Аннотация

Аннотация

В статье рассматриваются основные тенденции развития биоэкономики в России и за рубежом на примере таких социально значимых секторов, как биомедицина и биофармацевтика. Показано, что в ближайшем будущем и в долгосрочной перспективе роль этих секторов будет только возрастать в связи с необходимостью противостоять новым угрозам, которые возникают из-за эпидемий и вызванных ими негативных макроэкономических последствий. При этом подчёркивается, что более широкое внедрение принципов биоэкономики, основанной на биотехнологиях, во всех секторах будет способствовать экономическому росту и устойчивому развитию общества в целом.

Полный текст

Введение Биоэкономика представляет собой относительно новую область человеческого знания, которая находится на стыке биологии и экономики. Большинство исследователей и учёных в сфере биоэкономики считают её предметом изучения, в первую очередь, взаимодействие человека и природы в процессе эксплуатации природных ресурсов и широкого внедрения технологий, основанных на использовании живых микроорганизмов, т. е. биотехнологий, при условии сохранения биологического многообразия [1-3]. Во всём мире всё больше внимания уделяется «биологическим ресурсам», т. е. животным, растениям, микроорганизмам, разработке новой продукции и производственных способов на основе биологических веществ и процессов. Однако устойчивым можно назвать лишь такой производственный способ, который рассматривает человека и природу как одну живую систему, где всё взаимосвязано и в основе лежит, как было сказано ранее, сохранение биологического многообразия. При этом необходимо отметить, что все направления развития биотехнологий в равной степени важны для устойчивого развития как национальных экономик, так и мировой экономики в целом. Проведённый зарубежными и российскими учеными анализ современного уровня развития биотехнологий показывает их взаимосвязь с развитием научно-технического прогресса, а также с большим количеством отраслей промышленности, что позволяет говорить о значимом месте биотехнологий в научно-производственных комплексах большинства развитых и развивающихся стран. По всей видимости, в долгосрочной перспективе вклад биотехнологий в развитие мировой экономики и научно-технического прогресса будет сопоставим с ролью цифровых технологий и они будут взаимно дополнять друг друга [4-7]. Целью настоящего исследования являются поиск и определение перспективных направлений развития биотехнологий в России и в мире на примере биомедицины и биофармацевтики, а также формулирование возможностей, которые может принести изучение и широкое внедрение принципов биоэкономики, основанной на биотехнологиях. Материалы и методы Материалами для данного исследования послужили актуальные сведения о современных тенденциях в области развития биотехнологий, а именно биомедицины и биофармацевтики, из российских и зарубежных источников. В качестве источников были использованы публикации в научных журналах, обзоры аналитических агентств и прогнозы развития исследуемых секторов биотехнологий, находящиеся в открытом доступе. Для обработки материалов исследования и формулировки выводов по его результатам использовались методы анализа и синтеза информации. Результаты и обсуждение Основными трендом в развитии биоэкономики и биотехнологий во всём мире в ближайшие годы станет их социально-экономическая направленность на решение новых вызовов, возникших перед человечеством и связанных, в первую очередь, с эпидемиологическим благополучием и предотвращением эпидемий [8]. В связи с этим в научной литературе, на различных дискуссионных площадках экспертное сообщество обсуждает новые тенденции в экономике, которые вызваны не только эпидемией COVID-19, но и последовавшими негативными макроэкономическими процессами, затронувшими такие социально значимые сферы, как здравоохранение и социальное развитие [9]. В первую очередь отмечается возможность изменения существующих и появления новых моделей потребления благодаря росту доли расходов на медицинское обслуживание, здоровое питание и фармацевтическую продукцию. Увеличение затрат на здоровье, очевидно, повлияет на рост не только значимости биомедицины и биофармацевтики (так называемые «красные» биотехнологии) в ближайшей перспективе, но и других биотехнологических секторов (рисунок), таких как промышленные («белый» сектор), пищевые и агробиотехнологии («зелёный» сектор), биоэнергетика и природоохранные биотехнологии («серый» сектор). Здесь и далее под биоинформатикой будем понимать науку, которая включает в себя разработку и применение математических алгоритмов и программных средств для анализа формирования, развития и функционирования сложных биологических систем с целью повышения эффективности управления ими. Крупномасштабные изменения производственных и логистических цепочек, обусловленные необходимостью снижения издержек в свете глобальной цифровизации экономики, в том числе благодаря развитию биоинформатики, будут способствовать не только повышению производительности труда, но и росту безработицы, что может приводить к социальной напряженности. Всё это обусловливает необходимость более детального изучения современных биотехнологий и тенденций их развития для более эффективного их внедрения на уровне как отдельных предприятий, так и крупномасштабных национальных систем здравоохранения [10, 11]. Далее будут рассмотрены основные, по мнению автора, тенденции развития мировой и российской биотехнологической индустрии в рамках перспективных направлений биоэкономики и одних из ключевых и социально значимых секторов биоэкономики и биотехнологий - биомедицины и биофармацевтики. Биомедицина Мировые технологические тенденции в области биомедицины направлены преимущественно на раннюю диагностику заболеваний, их предупреждение, а также улучшение качества и увеличение продолжительности жизни. Сегодня к биомедицине относятся, в первую очередь [12]: •технологии, приборы, аппараты и оборудование для функциональной и лабораторной диагностики, включая диагностику in vitro; •лучевая диагностика и терапия; •персонализированная медицина; •клеточные биомедицинские технологии; •биосовместимые материалы; •банки биообразцов и др. Разработкой и внедрением биомедицинских технологий, а также производством биомедицинской техники занимаются профильные научные и образовательные центры, а также предприятия медицинской промышленности. К основным тенденциям развития биомедицинских технологий можно отнести, в первую очередь, цифровую медицину, включая разработку биочипов и биосенсоров, а также такие направления биомедицины, как: •биомеханика и бионика; •активное долголетие, включая технологии фитнеса и здорового образа жизни; •превентивная и персонализированная медицина; •медицинская генетика и постгеномные технологии, а также ряд других, которые будут рассмотрены далее. Цифровая медицина подразумевает активное внедрение информационных технологий в сектор оказания медицинских услуг, сбор и обработку физиологических параметров с браслетов, нательных датчиков и биосенсоров, контактных линз, имплантируемых устройств в облачной инфраструктуре. В перспективе, помимо сбора и обработки данных, предполагается выдача рекомендаций по корректировке или началу лечения. Как отдельные направления цифровой медицины выделяются искусственный интеллект и машинное обучение. Они задействованы в системе поддержки принятия решений с использованием встроенных модулей нейросетевого анализа и обработки данных с целью оптимизации процессов, в частности для постановки диагноза при помощи алгоритмов машинного обучения и сопоставления истории болезни с базой данных. Драйвером развития цифровой медицины является развитие телемедицины и персонализированной медицины. До 2030 г. прогнозируется рост рынка с темпами 15% в год, а к 2030 г. объём потребления достигнет 833 млрд долл. 46 Биомеханика включает применение новых биоматериалов, изготовление протезов и органов на 3D-биопринтерах, управление протезами силой мысли, роботизацию. Развитие биомеханики стимулирует изменение демографической ситуации, изменение спектра заболеваний, а также рост устойчивости и адаптация к антибиотикам. До 2030 г. прогнозируемый темп роста оценивается в 17%, что приведёт к увеличению рынка до 1562 млрд долл. 47 Мировой тренд к активному долголетию (antiage-медицина) направлен на улучшение качества и увеличение продолжительности жизни через раннюю диагностику заболеваний и изменение времени наступления болезней, характерных для населения старше 60 лет. В качестве основного стимула развития перехода к активному долголетию следует отметить увеличение соответствующей группы населения старше 60 лет. По данным ВОЗ, каждые 50 лет происходит трехкратный рост данной категории. Достижению этих показателей способствует активный образ жизни, включая правильное питание и т. д. К 2030 г. прогнозируемый объём рынка, включая услуги, достигнет 1791 млрд долл. при среднем ежегодном темпе роста около 9% [9]. Тренд под названием «Спорт и фитнес» подразумевает сбор и обработку биометрических параметров для занятий любительским и профессиональным спортом (например, через трекеры и носимые гаджеты). Одним из факторов развития здоровьесберегающих технологий является рост доли населения, ведущего здоровый образ жизни и занимающегося спортом. До 2030 г. прогнозируется рост рынка, включая услуги (фитнес, тренажерные залы и пр.), не менее 19% в год и к 2030 г. оценивается экспертами в 300 млрд долл. 48 Тренд развития превентивной медицины заключается в диагностике заболеваний на ранних стадиях, своевременном обследовании организма с целью предупреждения развития тяжёлых заболеваний и их последствий. Рост числа больных онкологическими заболеваниями, пневмонией и туберкулёзом, приводящим к тяжёлым последствиям, а также увеличение смертности в результате поздней постановки диагноза обусловливают важность развития методов и технических средств для предупреждения заболеваний, культуры слежения за своим здоровьем у населения. Прогнозируемый темп роста этого сегмента до 2030 г. оценивается в 10% в год, что приведёт к увеличению рынка до 693 млрд долл. к 2030 г. 49 Выявление наследственных болезней через анализ более 200 генов в одном образце крови и исправление генотипа в случае выявления патологий называется медицинской генетикой. Рынок данного тренда включает два сегмента: генное тестирование и генную терапию. Генное тестирование заключается в анализе генов и поиске нарушений в молекулах ДНК, способствующих трансформации здоровых клеток в раковые или обусловливающих развитие прочих патологий. Генная терапия направлена на оздоровление генома, устранение «сломанных генов». Одним из ключевых факторов развития генной инженерии является снижение риска патологий в период вынашивания и у новорождённых, а также профилактика генных мутаций и укрепление иммунитета у взрослого населения. Для данного сегмента характерен наиболее высокий среднегодовой темп роста относительно вышеперечисленных трендов, который оценивается в 35%, что позволит к 2030 г. достичь значения в 199 млрд долл. 50 Таким образом, приоритетными задачами как для здравоохранения, так и для отрасли медицинской и фармацевтической промышленности, обеспечивающей лечебно-профилактические учреждения медицинскими изделиями, которые для эффективного продвижения на рынок должны быть конкурентоспособными, являются: •снижение уровня заболеваемости и смертности от онкологических и сердечно-сосудистых патологий, а также других социально опасных заболеваний, которые с трудом поддаются лечению, например, туберкулёза; •повышение доступности и качества медицинских услуг; •существенное повышение качества и продолжительности жизни. Указанные положения заложены в стратегических документах развития экономики России 51. Одним из определяющих условий конкурентоспособности продукции выступает внедрение в производство инновационных технологий в соответствии с потребностями рынка и запросами потребителей. Биомедицинские клеточные продукты В 2020 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ была выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), которые являются культивированными клетками человека и нашли широкое применение в регенеративной медицине. Оборот БМКП в России регулируется Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» 52. Терапевтические свойства БМКП задаются при работе с биоматериалом, который получают от пациента или донора, и направлены на решение ряда проблем, не поддающихся традиционному лечению. Из собственных клеток пациента могут быть получены БМКП, применяемые при терапии широкого спектра заболеваний 53: •опорно-двигательного аппарата, включая восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава; •офтальмологии, включая восстановление роговицы; •онкологических и других заболеваний. БМКП широко исследуются и применяются как в России, так и в мире для терапии системных заболеваний, в том числе: •онкологических заболеваний; •сердечно-сосудистых заболеваний; •тяжёлых жизнеугрожающих состояний, например, острого инфаркта миокарда, острых и хронических заболеваний печени или осложнений при тяжёлом течении COVID-19, связанных с дыхательной системой. Широкое распространение нашли также новые методы диагностики и лечения социально опасных заболеваний, основанные на применении терапии стволовыми клетками и клеточными продуктами, генетической диагностике и генной терапии. Таким образом, можно утверждать, что сегодня регенеративная медицина - бурно развивающаяся область медицины. Её главная задача - замена и/или восстановление функции поражённых болезнью органа или ткани в случае, если сам организм не способен обеспечить этого. Возможности регенеративной медицины направлены на борьбу с тяжёлыми заболеваниями с высоким уровнем инвалидизации, на заполнение терапевтических ниш, где фиксируется высокий уровень неудовлетворённых потребностей. Бионика Основой для возникновения «бионики» (от др.-греч. «βίον» - «живущее») послужил перевод биологических процессов и структур в формат новых технологий и продукции, обусловленный обучением у природы. Бионика - это прикладная наука об использовании основных форм, принципов организации, свойств и функций живой природы в технических устройствах. Предметом изучения бионики являются биологические системы и процессы с целью последующего применения полученных знаний для решения прикладных инженерных задач. Таким образом, бионика призвана помогать человеку создавать новые и оригинальные технические системы и технологические процессы на основе аналогий с биологическими объектами и природными факторами. Это обусловливает создание новых механизмов и моделей, подходов и технологий, медицинских изделий с биологической обратной связью, обучающихся систем, машинного интеллекта, видеоанализа движений, универсальной среды и бионических систем управления [13]. В настоящее время вопросы интенсификации и конкурентоспособности в сфере внедрения в практику биомедицинских, информационных и других биотехнологий всё более гармонизируется с возможностями использования в разработках бионических подходов, основанных на использовании биологических и физиологических принципов функционирования живых систем. Проблемы расширения внедрения бионических подходов требуют интеграции усилий специалистов технических и медико-биологических направлений в следующих межотраслевых направлениях [14]: •универсальный дизайн - технологии создания условий комфортной среды для человека, в том числе для лиц с ограниченными возможностями. Понятие комфортности окружающей среды является частью концепции качества жизни и устойчивого развития; •информационные системы управления при создании и управлении комфортной средой; •методы создания обучающих систем поддержки принятия решений для лечебно-профилактических учреждений; •актуальные вопросы медицинской диагностики, терапии и реабилитации, включая техническое обеспечение лечебно-диагностического процесса; •высокотехнологичная реанимация и реабилитация в условиях многофункционального стационара с использованием специализированных аппаратно-программных комплексов; •развитие реабилитационной индустрии, включающей в себя разработку, производство и реализацию медицинских и реабилитационных изделий, а также обеспечение инвалидов средствами реабилитации в соответствии с их потребностями; •фундаментальные и клинические аспекты исследования высшей нервной деятельности с применением нейротехнологий; •разработка алгоритмов классификации функциональных состояний бодрствования, утомления и сна в процессе деятельности операторов на базе исследований электроэнцефалограммы и электрокардиограммы; •технологии медицинской визуализации и анализа изображений с использованием самообучающихся нейронных сетей; •разработка мобильной автоматизированной системы определения психоэмоционального состояния пользователя на основе анализа высшей нервной деятельности; •современные технологии космической, авиационной и морской медицины; •бионические подходы в формировании и функционировании кластерных систем. Биофармацевтика Развитие биофармацевтики очень тесно связано с достижениями в биомедицине и наоборот. Оба этих направления находятся на передовой линии науки в большинстве развитых стран. Биофармацевтика - это, в первую очередь, разработка и производство жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, антибиотиков и бактериофагов, гормонов, вакцин нового поколения и т. д. Разработкой, внедрением и производством жизненно важных лекарственных средств занимаются профильные научные и образовательные центры, предприятия фармацевтической и медико-биологической промышленности 54. В биофармацевтике, тем не менее, есть отдельные тренды, которые характерны для последних лет и которые только усилились с наступлением пандемии COVID-19 [14, 15]: •разработка и производство дженериков; •разработка и производство биоаналогов; •адресная доставка лекарственных препаратов. Дженерики Для повышения доступности наиболее востребованных лекарственных форм для терапии распространённых заболеваний производители используют все имеющиеся возможности. Как известно, одной из главных тенденций в биофармацевтической отрасли в последние годы является так называемый патентный обвал. Многие лекарственные препараты утратили патентную защиту, а на рынок вышли дженерики. Это направляет усилия крупных компаний на создание биофармацевтических препаратов. Ведь в отличие от лекарств, полученных путём химического синтеза, произвести дженериковую версию биофармпрепарата, или биосимиляр, намного сложнее: это требует дополнительных клинических испытаний, успешный результат которых трудно предвидеть. По этой причине создатели инновационных биофармпрепаратов, даже потеряв патентную защиту, чувствуют себя вполне уверенно [14]. Биоаналоги Другим подходом к разработке более доступных лекарственных препаратов является создание биоаналогов. Согласно определению, «лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества ранее разрешенного оригинального биопрепарата, называется биоаналогом» [15]. При этом способы создания биоаналогов могут значимо отличаться от разработки исходных оригинальных биопрепаратов, поскольку основные усилия направлены на максимально точное воспроизведение действующего вещества оригинала. Концепция биоаналогичности признает невозможность полного воспроизведения оригинального биопрепарата и тем самым допускает определённые различия, если они не влияют на клинический профиль. Для установления биоаналогичности необходим обширный комплекс аналитических испытаний, и обнаруженные структурные различия далее оцениваются в функциональных испытаниях. Дальнейшие доклинические и клинические исследования нужны, чтобы доказать, что применение биоаналога приводит к такому же клиническому результату, как и применение оригинального биопрепарата, а не для того, чтобы заново подтвердить безопасность и эффективность. Применение неоригинальных лекарств имеет большое значение и для российского здравоохранения ввиду их относительной дешевизны. Препятствиями для широкого распространения биоаналогов могут являться более позднее их появление на рынке, а также большие инвестиции в разработку и большая себестоимость. Принципиально важным аспектом создания неоригинальных лекарств является необходимость сохранения безопасности и эффективности оригинального лекарственного препарата без воспроизведения его программы разработки и исследований в полном объёме [15]. Адресная доставка лекарственных средств Нано (от греч. «nannos») - самый маленький. Главное в характеристике наночастиц - крайне малые размеры, сопоставимые с размерами атомов. Нанотехнология позволяет манипулировать такими частицами для создания сложных наноструктур, используемых в разработке материалов для аэрокосмической, автомобильной и электронной промышленности, а также для нужд биомедицины и биофармацевтики [16]. Лидеры в этой сфере - Япония и США, сконцентрировавшие совокупно около 50% мирового объёма инвестиций [17]. В России начало исследованиям в данном направлении было положено рабочей группой под руководством академика Ж. И. Алферова [16]. Широкие перспективы применения наноматериалов и нанотехнологий в биомедицине в диагностических, а также терапевтических целях создают малые размеры наночастиц, сопоставимые с размером клеток и органелл, а также молекул, что обусловливает возможность их внедрения в биологические структуры [17]. К повышению эффективности назначенной лекарственной терапии может привести именно адресная доставка лекарств в очаг развития патологического процесса. В России исследования в области создания систем адресной доставки соответствует мировому уровню развития исследований в этой области, а именно, ведутся разработки по реализации двух основных подходов 55: •облегчённого проникновения через естественные барьеры; •«узнавания» патологической ткани. Возможности применения нанотехнологий в медицине и биологии оцениваются неоднозначно. Действительно, они обладают уникальными возможностями в терапии ряда тяжёлых заболеваний. В то же время они создают и риски. Известна способность созданных с помощью нанотехнологий клеток стремиться к тому участку больного организма, где они наиболее нужны 56. Однако учёные ещё не умеют направлять их точно в патологический очаг. А потому не исключено, что клетки произвольно окажутся в другом месте, не обеспечив лечебного эффекта. Еще худший вариант, если они окажут отрицательное действие там, где оказались [17]. Кроме того, до сих пор не оценены возможные последствия для окружающей среды неконтролируемого выброса наночастиц. Все эти аспекты требуют изучения, а потому, как полагают эксперты, до 20% всех затрат на нанотехнологии должны направляться именно на эти исследования [18]. Биосовместимые материалы Разработка и внедрение в клиническую практику биологических полимеров (биополимеров) является одним из перспективных направлений современной биомедицины. Эти материалы могут длительное время осуществлять требуемые биомеханические функции, а при необходимости через какое-то время разлагаться на простые метаболиты и выводиться из организма без вреда для здоровья человека. Как правило, это может сопровождаться образованием новых тканей. Данное направление развития биотехнологий относят чаще всего к биомедицине, однако, учитывая тесную взаимосвязь биосовместимых материалов с нанотехнологиями, автор считает целесообразным выделить это направление. Под биополимерами (от греч. «βίος» - жизнь и «πολυμερές» - состоящий из многих частей) принято понимать «структурную основу всех живых организмов, обеспечивающую их жизнедеятельность посредством выполнения разнообразных биологических и физиологических функций. Биополимеры могут быть использованы также для создания так называемых биомиметических наноматериалов, т. е. искусственных наноматериалов, имитирующих свойства биоматериалов или созданных на основе принципов, реализованных в живой природе» [19, 20]. Большой вклад в становление этого направления внёс российский физик Г. Гамов. Более 90 лет назад он решил уравнение Шредингера, что позволило описывать процессы, сопровождающие вылет из ядра частиц, наделённых энергией меньше энергии потенциального энергетического барьера (так называемый туннельный эффект). Это свойственно наноструктурам [17]. Термин «нанотехнология» был впервые употреблён в 1974 г. японским учёным Н. Танигучи. Тем не менее основателем этого научного направления считают американского физика Р. Фейнмана, сделавшего доклад «О поразительно сложном мире малых форм» на одном из ежегодных собраний Американского физического общества в 1959 г. Его идеи развил К. Дрекслер в диссертации (1981 г.), а затем в книге «Машины созидания: пришествие эры нанотехнологии» [21]. Как показано в современной литературе, «реальные технические работы в этой области стали возможны после изобретения в 1981 г. Г. Бинингом и Г. Рорером, учёными швейцарского отделения «IBM», сканирующего туннельного микроскопа» [17]. Производимые в нашей стране фирмой «НТ-МДТ» отечественные модели подобных микроскопов дают возможность исследовать структуры размером до 1 атома. К биополимерам относятся, в частности: белки, нуклеиновые кислоты и полисахариды. Применение новых биополимерных нанокомпозитов значимо усиливает бактерицидные свойства терапевтических материалов, лечебных покрытий и тканей для спецодежды. А добавление полимерных нанокомпозитов в строительные отделочные материалы придаёт последним высокую бактерицидную активность, что делает целесообразным их применение при строительстве лечебных учреждений [18]. Заключение Проведённые исследования позволили сформулировать следующие выводы: 1. Мировые тенденции в области развития биотехнологий направлены на достижение таких целей устойчивого развития общества, как предупреждение заболеваний, улучшение качества и увеличение продолжительности жизни, раннюю диагностику и обнаружение болезней, развитие генной инженерии для достижения вышеуказанных целей. 2. К новейшим достижениям в области медицинской биотехнологии следует отнести геномику (структурную и функциональную), протеомику, новейшие биотехнологические методы в медицине, биоэнергетике, промышленных биотехнологиях, клеточные технологии (культуры растительных клеток, клеток насекомых, культуры клеток тканей животных), биоинженерию (тканевую, белковую, генетическую), генетическую инженерию животных (манипуляции на эмбрионах, перенос ядра соматической клетки). 3. Ключевыми задачами развития российских биотехнологий являются интеграция в глобальный рынок, стимулирование научно-технологического развития смежных отраслей и создание кадрового обеспечения в ближайшей и среднесрочной перспективе.