РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot177310.32687/1561-5936-2024-28-3-208-213Original ArticleСравнительный анализ стандартов в области системы менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла медицинских изделийГерцикЮрий Генриховичygerzik@bmstu.ruРощинДенис Олеговичdroshchin2@gmail.comАксеноваАнастасия Михайловна003Московский государственный технический университет имени Н. Э. Баумана, Москва, РоссияНациональный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко, г. Москва, Российская Федерация15122024320821316102025Copyright © 2024, АО "Шико"2024Мировое производство медицинских изделий с каждым годом растёт и развивается, ситуация в сфере медицинской промышленности России — не исключение. Поэтому для поддержания конкурентоспособности российских производителей не только на отечественном, но и на мировом рынках необходимо соответствовать мировым стандартам качества продукции: для этого в последние 10–15 лет активно внедряется единая система качества в регионе Евразийского экономического союза, основанная на западных стандартах Международной организации по стандартизации, в частности ISO 9001 и ISO 9004. Не менее важно гармонизировать внутренние системы качества промышленных предприятий и системы качества по эксплуатации медицинского оборудования, существующие в лечебно-профилактических учреждениях, для создания единого информационного пространства в целях безопасности и эффективности эксплуатации и послепродажного обслуживания.quality management systemmedical industrymedical equipmentstandards of the International Organization for Standardizationmedical institutionsenterprises of the medical industryсистема менеджмента качествамедицинская промышленностьмедицинское оборудованиестандарты Международной организации по стандартизациилечебно-профилактические учрежденияпредприятия медицинской промышленности1.Aksenova A. M., Gertsik Yu. G. Analysis of quality control mechanisms in the field of production and maintenance of medical devices. Charnovsky Readings. XII All-Russian Scientific Conference on the Organization of Production: a Collection of Works. Moscow; 2022. P. 5–11. (In Russian)2.Dyukov A. B. The future of E-health lies in the standardization and unification of data. Menedzhment kachestva v meditsine. 2023;(1):53–56.3.Gertsik Yu. G. Aksenova A. M. Implementation of quality management systems based on ISO standards within the framework of the single market for the circulation of medical products of the EAEU countries. Ekonomika Tsentralnoy Azii. 2023;8(1):29–52. (In Russian)4.Astapenko E. M., Sukhanova M. M. Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices within the framework of the Eurasian Economic Union. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(5):17–20. (In Russian)5.Gertsik Yu. G., Plutnitskiy A. N., Roshchin D. O. Issues of regulation of handling of medical products in the markets of the Eurasian Economic Union. Manager Zdravoohranenia. 2020;(7):60–64. (In Russian). DOI: 10.37690/1811-0185-2020-7-60-646.Kurakova N. G. Service contract for the maintenance of medical equipment — new opportunities for healthcare facilities. Manager Zdravoohranenia. 2011;(12):49–55. (In Russian)7.Gertsik Yu. G. The new model for improving quality of service: entering into life-cycle contracts for the purchase and maintenance of medical devices. Manager Zdravoohranenia. 2020;(5):54–59. (In Russian)8.Rudenko M. N., Okulova O. V. Analysis of the Russian medical device market in order to develop an effective business model and market entry strategy. Moscow Economic Journal. 2020;(10):411–420. (In Russian). DOI: 10.24411/2413-046X-2020-10671