Полный переход к единому фармацевтическому рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен завершиться в 2025 г. В настоящее время продолжается разработка недостающих нормативных и методических материалов по регулированию оборота лекарственных средств в ЕАЭС, в том числе Правил надлежащей производственной практики (GMP). Эти Правила задумывались как адаптированный перевод соответствующего Руководства Евросоюза, однако имеются определённые отличия от западноевропейского прототипа. В статье рассматриваются существенные отличия, затрагивающие четыре аспекта Правил GMP: порядок выпуска фармацевтических субстанций, механизм сертификации серий, роль Правил GMP в контроле качества импортируемых лекарственных препаратов и обеспечение качества в процессе производства препаратов для клинических исследований (КИ). Согласно Правилам GMP ЕАЭС серии активных фармацевтических субстанций выпускаются уполномоченным лицом, тогда как в странах Евросоюза и во многих других государствах эта процедура осуществляется службой качества. Документирование решения уполномоченного лица о выпуске серий лекарственных препаратов по Правилам GMP ЕАЭС предусматривает выдачу подтверждения о соответствии серии установленным требованиям. Однако в странах Европейского союза (ЕС) решение о выпуске серии документируется в форме внесения записи в реестр или иную базу данных. По правилам ЕС выпуск в оборот поступивших по импорту серий готовых лекарственных средств осуществляется в стране-получателе, после перемещения товара через внешнюю таможенную границу Евросоюза. В странах ЕАЭС серии импортируемых препаратов контролируются, сертифицируются и выпускаются в стране производства. В Правилах GMP ЕАЭС о производстве препаратов для КИ, включая основной текст Правил GMP и Приложение №13, допущен ряд неточностей в переводе и интерпретации исходного документа Евросоюза. Так, вместо разрешения КИ препарата имеется ссылка на Протокол КИ. Термин product specification file переведён как «досье на исследуемый препарат». Наиболее актуальным направлением в ходе пересмотра ранее принятых нормативных и методических документов общего Евразийского рынка лекарственных средств авторы видят в определении роли уполномоченного лица в выпуске серий активных фармацевтических субстанций и порядок сертификации серий импортируемых лекарственных препаратов. Также заслуживает внимания задача обновления требований GMP к производству препаратов, изучаемых в КИ.

лекарственный препарат, правила надлежащей производственной практики, GMP, Уполномоченное лицо, сертификация серий, исследуемый лекарственный препарат, досье исследуемого лекарственного препарата.