Отправить статью по E-mail 
Цифровая трансформация как средство обеспечения GxP комплаенса
- Авторы: Кошечкин К.А.1, Спичак И.В.2
- Учреждения:
- Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Россия
- Евразийская академия надлежащих практик, Москва, Россия
- Выпуск: № 4 (2024)
- Страницы: 421-426
- Раздел: Статьи
- URL: https://remedium-journal.ru/journal/article/view/1725
- DOI: https://doi.org/10.32687/1561-5936-2024-28-4-421-426
- Цитировать
Аннотация
Обращение лекарственных средств является строго регулируемой областью деятельности и определяется комплексом стандартов надлежащей практики (GxP). Цифровая трансформация подразумевает замену ручных, основанных на бумажных документах процессов цифровыми альтернативами. Целью данной работы является изучение подходов к внедрению цифровых систем для обеспечения соответствия требованиям стандартов GxP. Обзор литературы проводился с использованием электронных баз данных статей Центральной научной медицинской библиотеки и научной электронной библиотеки eLIBRARY.RU, а также ресурсов сети интернет. В результате были выявлены необходимые функциональные блоки, которые позволяют обеспечить соответствие требованиям стандартов GxP: электронный документооборот, управление бизнес-процессами, управление обучением, электронные формы, контроль изменений, управление отклонениями и несоответствиями, оценка рисков и воздействия, техническое обслуживание и управление оборудованием, управление лабораторными испытаниями, электронное досье на серию, управление мастер-данными, прослеживание логистических цепочек, функционал клинических систем, управление регуляторной информацией и фармонадзором. Таким образом, различные компоненты цифровых систем применяются для обеспечения соблюдения требований стандартов GxP и позволяют провести комплексную цифровую трансформацию в сфере обращения лекарственных средств.
Ключевые слова
цифровая трансформация, система управления качеством, управление жизненным циклом продукта, планирование ресурсов предприятия, система управления лабораторной информацией, система управления производством, управление цепочками поставок, система управления клиническими испытаниями, мастер-файл электронного исследования, электронный сбор данных.
Об авторах
Константин Александрович Кошечкин
Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Россия
Email: koshechkin_k_a@staff.sechenov.ru
Ирина Владимировна Спичак
Евразийская академия надлежащих практик, Москва, Россия
Email: spichak@gxp-academy.org
Список литературы
- Demina N. B. Biopharmacia — the way to the creation of innovative medicines. Development and registration of medicines. 2013;(1):8–13.
- Kalenikova E. I., Gorodetskaya E. A., Kulyak O. Y. et al. Preclinical study of the pharmacokinetics of a new intravenous dosage form of Ubiquinol. Pharm. Chem. J. 2018;51:949–953. doi: 10.1007/s11094-018-1721-9
- Lutseva A. I., Bokovikova T. N., Yashkir V. A. et al. Methodological approaches to the choice of identification test methods for medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):71–76.
- Ramenskaya G. V., Shokhin I. E. Modern approaches to the evaluation of generic medicines during their registration (review). Chemico-Pharmaceutical Journal. 2009;43(9):30–34.
- Beregovykh V. V., Pyatigorskaya N. V., Belyaev V. V. et al. A systematic approach to the registration of medicines in Russia and abroad. Moscow; 2013. (In Russ.)
- Titova A. V. Auxiliary substances used in the production of medicines. Standardization and control methods: Theses of D. Sci (Pharm.). Moscow; 2006.
- Pyatigorskaya N. V., Nogayeva A. T., Beregovykh V. V., Samylina I. A. GMP for drugs from raw plant material. Pharmacy. 2010;(4):34–37.
- Beregovykh V. V., Aladysheva Zh.I., Samylina I. A. Validation in the production of medicines. Pharmacy. 2008;(3):10–12.
- Denisova M. N., Meshkovsky A. P. Drug provision. Remedium. 2005;(8):43–46.
- Spichak I. V., Lapshina L. A., Boyko E. V., Lapshin D. E. Optimization of the assortment policy of preferential drug provision in the Belgorod region. Bulletin of the Voronezh State University. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy. 2018;(3):256–262.
- Chupandina E. E. Substantiation of the organizational mechanism for regulating the activities of pharmaceutical enterprises of wholesale trade. Bulletin of the Voronezh State University. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy. 2004;(1): 216.
- Glembotskaya G. T., Voronkov V. A. The influence of management decisions on the results of pharmaceutical enterprises. In: S. A. Kribosheev (ed.) Scientific school of the Department of organization and economics of pharmacy. Moscow; 2017:23–79. (In Russ.)
- Spichak I. I., Zhukovskaya E. V., Basharova Е.V., et al. The use of pharmacoeconomical methods to improve medical care in pediatric hematology in the Chelyabinsk region. Medical technologies. Evaluation and selection. 2012;2:123–131.
- Romanov B. K., Lepakhin V. K., Zhuravleva E. O. et al. Improving the principles of signal management for the safety of medicines for medical use. Safety and risk of pharmacotherapy. 2016;(1):10–20.
- Koshechkin K., Lebedev G., Tikhonova J. Regulatory information management systems, as a means for ensuring the pharmaceutical data continuity and risk management. Smart Innovation, Systems and Technologies. 2019;142:265–274. doi: 10.1007/978-981-13-8311-3_23
