Registratsiya rossiyskogo preparata dlya lecheniya virusnogo gepatita D

Abstract


Министерство здравоохранения РФ рассмотрит заявку на регистрацию первого в мире лекарственного препарата, предназначенного для лечения вирусного гепатита D. Экспериментальное средство под названием Мирклудекс Б разработано российской компанией «Гепатера». В 2018 г. FDA (США) присвоила российской разработке статус прорывной терапии. Решение было принято на основании опубликованных к тому времени данных II фазы клинического исследования Мирклудекса Б. По словам гендиректора «Гепатеры» Дмитрия Попова, в компании рассчитывают вывести свой продукт на российский рынок в конце текущего - начале следующего года. Исследование Мирклудекса Б проводилось в 15 клинических центрах России и Германии, в нем приняли участие в общей сложности 120 пациентов с вирусным гепатитом D - заболеванием, до настоящего времени считавшимся неизлечимым. В ходе исследования клинически значимое изменение биохимических показателей крови (снижение концентрации РНК HDV) было достигнуто у 76,6% пациентов, получавших препарат.

Keywords



Full Text

very important person важно • интересно • полезно Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств. www.shutterstock.com Кибербезопасность инсулиновых помп Medtronic Регистрация российского препарата для лечения вирусного гепатита D Министерство здравоохранения РФ рассмотрит заявку на регистрацию первого в мире лекарственного препарата, предназначенного для лечения вирусного гепатита D. Экспериментальное средство под названием Мирклудекс Б разработано российской компанией «Гепатера». В 2018 г. FDA (США) присвоила российской разработке статус прорывной терапии. Решение было принято на основании опубликованных к тому времени данных II фазы клинического исследования Мирклудекса Б. По словам гендиректора «Гепатеры» Дмитрия Попова, в компании рассчитывают вывести свой продукт на российский рынок в конце текущего – начале следующего года. Исследование Мирклудекса Б проводилось в 15 клинических центрах России и Германии, в нем приняли участие в общей сложности 120 пациентов с вирусным гепатитом D – заболеванием, до настоящего времени считавшимся неизлечимым. В ходе исследования клинически значимое изменение биохимических показателей крови (снижение концентрации РНК HDV) было достигнуто у 76,6% пациентов, получавших препарат. Паллиативная помощь пациентам с хронической болью становится доступнее Паллиативная помощь получает все больше признания в мире как одна из неотъемлемых составляющих системы здравоохранения. Усовершенствование подходов к ее оказанию давно является одной из самых актуальных задач отечественного здравоохранения. Весной этого года в нашей стране вступили в силу изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи. Важнейшим изменением явилось то, что теперь на первое место выходит личность пациента и его состояние, а не конкретный диагноз. Закон гарантирует каждому право не только на медицинскую, но и на психологическую и духовную под- держку, уход, помощь социальных служб. Во многом это способствует повышению качества оказания помощи людям, страдающим от хронической боли. Особенно важным вопросом является обеспечение пациентов удобными в применении неинвазивными формами медикаментов. Таким средством является трансдермальная терапевтическая система (ТТС) фентанила. По итогам 6 мес. 2019 г. в России было реализовано свыше 111 тыс. упаковок препаратов этого состава на сумму более 414 млн руб. в ценах закупки, свидетельствуют данные IQVIA. В стоимостном рейтинге продаж как среди ТТС фентанила, так и среди всех опиоидов лидирует препарат ФендивияТМ, производимый компанией Takeda. Важно то, что ТТС фентанила может назначаться не только взрослым, но и детям, так как проблема обезболивания хронической FDA (США) отозвала с рынка инсулиновые помпы линии MiniMed производства Medtronic из-за их уязвимости перед хакерскими атаками. По информации Medscape, недостаточная информационная защищенность выявлена у моделей MiniMed 508 и MiniMed Paradigm. Пробелы в обеспечении кибербезопасности устройств позволяют постороннему человеку удаленно подключиться к ближайшей инсулиновой помпе MiniMed и управлять ее настройками. Таким образом, злоумышленник может увеличить и, наоборот, уменьшить дозу вводимого пациенту инсулина. На территории США компании Medtronic удалось найти 4 000 человек, пользующихся указанными помпами, им было предложено выбрать более защищенные от хакеров модели. боли у маленьких пациентов по-прежнему стоит достаточно остро. Положительный тренд повышения доступности паллиативной помощи подтверждается данными продаж. За 6 мес. 2019 г. обеспеченность пациентов ТТС на основе фентанила, позволяющей избавлять больных от страданий на длительный срок (длительность эффекта – 72 ч), выросла: объем закупок ЛП этого состава увеличился на 36 % в рублях и 41 % в упаковках по сравнению с 6 мес. 2018 г. К слову, увеличению доступности для населения фентанила в целом способствует и тот факт, что с 2015 г. препарат разрешено выписывать на рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 вместо ранее принятой формы для наркотических анальгетиков. Источники: https://rg.ru/2019/03/25/na-pervoe-mestov-palliativnoj-pomoshchi-zakon-stavit-cheloveka.html.

About the authors

Editorial Article

Email: noemail@neicon.ru

References

Statistics

Views

Abstract - 5

PDF (Russian) - 2

Cited-By



Copyright (c) 2019 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Moscow, st. Vorontsovo Pole, 12, building 1

Email: redactor@remedium-journal.ru

Phone: +7(495) 917-48-86



Principal Contact

Sherstneva Elena Vladimirovna
EXECUTIVE SECRETARY
National research Institute of public health named after N. A. Semashko

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Email: redactor@remedium-journal.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies