REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot88910.21518/1561-5936-2021-1-57-62Original ArticleImplementation of the quality management system in the medical industry and assessment of its compliance with the requirements of the EAEUGertsikYu. G.noemail@neicon.ruPlutnitskiyA. N.noemail@neicon.ruNizamovaEh. R.noemail@neicon.ruMoscow State Technical University named after N.E. BaumanRussian State Research Center - Burnasyan Federal Medical Biophysical Center131220211576218032022Copyright © 2021,2021The paper considers the main aspects and mechanisms of the quality management system implementation at the enterprises of the medical industry, their impact on the safety of circulation of medical devices in the territories of the Eurasian Economic Union member states. Based on the results of the analysis, conclusions are drawn about the applicability and significance of the considered provisions of the quality management system. The aim of the work is to analyze the main provisions of the Federal Law “On Amendments to certain Legislative Acts of the Russian Federation on the circulation of medical devices” draft and the possibilities of their practical application. The draft of the law establishes that the production of medical devices, which are subject to state registration, must meet the requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the quality management system of medical devices, depending on the potential risk of their usage, approved by the Government of the Russian Federation. The following general scientific methods are used in the work: analysis and synthesis, system methods, as well as profile-economic, including controlling methods. The scientific novelty of the work lies in the generalization, analysis of the materials considered and in the formation of proposals for certain areas of implementation of the quality management system and conclusions on the development of integration in the medical industry of the member countries of the Eurasian Economic Union as a result of the analysis.Eurasian Economic Unionquality management systemproduction of medical devicesindustrial enterprisesexamination of the quality and effectiveness of medical devicesconformity assessmentЕвразийский экономический союзсистема менеджмента качествапроизводство медицинских изделийпредприятия промышленностиэкспертиза качества и эффективности медицинских изделийоценка соответствия1.Герцик Ю.Г. Использование стандартов ИСО как метод повышения эффективности управления кластерными структурами в сфере здравоохранения. В: Контроллинг в экономике, организации производства и управлении. Сборник научных трудов: материалы VII международной конференции по контроллингу, г. Нижний Новгород, 27 октября 2018 года. НП «Объединение контроллеров»; 2018, с. 59-62.2.Jalnasow D. Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation. Economics and Management. 2019;16(2):167-178. Available at: https://ideas.repec. org/a/neo/journl/v16y2019i2p167-178.html.3.Gertsik Y.G. Competitiveness Management of Medical Industry Enterprises in Integrated Structures. In: Bogoviz A., Ragulina Y. (eds.). Industry Competitiveness: Digitalization, Management, and Integration. ISCI 2019. Lecture Notes in Networks and Systems. Vol. 115. Springer, Cham; 2020. doi: 10.1007/978-3-030-40749- 0_35.4.Myhrberg E.V., Raciti J., Myhrberg B.L. A Practical Field Guide for ISO 13485:2016. Quality Press; 2019. 136 p.5.Герцик Ю.Г. Повышение качества менеджмента предприятий медицинской промышленности в интегрированных кластерных структурах. Друкеровский вестник. 2019;1(27):167-176.6.Герцик Ю.Г. Новая модель повышения качества сервиса: контракты жизненного цикла на закупку и техническое обслуживание медицинских изделий. Менеджер здравоохранения. 2020;5:54-59.7.Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Инновационный менеджмент в медицинской промышленности. Монография. М.: Издательство МГТУ им. Н.Э. Баумана; 2020. 190 с.8.Герцик Ю.Г. Роль контроля качества и инновационных проектов в повышении эффективности и конкурентоспособности медико-технических предприятий. Вестник машиностроения. 2012;2:79-84.9.Герцик Ю.Г., Герцик Г.Я. Повышение эффективности производства в России инновационных медицинских изделий с учетом разработанной классификации предприятий медицинской промышленности. Инновации. 2014;11(193):64-73.