REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot97110.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59Original ArticleThe electronic common technical documentformat as the basis for a single pharmaceutical market of the Eurasian Economic UnionTaubeА. А.noemail@neicon.ruLevashovaA. Yu.noemail@neicon.ruSaint Petersburg Chemical Pharmaceutical University071220207-8545918032022Copyright © 2020,2020Background. Due to ratification of the Decision of the EAC Commission on the circulation of medicinal products, a common EAEU pharmaceutical market will be formed, and registration dossiers will be accepted in electronic form of eCTD in XML format starting from January 1, 2021. It is related to the fact that the EAEU member states will exchange information on medicinal products and their results within the framework of an information integrated system. An application for marketing authorization is now submitted in electronic form in PDF format in accordance with the legislation of the Russian Federation. The XML format has been used in the EU since 2003, but not in the Russian Federation. To continue circulation of authorized medicinal products on the territory of the EAEU, it is necessary to bring the registration dossier in accordance with the requirements of the EAEU by December 31, 2025. Beginning on January 01, 2021, applications for marketing authorization of medicinal products will be only accepted under the legislation of the EAEU. In this regard, Russian enterprises - marketing authorization holders have been tasked with converting all registration dossiers to XTML files. The study is aimed to analyse the market for proposals for installation of software to convert documents to the required format and development recommendations for enterprises - marketing authorization (MA) holders - for making the necessary decisions. Commercial proposals of three software companies were studied and recommendations were developed for enterprises - MA holders within the framework of a situation analysis.Purpose of the study. To analyse the market for proposals for installation of software to convert documents to the required format and development recommendations for enterprises - marketing authorization (MA) holders for making the necessary decisions.Conclusion. The study identified factors that have an impact on the decision-making of the heads of pharmaceutical organizations regarding the choice of proposals for installation of software to convert registration dossier documents to the required format according to the rules of the EAEU. It investigated the consequences of various decisions. Recommendations have been developed for companies - MA holders for submitting an electronic DMF in accordance with the EAEU rules.CALS/PLMeCTDregistration of drugs in the EAEUregistration dossierCALS/PLMeCTDlegal regulation of circulation of medicinal productsэОТДрегистрация ЛС в ЕАЭСрегистрационное досьенормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств[В короткие сроки подать на регистрацию досье на лекарственные препараты по правилам ЕАЭС.][Упростить сбор документации для досье, т. к. документы будут загружаться сотрудниками других подразделений сразу в ПО.][Станет возможным загрузка, внесение изменений и согласование документов прямо в программе, что значительно сэкономит время работы.][Хранить документы, полученные от уполномоченного органа, в библиотеке ПО.][Контролировать все действия и актуальность всех документов при регистрации.][Оперативно обновлять ПО в соответствии с изменениями ГРЛС и ЕАЭС.][Отслеживать сроки подачи и сроки действия досье.][Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в Москве 23.12.2014).][Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 №55). Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78, свободный (дата обращения: 17.07.2019).][Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414223/clcd_04072017_79, свободный (дата обращения: 18.11.2019).][Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (дата обращения: 17.07.2019).][ICH Guidance for Industry, ICH M4. Organization of the CTD.][Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):122-125.][Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ. Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017).][https://www.w3.org/TR/xml/. Дата обращения: 16.12.2019.][Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. 2020;(7-8) | REMEDIUM]