РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot177610.32687/1561-5936-2025-29-2-156-161Original ArticleПерспективы использования больших языковых моделей при подготовке регистрационного досьеКошечкинКонстантин Александровичkoshechkin_k_a@staff.sechenov.ruСпичакИрина Владимировнаspichak@gxp-academy.orgЕвразийская академия надлежащих практик, Москва, Россия15122025215616117102025Copyright © 2025, АО "Шико"2025Большие языковые модели (large language models, LLM) стали мощными инструментами в различных отраслях, обещая произвести революцию в процессах благодаря своим передовым возможностям обработки естественного языка. В контексте подготовки досье для регистрации медицинской продукции программы на основе LLM предлагают потенциал для оптимизации рабочих процессов, повышения эффективности и улучшения соответствия нормативным стандартам. Однако их внедрение сопряжено с серьёзными проблемами, связанными с безопасностью данных, надёжностью результатов, соблюдением нормативных требований, а также необходимостью в надёжной инфраструктуре и квалифицированном персонале. В этой статье рассматриваются проблемы и перспективы, связанные с использованием LLM при подготовке досье на медицинскую продукцию, подчёркивая важность превентивных мер, сотрудничества и инноваций в использовании всего потенциала LLM. Посредством обзора литературы, тематических исследований и анализа нормативных руководств выявлены общие темы, передовой опыт и потенциальные решения существующих проблем. Результаты подчёркивают решающую роль сотрудничества между заинтересованными сторонами отрасли, обмена знаниями и создания специализированных форумов или консорциумов в преодолении барьеров и стимулировании коллективных инноваций. Эффективно решая проблемы и максимизируя преимущества технологии LLM, фармацевтические компании могут добиться эффективной, соответствующей требованиям и своевременной регистрации медицинской продукции, что в конечном итоге способствует улучшению общественного здравоохранения и улучшению результатов лечения пациентов.large language modelsartificial intelligenceadministrative dossierregulatory requirementsgenerative neural networksбольшие языковые моделиискусственный интеллектрегистрационное досьерегуляторные требованиягенеративные нейронные сети1.Athaluri S. A., Manthena S. V., Kesapragada V. S.R.K.M. et al. Exploring the boundaries of reality: investigating the phenomenon of artificial intelligence hallucination in scientific writing through ChatGPT references. Cureus. 2023;15(4):e37432. DOI: 10.7759/cureus.374322.Sallam M. The utility of ChatGPT as an example of large language models in healthcare education, research and practice: systematic review on the future perspectives and potential limitations. medRxiv. 2023. P. 2023.02.19.23286155.3.Koshechkin K. A. Regulation of artificial intelligence in medicine. Patient-Oriented Medicine and Pharmacy. 2023:1(1):32—40.4.Patil P., Nrip N. K., Hajare A. et al. Artificial intelligence and tools in pharmaceuticals: an overview. Res. J. Pharm. Technol. 2023;16(4):2075—2082. DOI: 10.52711/0974-360X.2023.003415.Koshechkin K., Lebedev G., Tikhonova J. Regulatory information management systems, as a means for ensuring the pharmaceutical data continuity and risk management. Smart Innovation, Systems and Technologies. 2019;1:265—274.6.Habli I., Lawton T., Porter Z. Artificial intelligence in health care: accountability and safety. Bull. World Health Organ. 2020. Vol. 98, N 4. P. 251.7.Ke Y. H., Jin L., Elangovan K. et al. Development and testing of retrieval augmented generation in large language models — a case study report. arXiv preprint. 2024;arXiv:2402.01733. DOI: 10.2139/ssrn.47191858.Koshechkin K., Lebedev G., Tikhonova J. Regulatory information management systems, as a means for ensuring the pharmaceutical data continuity and risk management. In: Smart Innovation, Systems and Technologies. Springer; 2019;142:265—274.