Abstract

Abstract

27-28 февраля 2018 г. в Москве проходил 9-й Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ PharmASI, на котором были рассмотрены актуальные вопросы гармонизации регуляторного пространства ЕАЭС, а также оценена ситуация в здравоохранении и на фармацевтическом рынке стран постсоветского пространства.

Full Text

36 4• 2018 РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Николай ЛИТВАК, «Ремедиум» Контур Плюс: ВАЖНОСТЬ СООТВЕТСТВИЯ ХАРАКТЕРИСТИК ГЛЮКОМЕТРА ПОТРЕБНОСТЯМ ПАЦИЕНТОВ В предисловии к 8-й редакции атласа диабета (IDF Diabetes atlas) Шаукат Садикот (Shaukat Sadikot, президент Международной федерации диабета в 2016–2017 гг.) подчеркнул, что это заболевание представляет собой не только серьезную угрозу здоровью, но и глобальную общественную катастрофу [1]. По данным IDF, с 2013 по 2017 г. количество пациентов с сахарным диабетом (СД) увеличилось с 382 до 425 млн человек, а процент не диагностированных – с 45,8 до 50 [1, 2]. Прогнозы также неутешительны: ожидается, что при текущих тенденциях число больных СД возрастет почти в 1,5 раза к 2045 г. и достигнет 629 млн человек [1]. Для улучшения сложившейся ситуации необходимо повышать эффективность управления СД, одну из ключевых ролей в котором играет самостоятельное измерение пациентами уровня глюкозы в крови [3]. В ФОКУСЕ ВНИМАНИЯ – САМОКОНТРОЛЬ Регулярное определение гликемии способствует профилактике ранних и отсроченных осложнений СД, уменьшению уровня инвалидизации и смертности, сохранению работоспособности и улучшению качества жизни пациентов [4, 5]. Результаты измерения уровня глюкозы в крови с помощью портативных глюкометров (ПГ) служат для врача основным источником информации для принятия медицинских решений о вмешательстве в тактику ведения пациентов с СД, их дополнительном обучении [6, 7]. Все это делает выбор конкретной модели ПГ ответственным мероприятием, ведь от технических характеристик устройства зависит достоверность получаемых показаний, непосредственно влия- ющих на безопасность и эффективность действий врача и пациента и в конечном счете прогноз заболевания [6, 7]. КРИТЕРИИ ВЫБОРА ГЛЮКОМЕТРА Очевидно, в числе основных требований к системам мониторинга гликемии – точность измерения [8, 9]. Также трудно переоценить значимость простоты и удобства использования ПГ, которые влияют на приверженность пациентов регулярному определению уровня глюкозы в крови [8–10]. Чтобы представить себе важность этих параметров, достаточно приблизительного расчета объема манипуляций самоконтроля. По данным федерального регистра СД, в РФ на окончание 2016 г. состояло на диспансерном учете * Компания Ascensia Diabetes Care была образована в 2016 г. в результате приобретения подразделения Bayer Diabetes Care компанией Panasonic Healthcare Holdings. 4,35 млн человек [3]. Рекомендуемая частота измерения гликемии варьируется от нескольких раз в день в дебюте заболевания до 1 раза в неделю; в качестве среднего значения можно взять 4 раза в сутки [3]. Нетрудно подсчитать, что пациенты с СД в РФ должны проводить порядка 17 млн процедур определения уровня глюкозы в крови ежедневно. СООТВЕТСТВИЕ ПО ВСЕМ ПУНКТАМ Один из способов обеспечить сочетание точности, простоты и удобства использования ПГ – избавить пользователя от необходимости кодирования прибора [6, 7, 11]. Автоматическое кодирование упрощает настройку глюкометра и предотвращает получение неточных результатов из-за неправильных действий при установке кода ТП [12]. В качестве примера устройства, отвечающего перечисленным критериям, можно привести инновационную систему мониторинга гликемии Контур Плюс (Contour Plus) производства компании Ascensia Diabetes Care*. ТОЧНОСТЬ – ВЫСШИЙ ПРИОРИТЕТ Контур Плюс создан с применением технологии «Без кодирования», благодаря которой он кодируется автоматически и код ТП не надо вводить вручную, что позволяет предотвратить получение неточных результатов из-за неправильных действий пациента [12]. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕКЛАМА Для исключения интерферирующих сигналов и компенсации потенциальных ошибок, обусловленных влиянием факторов окружающей среды, используется мультиимпульсная технология. Она предусматривает многократную оценку образца крови несколькими электрическими импульсами. Каждый раз измеряется возвратный сигнал, полученные данные обрабатываются с помощью специального патентованного алгоритма, выделяющего сигнал от глюкозы. Для повышения избирательности и минимизации погрешностей, связанных с условиями хранения и интерферирующими субстанциями, в ТП используются новый патентованный медиатор, передающий электрический потенциал на электрод, и фермент флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназа (ФАД-ГДГ). Это обеспечивает устойчивость к действию неглюкозных сахаров (за исключением ксилозы), кислорода, парацетамола, аскорбиновой и ацетилсалициловой кислот. Специальный электрод определяет гематокрит для внесения необходимых соответствующих корректировок в показания устройства. ПРОВЕРКА ПРАКТИКОЙ Результат сочетания инновационных разработок – высокая степень близости результатов, которые дает глюкометр Контур Плюс, и эталонных значений, полученных референтным** (лабораторным) методом измерения. Аналитическая точность устройства полностью соответствует актуальным требованиям стандарта ISO 15197:2013 «Системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» и даже превосходит их [13]. Согласно резуль- ** Референтный метод – определение гликемии при помощи анализатора YSI 2300 STAT Plus (YSI Life Sciences, Inc., Yellow Springs, OH). татам лабораторного исследования 100 % получаемых с помощью Контур Плюс показаний находятся в пределах установленных диапазонов значений гликемии (±15 % и ±0,83 ммоль / л для уровней глюкозы в крови ≥ 5,6 и 5,6 ммоль / л соответственно) и в зоне A согласительной решетки ошибок Паркса [13]. Высокие потребительские характеристики Контур Плюс обеспечили ему преимущество в сравнительном исследовании, где оценивалась чувствительность точности глюкометров Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Contour Plus и OneTouch Select Simple к потенциальным ошибкам, обусловленным человеческим фактором [14]. Для каждой системы мониторинга было произведено 300 измерений гликемии: 100 выполнили обычные пользователи (группа 1), 200 – специально обученный персонал (группа 2) Полученные данные свидетельствуют о том, что лучшие результаты по точности определения уровня глюкозы в крови участниками 1-й группы продемонстрировал глюкометр Контур Плюс [14]. ЗАБОТА О ПАЦИЕНТАХ Для повышения удобства использования в Контуре Плюс применяется технология «Второй шанс». Она позволяет добавлять на ТП кровь из той же капли, не делая еще один прокол, и это никак не отражается на точности измерений. После нанесения тестируемого образца на ТП – ИСТОЧНИКИ 37 для чего надо лишь коснуться ее заборным концом капли крови, которая втянется сама за счет силы капиллярного всасывания, – Контур Плюс тут же оценит, достаточен ли объем для корректного тестирования. Если нет – глюкометр дважды издаст звуковой сигнал, а на экране появится изображение недозаполненной ТП: теперь на дополнительное нанесение крови у пациента есть 30 секунд. Кстати, объем образца, необходимый для проведения тестирования, составляет всего 0,6 мкл. Контур Плюс имеет 2 режима работы. В первом (базовый – L1, включен изначально) доступны краткие сведения о повышенных и пониженных значениях гликемии за 7 дней и средняя величина за 14 дней. Во втором (расширенный – L2) добавляются средние показатели гликемии за неделю и месяц, метки «До еды» и «После еды», средние значения до и после еды за 30 дней. Предусмотрена и возможность установки личных настроек высоких и низких значений, напоминаний о проведении тестирования через разные промежутки времени (от 1 до 2,5 часа с шагом 30 минут). В памяти устройства может храниться 480 результатов измерений. С помощью дополнительного программного обеспечения «ГлюкоКонтро» (не входит в комплект) данные при необходимости синхронизируются с ПК, что позволяет вести электронный дневника самоконтроля гликемии. 8. Подачина С.В. Медицинский совет, 2015, 2: 63–65. 9. Мкртумян А.М., Соловьева И.В. Медицинский 1. IDF diabetes atlas (8th edition). 2. IDF diabetes atlas (6th edition). 3. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Под ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В., Майорова А.Ю. (8-й выпуск). Сахарный диабет, 2017, 20 (1S): 1–112. 4. Stratton IM et al. BMJ, 2000 Aug 12, 321 (7258): 405–412. 5. Radermecker RP et al. Rev Med Liege, 2008 Jul-Aug, 63 (7-8): 511–518. 6. Светлова О.В., Гурьева И.В. Медицинский совет, 2015, 7: 48–50. 7. Никонова Т.В. Эндокринология, 2014, 20: 48–51. совет, 2017, 12: 170–174. 10. Ong WM, Chua SS, Ng CJ. Patient Prefer Adherence, 2014 Feb 15, 8: 237–246. 11. Мамедов М.Н. Медицинский совет, 2016, 3: 95–98. 12. Frank J et al. J Diabetes Sci Technol, 2011 Jan 1, 5 (1): 198–205. 13. Caswell M et al. Diabetes Technol Ther, 2015 Mar, 17 (3): 152–158. 14. Freckmann G et al. Diabetes Technol Ther, 2017 Apr, 19 (4): 246–254. ОЗНАКОМЬТЕСЬ С РУКОВОДСТВОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ