Abstract

Abstract

Drug labelling experiment began in early 2017. The purpose of implementing this system is to increase the transparency of movement and inventory of drugs, tighten control over the pharmaceutical market and exclude counterfeit drugs from circulation.

Full Text

8 6• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА: Дойти до адресата Е.Е. СЛИНЯКОВ, генеральный директор АО «ПРОМИС» 10.21518 / 1561–5936–2018–6-8-13 Маркировка лекарственных препаратов: опыт внедрения и перспективы В начале 2017 г. начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. Целью внедрения данной системы является повышение прозрачности движения и учета медицинских препаратов, усиление контроля фармацевтического рынка, исключение из оборота контрафактной продукции. Как все начиналось… Официальным стартом проекта мар‑ кировки лекарственных препаратов в России можно считать выход Поста‑ новления Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по мар‑ кировке контрольными (идентифика‑ ционными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекар‑ ственных препаратов для медицин‑ ского применения». Еще раньше, 4 февраля 2015 г., Пре‑ зидент РФ В.В. Путин дал поручение Министерству здравоохранения РФ обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной систе‑ мы мониторинга движения лекарствен‑ ных препаратов от производителя до конечного потребителя с исполь‑ зованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекар‑ ственных препаратов в целях обеспече‑ ния эффективного контроля качества и борьбы с фальсификацией [1]. Сериализация и агрегация Представляет интерес работа системы сериализации и агрегации. Для начала определимся в понятиях. Сериализа‑ ция – выполняемый в рамках стадии производственного цикла «фасов‑ ка/упаковка лекарственного препара‑ та во вторичную упаковку» процесс генерирования индивидуальных серийных номеров вторичных (потре‑ бительских) упаковок лекарственного препарата и их кодирование совмест‑ но с другими данными в контроль‑ ные идентификационные знаки (КИЗ) с последующим нанесением в целях обеспечения идентификации вто‑ ричных (потребительских) упаковок лекарственного препарата. Агрегирование (или агрегация) – это процесс объединения упаковок лекар‑ ственного препарата в третичную (заводскую и /или транспортную) упаковку с сохранением информации SUMMARY Keywords: drugs, pharmaceuticals, pharmaceutical market, serialization, aggregation, labelling. D rug labelling experiment began in early 2017. The purpose of imple‑ menting this system is to increase the transparency of movement and inventory of drugs, tighten control over the pharmaceutical market and exclude counterfeit drugs from circula‑ tion. Е.Е. SLINYAKOV, Director General, PROMIS JSC. Drug labelling: experience of implementation and prospects Ключевые слова: лекарственные препараты, лекарственные средства, фармацевтический рынок, сериализация, агрегация, маркировка о взаимосвязи уникальных идентифи‑ каторов каждой вложенной упаковки лекарственного препарата с уникаль‑ ным идентификатором создаваемой третичной (заводской, транспортной) упаковки и нанесением соответству‑ ющего КИЗ на третичную (заводскую, транспортную) упаковку в целях обеспечения прослеживаемости дви‑ жения лекарственного препарата по товаропроводящей цепи без необ‑ ходимости вскрытия третичной (заводской, транспортной) упаковки. Агрегирование предполагает возмож‑ ность любого уровня вложенности: агрегирование первого уровня – объ‑ единение вторичных (потребитель‑ ских) упаковок в третичную (завод‑ скую, транспортную) упаковку, напри‑ мер в бандероль или в короб из гоф‑ рированного картона; агрегирование второго уровня – объ‑ единение третичных (заводских, транспортных) упаковок в другую третичную (заводскую, транспорт‑ ную) упаковку вышестоящего уров‑ ня вложенности, например в палету или контейнер. Рассмотрим схему движения инфор‑ мации по маркировке ЛС на приме‑ ре взаимодействия фармкомпаний и ФНС (рис. 1). Маркировка лекарственных препаратов РИС УНОК 1 Схема движения информации при маркировке ЛС Уровень (L-5) ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА 3 Уровень (L-4) ERP Система 9 1 Уровень (L-3) 8 2 5 7 4 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО «ПРОСАЛЕКС» 6 Уровень (L-1/2) Маркировка ЛП Примечание. ПО «ПРОСАЛЕКС» – программное обеспечение «ПРОСАЛЕКС», разработанное АО «ПРОМИС», для реализации проекта по сериализации и агрегации лекарственных препаратов. Свидетельство регистрации программы для ЭВМ № 2017661270 от 17.08.2017 Можно выделить следующие этапы передачи информации: Запрос исходных данных из ERP.  Генерация индивидуальных КИЗ.  Регистрация сведений в ФНС.  Запуск печати, контроль брака.  Генерация групповых КИЗ.  Запуск агрегации.  Генерация отчета.  Отчет в ERP.  Отчет в ФНС.  Пошаговая инструкция по внедрению маркировки лекарственных препаратов Для успешного внедрения в произ‑ водство системы маркировки лекар‑ ственных препаратов необходимо грамотно распределить все имеющи‑ еся ресурсы, создать рабочую группу и составить поэтапный план работ. Этот процесс ­ достаточно трудоем‑ кий и требует должного внимания на каждом уровне. Ниже представ‑ лена «дорожная карта» по подго‑ товке плана работы по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве [2]. Блок «Подготовка» Срок выполнения работ данного блока составляет 1–1,5 месяца. Шаг 1. Самым первым этапом подго‑ товительного блока является создание рабочей группы. В ее состав могут входить не только сотрудники пред‑ приятия, но и представители компа‑ нии-консультанта. В рабочую группу фармацевтической компании могут входить следующие подразделения: служба главного механика и главного технолога, производство (цех упаков‑ ки), департамент контроля качества и обеспечения качества, департамент регистрации ЛС, отдел автоматизации 9 и поддержки учетных систем, отдел информационных технологий, склад. Рабочая группа должна ознакомиться с системой T&T, изучить информа‑ цию и определиться с консультантом по внедрению системы маркировки на предприятии. Шаг 2. Далее необходимо подать заяв‑ ку на участие в эксперименте по марки‑ ровке контрольными знаками и мони‑ торингу отдельных видов лекарствен‑ ных препаратов для медицинского применения на бумажном носителе в Росздравнадзор. При открытии пол‑ ного функционала ИС «МАРКИРОВКА» можно будет оформить заявку в элек‑ тронном виде и заверить ее усиленной квалифицированной электронной под‑ писью генерального директора. Шаг 3. Далее ответственные лица из рабочей группы должны провести проверку правильности описания лекарственного препарата в Государ‑ ственном реестре лекарственных пре‑ паратов (ГРЛС) и реестре ГС1 РУС. Название лекарственного препарата в ГРЛС должно абсолютно совпадать с названием лекарственного препара‑ та в реестре ГС1 РУС. Этапы проверки правильности названия лекарственного средства включают: формирование запросов на полу‑  чение сведений о лекарственном препарате в ГРЛС (Минздрав России) и в Реестре ГС1 РУС (фармацевтиче‑ ская компания); внесение изменений (дополне‑  ний) в карточку лекарственного пре‑ парата в Реестре ГС1 РУС (фармацев‑ тическая компания); обработку и регистрацию полу‑  ченных сведений (ответственный регистратор); формирование карточки лекар‑  ственного препарата и заполне‑ ние описания (ответственный регистратор); уведомление о создании карточ‑  ки лекарственного препарата или уве‑ домление об отказе (ответственный регистратор). Необходимо обратить серьезное внимание на то, что информация о лекарственном препарате в ГРЛС и реестре ГС1 РУС должна быть пол‑ ностью идентична (порядок слов, 10 6• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА: Дойти до адресата формулировка, расположение знаков препинания и т. д.). В последующем планируется, что информация о лекарственном препарате будет автоматически пере‑ даваться ИС «МАРКИРОВКА». Шаг 4. Фармацевтическая компа‑ ния должна получить в аккредито‑ ванном ФНС удостоверяющем цен‑ тре усиленную квалифицированную подпись на генерального директора, а также на сотрудников, отвечаю‑ щих за отдельные процессы сериа‑ лизации и агрегации на предприятии (при необходимости). Шаг 5. Далее необходимо напра‑ вить запрос поставщику вторичной картонной упаковки для лекарствен‑ ных препаратов для проверки воз‑ можности нанесения DataMatrix-ко‑ да на существующую пачку. Если на существующей вторичной упа‑ ковке, выбранной для маркиров‑ ки, не хватает места для нанесения 2D-кода, фармкомпании следует сформировать запрос в Министер‑ ство здравоохранения РФ для внесе‑ ния изменений в макет вторичной (потребительской) упаковки. Нужно отметить, что минимальный размер DataMatrix-кода должен быть 7x7 мм. Иначе существует риск, что код не будет прочитан сканером, что при‑ ведет к возврату препаратов произ‑ водителю. Код должен обязательно содержать следующую информацию: идентификационный номер ЛП  (GTIN); индивидуальный серийный номер  упаковки ЛП; код ТН ВЭД.  На усмотрение фармкомпании  на упаковке также могут быть разме‑ щены номер производственной серии ЛП и дата истечения срока годности ЛП в формате ГГММДД (6 символов). На данный момент в законодательстве прописано, что сериализация должна производиться на самом фармацев‑ тическом производстве, а агрегация может быть произведена как произ‑ водством, так и третьей стороной [3]. Блок «Проектирование и реализация» Работы в данном блоке могут продол‑ жаться до 12 месяцев. Шаг 1. Следует пройти регистрацию в ИС «МАРКИРОВКА». После положи‑ тельного результата проверки дан‑ ных предоставляется доступ в личный кабинет. Для дальнейшей работы в ИС «МАР‑ КИРОВКА» ответственный специалист компании должен иметь доверенность от генерального директора на исполь‑ зование его усиленной электронной подписи (УКЭП) либо ответственный специалист вашей компании должен иметь свою УКЭП. Шаг 2. На данном этапе необходимо проанализировать совместно с кон‑ сультантом и при необходимости изме‑ нить бизнес-процессы на производстве: построить блок-схему бизнес-про‑  цесса с учетом новых требований по сериализации и агрегации: «плани‑ рование – прохождение заказа на про‑ изводстве – контроль качества – пере‑ мещение на склад» (рис. 2); распределить и закрепить  новые зоны ответственности за специалистами; сформировать (при необходи‑  мости) новые первичные и учетные документы; внести изменения в распоряди‑  тельные документы (должностные инструкции, процедуры, регламенты и т. д.). Шаг 3. Следует провести анализ суще‑ ствующей IT-структуры предприятия с целью: выявления совместимости суще‑  ствующей IT-структуры предприятия с программным обеспечением (ПО) уровня L3 «Сериализация и агрегация ЛС»; проверки наличия вычислитель‑  ных мощностей для ПО уровня L3 и процедур резервного копирования данных; разработки системы безопасно‑  сти для базы данных серийных номе‑ ров либо дополнения существующей системы безопасности с учетом ново‑ го репозитория уникальных серийных номеров; анализа необходимости инте‑  грации существующих ERP-систем с ПО уровня L3; выбора IT оборудования и ПО уров‑  ня L3 – L4 под вашу информационную систему. Шаг 4. Необходимо провести анализ технологического процесса фасовки и упаковки лекарственных препаратов для подбора оборудования по сериали‑ зиции и агрегации: исходя из способа упаковки  лекарств (ручной или на упаковочной машине) и производительности упа‑ ковочной линии подготовить техни‑ ческое задание (ТЗ) на подбор обору‑ дования по сериализации; выбрать необходимую степень  агрегации (бандероль, г / короб, палета) и способ агрегации (руч‑ ной или автоматический) и подго‑ товить ТЗ на подбор оборудования по агрегации; указать в ТЗ необходимость  в защите от первого вскрытия вторич‑ ной упаковки; определить способ будущей  укладки готовой продукции в транс‑ портную тару (гофроящик) – ручной или автоматический и указать в ТЗ; изучить способ подачи с уче‑  том размера упаковки (дополни‑ тельные конвейеры и переворотные приспособления); составить ТЗ и отправить про‑  изводителям оборудования по сери‑ ализации, агрегации лекарственных препаратов. Шаг 5. На данном этапе необходимо выбрать оборудование по сериализа‑ ции, агрегации и степени комплект‑ ности и подготовить планировочные решения. При этом следует обратить особое внимание на следующие аспекты: 1) Требования к оборудованию: какой сканер или камера;  производительность линии;  материал упаковки;  возможные размеры упаковки  для маркировки (ДхШхВ); какой принтер используется;  сколько картриджей максимально  можно установить. 2) Требования к конвейеру: скорость конвейера;  разнообразные конфигурации  конвейерных систем; дистанция между продуктом;  длина встраиваемого конвейера;  позиционирование упаковки  перед маркировкой, подача упаковки на печать; Маркировка лекарственных препаратов РИС УНОК 2 Пример функциональной модели процесса маркировки на предприятии Производство ERP-система (1С): задание на производство Маркировка (ПО «ПРОСАЛЕКС») Артикул, GTIN, кол-во ПО «ПРОСАЛЕКС»: Формирование задания для L1, L2 (генерирование серийных номеров, отправка на L1, L2) ERP-система (1С): подготовка к производству Производство, промежуточный этап – сформированная палета, готовность к передаче на склад ERP-система (1С): формирование отчета производства за смену для палеты Производство Сверка количества MES/WMS-система: уведомление поставки, приходный ордер, маркировка палеты L1, L2: участок упаковки. Выполнение задания: маркировка, контроль, агрегация в короба Перемещение палеты на склад ПО «ПРОСАЛЕКС»: агрегирование палеты в процессе переналадки на складе, печать этикетки ERP-система (1С): уведомление о принятии готовой продукции (наименование, серия, количество) Серия завершена? НЕТ Серия завершена? ДА ERP-система (1С): общее количество готовой продукции = ∑отчетов производства за смену Артикул, GTIN, кол-во произведенных номеров Сверка ИС «МАРКИРОВКА» ДА ПО «ПРОСАЛЕКС»: хранение данных по произведенной серии. Готовность к передаче данных НЕТ 11 12 6• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА: Дойти до адресата как осуществляется пере‑  ход / подача упаковок между кон­ вейерами до и после маркировки; какие моторы или сервопри‑  воды используются и как крепятся на конвейерах. 3) Вопросы программного обеспечения: каким образом происходит авто‑  ризация пользователей машины; возможность администрирова‑  ния уровней доступа; возможность удаленного доступа  к машине; возможность круглосуточной  консультации. Перед покупкой оборудования также стоит обратиться за помощью к кон‑ сультанту и производителю для выяс‑ нения следующих вопросов: соответствие требованиям Госу‑  дарственного регулирования печа‑ ти (наполнение DataMatrix-кода, возможность гибкой оперативной настройки и изменения макета печати); соответствие стандартам GS1  Rus, GAMP 5, CIP, FDA, CF 21 PART 11 и сертификация; возможность работы оборудова‑  ния как в производственной линии, так и при ручной укладке; минимальные размеры  оборудования; возможность интеграции в суще‑  ствующие и новые линии; мобильность оборудования,  использование в поочередных про‑ изводственных линиях; использование лазерной и термо­  струйной печати по требованию; возможность печати на любом  типе картона в соответствии с типом чернил, ассортимент типов чернил под определенный диапазон картона; возможность оперативной  перенастройки под всевозможные форматы упаковки, мгновенная перенастройка; использование в составе универ‑  сальной индустриальной камеры; индивидуальная конфигурация  и настройка компонентов машины; «все в одном»: маркировка, весы,  контроль первого вскрытия или эти‑ кетировки сверху (CIP), минималь‑ ные размеры; взаимозаменяемость отдель‑  ных модулей различных типов оборудования; универсальность модулей  оборудования; универсальный открытый софт,  дружественный и единый интерфейс; открытое (универсальное) ПО,  подключение вендора по вашему выбору L3 (Open SCS Group); маркировка на сложенных пачках;  интеграционные комплекты  любых производственных решений. Необходимо отметить, что процесс внедрения системы маркировки на предприятии долгий и трудоемкий, он требует значительных финансовых вложений. Шаг 6. Данный Шаг является заклю‑ чительным в цепочке внедрения системы и включает в себя такие дей‑ ствия, как: разработка планировочного  решения: размещение оборудования с учетом установки нового, а также с учетом организации рабочих мест, материальных потоков; поставка оборудования, пуско-на‑  ладочные работы, квалификация оборудования (IQ / OQ), обучение персонала; связь ПО L-3 c ПО оборудования  и c ERP-системой 1С:предприятия. Тестовые работы по созданию «Зака‑ за на производство», передаче заказа в ПО и далее на оборудование; нанесение КИЗ на тестовую пар‑  тию (сериализация и агрегация 1‑го уровня (гофрокороб)) на участке упа‑ ковки. Сбор данных в ПО, формирова‑ ние итогового отчета за производство в 1С; тестирование складского модуля  по агрегации второго уровня (палета), переагрегации, отборам проб, отгруз‑ ке, на основании тестовых работ опре‑ делены дополнительные функции для данного модуля (например, созда‑ ние отчета по отборам проб и привяз‑ ка к 1С); внедрение складского моду‑  ля и передача данных в ИС «Маркировка». На одном из фармпредприятий, уча‑ ствующих в пилотном проекте, про‑ цесс запуска системы маркировки – от момента создания рабочей группы до выпуска готовой продукции с нане‑ сенной маркировкой – занял около одного года. Учет этого опыта позво‑ лит сократить сроки реализации про‑ граммы на остальных предприятиях. «Проблемные места» маркировки На каждом из этапов внедрения систе‑ мы маркировки у фармацевтических компаний могут возникать определен‑ ные сложности. Рассмотрим их. Отсутствие в бюджете компании средств для реализации проекта Компании, которые начали реализа‑ цию проекта по маркировке в пилот‑ ном режиме, уже столкнулись с этой проблемой. В конце 2016 г. сложно было прогнозировать точную сумму затрат на данный проект, поскольку эти затраты не были предусмотрены бюджетом предприятий. В начале 2018 г. уже сформированы основные предложения от поставщиков обо‑ рудования и программного обеспе‑ чения, а также просчитаны затраты при условии самостоятельной инте‑ грации и подготовки программно‑ го обеспечения для нанесения мар‑ кировки без привлечения сторон‑ них консультантов. Таким образом, еще в 2017 г. многие компании пла‑ нировали в затратах на 2018 г. статью на реализацию проекта по внедре‑ нию системы маркировки на своем предприятии. Как было сказано ранее, помимо при‑ влечения сторонних консультантов, есть возможность самостоя­ тельно организовать процесс внедрения, но для этого нужно иметь в штате команду IT-специалистов, которая будет готова создать специальное программ‑ ное обеспечение и интегрировать его в приобретенный комплект оборудова‑ ния. Данный процесс может быть дли‑ тельным, особенно при условии непод‑ готовленности персонала к решению поставленных задач. Стоит учесть тот факт, что данная схема подходит д­ алеко не всем компаниям и может быть неэф‑ фективной и более затратной, чем при‑ влечение консультанта. Недостаток квалифицированного персонала Далеко не все фармацевтические ком‑ пании в России имеют собственный Маркировка лекарственных препаратов IT-штат, готовый к работе над таким большим проектом. Поэтому у пред‑ приятий есть два пути решения: нанимать дополнительный персонал или проводить комплексное обуче‑ ние уже имеющегося. Ряд фарма‑ цевтических компаний воспользова‑ лись услугами консультанта по вне‑ дрению системы маркировки, кото‑ рый взял на себя ответственность за обучение персонала, что позволи‑ ло значительно упростить процессы и сократить сроки внедрения. Ограниченная площадь существующих участков упаковки При внедрении новой технологии и в целях соблюдения норм охраны труда и правил противопожарной безопасности фармацевтическо‑ му предприятию необходимо про‑ вести реструктуризацию рабочих мест и производственных площадей. Очевидно, что это приводит к уве‑ личению финансовых и временных затрат на реализацию процесса. Необходимость остановки производства Внедрение дополнительных участ‑ ков работы, естественно, приводит к остановке производства для прове‑ дения модернизации производствен‑ ного оборудования. Если на пред‑ приятии существует автоматическая система упаковки продукции во вто‑ ричную упаковку, то можно рассмо‑ треть вариант временного перехода на ручную фасовку. Другой вари‑ ант – распланировать работу таким образом, чтобы произвести недопо‑ лученную готовую продукцию в рам‑ ках дополнительного времени после или до производимых работ. Необходимость внесения изменения в дизайн вторичной упаковки и его регистрация Нанесение кода может потребо‑ вать изменения дизайна вторич‑ ной упаковки. Перед компаниями, которые выпускают свою продук‑ цию в небольших упаковках, может встать вопрос об изменении не толь‑ ко дизайна, но и размеров самой упа‑ ковки, т. к. код небольшого размера может просто не считываться, а это приведет к возврату лекарства. Дооснащение участка вспомогательным оборудованием Данная сложность возникает из‑за отсутствия бюджета для покуп‑ ки дополнительного оборудования, а в некоторых случаях из‑за ограни‑ ченности существующих площадей на участке упаковки. Решением может стать грамотное планирование всех финансовых и временных затрат на начальном этапе. Валидация ПО уровня 3 / валидация процесса упаковки / дальнейшая интеграция ПО уровня 3 с ERP-системой предприятия Введение новых технологических процессов на производстве требует большого количества времени. Стоит заметить, что для фармацевтических компаний, принимавших участие в пилотном проекте, процесс вне‑ дрения маркировки являлся новым, не имелось российского опыта, на который можно было бы опереться. Наладка и тестирование всех процес‑ сов занимают довольно много време‑ ни, что влияет на работу производства в целом. На данный момент оптималь‑ ное решение – сотрудничество с ком‑ паниями (консультантами, поставщи‑ ками оборудования и ПО), которые уже имеют опыт работы со схожими бизнес-процессами. Проблемы при внедрении системы маркировки в первую очередь возни‑ кают из‑за ограниченности времен‑ ных и финансовых ресурсов для реа‑ лизации данного проекта. Ввиду пере‑ носа сроков маркировки до 2020 г., у компаний появилась возможность более детально погрузиться в про‑ блему, рассмотреть все рыночные предложения от поставщиков, нанять или обучить нужный персонал в при‑ емлемые сроки. Перспективы Внедрение системы маркировки в России представители фармацев‑ тического рынка восприняли по‑раз‑ ному. Одни видят в данном проекте дополнительные затраты, к которым не готовы производства: на обуче‑ ние персонала, покупку оборудова‑ ния и IT-решений. К тому же систе‑ ма усложнит внутренние и внешние процессы. 13 Другие видят в этом развитие и выго‑ ду от снижения на рынке доли кон‑ трафактной продукции. Планиру‑ ется, что информационная система «Маркировка» в оперативном режи‑ ме будет доносить до производите‑ ля всю информацию о лекарствен‑ ном препарате вплоть до вывода его из оборота. Более того, граждане Российской Федерации могут получить актуаль‑ ную информацию о препарате через мобильное приложение. Возможности данного сервиса не ограничиваются только одной функцией. Также с его помощью можно будет подать жало‑ бу на препарат в случае выявления несоответствий. Далее вся информа‑ ция через ИС «Маркировка» будет отправляться в соответствующие госу‑ дарственные органы для выяснения всех обстоятельств. В итоге… Внедрение системы маркировки лекарственных препаратов – долгий и еще не до конца законодательно отрегулированный процесс. До сих пор вносятся изменения в основной документ и появляются новые, кото‑ рые указывают на сроки внедрения. Но программа, и это решено одно‑ значно и бесповоротно, будет реали‑ зована на территории Российской Федерации. А потому чем раньше фар‑ мацевтическое производство примет решение запустить данный проект, тем больше вероятность сделать все в срок и минимизировать финансо‑ вые риски. Такие проекты, как внедрение системы маркировки в России, будут способ‑ ствовать развитию информационных технологий и фармпромышленности в целом. Фармацевтическим компа‑ ниям следует относиться к данным изменениям как к инвестициям в свое развитие. ИСТОЧНИКИ 1. Перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства от 4 февраля 2015 года. 2. http://saleks.pro / . 3. http://upak-forum.ru / .