Полный текст

Введение Оказание медицинской помощи в условиях стационара является важным элементом системы здравоохранения в России. Так, за 2019 г. доля расходов на оказание стационарной медицинской помощи в структуре расходов федерального бюджета на здравоохранение составила 25,3% (180,3 млрд руб.), уступая лишь амбулаторной помощи (26,4%) и другим вопросам в области здравоохранения (30,7%) 37. Лекарственное обеспечение как неотъемлемое звено медицинской помощи в стационаре, в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения должно быть эффективным, безопасным и экономически целесообразным. За снабжение отделений медицинских организаций (МО) лекарственными препаратами (ЛП) и медицинскими изделиями (МИ), их приёмку, хранение и отпуск могут отвечать как аптеки - структурные подразделения МО (больничные аптеки), так и отделы с подобными функциями в МО, где таких аптек нет. Большинство работ о деятельности больничных аптек в России представляют собой систематические обзоры литературы, а также исследования, посвящённые анализу проблем нормативно-правового регулирования или различных аспектов лекарственного обеспечения на локальном уровне [1-4]. В то же время на общенациональном уровне статистическая информация о фактических параметрах аптек МО, их функций, ассортименте товаров, структуре персонала и особенностей этапов лекарственного обеспечения практически не собиралась. Наиболее крупное исследование, включающее МО из нескольких российских регионов, было проведено в виде анкетирования В. Н. Михайловой и соавт. в 2007 г. [5]. За прошедшее время нормативная-правовая база претерпела существенные изменения, что сказалось на работе больничных аптек. Так, с момента вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ-61) у МО появилось право приобретать ЛП, не имея в своей структуре аптечную организацию, что стало одной из причин снижения количества больничных аптек в России. По данным Росздравнадзора, в 2014 г. в России действовали 3408 больничных аптек [6]. В 2020 г. насчитывалось уже 2685 аптек МО 38, что составило 53% от общего количества больничных организаций (n = 5065) [7]. Исследования проблем нормативно-правового регулирования демонстрируют архаичность многих нормативно-правовых актов, невозможность применения в полной мере к аптекам МО понятий, связанных с фармацевтической деятельностью и ее лицензированием и др. [2, 4]. Удобным инструментом для исследования роли аптек МО в лекарственном обеспечении МО является анкетирование, с помощью которого возможно выявить ключевые проблемы при оказании фармацевтической помощи в МО, предложить пути их решения и, в конечном счёте, улучшить оказание медицинской помощи в условиях стационара. Цель исследования - изучить современное состояние аптек МО (больничных аптек) в России, охарактеризовать их общую структуру и кадровый состав. Материалы и методы Для сбора данных о больничных аптеках в России проводили онлайн-анкетирование с использованием разработанной нами онлайн-анкеты, состоявшей из 78 вопросов, разделённых на 8 блоков: характеристика МО, характеристика аптеки МО, планирование потребности в товарах аптечного ассортимента и их закупки, система стандартных операционных процедур, организация хранения и отпуска аптечных товаров, участие фармацевтического работника в лечебном процессе, аптечное изготовление и общие вопросы. Использовались открытые формы вопросов, вопросы с единственным и множественным вариантами ответа и вопросы с ранжированием по определённой шкале. Список вопросов был составлен на основе анализа актуальных нормативных правовых актов, регулирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность в России, публикаций по данной тематике, личного профессионального опыта авторов, а также с учётом опроса 2010 г., который проводила Европейская ассоциация больничных фармацевтов [8]. С целью предупреждения неправильного понимания вопросов анкеты перед массовой рассылкой проводили пилотаж анкеты с последующей ее корректировкой. Рассылку онлайн-анкеты осуществляли с июня по август 2020 г. на 3240 электронных адресов МО всех субъектов РФ, используя реестр МО базы Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Виды МО и виды аптек МО определяли в соответствии с действующей номенклатурой МО и аптечных организаций 39. Для уточнения структуры персонала аптеки МО по должностям и количества фармацевтических работников в абсолютном и относительном выражении респондентам необходимо было указать должности согласно номенклатуре медицинских и фармацевтических работников 40, количество занятых ставок и общее количество ставок по каждой должности, имеющейся в штатном расписании. Исходя из этих данных, рассчитывали количество аптек МО с заполненными, свободными и отсутствующими ставками по всем должностям. Для оценки соответствия имеющихся кадровых ресурсов реальной нагрузке, испытываемой в аптеках МО, рассчитывали субъективный и объективный дефицит кадров. Субъективный (воспринимаемый) дефицит определяли через соотношение положительных и отрицательных ответов на вопрос: «Испытывали ли вы нехватку фармацевтического персонала за последние 2 года?». Фактический дефицит кадров по всем должностям рассчитывали как разницу между общим количеством ставок и количеством занятых ставок. Статистическую обработку данных проводили с использованием пакета R 4.1 и методов описательной статистики. Нормальность распределения проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилка. В связи с тем, что распределение таких значений, как количество коек МО, площадь помещений аптек, годового товарооборота и количество ставок фармацевтических работников не является нормальным, с целью их анализа рассчитывали медиану. Для оценки различий между двумя группами использовали критерий Манна-Уитни. Корреляцию между числовыми параметрами определяли с помощью критерия Пирсона. Результаты re202201.4htm00035.jpg Ответы на онлайн-анкету были получены из 233 МО с больничной аптекой или аналогичным отделом, выполняющим те же функции (далее аптеки МО). В опросе представлены 65 субъектов РФ всех федеральных округов. Более 60% МО расположены в европейской части России (Центральный, Северо-Западный, Приволжский, Северо-Кавказский и Южный федеральные округа) (табл. 1). Наибольшее количество МО, принявших участие в опросе, находятся в малых городах численностью до 50 тыс. человек, крупнейших (свыше 1 млн человек) и крупных городах (от 250 тыс. до 1 млн человек) (табл. 2). Согласно результатам анкетирования аптеки МО чаще всего обслуживают МО регионального уровня (краевые, республиканские, областные, окружные) - 27,5%, а также районные и городские МО (табл. 3). Выбирая вариант «Другое», респонденты имели в виду классификацию государственных учреждений (бюджетные, автономные), а также ведомственные и частные МО. re202201.4htm00037.jpg re202201.4htm00039.jpg re202201.4htm00041.jpg По данным опроса около 70% МО относятся к больницам общего профиля, причём в 18% МО в структуре имеется амбулаторное звено (табл. 4). Среди МО, участвующих в анкетировании, 17,6% оказывают медицинскую помощь по определённому профилю заболеваний (инфекционные, онкологические, психиатрические и др.). Вариант «Другое» включал диспансер, хоспис, перинатальный центр, дом-интернат для престарелых и инвалидов и пр. re202201.4htm00043.jpg В ходе опроса установлено, что 27,9% аптек МО имеют лицензию на изготовление ЛП и только 21,9% - с правом изготовления асептических ЛП (табл. 5). Кроме того, в структуры МО входят аптечные пункты - как самостоятельные, так и подчинённые основной аптеке в МО. Вариант «Другое» включал следующие ответы: •кабинет лекарственного обеспечения; •кабинет хранения и выдачи медикаментов; •лекарственное отделение; •лекарственный отдел; •медицинский склад; •склад лекарственных препаратов. В рамках исследования были выбраны общие показатели, характеризующие аптеки МО. Величины числа обслуживаемых аптекой коек в МО и годовой товарооборот могут косвенно выражать уровень загруженности медианной больничной аптеки в РФ, а площадь аптечных помещений использовалась как главная характеристика материально-технической базы. Так, согласно ответам респондентов, медианный размер коечного фонда в МО равен 308 койкам, годовой товарооборот в медианном выражении - 48 млн руб., а медианная площадь аптек - 200 м2. Результаты опроса показали, что в 96,1% МО аптеки работают только по будним дням. В результате анкетирования была обнаружена взаимосвязь средней силы между показателями площади аптек МО и количеством коек в МО (коэффициент корреляции Пирсона 0,564). На рис. 1 видно, что в наибольшем числе МО количество коек не превышает 500, площадь помещений аптек в них не превышает 400 м2, а при движении в сторону больших величин количества коек и площади помещений аптек число МО стремительно уменьшается. Кроме того, в ходе исследования установлена взаимосвязь между величиной товарооборота и количеством коек (коэффициент корреляции Пирсона 0,425). Анализ организационной структуры самих аптек МО показал, что только в 21,9% аптек МО есть отделы. Ответы респондентов на открытый вопрос, какие отделы имеются в аптеке, были сгруппированы, а в каждой группе выделен принцип разделения. Так, отделы выделялись по следующим принципам: факту осуществления аптечного изготовления, категориям отпускаемых аптечных товаров, выполняемым функциям или виду отпуска ЛП. Варианты названий отделов представлены в табл. 6. В ходе исследования изучались также категории аптечных товаров, которыми обеспечивает отделения аптека МО. Категории товаров аптечного ассортимента можно условно разделить на несколько групп: •ЛП; •МИ - расходные материалы для лечения (перевязочные средства; шприцы, иглы, инфузионные системы, средства индивидуальной защиты; шовный материал; предметы ухода за больными; медицинский инструментарий и пр.); •МИ - расходные материалы, используемые для диагностики (изделия для диагностики in vitro, реактивы, лабораторные изделия из пластика и пр.); •дезинфицирующие средства; •иное (медицинские газы, МИ - оборудование и др.). Как видно из табл. 7, преобладающими категориями товаров в аптеках МО являются ЛП, МИ - расходные материалы для лечения и дезинфицирующие средства (60-100% МО), в то время как МИ - расходные материалы для диагностики и иные категории распространены меньше (около 50% МО и менее). Персонал аптеки МО На следующем этапе исследования были проанализированы количественные и качественные показатели кадрового состава российских аптек МО. Данные опроса показывают, что медианное количество занятых ставок фармацевтических работников в аптеке МО равно 4 ставкам, в том числе 2 ставки фармацевта и 2 ставки провизора в абсолютном выражении, а в относительном выражении - 1,2 ставки на 100 коек, включая 0,5 ставки фармацевта и 0,7 ставки провизора. re202201.4htm00045.jpg Согласно результатам анкетирования, наиболее распространены должности заведующего аптекой, фармацевта и провизора-технолога. Также указывали другие должности: медицинская сестра по лекарственному обеспечению, уборщик, менеджер, мойщицы, санитарка, кладовщик, оператор ЭВМ и др. Структура персонала по должностям представлена на рис. 2. Нехватку фармацевтического персонала за последние 2 года испытывали в 61,4% МО (n = 233), что является воспринимаемым (субъективным) дефицитом персонала, при этом в 83,7% МО обнаружены вакантные ставки - в среднем 0,9 ставки на 1 аптеку, или 15,4% занятых ставок от общего количества ставок в каждой аптеке. Для подтверждения полученных результатов число провизоров и фармацевтов на 100 коек в аптеках с нехваткой персонала сравнили с этим же показателем в аптеках, где нехватка персонала не ощущалась. Установлено статистически значимое различие: этот показатель оказался значительно меньше в аптеках, в которых сообщили о недостатке специалистов (p = 0,032). re202201.4htm00047.jpg Структура персонала во многом зависит от того, на каком основании рассчитывается штатная численность аптек МО. Таким основанием чаще всего является только решение администрации (70% МО, участвующих в опросе). Какие-либо нормативно-правовые акты встречаются значительно реже (табл. 8). Под «другим» понимали распоряжение вышестоящих структур (департамента, окружного медицинского центра, главного управления) либо упоминали другие нормативные правовые акты: •приказ МЗ от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю “акушерство и гинекология” (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»; •приказ МЗ РФ от 20.06.2013 г. № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»; •приказ МЗ СССР 14.09.1973 № 730 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического персонала и работников кухонь, кожно-венерологических диспансеров, отделений и кабинетов». Важной характеристикой аптечных кадров в МО является их распределение по возрасту. Как видно из данных, представленных на рис. 3, доли сотрудников в возрасте 31-45, 46-55 лет и старше 56 лет примерно одинаковы. Более молодые сотрудники в возрасте 18-30 лет - в меньшинстве (в сумме они занимают менее 10%). Для определения динамики в возрастной структуре персонала полученные результаты сравнивали с данными аналогичного исследования 2009 г. (рис. 4) [5]. Установлено, что доля работников в возрасте 46-55 лет уменьшилась в 1,8 раза, а доля работников старше 56 лет увеличилась в 2,2 раза. Работников в возрасте 31-45 лет стало немногим больше, доля работников в возрасте 24-30 лет увеличилась вдвое. Распределение работников аптек МО по стажу работы представлено в табл. 9. Ведущая категория со стажем более 15 лет занимает долю в 56%. Реже встречаются сотрудники аптек со стажем 1-5 лет (11%) и меньше года (4%). Обсуждение В ходе нашего исследования установлено, что существует зависимость между количеством коек и площадью аптечных помещений. Это может указывать на достаточное внимание, которое уделялось аптеке МО при проектировании и организации работы МО. В связи с тем, что при большем количестве коек требуется больше ЛП, МИ, дезинфицирующих средств и других аптечных товаров, то для их размещения требуются бóльшие площади. Кроме того, между количеством коек в МО и годовым товарооборотом также установлена зависимость: в МО большей коечной мощности вероятнее и бóльшие значения товарооборота, однако на это могут влиять и другие факторы. Согласно результатам опроса среди аптек МО лишь менее трети обладает лицензией на изготовление ЛП. Это может быть связано с ограничениями на ассортимент изготавливаемых ЛП, которые налагает ФЗ-61, запрещающий изготовление экстемпоральных ЛП, зарегистрированных в РФ и являющихся аналогами готовых ЛП промышленного производства. Тем не менее в 2021 г. в Государственной Думе РФ в первом чтении принят законопроект, который разрешает аптечное изготовление не только из субстанций, но и из зарегистрированных ЛП при отсутствии промышленных аналогов, что направлено на возрождение изготовления как в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, так и в аптеках МО 41. Если организация производственного отдела и отдела готовых лекарственных форм в аптеке с лицензией на изготовление ЛП - естественное явление, отражённое в нормативных правовых актах, то иные принципы выделения различных аптечных структур (по категориям аптечных товаров, выполняемым функциям, видам отпуска ЛП) индивидуальны для каждой МО, что в настоящее время не регламентировано. Сравнение эффективности моделей внутренней организации аптеки МО может быть предметом дальнейших исследований. Абсолютное большинство аптек МО работают только в будние дни. Таким образом, при отсутствии автоматических записывающих термоиндикаторов исключается регистрация результатов температурного картирования в выходные и в праздничные дни, что нарушает приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Ассортимент товаров больничной аптеки соответствует перечню товаров аптечного ассортимента согласно ФЗ-61 и Приказу Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (ЛП, МИ, дезинфицирующие средства). Тем не менее необходимо учитывать, что большое количество МИ для лечения и МИ, предназначенных для диагностики (наборы реагентов, реактивы, лабораторные изделия из пластика), специфичных именно для МО и аптек МО, а не для розничных аптек, требует особых компетенций для грамотного планирования и подготовки их закупки (техническое описания товара), приёмки, хранения и отпуска. При анализе штатного расписания по данным опроса установили, что в каждой пятой аптеке МО нет ставки заведующего аптекой. Правовую оценку данному явлению дать затруднительно, т. к. положение о лицензировании фармацевтической деятельности рассматривает отдельно аптечные организации и МО, но не аптечную организацию в составе МО 42. Так, например, руководителю МО, обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность, не требуется иметь фармацевтическое образование, при этом руководитель аптечной организации должен иметь фармацевтическое образование, и указано, что это не относится к МО. Необходимо отметить, что всего лишь по двум должностям (заведующий аптекой и фармацевт) доля аптек с занятыми ставками значительно превышает долю аптек, где таких ставок нет. По остальным должностям в основном преобладают аптеки, где ситуация противоположная: доля аптек без ставок в штатном расписании превышает долю аптек со ставками. В связи с упразднением интернатуры с 2016 г. и переходом на систему аккредитации специалистов 43 у выпускников специалитета по специальности «Фармация» появилась возможность сразу по окончании обучения и первичной аккредитации специалиста вступать в должность провизора. В результате этого в аптечных организациях с правом изготовления ЛП, в том числе в МО, появилась должность «Провизор» (без специализации), а должности провизора-технолога и провизора-аналитика стали доступны только по окончании ординатуры и прохождения первичной специализированной аккредитации по выбранному направлению. Ставки заведующего отделом есть лишь в 7% аптек МО, хотя в 3 раза больше (21,9%) респондентов упоминали, что в их аптеках есть отделы. Должности старшего провизора, старшего фармацевта и младшего фармацевта встречаются наиболее редко, что говорит о неактуальности перечня должностей согласно номенклатуре медицинских и фармацевтических работников и об отсутствии необходимости в подобной субординации. Больше всего незанятых ставок наблюдается в должностях фармацевта и провизора-технолога (10%), как наиболее часто встречающихся. Число фармацевтических работников на 100 коек (1,2), по-видимому, не соответствует потребностям в специалистах аптеки МО, на что указывают данные о дефиците кадров более чем в 60% аптек. При этом воспринимаемый дефицит (61,4%) в 4 раза больше, чем фактический, рассчитанный исходя из числа общих и занятых ставок (15,4%). Такой диссонанс может быть связан с нехваткой финансовых ресурсов у МО и отсутствием штатных нормативов по работникам аптек МО. В большинстве МО при расчёте штатной численности аптек МО нормативные правовые акты не применяются, что, вероятно, вызвано неактуальностью действующих рекомендаций. Это вновь демонстрирует необходимость разработки современных нормативных правовых актов, регламентирующих число фармработников в аптеках МО. Кроме того, фактически около 30% работников аптек - старше 56 лет, что вдвое больше, чем в 2008 г., и может обозначать продолжающееся старение фармацевтических кадров в аптеках МО. На это дополнительно указывают данные по стажу работы специалистов аптек МО (медленное обновление кадров), больше половины которых работают в аптеке МО с середины 2000-х гг. Согласно данным отчета Министерства науки и высшего образования о выпуске специалистов вузов за 2020-2021 гг., по специальности «Фармация» выпустилось 3,7 тыс. специалистов 44, при этом по данным Росздравнадзора в России действуют 2685 аптек лечебно-профилактических государственных, муниципальных, федеральных и негосударственных организаций, что составляет около 4% аптечных учреждений (более 67,2 тыс.) 45. В совокупности с дефицитом ресурсов у МО и невозможностью выделить дополнительные ставки при дефиците специалистов возможность выпускника-провизора устроиться на работу в аптеку МО затруднена. Заключение Обнаружена зависимость показателей площади аптек МО, а также величины товарооборота от количества коек в МО. Менее трети аптек МО обладают лицензией на изготовление ЛП. Около 20% аптек МО в своей структуре содержат отделы по принципу наличия функции изготовления ЛП, типу отпускаемым товаров, иным функциям или виду отпуска ЛП. Абсолютное большинство аптек МО работают только в будни. Ассортимент товаров больничной аптеки представлен ЛП, МИ для лечения, МИ для диагностики и дезинфицирующими средствами, что требует особых компетенций для грамотного планирования и оформления закупок. Наиболее распространены должности заведующего аптекой, фармацевта и провизора-технолога. Заведующий аптекой и фармацевт - это должности, по которым доля аптек с занятыми ставками превышает долю аптек, где таких ставок нет в штатном расписании. Количество занятых ставок фармацевтических работников не удовлетворяет потребности в кадрах, продолжается старение персонала, а его обновление со стороны выпускников вузов затруднено. Продемонстрирована необходимость актуализации нормативного правового регулирования деятельности аптек МО.

Об авторах

В. В. Зубков

Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет); Национальный медицинский исследовательский центр гематологии

Email: zubkov.v@blood.ru

Р. И. Ягудина

Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)

М. Ю. Дроков

Национальный медицинский исследовательский центр гематологии

Список литературы

Статистика