REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot131010.21518/1561-5936-2018-10-33-36Original ArticleThe importance of pharmaceutical quality system design at the drug manufacturers in the context of formation of the EAEU pharmaceutical marketGoryachkinV. V.noemail@neicon.ruSmirnovV. A.noemail@neicon.ruShestakovV. N.noemail@neicon.ruAbramovichR. A.noemail@neicon.ruDenisovaM. N.noemail@neicon.ruState Institute of Drugs and Good Practices, Federal Budgetary InstitutionPeoples’ Friendship University of Russia, Federal State Autonomous Education Institution for Higher EducationInstitute of Pharmacy of the Sechenov First Moscow State Medical UniversityFederal State Autonomous Educational Institution for Higher Education (Sechenov University)1012201810333618032022Copyright © 2018,2018The publication discusses the theoretical and regulatory aspects of a pharmaceutical quality system (PQS) design at the manufacturers, including its discussion through the prism of historical and foreign experience, and specifies the significance of single PQS design for the formation of the EAEU single pharmaceutical market. It is substantiated that the quality assurance of pharmaceutical products under current conditions should be based on an integral approach, the most important element of which is PQS, universal guidelines contained in the current GMP regulations. The authors propose the solutions of the problem, among which an important role is played by the further harmonization of PQS requirements and the unification of management and control systems in the market.pharmaceutical quality systempharmaceutical product qualityEAEU single pharmaceutical marketEurasian integrationgood manufacturing practicesgovernment regulation of the drug marketmedicinal productspharmaceutical productionфармацевтическая система качествакачество фармацевтической продукцииединый фармацевтический рынок ЕАЭСевразийская интеграциянадлежащие производственные практикигосударственное регулирование рынка лекарственных средствлекарственные средствафармацевтическое производство1.Войцеховский С.Н. Философия качества: учеб.-метод. пособие. СПб.: СПбГИЭУ, 2003.2.Коптелов А. Е., Пугин В. Б., Шилова Е.Г. Философия качества: монография. Архангельск: САФУ, 2016.3.Сирая Г.С. Сущностно-содержательные особенности понятия «управление качеством». Тенденции развития науки и образования, 2017, 26-4: 52-56.4.Elkington J. Towards the sustainable corporation: Win-win-win business strategies for sustainable development. California management review, 1994, 36 (2): 90-100.5.Косьмин А.Д., Кузнецова О.П., Синицова Я.С. Проблемы обеспечения населения качественными лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями: монография. Омск: Омский государственный технический университет, 2017.6.Бессарабова А. Таблетки под наперстками. Новая газета, 2016, 113.7.Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. и др. Право граждан на лекарственное обеспечение. Ответственный редактор Н.В. Путило; Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. М.: Юридическая фирма «Контракт», 2017.8.Данилова Е.А. История развития химико-фармацевтической промышленности. Иваново: Иван. гос. хим.-технол. ун-т, 2013.9.Lebedynets V.O., Kurinna M.V. Risk assessment on the stages of pharmaceutical development of medicinal product «Indopres retard» in tablet form. Upravlinna, ekonomika ta zabezpecenna akosti v farmacii', 2016, 4 (48): 11-20.10.Lebedynets V.O. The method of process quality management system performance evaluation at industrial pharmaceutical companies. Upravlinna, ekonomika ta zabezpecenna akosti v farmacii, 2017, 2 (50): 11-18.11.Федоров А.Е. Правила GMP: проблемы и решения. Технологии чистоты, 2007, 3: 4-17.