Abstract

Abstract

The high prevalence and social significance of oncological diseases determine the priority of this direction for the global pharmaceutical industry. Experts of the Analytical Center SHULGIN.COMPANY studied the patent portfolios of anticancer drugs to track the dynamics of drug development for cancer patients in our country.

Full Text

18 1–2 12••2018 ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ Михаил ВЬЮХИН, Виталий ШУЛЬГИН, Марина БУШУЕВА Инжиниринговая компания «Шульгин и партнеры» 10.21518 / 1561–5936–2018–12-18-21 Анализ патентных портфелей противоопухолевых препаратов Высокая распространенность и социальная значимость онкологических заболеваний обусловливают приоритетность данного направления для мировой фарминдустрии. Эксперты аналитического центра SHULGIN.COMPANY изучили патентные портфели противоопухолевых препаратов с целью отследить динамику разработки лекарственных средств для онкобольных в нашей стране. Ключевые слова: онкология, противоопухолевые препараты, патентная активность Глубина поиска определялась по дате публикации (2000–2017 гг.). Согласно данным ВОЗ, рак является второй из основных причин смерти в мире. В 2018 г. это тяжелое заболевание унесло жизни более 9,6 млн человек [1]. При этом только в текущем году было зарегистрировано около 18 млн случаев онкопатологии [2], и ВОЗ прогнозирует рост этого показателя в следующие десятилетия до 22 млн [3]. В России, как и во всем мире, смертность от раковых заболеваний находится на втором месте в общей структуре причин летальных исходов, а распространенность онкопатологии в целом также остается высокой [4]. Анализ патентной активности в области противоопухолевой терапии служит индикатором развития отрасли и открывает дальнейшие перспективы борьбы с этой болезнью. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование, результаты которого представлены в настоящей статье, включало следующие этапы: Этап 1. Формирование поискового образа. Этап 2. Проведение поиска патентной информации. Этап 3. Систематизация информации. ПОИСКОВЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ В качестве поисковых инструментов использованы информационные системы национальных патентных ведомств в реферативном объеме, в том числе базы данных Федерального института промышленной собственности (БД ФИПС). Состав ключевых индексов международной патентной классификации (МПК), а также поисковые запросы приведены в таблице 1. ГЛУБИНА ПРЕДМЕТНОГО ПОИСКА Поиск патентной информации проведен с использованием автоматизированных поисковых систем. SUMMARY Keywords: oncology, anticancer drugs, patent activity T he high prevalence and social significance of oncological diseases determine the priority of this direction for the global pharmaceutical industry. Experts of the Analytical Center SHULGIN.COMPANY studied the patent portfolios of anticancer drugs to track the dynamics of drug development for cancer patients in our country. Mikhail VIUKHIN, Vitaly SHULGIN, Marina BUSHUEVA. Engineering company «Shulgin and partners». ANALYSIS OF PATENT PORTFOLIOS OF ANTICANCER DRUGS ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ Предметный поиск проводился по следующим источникам информации: а) электронные бюллетени Федеральной службы по интеллектуальной собственности, http://www1.fips.ru/ wps/wcm/connect/content_ru/ru/ inform_resources/; б) электронные базы данных евразийской патентной информационной системы «ЕАПАТИС», http:// eapatis.com; в) электронные базы данных Европейского патентного ведомства, http://espacenet.com; г) электронная база данных патентной информации Patent Lens, http:// lens.org; д) электронная база данных патентной информации Google Patents, http://patents.google.com. Предметный поиск выполнен с учетом версии МПК-2018.01 (вступила в силу 1 января 2018 г.) для установления исчерпывающего перечня рубрик классификации. Все выявленные классификационные рубрики занесены в регламент поиска. СИСТЕМАТИЗАЦИЯ ПАТЕНТНОЙ ИНФОРМАЦИИ Результаты поиска и обработки информации представлены в виде следующих данных: АНАЛИЗ ПАТЕНТНЫХ ПОРТФЕЛЕЙ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ ТА Б ЛИЦ А 1 Индексы МПК, выбранные в качестве критериев формирования поискового образа МПК Расшифровка A61P35/00 Противоопухолевые средства A61P35/02 Противоопухолевые средства: специально против лейкоза A61P35/04 Противоопухолевые средства: специально против метастаза A61P43/00 Лекарственные средства для специфических целей РИСУНОК 1 Динамика выдачи патентов в сегменте противоопухолевых Количество выданных патентов препаратов и статус их действия на сегодняшний день в РФ 400 350 300 250 200 150 100 50 0 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 Год выдачи патента Выданные патенты Из них действующие сегодня Источник: SHULGIN.COMPANY РИСУНОК 2 Динамика патентной активности российских и зарубежных Количество выданных патентов заявителей в сегменте противоопухолевых препаратов в РФ 250 200 150 100 50 0 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 Год выдачи патента Российские заявители Зарубежные заявители Источник: SHULGIN.COMPANY 19 1. Российские патенты с 2000 по 2017 г. Источник информации – БД ФИПС. Динамика полученных патентов на изобретения сформирована по году публикации (publication year). Данные получены путем ранжирования по годам массива патентных документов из БД ФИПС. 2. Действующие патенты с 2000 по 2017 г. Источник информации – БД ФИПС. Динамика действующих патентов на изобретения сформирована по году публикации (publication year). Данные получены путем ранжирования по годам массива патентных документов из БД ФИПС. Значения за каждый год отражают количество выданных патентов с учетом статуса документов «действует» и «может прекратить действие». 3. Распределение выданных патентов между компаниями резидентов и нерезидентов РФ. Источник информации – БД ФИПС, Patent Lens. Сведения получены путем разделения данных по патентам, выданным российским и зарубежным компаниям. 4. Ведущие зарубежные патентообладатели, патентующие в РФ. Источник информации – БД ФИПС, Patent Lens. Отражена информация о ведущих зарубежных компаниях и научно-исследовательских организациях с наибольшим количеством полученных патентов за последние 10 лет. Данные получены путем отбора зарубежных патентных документов из массива документов и анализа их заявителей. 5. Ведущие российские патентообладатели. Источник информации – БД ФИПС, Patent Lens. Отражена информация о ведущих отечественных компаниях и научно-исследовательских организациях с наибольшим количеством полученных патентов за последние 10 лет. Данные получены путем отбора российских патентных документов из массива и анализа их заявителей. 6. Ведущие страны-заявители. Источник информации – Patent Lens. Отражена информация о количестве поданных заявок в Россию из других стран за последние 10 лет. Данные получены путем ранжирования 20 ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ 1–2 12••2018 РИСУНОК 3 Динамика патентной активности российских и зарубежных заявителей в сегменте противоопухолевых препаратов в РФ Novartis Hoffmann Genentech Astrazeneca AbbVie Merck Pfizer Taiho Pharmaceutical Onkotherapy Science Schering 0 20 40 60 80 100 120 Источник: SHULGIN.COMPANY по ведущим странам массива патентных документов из БД Patent Lens. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В первую очередь экспертами аналитического центра SHULGIN. COMPANY был проведен общий анализ тенденций патентования в России в сегменте противоопухолевых препаратов. Как показано на рисунке 1, наблюдается стабильный РИСУНОК рост показателя динамики выдачи патентов за последние 10 лет. Действуют ли эти патенты сегодня? Для ответа на данный вопрос проведена оценка количества действующих патентов по году их выдачи. Так, например, половина патентов, выданных в 2012 г., уже не действуют. В мировой практике редко поддерживают патенты в силе все возможные 20 лет, учитывая активное развитие и замещение технологий более новыми. Далее экспертами компании была выполнена оценка соотношения представленности в сегменте патентов, полученных российскими и иностранными заявителями. Если до 2003 г. российские заявители не проявляли высокой активности, то начиная с 2003–2004 гг. стали получать от 60 до 100 патентов ежегодно. Для зарубежных заявителей, напротив, был отмечен стабильный рост количества выданных патентов на протяжении всего проанализированного промежутка времени. И если до 2007 г. число зарубежных и российских заявок было примерно одинаковым, то с 2008 г. наметился существенный отрыв в пользу иностранных заявителей. В 2017 г. зарубежные компании получили в два раза больше патентов, чем российские (рис. 2). В области патентования противоопухолевых препаратов на территории России можно выделить четырех лидеров – это Novartis, Ростовский научно-исследовательский онкологический институт (РНИОИ), Hoffmann La Roche и Genentech. Их патентные портфели (патентные профили) подробно проанализированы ниже. Из зарубежных компаний 4 Ведущие российские патентообладатели в сегменте противоопухолевых препаратов в РФ Ростовский научно-исследовательский онкологический институт 110 Сидоренко Юрий Сергеевич 54 Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина 29 «Ниопик» 23 Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Ворожцова 22 Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи 15 «Колетекс» 14 Башкирский государственный медицинский университет федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию 13 Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского 11 Тихоокеанский институт биоорганической химии им. Г.Б. Елякова Дальневосточного отделения Российской академии наук 11 0 20 40 60 80 100 120 Источник: SHULGIN.COMPANY АНАЛИЗ ПАТЕНТНЫХ ПОРТФЕЛЕЙ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ 21 5 Ведущие страны-правообладатели, получившие патенты на противоопухолевые препараты в РФ РИСУНОК 1000 828 800 684 600 400 275 223 144 200 0 Россия США Швейцария Япония Германия 103 Франция 84 85 69 50 Китай Великобритания Швеция 49 Италия Южная Корея Источник: SHULGIN.COMPANY ТА Б ЛИЦ А 2 Сравнительный анализ патентных портфелей РИСУНОК 6 Сильные и слабые стороны патентных 4 ведущих зарубежных лидеров по патентной активности в портфелей компаний Novartis, Hoffmann La Roche, сегменте противоопухолевых препаратов в России Genentech и РНИОИ в сегменте противоопухолевых препаратов в России Novartis Hoffmann La Roche Genentech РНИОИ Количество патентов в РФ за последние 10 лет 120 106 96 110 Количество патентов в РФ за последние 5 лет 43 63 72 41 Действующие патенты в РФ 58 66 73 10 География 40 73 21 1 Коллаборации 5 2 6 3 Цитирование 15 7 7 12 Количество патентов в РФ 1,0 0,8 0,6 Коллаборации Действующие 0,4 патенты в РФ 0,2 География Цитирование Novartis РНИОИ Источник: SHULGIN.COMPANY в рейтинге также представлены Schering, Onkotherapy Science, Taiho Pharmaceutical, Pfizer, Merck, AbbVie, Astrazeneca (рис. 3). Что касается ведущих российских заявителей, то, кроме уже упомянутого выше РНИОИ, в топе присутствуют Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина, Новосибирский институт органической химии им. Н. Н. Воронцова и Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П. А. Герцена (рис. 4). Анализ ситуации по странам-правообладателям позволил установить, что основное число патентов получено заявителями из США (684 патента). Среди лидеров в рейтинге также присутствуют Швейцария, Япония и Германия (рис. 5). Сравнительный анализ патентных портфелей 4 ведущих лидеров, представленных в России (Novartis, Hoffmann La Roche, Genentech и РНИОИ), показал следующее: Novartis и РНИОИ за последние годы снизили патентную активность на российском рынке, а Genentech, напротив, увеличил (табл. 2). Примечательно, что количество действующих патентов у РНИОИ в 6 раз меньше, чем у зарубежных компаний. В то же время уровень цитирования патентов Novartis и РНИОИ практически одинаковый, а значит, близок и уровень научно-технического вклада в разработку противоопухолевых препаратов. Что касается географии патентования, то Hoffmann La Roche представлен на территории 73 государств, Novartis – 40 государств, Genentech – 21. Патенты РНИОИ действуют только в России. Все представленные в таблице 2 заявители имеют совместные с другими Количество патентов в РФ за последние 5 лет Genentech Hoffmann Источник: SHULGIN.COMPANY организациями патенты. Больше всего таковых у Genentech – 6 коллабораций, у РНИОИ – 3. На рисунке 6 наглядно представлены сильные и слабые стороны патентных портфелей в России таких производителей, как Novartis, Hoffmann La Roche, Genentech и РНИОИ. ИСТОЧНИКИ 1. Рак. Информация с сайта ВОЗ от 12 сентября 2018 г. Источник: http://www. who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/ cancer. 2. Worldwide cancer data. Source: https:// www.wcrf.org/dietandcancer/cancertrends/worldwide-cancer-data. 3. Рак: основные цифры и факты. Информация с сайта ВОЗ. Источник: http://www.who.int/cancer/about/facts/ ru/. 4. Здравоохранение в России. Федеральная служба государственной статистики. М., 2017.