РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot129010.21518/1561-5936-2018-9-16-18Original ArticleОб актуальности Supplementary protection certificates на лекарственные препараты в Европейском союзеКопытинД. А.noemail@neicon.ruМГУ им. М.В. Ломоносова091220189161818032022Copyright © 2018, АО "Шико"2018В статье дается краткий обзор применения Supplementary protection certificates в Европейском союзе в период с 1990 по 2015 год.patent protection for medicinesprolongation of patents for medicinesSupplementary protection certificates in EUпатентная защита лекарственных препаратовпродление патентов на лекарственные препаратысертификаты дополнительной защиты в Европейском союзе16 • 2018 1–2 9• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА Д.А. КОПЫТИН, к.юр.н., доцент кафедры предпринимательского права МГУ им. М.В. Ломоносова 10.21518 / 1561–5936–2018–9-16-18 Об актуальности Supplementary protection certificates на лекарственные препараты в Европейском союзе В статье дается краткий обзор применения Supplementary protection certificates в Европейском союзе в период с 1990 по 2015 год. Вопрос о том, какое сочетание средств правовой защиты производителей оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов является оптимальным и отвечает интересам пациентов, общества, государства и различных групп фармацевтических кампаний, обсуждается во всем мире на протяжении десятилетий и решается в разных странах по-разному. Встречи и конференции по данной тематике проводятся в последнее время и в России. Например, в июле 2018 года в Роспатенте состоялось обсуждение особо актуальных сейчас тем – зависимых изобретений, а также условий предоставления принудительной лицензии для использования оных. Было подчеркнуто, что соблюдение прав интеллектуальной собственности – одно из важнейших условий экономического развития отечественного рынка и фактор его привлекательности для инвесторов и компаний, намеренных работать в России. Говорилось о том, что оценка технических и экономических преимуществ зависимого изобретения требует единых подходов, которые обеспечат соблюдение интересов всех участников рынка. Выработка таких критериев будет продолжена профессиональным сообществом совместно с представителями государственных органов – регуляторов рынка [1]. Данная статья не претендует на то, чтобы предлагать какие-либо новые решения российским регуляторам. Она посвящена специальному правовому институту, используемому в Европейском союзе, который именуется «Supplementary protection certificates» (SPC) – Сертификат дополнительной защиты – и призван компенсировать сокращение сроков патентной защиты, которое происходит за счет времени, уходящего на разработку лекарственного средства после подачи первой SUMMARY Keywords: patent protection for medicines, prolongation of patents for medicines, Supplementary protection certificates in EU. T he article briefly reviews usage of Supplementary protection certificates in EU in 1990-2015. D.A. KOPYTIN, Ph.D., Docent of Moscow State Lomonosov University On actuality of Supplementary protection certificates for medicines in European Union. Ключевые слова: патентная защита лекарственных препаратов, продление патентов на лекарственные препараты, сертификаты дополнительной защиты в Европейском союзе. патентной заявки до получения разрешения на вывод на рынок. Отметим, что такой правовой институт, как право на продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента, существует в России уже много лет [2]. В отчете Роспатента за 2017 год дана статистическая информация о количестве случаев продления исключительного права на изобретения и соответствующие охранные документы на лекарственные препараты, пестициды и агрохимикаты (к сожалению, отдельно по лекарственным препаратам данных не приведено): за 2013-й год – 40, за 2014-й – 32, за 2015-й – 15 (возможно, столь резкое снижение обусловлено изменениями, внесенными в ст. 1363 ГК РФ с 1 января 2015 г., и временем, которое потребовалось для адаптации правообладателей к новым положениям), за 2016-й– 36, за 2017-й – 41 (это на одно ОБ АКТУАЛЬНОСТИ SUPPLEMENTARY PROTECTION CERTIFICATES решение больше, чем в 2013 году, слабый рост – на 2,5 %) [3]. Перейдем от обзора российской практики продления патентов к европейской практике использования SPC. В преамбуле к Регламенту Европейского союза № 469/2009 от 06 мая 2009 года [4] сказано, что время, которое проходит с момента подачи патентной заявки на новый лекарственный препарат до момента получения разрешения на вывод его на рынок, делает фактический срок патентной защиты недостаточным для возмещения инвестиций, затраченных на разработку, и это может привести даже к перемещению исследовательских центров из Европейского союза в юрисдикции, предлагающие более эффективную защиту. Изменилась ли ситуация за девять с лишним лет, которые прошли с даты принятия данного документа? Сохранилась ли актуальность применения SPC? Ответу на данный вопрос посвящено исследование Маргарет Кайл «Экономический анализ Сертификатов дополнительной защиты в Европе», заказанное Европейской комиссией [5]. Основные его результаты можно кратко изложить следующим образом. М. Кайл анализирует сроки разработки (под которыми автор понимает время, прошедшее с момента подачи первой патентной заявки до первого выпуска препарата на рынок в мире), задержки в выводе ЛП на рынок ЕС по сравнению с первым лончем в мире, время патентной защиты, оставшееся после начала коммерциализации, без учета и с учетом SPC. Статистические выводы сделаны на основе анализа данных о 708 новых химических соединениях, выпущенных в обращение в мире и на рынок как минимум одной страны ЕС с 1990 г. Среднее время разработки фармацевтических препаратов, выпущенных на рынок в 2010–2015 годах, увеличилось более чем на полтора года по сравнению с аналогичным показателем разработки препаратов, старт коммерциализации которых пришелся на 2005–2009 годы, и более чем на два года по сравнению с препаратами, лончи которых состоялись в период с 1990 по 2004 год. Следует отметить, что с 1995 года средний срок разработки лекарственных соединений последовательно увеличивался: у препаратов, выпущенных в обращение в 2010–2015 годах, он составляет 12,18 года, что на 2 с лишним года больше, чем у препаратов, выпущенных на рынок в 1995–1999 годах. Как отражение этой тенденции средний срок патентной защиты, оставшейся в распоряжении разработчиков после лонча, сократился с 10,24 до 7,40 года без учета SPC и с 13,56 до 12,46 года – с учетом SPC. На фоне сокращения остаточного срока патентной защиты востребованность SPC возросла. М. Кайл в своем отчете (таблица № 10) демонстрирует, что из общего числа препаратов, лонч которых состоялся в период с 1990 по 1994 год, 75 % получали SPC хотя бы в одной стране Евросоюза и обеспечивались SPC в среднем в 6–7 странах ЕС. В 2010– 2015 годах соответствующие показатели возросли, соответственно, до 86 % и 18–19 стран ЕС. Данное изменение отражает как расширение ЕС, так и нарастание тенденции к подаче заявок на выдачу SPC на более мелких рынках. Кроме того, все больше препаратов попадает в диапазон сроков разработки, для которых SPC являются применимыми. В 80 % случаев заявки на выдачу SPC подаются в отношении одного патента, однако в остальных случаях фирмы запрашивали SPC по более чем одному патенту, относящемуся к одному и тому же продукту. М. Кайл представила количественную информацию о видах патентов, в отношении которых выданы SPC. Наиболее распространенным типом патента, связанным с SPC, является патент на продукт (8155 патентов), на втором месте – патент на производственные процессы (2949), на третьем – способы использования (1572), на четвертом – фармацевтическая композиция (1517). Почти 44 % заявителей на SPC находятся в США, в ЕС – около 30 %, 17 в Японии и Швейцарии – примерно 7 % и 6 % соответственно, в других странах – 13,33 %. Эти цифры отражают географические характеристики RD в целом [5]. М. Кайл, используя линейную формулу расчета вероятности получения SPC, делает вывод о том, что SPC ценны для продуктов, срок разработки которых составляет от 5 до 15 лет. В ЕС для продуктов со сроком разработки более 15 лет data exclusivity может иметь большее значение, нежели патентная защита, даже продленная с помощью SPC, хотя и для таких продуктов вероятность обращения за SPC достигает значения около 0,3. Использование SPC также характерно для фирм, подающих в отношении одного продукта не одну патентную заявку, а несколько, т. к. такие заявители склонны использовать различные правовые средства защиты. Ну и, наконец, SPC более востребованы крупными RD компаниями, а также фармацевтическими компаниями топ-уровня, нежели небольшими фирмами. В отчете М. Кайл приводит данные о количестве выведенных на рынки различных стран ЕС оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов и сроках вывода на рынок [5]: в абсолютном выражении мак симальное количество препаратов выведено на рынок Австрии – 554, минимальное – 195 – на рынок Эстонии; минимальный средний лаг между  мировым лончем и началом коммерциализации на рынке страны ЕС составил 1,64 года (Германия), максимальный – 5,58 года (Болгария); максимальная длительность  среднего остаточного срока патентной защиты – 13,45 года (Люксембург), минимальная – 12,09 года (Польша); максимальное количе ство дженериков выведено на рынок Германии – 132, минимальное – 47 – в Люксембурге; минимальный средний лаг между  моментом окончания патентной защиты и моментом лонча первого 18 • 2018 1–2 9• 2018 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА воспроизведенного препарата – 0,05 года (Нидерланды), максимальный – 2,87 года (Болгария); максимальный срок вывода  на мировой рынок оригинального препарата – 14,95 года (Греция), минимальный – 12,31 года (Литва). Автор отмечает, что страны ЕС, имеющие меньшие по объему рынки, соответственно, получают меньше лончей оригинальных препаратов и ждут их поступления дольше, они являются и менее интересными для запуска воспроизведенных препаратов, которые появляются там в меньшем количестве и, как правило, позднее. Применение SPC и получение вторичных патентов, а также использование централизованного пути получения одобрения сопровождаются более высокой скоростью появления дженериков на рынке. Это объясняется тем, что более ценные препараты, привлекательные для дженериковых компаний, скорее всего, будут защищены с помощью этих инструментов. М. Кайл отмечает, что SPC по-прежнему актуальны, т. к. при их гипотетическом отсутствии скорость вывода на рынок дженериков возрастет. Вероятными путями развития данного института являются: введение в действие норм, дающих возможность выдачи единого SPC, действующего на всем рынке ЕС; объединение этого инструмента с data exclusivity ИСТОЧНИКИ 1. https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ aleksej-repik-k-oseni-planiruetsja-23-7-18. html. О дискуссиях по данной и смежным темам см., например: О. Баранова. В поисках здравого смысла. Китайский разворот против российского пути. Фармацевтический вестник, 11 сентября 2018 года. 28(941): 12. 2. Краткий обзор основных эволюционных этапов развития данного института или изменение сроков действия SPC. Однако для того, чтобы установить точную корреляцию между правом использовать SPC и стимулами для RD деятельности в ЕС, требуется проводить глубокое эконометрическое исследование с анализом рынков различных препаратов, рыночных долей, выручки, уровня прибыли, параметров спроса и пр. в российском законодательстве см, например: Е. Гаврилова Патент нон-стоп. На фармрынке приняты новые правила охраны прав. Российская газета. https:// rg.ru/2015/06/09/farmindustria.html. 3. https://rupto.ru/content/uploadfiles/docs/ otchet_2017_ru.pdf 4. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=OJ:L:2009:152:0001:0010:en:PDF. 5. https://ec.europa.eu/info/publications/ economic-analysis-supplementary-protectioncertificates-europe_el.1.https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ aleksej-repik-k-oseni-planiruetsja-23-7-18. html. О дискуссиях по данной и смежным темам см., например: О. Баранова. В поисках здравого смысла. Китайский разворот против российского пути. Фармацевтический вестник, 11 сентября 2018 года. 28(941): 12.2.Краткий обзор основных эволюционных этапов развития данного института в российском законодательстве см, например: Е. Гаврилова Патент нон-стоп. На фармрынке приняты новые правила охраны прав. Российская газета. https:// rg.ru/2015/06/09/farmindustria.html.3.https://rupto.ru/content/uploadfiles/docs/ otchet_2017_ru.pdf4.https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=0J:L:2009:152:0001:0010:en:PDF.5.https://ec.europa.eu/info/publications/ economic-analysis-supplementary-protection-certificates-europe_el.