РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot165510.32687/1561-5936-2023-27-3-207-213Original ArticleПодходы к повышению эффективности системы фармаконадзора на примере Республики КазахстанТаубэАлександра Альбертовнаtaubeaa@expmed.ru2002Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, РоссияНаучный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва, Россия15122023320721314102025Copyright © 2023, АО "Шико"2023Цель исследования: на основе анализа данных официального сайта действующей системы сбора спонтанных сообщений о побочных реакциях на лекарственные препараты (ЛП) в Республике Казахстан сформулировать подходы к эффективному функционированию системы фармаконадзора. Материалы и методы. Использованы методы контент-анализа, синтеза и анализа, структурно-логические, статистические. Материалы — открытые данные официального сайта Республики Казахстан о поданных спонтанных сообщениях за 2018—2022 гг. Результаты. Анализ динамики количества полученных спонтанных сообщений показал отсутствие линейной тенденции в развитии данного вида деятельности в системе фармаконадзора. Наибольшее количество извещений было подано на первичном этапе развития фармаконадзора в 2018—2019 гг. Лидерами по подаче извещений являются Павлодарская область (29 на 100 тыс.), г. Алматы (21 на 100 тыс.), Актюбинская область (16 на 100 тыс.) и г. Шымкент (15 на 100 тыс.). Наименьшее количество сообщений получено из Туркестанской области (1 на 100 тыс.). На первом месте по количеству поданных извещений в 2022 г. — ТОО «ГСК Казахстан» — 18%. Анализ структуры полученных сообщений по производителям в общем виде характеризуется преобладанием сообщений о побочных реакциях на ЛП импортного производства стран дальнего зарубежья. Выявлено, что система фармаконадзора Республики Казахстан характеризуется гармонизацией с международными системами фармаконадзора, нестабильностью в количестве поступивших спонтанных сообщений. Ежемесячно результаты выявленных нежелательных реакций появляются в открытом доступе на официальном сайте. Определено, что информация о поданных «жёлтых картах» от аптечных работников и пациентов отсутствует или эти субъекты обращения ЛС не принимают участия в системе спонтанных сообщений. Заключение. Наибольший вклад в системы спонтанного репортирования вносят медицинские организации Республики Казахстан. Необходимо создание институциональных механизмов для усиления работы системы спонтанного репортирования. Требуются организационные и нормативные решения.pharmacovigilancedrug safetyspontaneous reportsyellow cardadverse drug reactionADR reportingфармаконадзорбезопасность лекарственных средствспонтанные сообщениякарта-извещениенежелательная лекарственная реакцияотчёты по нежелательным реакциям1.Formica D., Sultana J., Cutroneo P. M. et al. The economic burden of preventable adverse drug reactions: a systematic review of observational studies. Expert Opinion on Drug Safety. 2018;17(7):681—695. DOI: 10.1080/14740338.2018.1491547; 2. Stausberg J., Hasford J. Drug-related admissions and hospital-acquired adverse drug events in Germany: a longitudinal analysis from 2003 to 2007 of ICD-10-coded routine data. BMC Health Serv Res. 2011;11:134. DOI: 10.1186/1472-6963-11-134.; 3. Beeler P. E., Stammschulte T., Dressel H. Hospitalisations related to adverse drug reactions in Switzerland in 2012—2019: characteristics, in-hospital mortality, and spontaneous reporting rate. Drug Saf. 2023;46(8):753—763. DOI: 10.1007/s40264-023-01319-y; 4. Lip G. Y., Pan X., Kamble S. et al. Major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin: a «real-world» observational study in the United States. Int. J. Clin. Pract. 2016;70(9):752—763. DOI: 10.1111/ijcp.12863; 5. Savina N. M. New evidence of efficacy and safety of rivaroxaban in routine clinical practice. Kardiologiia. 2016;56:62. (In Russ.) DOI: 10.18565/cardio.2016.2.57—62; 6. Gurwitz J. H., Field T. S., Harrold L. R. et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting. JAMA. 2003;289(9):1107—1116. DOI: 10.1001/jama.289.9.1107; 7. Matveev A. V., Egorova E. A., Krasheninnikov A. E., Konyaeva E. I. Spontaneous reporting method used for safety evaluation of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and paracetamol products, based on assessment of data from periodic reports. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(1):65—77. (In Russ.) DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-1-65-77; 8. Thomsen L. A., Winterstein A. G., Søndergaard B. et al. Systematic review of the incidence and characteristics of preventable adverse drug events in ambulatory care. Ann. Pharmacother. 2007;41(9):1411—1426. DOI: 10.1345/aph.1H658; 9. Kudryavtseva E. M., Gorelov K. V. Pharmacovigilance in medical organizations. Vestnik Roszdravnadzora. 2021;(2):53—57. (In Russ.); 10. Khan Z., Karatas Y. Adverse drug reaction reporting for more than a decade: The need for pharmacovigilance policy implementation in Turkey. Journal of Taibah University Medical Sciences. 2022;17(2):340—342. DOI: 10.1016/j.jtumed.2021.12.009; 11. Sultana J., Cutroneo P., Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. J. Pharmacol. Pharmacother. 2013;4(Suppl 1):S73—S77. DOI: 10.4103/0976-500X.120957; 12. Tran H. N., Nguyen T. N.T., Tran N. T.K. et al. Preventability of adverse drug reactions related to antibiotics: an assessment based on spontaneous reporting system. Ther. Innov. Regul. Sci. 2023;57(5):1104—1112. DOI: 10.1007/s43441-023-00552-y