РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot186310.32687/1561-5936-2026-30-1-58-63Original ArticleФормирование целевого профиля качества как основа фармацевтической разработки инъекционных лекарственных средствЗыряновОлег Анатольевичzyryanov_o_a@staff.sechenov.ruАббасовРамиль Фахраддинramil1313@rambler.ruПятигорскаяНаталья Валерьевнаpyatigorskaya_n_v@staff.sechenov.ruФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ (Сеченовский Университет), Москва, РоссияМинистерство здравоохранения Азербайджанской Республики, Баку, Азербайджанская Республика30032026301586323032026Copyright © 2026, АО "Шико"2026В статье обосновывается необходимость формирования целевого профиля качества (QTPP) при разработке инъекционной лекарственной формы, обладающей высоким уровнем рисков для безопасности пациента, что обусловлено особенностями парентерального пути введения, при котором лекарственное средство (ЛС) непосредственно поступает во внутренние среды организма, минуя физиологические барьеры. Показатели QTPP служат отправной точкой для идентификации критических показателей качества, проведения анализа рисков и разработки стратегии контроля, обеспечивая тем самым системный и регуляторно обоснованный подход к управлению качеством инъекционных ЛС на всех этапах их жизненного цикла. Цель исследования — анализ и систематизация нормативных и методологических подходов к формированию QTPP как ключевого элемента фармацевтической разработки инъекционных ЛС. Материалы и методы. Для визуализации и структурирования факторов, влияющих на формирование показателей качества инъекционных ЛС, в рамках концепции Quality by Design (QbD) была применена диаграмма Ишикавы. Данный инструмент позволил отразить причинно-следственные связи влияния факторов состава, технологии, оборудования, упаковки и условий производства на достижение целевого профиля качества ЛС. Результаты. Проведённый анализ нормативных документов Российской Федерации, Евразийского экономического союза и международных регуляторных организаций показывает, что современные требования к фармацевтической разработке инъекционных ЛС всё в большей степени ориентированы на риск-ориентированный и научно обоснованный подход, заложенный в концепции QbD. При этом вступление в силу Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.11.2025 №30 отражает переход от преимущественно концептуального применения принципов QbD к их более явному нормативному закреплению, включая прямое использование термина «целевой профиль качества лекарственного препарата». Использование диаграммы причинно-следственных связей (диаграммы Ишикавы) в рамках анализа показателей качества инъекционных ЛС показало свою эффективность в качестве инструмента систематизации факторов, влияющих на достижение QTPP. Диаграмма Ишикавы позволяет наглядно отразить взаимосвязь между свойствами активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, технологического процесса, стерилизации и остальных показателей. Заключение. Результаты исследования подтверждают, что QTPP следует рассматривать не только как формальный элемент фармацевтической разработки, но и как универсальный инструмент интеграции клинических, технологических и регуляторных требований. Системное применение данного подхода особенно значимо для инъекционных ЛС, для которых раннее и обоснованное управление качеством является критическим фактором успешной разработки, регистрации и обращения.Quality Target Product Profiledevelopment of injectable dosage formsцелевой профиль качестваразработка инъекционной лекарственной формы1.41 Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice. URL: https://www.fda.gov/media/71026/download; Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/; European Medicines Agency. Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-and-primary-container_en.pdf2.42 ICH Q8(R2). Pharmaceutical Development — Scientific guideline. URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development-scientific-guideline; ICH Q9(R1). Quality Risk Management. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-2_en.pdf; ICH Q10. Pharmaceutical Quality System — Scientific guideline. URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q10-pharmaceutical-quality-system-scientific-guideline3.43 Food and Drug Administration (FDA). Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach. URL: https://www.fda.gov/media/77391/download4.44 Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 04.07.2023); Евразийская экономическая комиссия. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 26.11.2025).