Abstract

Abstract

January state Minister of Health Veronika Skvortsova announced the launch of pilot projects on risk sharing with the participation of four drugs in Moscow, the Moscow region and the Kaluga region at the Gaidar Forum. During 2017, these projects have not been launched. FAS made a statement л against these projects as it considered that no adequate legal mechanisms were developed to implement the pilot projects. FAS also believes that the risk-sharing system can not be used for drugs that lost the patent protection, have any registered analogues, are included in the VED list (one of the drugs included in the pilot project did not meet these requirements). • Russia FAS published a report on the results of the second stage of the comparative analysis of prices for drugs for the treatment of HIV, hepatitis B and C, as well as antibacterial and anti-tuberculosis drugs used to treat patients with multidrug-resistant tuberculosis. The registered marginal manufacturer prices for 95 items were higher in Russia than in some reference countries. The second stage results led to a drop in prices for 266 items, which was, among other things, the consequence and voluntary initiative of the companies. Earlier, the registration prices for 112 drugs were reduced as a result of the first stage of price monitoring, which affected the Seven Nosologies Program and ended in 2016.

Full Text

События 2017 года (по открытым источникам информации) ЯНВАРЬ ГОСУДАРСТВО БИЗНЕС 2017 г., а система мониторинга с обяза- Между компанией «Самсон-Мед» тельной маркировкой для всех нахо- и правительством Санкт-Петербурга дящихся в обращении лекарств начнет подписано соглашение о реализации действовать с 1 января 2019 г. Протест Вероникой Скворцовой на Гайдаровском инвестиционного проекта по созданию со стороны значительной части про- форуме объявлено о старте пилотных в Пушкинском районе завода по выпуску изводителей привел к тому, что сроки проектов по риск-шерингу с участи- фармацевтической продукции – субстан- были сдвинуты на один год. Поправками ем четырех лекарственных препара- ций и готовых лекарственных препа- в ФЗ «Об обращении лекарственных тов в Москве, Московской области ратов. Объем планируемых инвестиций средств» (ФЗ от 28.12.2017 г. № 425-ФЗ) и Калужской области. В течение 2017 г. составляет 4,5 млрд руб., завершение было установлено, что маркировка ста- запуск этих проектов произведен строительства – в 2018 г., срок окупае- новится обязательной начиная с 1 янва- не был. Против, в частности, выступила мости проекта – 7 лет. Проект получил ря 2020 г., при этом предусматривается ФАС, которая сочла, что для реализации статус стратегического инвестиционного поэтапное внедрение системы монито- пилотного проекта не выработаны адек- проекта Санкт-Петербурга, что пред- ринга для различных категорий лекар- Министром здравоохранения ватные правовые механизмы. ФАС также считает, что система разделения рисков полагало выделение земельного участка в аренду без торгов, предоставление льгот по арендной ственных препаратов. Результаты проведенного эксперимента по маркировке лекарств, закупаемых по программе не может быть использо- плате, возможность выкупа «Семь нозологий», позволили выявить вана в отношении пре- участка по сниженной цене. случаи их вторичных продаж. паратов, которые вышли из-под патентной защитой, имеют зарегистрированные аналоги, включены В Санкт-Петербурге про- Распоряжение Правительства РФ ведено открытие автоматизи- от 08.02.2017 № 227-р утвержден прогно- рованного складского комплекса зный план приватизации федерального в перечень ЖНВЛП (один из препа- компании «Катрен» общей площадью имущества на 2017–2019 гг. В перечень ратов, включенных в пилот, не отвечал 10,5 тыс. кв. м, инвестиции – 1,2 млрд вошли Московский эндокринный завод этим требованиям). руб. Новый логистический центр и Санкт-Петербургский научно-иссле- рассчитан на обслуживание аптеч- довательский институт вакцин и сыво- ных организаций Санкт-Петербурга, роток и предприятие по производству о результатах второго этапа сравнитель- Карелии, Ленинградской, Псковской, бактерийных препаратов. Включенные ного анализа цен на лекарственные Новгородской и Калининградской обла- первоначально в перечень московские препараты для лечения ВИЧ, гепати- стей, включая заявки, формируемые Государственный завод медицинских тов В и С, а также антибактериальных конечными потребителями с помощью препаратов и Государственный хими- и противотуберкулезных препаратов, сервиса Apteka.ru. ко-фармацевтический завод в октябре ФАС России опубликовала доклад используемых для лечения больных 2017 г. были исключены из планов при- туберкулезом с множественной лекар- ватизации. ственной устойчивостью возбудителей. По 95 позициям зарегистрированные предельные отпускные цены производителей в России оказались выше, ФЕВРАЛЬ ГОСУДАРСТВО Принято постановление БИЗНЕС Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сыво- чем в некоторых референтных странах. Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 62 роток и предприятие по производству Результаты второго этапа привели к сни- о проведении эксперимента по мар- бактерийных препаратов отказался жению цен по 266 позициям, что яви- кировке контрольными (иден- поставлять компании «Петровакс Фарм» лось в том числе следствием и добро- тификационными) знаками вольной инициативой компаний. Ранее и мониторингу за оборотом в результате первого этапа мониторинга лекарственных препа- гриппа (по причине недостатка цен, который коснулся программы «Семь ратов. Первоначально производственных мощно- нозологий» и завершился в 2016 г., цены предполагалось, что экс- стей). В качестве альтернативы регистрации были снижены на 112 пре- перимент продлится «Петровакс Фарм» имеет воз- паратов. с 1 февраля до 31 декабря необходимые для производства Гриппол плюс антигены вируса можность использовать антигены Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 9 зарубежного происхождения, однако сговоре при проведении аукционов изменения в приказ в течение 2017 г. в этом случае ее вакцина не отвечает по закупке лекарств и медицинских внесены не были. требованию локализации полного цикла изделий. Соглашение, которое привело производства, необходимому для поста- к поддержанию цен более чем на 700 вок в рамках национального календаря торгах, действовало с 2013 г. По оценке в качестве единственного исполнителя профилактических прививок. В резуль- Комиссии ФАС России, при реализации государственных заказов по созданию тате компания не смогла принять уча- соглашения общий доход его участников информационно-аналитической под- стие в конкурсах на поставки вакцин в результате победы на торгах и заклю- системы (ИАС) мониторинга и контроля на 2017 г., хотя является участником чения государственных контрактов в сфере госзакупок лекарственных пре- программы вакцинопрофилактики с 2009 г. составил более 1 млрд 391 млн руб. Госкорпорация «Ростех» определена паратов на период включая 2018 г. ИАС Решение комиссии ФАС направлено является одним из ключевых элементов в главное управление экономиче- Единой государственной информацион- ской безопасности и противодей- ной системы в сфере здравоохранения, «Герофарм» объявила ствия коррупции МВД для реше- разработкой и поддержкой которой о выходе из состава ния вопроса о возбуждении в сотрудничестве с Минздравом России Компания Ассоциации российских фармацевтических уголовного дела по ст. 178 УК РФ («Ограничение конкуренции»). производителей (АРФП), деятельность которой, по мне- занимается «Ростех» (в статусе единственного поставщика, распоряжение правительства от 19.12.2013 № 2424-р. Компания «Биокад» объявила о панах с изм. от 7.03.2017). нию компании, перестала отражать в ближайшие 3–5 лет инвестировать интересы российских производите- 20 млрд руб. в развитие производствен- лей. Половина членов АРФП является ных мощностей в Санкт-Петербурге. вом режиме. В начале 2017 г. Минздрав одновременно членами Ассоциации Один из проектов – строительство России опубликовал проекты поста- международных фармацевтических про- и организация центра доклинических новлений правительства об утверж- изводителей (AIPM), между ассоциациями исследований и производства химиче- дении правил функционирования подписано соглашение о сотрудничестве. ских субстанций и готовых лекарствен- ИАС мониторинга и контроля в сфере Основным пунктом разногласий между ных препаратов. Объем планируемых закупок лекарственных препаратов «Герофармом» и большинством членов инвестиций – 3,1 млрд руб. собственных для обеспечения государственных АРФП стала позиция по отношению средств, сроки реализации проек- и муниципальных нужд и об особенно- к введению трехступенчатой системы та – 2017–2027 гг., период строитель- стях описания лекарственных препа- преференций, когда при наличии хотя бы ства – 2 года, срок окупаемости проек- ратов для медицинского применения, одного предложения о поставки препа- та – 5,7 лет. Объект общей площадью являющихся объектом закупки. Оба рата, произведенного из отечественной 10 тыс. кв. м разместится на выделенном документа вызвали критику со сторо- субстанции, другая продукция локального участке площадью 8 га в Пушкинском ны представителей отрасли и других производства не допускается к торгам. районе города. регуляторов. В 2017 г. консенсус был достигнут только по вопросу описания Данный проект не получил одобрения в правительстве, и в июле 2017 г. Минпромторгом был предложен модифицированный вариант правила «третий лишний», предполагающий предостав- В марте ИАС начала работать в тесто- МАРТ ГОСУДАРСТВО объектов закупок (постановление правительства от 15 ноября 2017 г. № 1380). Приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н был также утвержден порядок С 1 марта 2017 г. начали действовать определения начальной (максимальной) лекарственным препаратам полного Правила надлежащей аптечной прак- цены (НМЦ) лекарственных препаратов, цикла производства на территории ЕАЭС. тики и Правила надлежащей практики которая устанавливается при госторгах. В течение 2017 г. соответствующий зако- хранения и перевозки лекар- нодательный акт принят не был, и планы ственных препаратов по предоставлению дополнительных для медицинского преференций отечественным производи- применения (приказы деление вакцин группы «Санофи») телям субстанций сдвинулись на следую- Минздрава России объявила о том, что завершающие щий год. от 31.08.2016 г. № 647н стадии производства пятивалент- и № 646н). В Правилах ной комбинированной вакцины ление 25%-ных ценовых преференций Комиссия ФАС России призна- надлежащей аптеч- БИЗНЕС Компания «Санофи Пастер» (подраз- компании, предназначенной для рос- ла ООО «Росмедкомплект», ООО ной практики фигурирует сийского рынка, перенесены на про- «Эталон-Трейдинг», ООО «Маркет заведомо невыполнимое требование изводственную площадку компании Фарм», ООО «ПИК», АО «Компания об установке оборудования аптечных «Нанолек» в Кировской области. На пол- «Интермедсервис», ООО «Сервис-Фарм» организаций на расстоянии не менее ный производственный цикл произ- и ООО «Компания Интермедсервис 0,5 м от стен или другого оборудования. водства готовой лекарственной формы Фарма» виновными в картельном Несмотря на протесты профессионалов, планируется выйти к 2019 г. Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. 10 ИТОГИ 2017 ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 Акции ПАО «Фармстандарт» исключены из списка шения строительства. Компания «Нацимбио» в 2017 г. выступала усиливает потенциал производственного сегмента ГК «Протек», основой кото- ценных бумаг, допущен- в качестве единственного ных к организованным поставщика препаратов одно из наиболее высокотехнологичных торгам на Московской крови как для Минздрава и инновационный фармацевтических бирже. Ранее на вне- и подведомственных ему предприятий в России. очередном собрании акционеров компании было учреждений, так и для других министерств и ведомств. о делистинге акций. Принудительный выкуп акций был завершен в середине декабря 2016 г., в результате чего акции ПАО «Фармстандарт» были сосредо- Компания «НоваМедика» (портфельная компания «Роснано») открыла в тех- принято решение обратиться к Московской бирже с заявлением рого является «ФармФирма «Сотекс» – АПРЕЛЬ ГОСУДАРСТВО В Киргизии ратифицированы про- нополисе «Москва» Технологический центр для разработки и пилотного производства лекарственных препаратов, состоящий из комплекса научно-исследовательских лабора- точены в кипрской компании Augment токолы о присоединении Республики торий и производственных участков. Investments. В феврале 2018 г. минори- Армения к соглашениям о единых прин- Технологический центр предназначен тарные акционеры выиграли суд о воз- ципах и правилах обращения лекар- для разработки сложных лекарственных мещении убытков в связи с ненадлежа- ственных средств и медицинских изде- препаратов для орального применения. щим определением цены выкупаемых лий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г. Инвестиции в создание центра состави- акций. Таким образом, было устранено послед- ли 945 млн руб. нее формальное препятствие нормативКомпания «Нацимбио» (входит ного-правового характера для запуска Компания «Фармстандарт» сни- в госкорпорацию «Ростех») объявила единого рынка лекарственных средств зила свою долю с 96,93 до 46,93% о том, что начала реализацию проекта и медицинских изделий в рамках в украинском акционерном обще- по созданию научного фармакопейного ЕАЭС. Однако в течение 2017 г. единый стве «Фармстандарт – Биолек». центра на базе входящего в «Нацимбио» рынок так и не начал функциониро- Расположенный в Харькове завод Научно-исследовательского института вать, что было вызвано проволочками «Биолек» выпускает вакцины, сыворот- биосинтеза белковых веществ. Центр с введением единой информационной ки, препараты крови, гормональные, решит проблему зависимости отрасли системы для этих рынков в странах-у- противовирусные, антибактериаль- от иностранных стандартных образцов частницах. ные препараты и другую продукцию. и будет способствовать развитию национальной фармакопеи. Планируется, что создаваемый «Нацимбио» центр БИЗНЕС «Фармстандарт» стал крупнейшим акционером компании в 2011–2013 гг. ГК «ПРОТЕК» завершила сдел- будет производить стандартные образ- ку по покупке фармацевтиче- цы фармацевтических субстанций, при- ского завода АО «Рафарма» – месей, а также биологические молекулы фармацевтического и организмы, необходимые для контро- комплекса полного цикла, ля качества лекарственных средств. спроектированного в соответ- Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) одобрил заем по про- ствии со стандартами GMP EU. Компании «Нацимбио», Техническое оснащение и мощности грамме «Проекты развития» для петербургского ООО «Фармстандарт» и Kedrion Biopharma производства позволяют «Рафарме» «Гротекс» (Solopharm). В третью очередь (Италия) подписали соглашение о соз- выпускать ежегодно до 1,5 млрд табле- завода «Гротекс» планирует вложить дании акционерного общества «Киров ток, более 62 млн флаконов для инъ- 1,32 млрд руб., из которых 500 млн руб. – Плазма». Доля Kedrion Biopharma екций, 180 млн твердых желатиновых заем ФРП. в уставном капитале составляет 25%, капсул, 18 млн саше, более 7 млн флако- «Нацимбио» и «Фармстандарт» – нов для суспензий. На предприятии име- по 37,5% у каждой компании. Цель ется научно-исследовательская и ана- создания совместного предприятия – литическая лаборатории, а также опыт- реализация программы производства но-экспериментальный цех, что дает в России лекарственных препаратов, возможность проводить наработки получаемых из плазмы крови челове- лекарственных средств для клинических от 10.05.2017 г. утверждены Правила ка. Производство будет организовано исследований и фармэкспертизы, мас- выдачи заключения о подтверждении на заводе «Росплазма» в Кирове, иму- штабировать разработки, отрабатывать производства промышленной про- щественный комплекс которого в апре- технологию перед запуском нового про- дукции на территории РФ и Критерии ле 2016 г. был передан правительством дукта в промышленное производство. подтверждения производства промыш- госкорпорации «Ростех» для завер- Приобретение столь значимого актива ленной продукции на территории РФ. МАЙ ГОСУДАРСТВО Постановлением правительства Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 11 Критерии включают наличие специаль- «Синтез», «Биоком», «Бентус лабора- в России препаратов для лечения гепа- ного инвестиционного контракта (СПИК), тории», розничный аптечный бизнес тита, ВИЧ и туберкулеза, а также вакци- содержащего обязательство инвестора «Мега фарм». ны. Инвестиции в проект оцениваются по поэтапному выполнению требований в 80 млн долл. к промышленной продукции, не име- «Марафон Фарма» приобрела кон- ющей аналогов произведенных в РФ, трольную долю 50,01% ООО «Форт» – а также документов, подтверждающих завода по производству биофармацев- производство данных продуктов на тер- тической продукции в Рязанской обла- ритории РФ (для лекарственных препа- сти, входящего в холдинг «Нацимбио» ратов, согласно Правилам определения (владеет 25,1%). ГОСУДАРСТВО Внесены изменения в Правила формирования перечней лекарственных страны происхождения товаров в СНГ от 20 ноября 2009 г., в форме сертифи- ИЮНЬ Компания «Биокад» объявила о пла- препаратов для медицинского приме- нах строительства завода по производ- нения и минимального ассортимента ству химических и биологических пре- лекарственных препаратов, необходи- паратов в г. Турку (Финляндии) – одном мых для оказания медицинской помо- ственное обсуждение поправки из ведущих фармацевтических кла- щи, утвержденных постановлением в нормативные правовые акты, стеров ЕС. Инвестиции в проект соста- правительства от 28.08.2014 г. № 871. ката происхождения товара СТ-1). Минздравом представлены на обще- регулирующие регистрацию и перерегистрацию цен вят более 25 млн евро. Площадь завода – более 3,5 тысяч кв. м, Введено новое требование, в соответствии с которым включение в перечень на ЖНВЛП. Новый подход сроки реализации проекта – дорогостоящих лекарственных препа- предполагает переход 2018–2025 гг. (в т. ч. стадия строи- ратов новых позиций (и выключение от затратного к индика- тельства – три года). альтернативных) не должно приводить тивному методу ценообразования. Минздравом предложено также провести к увеличению объемов бюджетных «НоваМедика» (портфельная компания Роснано) начала стро- ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий перерегистрацию цен на все находя- ительство завода по производству финансовый год и на плановый период. щиеся в обращении ЖНВЛП в 2018 г. стерильных инъекционных препара- Поправками также изменена градация и принять соответствующие правила. тов на территории индустриального балльной оценки лекарств по критерию В ходе общественного обсуждения пред- парка «Ворсино» в Калужской области. наличия производства (локализации) ложения Минздрава были подвергнуты Ключевым партнером и соинвестором на территории РФ. Введена градация резкой критики со стороны представите- в этом проекте выступает компания от 0 до 7 баллов в зависимости от степе- лей отрасли и других регуляторов, пре- Pfizer, которая собирается локализовать ни локализации, а также заключенного жде всего в части ограничения уровня производство 30 своих препаратов. контракта, предполагающего создание рентабельности при ценообразовании В декабре межведомственная комис- в РФ производства лекарственного пре- для оригинальных препаратов и пони- сия одобрила заявку «НоваМедика» парата, включая производство фармсуб- жающих коэффициентов – для дже- на заключение СПИКа по проекту. станции. нериков и биоаналогов. В феврале БИЗНЕС Минэкономразвития дало отрицатель- На площадке «Новоорловская» ОЭЗ ное заключение по результатам оценки Санкт-Петербурга проведено открытие регулирующего воздействия предлага- первой очереди завода по производ- те экспорта инсулинов, произведенных Компания «Санофи» объявила о стар- емых поправок, которые вводят избы- ству онкопрепаратов «Фармасинтез- на заводе «Санофи-Авентис Восток» точные обязанности, запреты и огра- Норд». В дальнейшем предполагается в Орловской области, в страны ЕС. Завод ничения для игроков рынка, а также простроить еще три очереди завода. «Санофи-Авентис Восток» является связаны с необоснованными расходами Общий объем инвестиций в реализа- предприятием полного цикла производ- как для представителей бизнеса, так цию проекта – 2,5 млрд руб. Компания ства современных инсулинов. и бюджетов всех уровней. В частности, «Фармасинтеза» имеет также заво- затраты на тотальную перерегистрацию ды в Иркутске, Уссурийске, Братске предельных отпускных цен на ЖНВЛП и Тюмени. БИЗНЕС Инвестиционной компанией Pharmaceuticals, специализирующаяся на выпуске джене- были оценены Минпромторгом в 117,5– 141 млрд руб. Индийская компания Cadila Ishvan (Индия) риков, заявила о намере- и «Нацимбио» создали нии построить в Пущино компанию с распреде- Московской области лением долей 51% и 49% «Марафон Групп» создан холдинг соответственно. Совместное «Марафон Фарма», куда вошли «СИА предприятие создано Групп», производственные активы АКО для организации производства фармацевтический завод, объем инвестиций в который составит около 50 млн долл. Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. 12 ИТОГИ 2017 ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 В рамках программы «Семь нозоло- что аптечные организации, являющиеся (диагноз должен быть поставлен очно). гий» на участие в аукционах по закупке государственными и муниципальными Внесены также изменения в законода- МНН леналидомид помимо компании унитарными предприятиями, могут осу- тельство, предусматривающие создание «Фармстандарт», на мощностях которой ществлять коммерческие закупки в соот- Единой государственной информацион- локализовано производство ориги- ветствии с № 223-ФЗ. Именно так они ной системы в сфере здравоохранения нального препарата Ревлимид Celgene, заявки подала также компания «Натива» с дже- и действовали до начала 2017 г., когда введенные в действие поправки обязали государственные (ЕГИСЗ), ставящей целью объединение и развитие имеющихся систем и обеспечение доступа граждан к услугам нериком Леналидомид- и муниципальные унитарные в сфере здравоохранения в электрон- натив. В марте компания предприятия осуществлять ной форме. Поправками в ФЗ «Об обра- Celgene подала судебный закупки – вне зависимости щении лекарственных средств» вво- иск к «Нативе» в связи от источников их финан- дится возможность выписки рецептов с нарушением действу- сирования – в соответствии на лекарственные препараты в форме ющего до июля 2022 г. с № 44-ФЗ. Сложившаяся ситуа- патента на препарат Ревлимид. электронных документов. ция вызвала волну акционирования «Натива» в свою очередь подала иски аптечных организаций, находящихся с требованием предоставить ей прину- в государственной и муниципальной верки в компаниях «Биокад» дительную лицензию на производство собственности, а также значительное и «Фармстандарт», которые были леналидомида. В 2017 г. по программе увеличение объема закупок региональ- заподозрены в картельных сговорах высокозатратных нозологий, в связи ных фармаций в конце 2016 г. при закупках по программе «Семь нозологий». В конце октября ФАС объя- с действующим патентом, были произведены закупки Ревлимида (аналогичным ФАС России инициировала про- В России подписан закон о принятии вила о том, что проведенные проверки образом в 2016 г. к участию в аукци- Протокола об изменении Соглашения не выявили нарушений антимонополь- онах в конечном итоге не был допу- по торговым аспектам прав интеллекту- ного законодательства. щен другой биоаналог – Метибластан, альной собственности, расширяющего Laboratorio Tuteur). Судебные иски возможности применения механизма к компании «Натива» в связи с наруше- принудительного лицензирования чле- Bionorica SE 10 приступила к строи- нием патентных прав на их препараты нами ВТО. Протоколом устанавливается, тельству завода по выпуску фитопре- были предъявлены также компаниями что члены ВТО с недостаточными мощ- паратов мощностью 120 млн блистеров AstraZeneca, Bristol-Myers, Boehringer ностями в фармацевтическом секторе в год на территории индустриального Ingelheim, Pfizer, Novartis. могут в случае чрезвычайной ситуации парка «Масловский» в Воронежской обратиться за помощью к другим чле- области. В дальнейшем мощности заво- Подписано соглашение между нам ВТО для обеспечения необходимым да предполагается расширить до 200 Правительством Санкт-Петербурга количеством лекарственных препаратов. блистеров в год. Общий объем инвестиций в проект оценивается в 4–4,5 млрд и компанией «Активный компонент» о планах строительства завода по выпу- БИЗНЕС Правительством утвержден (распоря- руб. ску субстанций. На базе предприятия жение от 12.07.2017 г. № 1473-р) перечень Компания «Сотекс» отгрузила первую предполагается также реализовать продукции (товаров, работ, услуг), под- партию лекарственных препаратов концепцию научно-индустриальной лежащих в части экспорта приоритетной в Эквадор, тем самым положив начало площадки Life Science Park с участие поддержке федеральными органами сотрудничества со странами Латинской СПХФА и других профильных партне- исполнительной власти. Принятое Америки. На сегодняшний день фар- ров. Инвестиции в проект оцениваются решение направлено на поддержку мацевтический рынок этого региона в 2 млрд руб., запуск намечен на начало несырьевого экспорта и укрепление является одним из самых перспектив- 2020 г. Благодаря новому заводу объем позиций отраслей российской экономи- ных и быстроразвивающихся в мире, производства субстанций компании, ки. В перечень в том числе включены что делает его привлекательным рассчитанный в том числе на экспорт, фармацевтическая и медицинская про- для многих производителей. Компания вырастет с 40 до 140 т в год. мышленности. «Сотекс», имеющая богатый опыт успешной работы со странами ИЮЛЬ ГОСУДАРСТВО Приняты поправки в законы «О закуп- Принят закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ по вопросам ближнего и дальнего зарубежья, планирует занять свою применения информаци- нишу на латиноамерикан- онных технологий в сфере ском рынке. здравоохранения. Законом ках товаров, работ, услуг отдельными вводится использование теле- видами юридических лиц № 223-ФЗ» медицинских технологий, предпо- Достигнуто соглашение и «О Федеральной контрактной систе- лагающих дистанционное медицинское управления объединенными аптечны- ме № 44-ФЗ», которые определили, наблюдение и консультации пациентов ми сетями «Радуга», «Первая помощь», о переходе к ГК «Эркафарм» Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 13 «Ладушка», входящими в ГК «Роста». динга «Нацимбио», а также дис- Сделка по приобретению аптечного биз- трибьюторские и производ- неса была закрыта в ноябре 2017 г. ственные активы холдинга кировка и удаление интер- «Марафон Фарма». В февра- нет-ресурсов, возбуждены АВГУСТ ГОСУДАРСТВО Минздрав России представил проект программы государственных гарантий 2019 и 2020 гг. Окончательно программа была утверждена постановлением правительства от 8.12.2017 г. № 1492. В 2018 г. предусмотрено увеличение финанси- препараты. Проведена бло- ле 2018 г. прорабатывалась уголовные дела по фактам сделка по покупке «Марафон совершения мошеннических действий, производства, Групп» 25% и одной акции компании «Нацимбио» в обмен на 49% акций «СИА групп». сбыта или ввоза на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. бесплатного оказания медицинской помощи на 2018 г. и плановый период же рецептурные лекарственные СЕНТЯБРЬ ГОСУДАРСТВО БИЗНЕС Правительство Московской области и «Гедеон Рихтер-Рус» заключили согла- Минздрав представил в правитель- шение о модернизации и расширении рование программы за счет средств ство проект Стратегии развития здраво- производственных мощностей компа- системы ОМС (прирост составит 333 млрд охранения до 2025 г. Стратегия предпо- нии. Объем инвестиций в проект соста- руб.) и повышения тарифов на все виды лагает создание в России Национальной вит 1 млрд руб., сроки реализации – медицинской помощи в рамках базо- пациентоориентированной системы до конца 2020 г. Компании будут предо- вой программы ОМС. Целый ряд новых здравоохранения – системы, объеди- ставлены льготы по налогу на прибыль положений, фигурирующих в программе няющей все медицинские организации и освобождение от налога на имущества госгарантий, направлен на улучшение независимо от формы собственности в отношении введенных объектов сро- лечения онкологических больных, раз- и ведомственной принадлежности, ком на 4 года. витие паллиативной медицинской помо- функционирующей на основе единых щи, расширение программ медицинской правил и норм. Основными направле- Компания, принадлежащая члену реабилитации. Дополнительно в базо- ниями реализации стратегии являются совета директоров «36,6», приобрела вую программу ОМС прогружено шесть видов высокотехнологичной медицинской помо- завершение создания трехуровневой системы оказания медицинской помощи, разработка и внедрение национальных щи. В целях улучшения ситуации с оказанием клинических рекоменда- медицинской помощи ций (протоколов лечения), в сельских и труднодо- развитие системы оказания экстренной медицин- ступных районах введен дополнительный способ оплаты по подушевому нормативу. ской помощи в труднодоступных районах, внедрение телемедицинских технологий, подсистем аптечную сеть «Фармакор». На момент сделки сеть «Фармакор» насчитывала 204 аптеки, большинство из которых располагались в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Компания «Фармасинтез» объявила о создании дочернего предприятия «Фармасинтез-Хими», которое займется планированием и строительством завода по производству фармацевтических ЕГИСЗ, ИАС в сфере госзакупок лекарств субстанций в Усолье-Сибирском. Объемы и медицинских изделий, развитие производства составят до тысячи тонн персонализированной медицины, вне- активных субстанций в год, планируется в госкорпорацию «Ростех») назначена дрение автоматизированной системы создать 2–3 тыс. рабочих мест, вложить единственным поставщиком по закупкам мониторинга движения лекарственных в проект более 10 млрд руб. ФСИН России на 2017–2018 гг. по переч- препаратов и медицинских изделий ню из 24 МНН лекарственных препара- от производителя до конечного потре- тов (противотуберкулезных препаратов, бителя и др. БИЗНЕС Компания «Нацимбио» (входит антибиотиков и др.) и 11 видов медицин- Компании «Мир-Фарм Калуга» одобрен статус резидента ОЭЗ «Калуга». В Боровском районе Калужской области ской техники (включая рентгеновские Подведены итоги проведенной в сен- аппараты, маммографы, УЗИ-сканеры, тябре под эгидой Генерального секрета- водство фармацевтических субстанций эндоскопические приборы и др.) (распо- риата Интерпола международной опе- мощностью более 40 т продукции в год. ряжение от 10.08.2017 г. № 1721-р). рации под кодовым названием «Пангея Инвестициями в проект составят около X» по выявлению и пресечению фактов 1 млрд руб. Руководство госкорпорации «Ростех» компания планирует создать произ- незаконной реализации лекарствен- и инвестиционной компании «Марафон ных средств через интернет. В России Групп» подписало соглашение об объ- участие в операции принимали МВД, курс, проведенный департаментом Компания «Биокад» выиграла кон- единении фармацевтических активов ФТС и Росздравнадзор. Выявлено около здравоохранения Москвы, на поставки для создания компании федерального 700 сайтов и объявлений в социальных препаратов для лечения онкологиче- масштаба, куда войдут предприятия хол- сетях, на которых предлагались к прода- ских заболеваний по 22 МНН. Конкурс Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. 14 ИТОГИ 2017 ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 был выигран у компании «Р-Фарма», чье предложение, имея приоритет по цене, не соответствовало конкурсной документации в части требуемой стического комплекса с поэтапным вводом производства медицинских изделий, шовных материалов, ортопедических имплантатов и средств дезинфекции. спецификации. Цена жена до уровня, предложенного «Р-Фарм», и составила 14 млрд руб. «Биокад» как победи- предполагается осуществить трансфер технологий для локализации производства 10 социально значимых препаратов компании (инвестиции в проект составят более 1 млрд руб.). СПИК гарантирует контракта, заключенного с «Биокадом», была сни- «АстраЗенека» в Калужской области Состоялось закрытие сделки по приобретению 10% акций «Р-Фарм» глобальной торговой и инвестиционной компанией Mitsui & неизменность налоговых и регуляторных условий реализации проектов, а также получение локального статуса для лекарственных препаратов. НОЯБРЬ тель конкурса взял на себя инвестици- Co., Ltd. со штаб-квартирой в Японии. онные обязательства вложить не менее Предполагается, что привлечение 3 млрд руб. в строительство или модер- японского партнера расширит воз- низацию завода по производству пре- можности «Р-Фарм» по продвижению паратов из списка МНН на территории своих разработок на международном ства от 15 ноября 2017 г. № 1380, уста- Москвы. В течение трех лет должны рынке, а также по получению лицензий навливающее требования к описанию быть налажены упаковка и выпускаю- для локализации на российском рынке лекарственных препаратов как объектов щий контроль, через четыре года – про- инновационных лекарственных средств, госзакупок. Постановление вступило изводство готовых лекарственных форм, разрабатываемых японскими и другими в силу с 1 января 2018 г. В докумен- а для двух МНН также полный цикл международными компаниями. тации о закупке указываются МНН, производства, включая фармацевтическую субстанцию. Поставки препаратов, ГОСУДАРСТВО Принято постановление правитель- лекарственная форма препарата, его «Сотекс» приняла участие в междуна- дозировка и остаточный срок годности. согласно контракту, будут произведены родной выставке CPhI Worldwide, пред- Допускается также указание на путь в 2021–2027 гг. ставив профессиональной аудитории введения, а для детских лекарств – широкие возможности для сотрудниче- на возраст ребенка. Введен запрет ства и активной работы на европейском на указание определенных единиц рынке. Эти возможности связаны в пер- измерения дозировки при возможности вую очередь с наличием сертификата конвертирования в другие единицы GMP EU, выданного Португальским измерения, объема наполнения пер- национальным институтом фармации вичной упаковки и формы выпуска, от 23.10.2017 г. № 2323-р опубликованы и лекарственных средств по итогам вспомогательных веществ, количества пересмотренные приоритетные перечни досконального аудита производства единиц во вторичной упаковке, а также лекарственных препаратов на 2018 г. «Сотекса». Кроме этого, в октябре 2017 г. других характеристик, содержащихся (на 2017 г. перечни не обновлялись). компания получила регистрацион- в инструкциях по применению препа- Перечень ЖНВЛП дополнен 60 МНН ное удостоверение Чешской (6 – исключены) и 8 новыми лекарствен- Республики, наличие кото- ными формами для уже включенных рого дает право экспор- в перечень МНН. Перечень лекар- тировать произведенные ственных препаратов для обеспечения на территории России отдельных категорий граждан дополнен ЛС в Евросоюз. ОКТЯБРЬ ГОСУДАРСТВО Распоряжение правительства 25 МНН и двумя новыми лекарственными формами, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов – тремя МНН. производителя. Правительством внесен в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные зако- С компаниями Sanofi и AstraZeneca, имеющими свои заводы в России, подпи- БИЗНЕС рата, указывающих на конкретного нодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препа- саны специальные инвестиционные ратами дистанционным способом». контракты (СПИК). В рамках СПИКа Законопроект, разработанный в целях Медикал» сообщило о планах инве- на заводе «Санофи-Авентис Восток» регламентации торговли фармацевтиче- стировать более 3 млрд руб. в течение в Орловской области планируется ской продукцией через интернет, закре- 5 лет в развитие своего производства дальнейшее углубление локализации пляет право осуществления розничной в Тверской области. Немецкой компании производства инновационного инсу- торговли безрецептурными препарата- принадлежит завод «Гематек» по произ- лина последнего поколения до ста- ми для медицинского и ветеринарного водству инфузионных растворов в поли- дии готовой лекарственной формы применения дистанционным способом этиленовых флаконах по технологии в 2019 г., а также дальнейшее развитие и запрещает такую торговлю рецептур- «blow-fill-seal». На имеющихся площадях экспортного потенциала по поставкам ными препаратами. В декабре 2017 г. и соседнем участке компания планирует современных инсулинов, произве- законопроект был принят Госдумой строительство производственно-логи- денных в России, за рубеж. На завод в первом чтении. Российское подразделение «Б. Браун Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. ХРОНИКА СОБЫТИЙ – 2017 15 Правительством внесен в Госдуму в декабре 2014 г. УК РФ были внесены регионов в 2015–2017 гг. Общая сумма законопроект о внесении изменений изменения, предусматривающие ответ- заключенных госконтрактов соста- в ФЗ «Об обращении лекар- ственность за незаконное производство вила более 2,5 млрд руб. По данным ственных средств», который лекарственных средств и меди- ФАС, в 2015–2017 гг. антимонопольными является принципиаль- цинских изделий, за обращение органами раскрыты картели при прове- ным для развития кон- фальсифицированных, недо- дении порядка 6 тыс. торгов по постав- трактного производства. брокачественных и незареги- кам лекарств и медицинских изделий Законопроектом урегу- стрированных лекарств и БАД, на общую сумму более 23 млрд руб. лируются вопросы госу- а также за подделку докумен- дарственной регистрации лекарственных препаратов, тов на лекарства и упаковки лекарств. произведенных на одной про- Подписан СПИК с компанией «Герофарм» о создании полного цикла производства препаратов инсулина и его изводственной площадке, относящихся Минпромторг опубликовал законо- аналогов. В рамках СПИКа компания обя- к одному МНН, но имеющих различные проект, предоставляющий право тор- зуется инвестировать около 1,5 млрд руб. торговые наименования. Поправками говым организациям заниматься реа- в строительство второй линии совре- также вводится возможность для ино- лизацией лекарственных препаратов, менного производственного комплекса странных компаний в составе регистра- отпускаемых без рецепта, при наличии в Пушкинском районе Санкт-Петербурга ционного досье, а также других ком- лицензии на осуществление фармацев- (общий объем инвестиций 3,3 млрд руб.). плектов документов, в случае отсутствия тической деятельности. Данная новация Тестовый запуск первой очереди завода заключения о соответствии российским обсуждается с 2014 г., встречая консоли- состоялся в сентябре 2017 г. правилам надлежащей производствен- дированное сопротивление со стороны ной практики, предоставлять копию представителей розничного фармацев- решения уполномоченного органа тического бизнеса и Минздрава. о проведении инспектирования. БИЗНЕС В Кургане произведен запуск нового БИЗНЕС Указом президента утверждено решение о передаче госкорпорации «Ростех» в качестве имущественного взноса 100% акций ОАО «Московское производствен- Кипрская компания Augment ное химико-фармацевтическое объеди- Investments, владеющая акциями нение им. Н.А. Семашко», находящихся фармацевтического завода «Велфарм», «Фармстандарта», и ее аффи- оборудованного пятью производствен- лированные лица выкупили ными линиями. Ежегодно планируется у миноритарных акционе- ветствующее распоряжение производить до 150 млн ампул инъек- ро ПАО «Отисифарм» 12% правительства было принято ционных растворов, 80 млн упаковок акций, консолидировав в январе 2018 г. таблеток, 20 млн упаковок твердых таким образом 99,1% акций капсул. Объем инвестиций в строитель- компании. Безрецептурный АО «Нижфарм» (Stada CIS) ство завода составил 1,6 млрд руб. бизнес в виде «Отисифарм» подан иск к ЗАО «Радуга Продакшн» ДЕКАБРЬ ГОСУДАРСТВО В России принят закон о ратификации в федеральной собственности. Во исполнения указа соот- был выделен из «Фармстандарта» о взыскании 1,59 млрд руб. Ранее в 2013 г., в 2014 г. проведено IPO в марте 2017 г. в целях урегулирования на ММВБ. задолженности группы «Роста» перед Stada был заключен договор под залог Комиссия ФАС России признала ООО части движимого имущества петер- «Инвамед», ООО «Микромед», ООО бургского завода «Радуга продакшн». конвенции Совета Европы «Медикрим», «Медпролайф», ООО «Проммедзакупка», Выполнить свои обязательства «Роста» направленной на борьбу с фальси- ООО «Медторг» виновными в созда- не смогла, и на имущество был наложен фикацией медицинской продукции нии картеля с целью поддержания цен арест. В конце января компания «Роста» и сходными преступлениями, угрожа- на 360 торгах по поставкам медицин- была признана банкротом, и в отно- ющими здоровью населения. В рамках ских изделий для нужд организаций шении нее была введена процедура подготовки к ратификации конвенции здравоохранения на территории 28 наблюдения. Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. 2017 Events (from open information sources) JANUARY STATE Minister of Health Veronika Skvortsova announced the launch of pilot projects on risk sharing with the participation of four drugs in Moscow, the Moscow region and the Kaluga region at the Gaidar Forum. During 2017, these projects have not been launched. FAS made a statement against these projects as it considered that no adequate legal mechanisms were developed to implement the pilot projects. FAS also believes that the risksharing system can not be used for drugs that lost the patent protection, have any registered analogues, are included in the VED list (one of the drugs included in the pilot project did not meet these requirements). Russia FAS published a report on the results of the second stage of the comparative analysis of prices for drugs for the treatment of HIV, hepatitis B and C, as well as antibacterial and anti-tuberculosis drugs used to treat patients with multidrug-resistant tuberculosis. The registered marginal manufacturer prices for 95 items were higher in Russia than in some reference countries. The second stage results led to a drop in prices for 266 items, which was, among other things, the consequence and voluntary initiative of the companies. Earlier, the registration prices for 112 drugs were reduced as a result of the first stage of price monitoring, which affected the Seven Nosologies Program and ended in 2016. BUSINESS An agreement was signed Between Samson-Med and the government of St. Petersburg for implementing an investment project to create a plant in the Pushkin region to produce pharmaceuticals such as substances and finished products. The volume of planned investments is RUB 4.5 bil., the completion of construction is scheduled for 2018, the payback period of the project is 7 years. The project was granted the status of a strategic investment project of St. Petersburg, which assumed the allocation of land for lease without bidding, the provision of benefits for rent, the possibility of buying a site at a reduced price. system with mandatory labeling for all drugs in circulation will come into force from January 1, 2019. A protest from a significant part of the manufacturers resulted in shifting of timing for one year. Amendments to the Federal Law On the Circulation of Medicinal Products (Federal Law No. 425-FZ of December 28, 2017) established that the labeling became mandatory starting from January 1, 2020, with a phased introduction of the monitoring system for various categories of medicinal products. The results of the experiment on labeling of drugs purchased under the Seven Nosologies Program made it possible to identify secondary sales of such drugs. The automated warehouse complex of Katren was opened in St. Petersburg, with a total area of 10.5 thousand sq. m. with investments amounting to RUB 1.2 bil. The new logistics center is designed to service the pharmacy organizations in St. Petersburg, Karelia, Leningrad, Pskov, Novgorod and Kaliningrad regions, including applications formed by end-users using Apteka.ru services. Order of the Government of the Russian Federation No. 227-r of 08.02.2017 approved the forecast plan for privatization of the federal property for 2017–2019. The list includes the Moscow Endocrine Plant and the St. Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums and the bacterial preparations manufacturer. The initially listed Moscow State Plant of Medical Preparations and the State Chemical and Pharmaceutical Plant were excluded from privatization plans in October 2017. FEBRUARY STATE Decision of the Government of the Russian Federation No. 62 On Conducting the Experiment on Labelling Medicinal Products with Control (Identification) Signs and Monitoring the Medicinal Products Turnover of 24.01.2017 was adopted. It was assumed initially that the experiment will last from February 1 to December 31, 2017, and a monitoring BUSINESS The St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Serums and bacterial preparations manufacturerr refused to supply Petrovax Pharm with the necessary products for the production of Grippol plus Influenza virus antigens (due to a lack of production capacity). As an alternative, Petrovax Pharm has the opportunity to use antigens of foreign origin, but in this Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 2017 EVENTS case its vaccine does not meet the requirement of localization of the full production cycle, which is necessary for deliveries in the national calendar of preventive vaccinations. As a result, the company was unable to participate in the vaccine supply auction in 2017, although it has been a participant in the vaccination program since 2009. Geropharm announced the withdrawal from the Association of Russian Pharmaceutical Manufacturers (ARPM), whose activities, according to the company, ceased to reflect the interests of Russian manufacturers. Half of the members of the ARPF are also members of the Association of International Pharmaceutical Manufacturers (ARPM), and a cooperation agreement has been signed between the associations. The main point of disagreement between Geropharm and the majority of the ARPM members was the standpoint in relation to the introduction of the three-stagepREFERENCES system, when, in the presence of at least one proposal for the supply of a drug manufactureed using the domestic substance, other products of local production are not allowed for trading. This project was not approved by the government, and the Ministry of Industry and Trade proposed a modified version of the «odd man out» rule in July 2017, which presupposes the provision of 25 % price pREFERENCES for the full cycle drugs in the territory of the EAES. No relevant legislative act was adopted during 2017, and plans to provide additional pREFERENCES to domestic manufacturers of substances shifted for the next year. The Russia FAS Commission found Rosmedkomplekt LLC, Etalon-Trading LLC, Market Maker LLC, PIK LLC, Intermedservice Company, ServiceFarm, LLC and Intermedservice Pharma Company LLC guilty of a cartel collusion when conducting auctions for the purchase of medicines and medical products. The agreement, which resulted in maintaining prices at more than 700 auctions, was effective from 2013. According to the Russia FAS Commission,, the total income of its participants as a result of winning the auctions and concluding state contracts amounted to more than RUB 1, 391 mil. in implementing the agreement. The decision of the FAS commission was directed to the main department of economic security and anti-corruption of the Ministry of Internal Affairs to resolve the issue of initiating a criminal case based on Article 178 of the Criminal Code (Limitation of competition). Biocad announced its intention to invest RUB 20 bil. during the next 3–5 years in the construction of manufacturing facilities in St. Petersburg. One of the projects is the construction and organization of a preclinical research and production center for chemical substances and finished drugs. The volume of planned investments is RUB 3.1 bil. of own funds, the project implementation period is 2017–2027, the construction period is 2 years, the payback period of the project is 5.7 years. The facility with a total area of 10 thousand sq m will be located on a plot of 8 hectares in the Pushkin district of the city. MARCH STATE The Good Pharmacy Practice and the Good Practice for Storage and Transportation of Medicinal Products (orders No. 647n and No. 646n of the Ministry of Health of August 31, 2016) came in force on March 1, 2017. The Good Pharmacy Practice contains a deliberately impossible requirement to install 9 equipment of pharmacies at a distance of at least 0.5 m from the walls or other equipment. Despite the protests of professionals, no changes were made to the order during 2017. Rostec State Corporation was designated as the sole executor of government orders to create an information and analytical subsystem (IAS) for monitoring and control over the drugs procurement until 2018. IAS is one of the key elements of the Unified State Health Information System, which is being handled by Rostec in cooperation with the Russian Ministry of Health (as the sole supplier, the government’s order No. 2424-r of December 19, 2013, as amended on 7.03.2017). In March, IAS started working in the test mode. At the beginning of 2017, the Ministry of Health of Russia published draft resolutions of the government on the approval of the rules for operating IAS monitoring and control over the drugs procurement to ensure state and municipal needs and the features of the description of medicinal products for human use that are objects of procurement. Both documents aroused criticism from the the expert community and other regulators. In 2017, consensus was reached only on the issue of the description of the objects of procurement (Government Decree No. 1380 of November 15, 2017). Order of the Russian Ministry of Health No. 871n of October 26, 2017 also approved the procedure for determining the initial (maximum) price (IMP) of drugs, which is established at the state auctions. BUSINESS Sanofi Pasteur (Vaccines Unit of Sanofi) announced that the final manufacturing stages of the company’s fivevalent combination vaccine for the Russian market were transferred to the manufacturing site of Nanolec in the Kirov Region. A full manufacturing cycle for a Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 10 RESULTS 2017 2017 EVENTS ready-made dosage form is scheduled to 2019. Pharmstandard PJSC’s shares are excluded from the list of securities admitted to on-exchange trading of the Moscow Stock Exchange. Earlier, the extraordinary meeting of the company’s shareholders decided to address the Moscow Stock Exchange with a statement on delisting shares. The mandatory buyout of shares was completed in mid-December 2016, as a result of which the Pharmstandard PJSC’s shares were concentrated in the Cyprus company Augment Investments. In February 2018, minority shareholders won an action for damages due to improper determination of the price for shares to be repurchased. Nacimbio (as part of Rostec state corporation) announced that it has launched a project to create a scientific pharmacopeia center on the basis of the Research Protein Substances Biosynthesis Institute forming part of the Nacimbio Research Institute. The center will solve the problem of the dependence of the industry on foreign standard samples and will promote the development of the national pharmacopeia. It is planned that the center created by Nacimbio will produce standard samples of pharmaceutical substances, impurities, as well as biological molecules and organisms necessary for quality control of drugs. Nacimbio, Pharmstandard and Kedrion Biopharma (Italy) signed an agreement to create Kirov Plazma JSC. The Kedrion Biopharma’s share in the authorized capital is 25 %, Nacimbio and Pharmstandard – 37.5 % each. The purpose of establishing a joint venture is to implement a program for manufactering human blood plasma drugs in Russia. The drugs will be manufactured at the Rosplazma plant in Kirov, which property complex was transferred by the management of Rosteс state corporation to complete the construction in April 2016. Nacimbio acted as the only supplier of blood products for the Ministry of Health and its subordinate institutions, as well as for other ministries and departments in 2017. APRIL STATE Protocols on the accession of the Republic of Armenia to the agreements on unified principles and rules for the circulation of medicinal and medical products within the EEU of December 23, 2014 have been ratified in Kyrgyzstan. Thus, the last formal obstacle of the regulatory and legal nature against the launch of a single market of medicinal and medical products within the EEU. However, the single market did not start functioning during 2017, which was caused by delays with the introduction of a single information system for these markets in the participating countries. BUSINESS PROTEK GK completed the acquisition of Rapharma’s pharmaceutical plant, a full-cycle pharmaceutical complex that was designed in accordance with EU GMP standards. The technical equipment and production capacities allow Rafarm to produce up to 1.5 bil. tablets per year, more than 62 mil. injection vials, 180 mil. hard gelatin capsules, 18 mil sachets, and more than 7 mil. bottles for suspensions. The company has a research and analytical laboratory, as well as a pilot plant, which makes it possible to carry out the development of medicines for clinical research and pharmacotherapy, to scale up the development, to work out the technology before launching a new product into industrial production. The acquisition of such a significant asset strengthens the potential of the Protek Group’s production segment based on the Soteks Pharmaceutical Company, one of the most hightech and innovative pharmaceutical companies in Russia. The NovaMedika Company (Rusnano portfolio company) opened a technology center in Moscow for the development and pilot production of drugs consisting of a set of research laboratories and manufacturing sites. The technology center is designed for the development of orally administered combination drugs. Investments in the creation of the center amounted to RUB 945 mil. Pharmstandard has reduced its share from 96.93 to 46.93 % in the Ukrainian Pharmstandard – Biolik JSC. Biolik plant located in Kharkov manufacturers vaccines, serums, blood products, hormonal, antiviral, antibacterial drugs and other products. Pharmstandard became the company’s largest shareholder in 2011–2013. The Expert Council of the Industrial Development Fund (IDF) approved a loan under the Development Projects Program for St. Petersburg Groteks LLC (Solopharm)., Grotex plans to invest RUB 1.32 bil. In the third stage of the plant, of which RUB 500 mil. is a loan of the IDF. MAY STATE Government Decree of May 10, 2017 approved the rules for issuing an opinion on the confirmation of industrial production in the territory of the Russian Federation Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 2017 EVENTS 11 and the criteria for confirming the manufacture of industrial products in the territory of the Russian Federation. The criteria include the existence of a special investment contract (SIC) containing an investor’s commitment to implement step-by-step the requirements for industrial products that have no analogues produced in the Russian Federation, as well as to execute documents confirming the production of these products on the territory of the Russian Federation (for drugs, according to the Rules for Determining the Country of Origin of Goods in the CIS of November 20, 2009 in the form of certificate of origin of goods ST-1). The Ministry of Health submitted amendments to regulatory legal acts regulating the registration and re-registration of prices for VED for public discussion. A new approach involves the transition from a cost- to an indicative pricing method. The Ministry of Health also proposed to re-register prices for all VEDs in circulation in 2018 and adopt appropriate rules. During the public discussion, the proposals of the Ministry of Health were sharply criticized by the expert community and other regulators, primarily in terms of limiting the profitability level for pricing for original drugs and lowering coefficients for generics and biosimilaras. In February, the Ministry of Economic Development and Trade gave a negative opinion on the assessment of the regulatory impact of the proposed amendments, which introduce redundant duties, prohibitions and restrictions for market players, and are associated with unreasonable costs for both business community and budgets of all levels. In particular, the costs for the total re-registration of the maximum selling prices for VED were estimated by the Ministry of Industry and Trade at RUB 117.5–114 bil. BUSINESS Marathon Group has set up Marathon Pharma Holding, which comprises the SIA Group, the production assets of Soyuz, BioCom, Bentus Laboratories, and the retail pharmacy chain Mega Pharm. Marathon Pharma acquired a controlling stake of 50.01 % in Fort LLC, a biopharmaceutical production plant in the Ryazan Region, which is part of the Nacmbio holding company (owns 25.1 %). Biocad announced plans to build a chemical and biological plant in Turku, Finland, one of the leading pharmaceutical clusters in the EU. Investments in the project will amount to more than EURO 25 mil. The area of the plant is more than 3.5 th. sq m, the project implementation deadlines are 2018–2025 (including the stage of construction – three years). NovaMedica (Rusnano’s portfolio company) has started construction of a plant for the production of sterile injectable drugs in the territory of Vorsino industrial park in the Kaluga region. Pfizer is the key partner and co-investor in this project, which is going to localize the production of 30 of its drugs. In December, the interdepartmental commission approved the application of NovaMedica for the conclusion of the SIC for the project. The first stage of the plant for the production of PharmasintezNord cancer drugs was opened on Novoorlovskaya site of St. Petersburg. Three more lines of the plant are planned to be built in the future. The total investment in the project shall amount to RUB 2.5 bil. On top of that, Pharmasintez has factories in Irkutsk, Ussuriisk, Bratsk and Tyumen. Ishvan (India) and Nacimbio set up a company with the interest allocation of 51 % and 49 %, respectively. The joint venture was set up to manufacture drugs for the treatment of hepatitis, HIV and tuberculosis, as well as vaccines in Russia. Investments in the project are estimated at USD 80 mil. JUNE STATE Amendments have been made to the rules for compiling the lists of medicinal products for human use and the minimum assortment of medicinal products required for the provision of medical care approved by Government Decision No. 871 of August 28, 2014. A new requirement was introduced, according to which the inclusion of new items in the list of expensive drugs (and the deactivation of alternative drugs) should not result in an increase of the budgetary allocations provided for in the federal budget for the corresponding financial year and for the target period. The grading of the scores of drugs on the basis of the availability of production (localization) in the territory of the Russian Federation has also been changed by the amendments. The grading from 0 to 7 scores was introduced, depending on the degree of localization, as well as the concluded contract, which presupposes the creation of a medicinal product in the Russian Federation, including manufacturing of a pharmaceutical substance. BUSINESS Sanofi announced the start of export of insulins produced at the Sanofi-Aventis Vostok factory in the Orel region to the EU countries. SanofiAventis Vostok plant is a full cycle facility for the production of modern insulin. Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 12 RESULTS 2017 2017 EVENTS Cadila Pharmaceuticals (India), specializing in the production of generics, announced its intention to build a pharmaceutical plant in Pushchino, Moscow region, with an investment of about USD 50 mil. In addition to Pharmstandard, at which facilities the production of the original drug Revlimid Celgene was localized, Nativa with the generic Lenalidomidative also submitted the applications for participating in the procurement auctions for INN lenalidomide within the Seven Nosologies Program. In March, Celgene filed a lawsuit against Nativa in connection with the violation of the Revlimid patent that was valid until July 2022. In its turn, Nativa filed the lawsuits demanding to provide it with a compulsory license to produce lenalidomide. Revlimid purchases were made on the basis of the valid patent under the high-cost nosologies program in 2017 (similarly, another biosimilar Metiblastan, Laboratorio Tuteur, was eventually not allowed to participate in auctions in 2016). AstraZeneca, Bristol-Myers, Boehringer Ingelheim, Pfizer, Novartis also filed legal claims against Nativa due to infringement of patent rights for their products. The St. Petersburg Government and Active Component JSC entered into the agreement to build a plant for the production of substances. It was also planned to implement the concept of the scientific and industrial platform Life Science Park on the basis of the plant with the participation of St.Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University and other relevant partners. Investments in the project were estimated at RUB 2 bil., the launch was scheduled for early 2020. Thanks to the new plant, the volume of production of the company’s substances, including those intended for export, will grow from 40 to 140 tons per year. JULY STATE Legal Acts No. 223-FZ On Procurement of Goods, Works and Services by Individual Types of Legal Entities and No. 44-FZ On the Federal Contract System were amended to establish that pharmacies that are state and municipal unitary enterprises can carry out commercial purchases in accordance with No. 223-FZ. This is how they acted before the beginning of 2017, when the introduced amendments obliged the state and municipal unitary enterprises to carry out purchases regardless of the sources of their financing in accordance with No. 44-FZ. The current situation aroused the wave of corporatization of pharmacies that were in state and municipal ownership, as well as a significant increase in purchases of regional pharmaceuticals in late 2016. Russia has signed a law on the adoption of the Protocol on Amending the Agreement on TradeRelated Aspects of Intellectual Property Rights, which extends the potential for use of the compulsory licensing mechanism by WTO members. The Protocol established that WTO members with insufficient capacities in the pharmaceutical sector may, in case of emergency, seek the assistance of other WTO members to provide the required quantity of medicinal products. The Government approved (Decree No. 1473-p of 12 July 2017) a list of products (goods, works, services) subject to export support by federal executive authorities. The adopted decision is aimed at supporting non-resource exports and strengthening the positions of the Russian economy sectors. The list includes, among others, the pharmaceutical and medical industries. Law No. 242-FZ on the issues of application of information technology in the health sector dated July 29, 2017 was adopted. The law introduced the use of telemedicine technologies, involving remote medical supervision and patient consultations (the diagnosis must be made in person). Changes have also been made to the legislation providing for the creation of the Unified State Health Information System (USHIS), which aims to unite and develop existing systems and ensure access of citizens to healthcare services in electronic form. Amendments to the Federal Law On the Circulation of Medicines introduced the possibility of issuing prescriptions for medicinal products in the form of electronic documents. Russia FAS initiated inspections in Biocad and Pharmstandard, which were suspected of cartel collusion for purchases under the Seven Nosologies Program. In late October, the FAS announced that the conducted inspections did not reveal violations of the antimonopoly legislation. BUSINESS Bionorica SE 10 started construction of a phytopreparation plant with a capacity of 120 mil. blisters per year in the territory of the Maslovsky Industrial Park in the Voronezh region. In the future, the capacity of the plant is expected to expand to 200 blisters per year. The total investment in the project was estimated at RUB 4–4.5 bil. Sotex shipped the first lot of medicines to Ecuador, thereby initiating cooperation with Latin American countries. To date, the pharmaceutical market of this region is one of the most promising and rapidly developing in the world, which makes it attractive for many manufacturers. Sotex, which has a rich experience of successful work with the countries of near and far abroad, Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 2017 EVENTS 13 plans to occupy its niche in the Latin American market. An agreement was reached on the transfer of management by the affiliated pharmacy chains Raduga, Pervaya Pomoshch, Ladushka, included in the Rosta Group, to the Erkapharm Group. The transaction in acquisition of the pharmacy business was closed in November 2017. AUGUST STATE The Ministry of Health of Russia has presented a draft program of state guarantees for free medical care for 2018 and the planned period of 2019 and 2020. The program was finally approved by Government Decree No. 1492 of December 8, 2017. In 2018, it is planned to increase the financing of the program out of the funds of the mandatory health insurance system (an increase will amount to RUB 333 bil.) and increase tariffs for all types of medical care within the framework of the basic mandatory health insurance program. A number of new provisions appearing in the program of state guarantees are aimed at improving the treatment of cancer patients, the development of palliative care, and the expansion of medical rehabilitation programs. In addition, six types of high-tech medical care have been included in the basic mandatory health insurance program. An additional method of capitation standard rate payment has been introduced in order to improve the situation with the provision of medical care in rural and hard-toreach areas. BUSINESS Nacimbio (part of Rostec state corporation) was appointed as the sole supplier of purchases by the Federal Penitentiary Service of Russia for 2017–2018 with regard to the list of 24 INN medicines (anti-tuberculosis drugs, antibiotics, etc.) and 11 types of medical equipment (including X-ray machines, mammographs, ultrasound scanners, endoscopic devices, etc.) (Decree No. 1721-r dated 10.08.2017). The management of Rostec state corporation and the investment company Marathon Group signed an agreement for combining pharmaceutical assets to create a federal-level company, which will include enterprises of Nacimbo holding company, as well as the distribution and production assets of Marathon Pharma holding. In February 2018, a transaction was being prepared for the purchase of 25 % of Marathon Group and one share of Nacimbio in exchange for 49 % shares of SIA Group. SEPTEMBER STATE The Ministry of Health submitted to the government a draft Health Development Strategy until 2025. The strategy envisages the creation of a national patient-centered healthcare system in Russia, a system that unites all medical organizations regardless of the form of ownership and departmental affiliation, functioning on the basis of uniform rules and norms. The main directions of the strategy implementation include the completion of the creation of a three-level medical care system, the development and implementation of national clinical guidelines (treatment regimens), the development of an emergency medical care system in the remote areas, the introduction of telemedicine technologies, subsystems of the Uniform State Health Information System, Integrated Automated System in the procurement of drugs and medical products, development of personalized medicine, the introduction of an automated system for monitoring the movement of drugs and medical products from the manufacturer to the end user, etc. The international operation conducted under the auspices of the General Secretariat of Interpol, which was code-named Pangea X to identify and suppress the illegal sale of drugs via the Internet was completed in September. In Russia, the Ministry of Internal Affairs, the Federal Customs Service and Federal Service for the Supervision of Public Health and Social Development took part in the operation. About 700 sites and ads on social networks were identified, which offered for sale prescription drugs. The Internet resources were blocked and deleted, and criminal cases were instituted on the facts of fraudulent actions, production, sale or importation of falsified drugs and medical devices into the territory of the Russian Federation. BUSINESS The Moscow Region Government and Gedeon Richter-Rus concluded an agreement on the modernization and expansion of the company’s production facilities. The volume of investments in the project will amount to RUB 1 bil., the implementation deadlines are until the end of 2020. The company will be granted privileges for income tax and exemption from property tax in respect of the facilities introduced for a period of 4 years. The company, which belongs to a member of the 36.6 Board of Directors, acquired Pharmacor pharmacy chain. At the time of the transaction, the Pharmacor chain comprised 204 pharmacies, most of which were located in St. Petersburg and the Leningrad Region. Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 14 RESULTS 2017 2017 EVENTS Pharmasynthesis announced the creation of a subsidiary Pharmasintez-Hemi, which will plan and build a plant for manufacturing pharmaceutical substances in Usolye-Sibirskoye. The production volumes will amount to thousands of tons of active substances per year. It is planned to create 2–3 thousand jobs, to invest more than RUB 10 bil. in the project. Mir-Pharm Kaluga approved the status of the resident of Kaluga Special Economic Zone. The company plans to create a production of pharmaceutical substances with a capacity of more than 40 tons of products per year in Borovskoy district of the Kaluga region. Investments in the project will be about RUB 1 bil. Biocad won a competition held by the Department of Health of Moscow for the supply of cancer drugs in the amount of 22 INNs. The competition was won from R-Pharma, whose proposal, having priority for the price, did not comply with the tender documentation for the required specification. The price of the contract concluded with Biocad was reduced to the level proposed by R-Pharm and amounted to RUB 14 bil. Biocad as the winner of the competition took upon itself the investment obligations to invest at least RUB 3 bil. in the construction or modernization of the plant for the production of drugs from the INN list in Moscow. Packing and issuing control should be in place within three years, the production of ready-made dosage forms and a complete production cycle for two INNs, including pharmaceutical substance, in four years. Supplies of drugs under the contract will be carried out in 2021–2027. OCTOBER STATE The revised priority drugs lists for 2018 (the lists were not updated for 2017) were published under Government Order No. 2332-r of October 23,2017. The VED list has been added with 60 INNs (6 have been excluded) and 8 new dosage forms for INNs that were already included in the list. A list of medicinal products for the provision of certain categories of citizens was added with 25 INNs and two new pharmaceutical forms, a list of expensive drugs with three INNs. BUSINESS The Russian division of B. Brown Medical reported plans to invest more than RUB 3 bil. within 5 years in the development of its production in the Tver region. The German company owns Gematek factory for the production of infusion solutions in polyethylene bottles using the «blow-fill-seal» technology. The company plans to build an industrial and logistics complex with phased commissioning of manufacturing of medical products, sutures, orthopedic implants and disinfectants in the existing areas and the neighboring site. The transaction in acquisition of a 10 % stake in R-Pharm by the global trading and investment company Mitsui & Co., Ltd. headquartered in Japan was closed. It is expected that the involvement of the Japanese partner will expand the possibilities of R-Pharm to promote its inventions in the international market, and also to obtain licenses for localization of innovative medicines developed by Japanese and other international companies on the Russian market. Sotex took part in the CPhI Worldwide international exhibition, presenting ample opportunities for cooperation and active work in the European market to the professional audience. These opportunities are primarily connected with the availability of a GMP EU certificate issued by the Portuguese National Institute of Pharmacy and Medicines following a thorough audit of Sotex production. In addition, in October 2017 the company received a registration certificate of the Czech Republic, the presence of which gives the right to export drugs produced in Russia to the European Union. The special investment contracts (SPIC) have been signed with Sanofi and AstraZeneca, which have their factories in Russia. The Sanofi-Aventis Vostok plant in the Orel region plans to further deepen the localization of the production of the innovative next-generation insulin to the stage of the finished pharmaceutical form within the framework of the SPIC in 2019, as well as further development of the export potential to supply modern insulins produced in Russia to the foreign countries. It is planned to transfer technologies at the AstraZeneca plant in the Kaluga region to localize the production of 10 socially significant products of the company (investments in the project will amount to more than RUB 1 bil.). The SIC guarantees the invariability of tax and regulatory conditions for the implementation of projects, as well as obtaining a local status for drugs. NOVEMBER STATE Government Decision No. 1380 of November 15, 2017 was adopted to establish requirements for the description of drugs as objects of public procurement. The Resolution came into force on January 1, 2018. The procurement documents shall specify the INN, the pharmaceutical form of the drug, its dosage and the remaining shelf life. It is also possible to indicate the route of administration, and the age of the child for children’s drugs. There is a ban on the indication of certain dosage units when it is possible to convert to other measurement units, the vol- Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies 2017 EVENTS 15 ume of filling of the primary packaging and the release forms, auxiliary substances, the number of units in the secondary packaging, as well as other characteristics contained in the package inserts pointing to a specific manufacturer. The Government submitted to the State Duma a draft Federal Law On Amendments to Certain Legislative Acts of the Russian Federation Regarding Retail Trade in Medicinal Products by Distance Selling. The law designed to regulate the trade in pharmaceutical products via the Internet shall attach the right to carry out retail trade in OTC drugs for human and veterinary use by distance selling and prohibit such trade in prescription drugs. The law was passed by the State Duma in the first reading in December 2017. The Government submitted to the State Duma a draft law on introducing amendments to the Federal Law On Circulation of Medicines, which is fundamental for the development of contract production. The law shall resolve the issues of state registration of medicinal products produced on one production site related to one INN, but having different trade names. The amendments also introduce the possibility for foreign companies to provide a copy of the decision of the authorized body to conduct inspections in the registration dossier, as well as other sets of documents, in the absence of a statement of compliance with Russian good manufacturing practice. BUSINESS A new pharmaceutical plant Velpharm equipped with five production lines was commissioned in Kurgan. It is planned to produce annually up to 150 mil. ampoules of injectable solutions, 80 mil. packs of tablets, and 20 mil. packs of hard capsules. The volume of investments in the construction of the plant amounted to RUB 1.6 bil. DECEMBER STATE Russia adopted a law on the ratification of the Council of Europe’s Medicrime convention aimed at combating the falsification of medical products and similar crimes that threaten the health of the population. In preparation for the ratification of the Convention, in December 2014 the Criminal Code of the Russian Federation introduced amendments to the law which established the liability for the illegal manufacture of drugs and medical products, handling of falsified, inferior and unregistered medicines and supplements, and for forgery of drug documents and drug packaging. The Ministry of Industry and Trade published a law granting to trade organizations the right to sell over-the-counter drugs, if they have a license for pharmaceutical activities. This innovation has been discussed since 2014, meeting consolidated resistance from the retail pharmaceutical community and the Ministry of Health. BUSINESS Augment Investments (Cyprus), which owns the Pharmstandard shares, and its affiliates bought out 12 % of the minority shareholders of Otcpharm PJSC, thereby consolidating 99.1 % of the company’s shares. Over-the-counter business in the form of Otcpharm was singled out from Pharmstandard in 2013, and IPO was held on the MICEX in 2014. The Russia FAS Commission found Invamed LLC, Micromed LLC, Medprofile LLC, Prommedzakupka LLC, Medtorg LLC as guilty of creating a cartel in order to maintain prices at 360 tenders for the supply of medical products for the needs of health organizations in the territory of 28 regions in 2015–2017. The total amount of concluded state contracts amounted to more than RUB 2.5 bil. According to the Federal Antimonopoly Service, the antimonopoly authorities disclosed cartels when carrying out about 6 thousand tenders for the supply of drugs and medical products for a total of more than RUB 23 bil. in 2015–2017. The SIC for creating a full production cycle of insulin preparations and its analogues was signed with Geropharm. Under the SPIC, the company undertakes to invest about RUB 1.5 bil. in the construction of the second line of the modern production complex in Pushkin district of St. Petersburg (total investment of RUB 3.3 bil.) The test launch of the first stage of the plant took place in September 2017. The presidential decree approved the decision to transfer Rostec state corporation as a property contribution to a 100 % stake in ON. Semashko Moscow ChemicalPharmaceutical Production Association, which is in federal ownership. The relevant government order to execute the decree was adopted in January 2018. Nizhpharm JSC (Stada CIS) filed a lawsuit for recovery of RUB 1.59 bil. against Rainbow Production CJSC. Earlier in March 2017, a contract was concluded against a pledged part of the movable property of the Petersburg plant Rainbow Production, in order to settle the debt of the Rosta Group before Stada. Rosta failed to fulfill its obligations, and the property was seized. At the end of January, Rosta was declared bankrupt, and a surveillance procedure was introduced. Information used is provided by its own correspondents, off icial press releases, information foreign and domestic agencies