности агентства, что также следует рассматривать в качестве логичного решения в условиях ограниченных ресурсов. Соглашение об учреждении АМА вступило в силу 05.11.2021, через 30 дней после ратификации 15-й страной, и формально запускает процесс создания организации. После вступления Соглашения об учреждении Агентства в силу должно состояться заседание Конференции сторон (Conference of State Parties), являющейся наивысшим органом управления организацией, для определения состава, порядка заседаний, функций и полномочий Управляющего совета Агентства. В Управляющий совет войдут 5 руководителей национальных регуляторных органов, один представитель от каждого из 8 региональных экономических сообществ, один представитель Региональной организации здравоохранения и Уполномоченный по вопросам здравоохранения, гуманитарных вопросов и социального развития Комиссии Африканского союза. Сопоставляя полномочия и задачи АМА и рассмотренного ранее ЕМА, необходимо отметить, что основными приоритетами его деятельности является формирование стандартов и правил для повышения эффективности регулирования обращения медицинской продукции и координация деятельности национальных регуляторных органов по их внедрению. Таким образом Агентство в первую очередь выполняет экспертно-методологическую роль, в то время как ЕМА непосредственно осуществляет экспертизу и контроль обращения отдельных категорий медицинской продукции на пространстве всех стран-участниц. Принимая во внимание низкое качество обращаемой медицинской продукции как одну из основных проблем континента, первостепенной задачей АМА станет разработка и внедрение процедур контроля за соблюдением стандартов надлежащей медицинской практики (GMP), формирование механизмов постоянного контроля качества обращаемой медицинской продукции, обмен информацией о случаях выявления низкокачественной и фальсифицированной продукции, а также повышение регуляторного потенциала национальных органов. Перспективы развития единых рынков Евразийского экономического союза Обсуждая особенности гармонизации и конвергенции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения в рамках деятельности региональных интеграционных объединений, отдельного внимания заслуживают процессы формирования единых рынков ЛС (с 01.01.2021) и медицинских изделий (с 01.01.2022) на пространстве ЕАЭС. Функционирование единых рынков обеспечивается на основании трёхуровневой системы правовых источников. Первый уровень сформирован непосредственно ст. 30 и ст. 31 Договора о ЕАЭС от 29.05.2014, а также Соглашением о единых принципах и правилах обращения ЛС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Стандарты надлежащих практик и фармакопейные требования являются «вторым уровнем» регулирования. Третьим уровнем служит национальное законодательство государств-членов, обеспечивающее сопровождение отдельных этапов обращения технологий здравоохранения, не охваченных наднациональным законодательством, в частности, вопросы регулирования ценообразования ЛС и медицинских изделий, а также формирование ограничительных перечней в рамках реализации государственных программ лекарственного возмещения. В Договоре о ЕАЭС сформулировано определение понятия гармонизации, под которым следует понимать сближение законодательства для установления сопоставимого нормативно-правового регулирования в отдельных сферах. Согласно Методике гармонизации законодательства государств - членов ЕАЭС унификация национальных законодательств предполагает приведение национального законодательства в соотношение с наднациональными актами ЕАЭС для обеспечения их полной идентичности. Формирование единых рынков является первым существенным шагом в отношении перехода на наднациональную модель регулирования обращения технологий здравоохранения на пространстве стран - членов ЕАЭС. Подходы к формированию единых рынков во многом копируют практику, реализуемую на пространстве ЕС, не предполагая полной интеграции процессов регулирования и ограничиваясь формированием единых требований к качеству, эффективности и безопасности медицинской продукции. Последовательным представляется следующий шаг в отношении интеграции процессов на территории стран ЕАЭС, сформулированный в рамках проекта плана мероприятий по повышению обеспеченности важными ЛП, в настоящее время находящийся на общественном обсуждении. В документе формируется предложение о создании перечня стратегически важных ЛП и фармацевтических субстанций, производство которых необходимо обеспечить на пространстве стран ЕАЭС, и, что более примечательно, утверждение критериев формирования подобного перечня. Отдельное внимание в рамках документа уделяется определению мер стимулирования развития технологического и производственного потенциала для обеспечения возможности производства необходимых ЛС. Необходимо отметить, что ряд мер, напрямую обеспечивающих поддержку производства медицинской продукции на территории стран ЕАЭС, существует уже несколько лет. В первую очередь необходимо упомянуть о правиле «третий лишний», ограничивающем при определённых обстоятельствах допуск медицинской продукции, произведенной за пределами стран ЕАЭС 79. Углубление процессов гармонизации и необходимость не только формирования долгосрочной стратегии развития единых рынков, но и обеспечения постоянного контроля и координации реализации, справедливо формируют вопрос о необходимости создания наднационального органа в сфере регулирования обращения технологий здравоохранения по аналогии с упомянутыми примерами ЕС и африканского региона. Необходимо отметить, что в ранее опубликованном проекте Плана мероприятий было сформулировано предложение о проработке вопроса создания наднационального органа Союза в сфере обращения ЛС. Принимая во внимание, что обеспечение выполнения широкого спектра полномочий по аналогии с ЕМА потребует формирования необходимой материально-технической базы и дальнейшей конвергенции нормативных правил регулирования обращения технологий здравоохранения, целесообразно делегировать рассматриваемому органу экспертную деятельность при регистрации ЛП, инспектирование производственных площадок на предмет соответствия стандартам GMP, внедрение единых подходов к выявлению низкокачественной и фальсифицированной продукции, а также формирование партнёрских отношений с регуляторными органами других регионов мира. Основываясь на возможном перечне задач и полномочий подобного учреждения, необходимо будет внести изменения в Договор о ЕАЭС в формате протокола в соответствии с требованиями ст. 115 Договора о ЕАЭС, в Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС, а также в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 о Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. Заключение Обзор основных направлений развития регулирования обращения технологий здравоохранения в различных регионах мира отчётливо демонстрирует общую тенденцию к конвергенции нормативного регулирования, достигаемую в рамках процессов региональной интеграции. В ближайшей перспективе унификация норм, регулирующих отдельные этапы обращения технологий здравоохранения на пространстве стран различных регионов мира, станет новой реальностью, что позволит в определённой мере упростить противодействие ряду угроз в данной сфере. Под влиянием глобализации экономических процессов и укрепления региональных торговых взаимоотношений неизбежно будет проходить формирование единых рынков, деятельность которых будет обеспечиваться на основании нормативных основ, сформированных под влиянием описанных процессов гармонизации. Вместе с тем открытым остаётся вопрос о максимально допустимом уровне интеграции со стороны государств и перспективах формирования наднациональных контрольно-надзорных органов. История формирования ЕМА и результаты деятельности за последние два десятилетия, безусловно, свидетельствуют о важности вклада организации не только в обеспечение своевременного доступа к безопасным технологиям здравоохранения, но и о роли организации как важного инструмента развития технологического потенциала и повышения эффективности систем здравоохранения. Отдельного внимания заслуживает вопрос перспективы формирования единых подходов к регулированию процессов ценообразования и проведения оценки технологий здравоохранения в рамках региональной интеграции. Это потребует не только анализа особенностей нормативного регулирования данных процессов на национальном уровне, но и учёта различных факторов социально-экономического характера.

Об авторах

В. С. Маличенко

Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

Email: vlad.malichenko@gmail.com

Список литературы

Статистика