REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot131110.21518/1561-5936-2018-10-37-41Original ArticleDigital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal productsKoshechkinK. A.noemail@neicon.ruRychikhinaE. M.noemail@neicon.ruOlefirYu. V.noemail@neicon.ruScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products1012201810374118032022Copyright © 2018,2018The article presents the possibilities for using regulatory information management systems to identify drugs, prepare dossiers, manage preclinical and clinical studies, and plan regulatory actions. This creates the potential to increase the efficiency of pharmaceutical companies and regulatory authorities as part of regulatory procedures. The authors describe the approaches to the choice of digital solutions, taking into account such factors as the region where the company operates, the number of projects, the number of employees, the corporate culture, readiness for capital investments, etc. They also provide examples of evaluation of systems presented in the international and Russian markets.eCTDinformatization of pharmacyregister of registered medicinal productsОТДЕАЭСинформатизация фармацииреестр зарегистрированных лекарственных средств1.Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. Современная методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов. Фармацевтическая отрасль, 2013, 1: 79.2.Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017).3.ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах URL: http://docs. cntd.ru/document/1200116238.4.Introduction to ISO Identification of Medicinal Products, SPOR programme URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/ WC500217406.pdf.5.Reasons to choose the EXTEDOsuite for Regulatory Information Management URL: https://3.imimg.com/data3/LN/TC/ MY-16226817/extedosuite-for-global-eregulatory-compliance-management.pdf.6.Петросянц В.А., Котиков В.Н., Соловьев Е.А., Коробейникова Н.А. Внедрение автоматизированных информационных систем в работу Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП, 2016, 4: 58-61.7.Котиков В.Н., Петросянц В.А. Внедрение системы прослеживания образцов лекарственных средств. Ведомости НЦЭСМП, 2015, 3: 28-31.8.Котиков В.Н., Петросянц В.А. Формирование концепции «автоматизированного рабочего места эксперта». Ведомости НЦЭСМП, 2015, 1: 45-48.