РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot1264Original ArticleВ России одобрен новый препарат для лечения распространенного и метастатического рака молочной железыСтатьяРедакционнаяnoemail@neicon.ru061220186434318032022Copyright © 2018, АО "Шико"2018В начале этого года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новый препарат для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы (РМЖ) HR+/HER2- у женщин в постменопаузе - рибоциклиб, назначаемый в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии эндокринной терапии [1].кискалирибоциклибпостменопаузаРМЖроссийский и зарубежный рынки/НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ 43 В России одобрен новый препарат для лечения распространенного и метастатического рака молочной железы В начале этого года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новый препарат для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы (РМЖ) HR+/HER2- у женщин в постменопаузе – рибоциклиб, назначаемый в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии эндокринной терапии [1]. В России РМЖ стоит на первом месте (21 %) среди онкологических заболе‑ ваний у женщин [2, 3]. При этом неу‑ клонно растет заболеваемость: с 2006 по 2016 г. она увеличилась с 41,51 до 50,85 случая на 100 тыс. населения, а это более 68 000 женщин, у кото‑ рых РМЖ был выявлен в 2016 г. [2]. При этом в России около 30 % паци‑ ентов уже при первичной диагности‑ ке имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс [4], то есть опухоль выявлена на стадии, когда требуется комплекс‑ ное лечение, включая системную про‑ тивоопухолевую терапию. Порядка 63% всех выявленных случаев РМЖ (примерно 42 тыс. человек в Рос‑ сии) относятся к подтипу HR+/HER2- [4]. Данный молекулярный подтип опухоли имеет гиперэкспрессию гормональных рецепторов к эстрогену (ER) и проге‑ стерону (PR) и поэтому обладает чув‑ ствительностью к гормональной тера‑ пии. До недавнего времени стандартом лечения пациенток с данным типом опухоли являлась эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антаго‑ нистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивает‑ ся резистентность к гормонотерапии, что в конечном итоге приводит к про‑ грессированию заболевания [5]. Компанией Novartis разработан пре‑ парат рибоциклиб (Кискали®), откры‑ вающий другой подход к лечению данной категории пациентов. Он помогает замедлить прогрессирова‑ ние рака путем блокады активности двух белков – циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/ 6) [6]. Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток [6]. «Регистрация Кискали® в России – важное событие для группы компаний Novartis в России, а также для меди‑ цинского и пациентского сооб‑ ществ, – отмечает Наталья ­Колерова, генеральный менеджер дивизиона Novartis Онкология. – Для пациенток с диагнозом «метастатический РМЖ» появился эффективный метод лече‑ ния, который позволяет существенно замедлить прогрессирование заболе‑ вания и снизить риск смерти» [7]. Препарат рибоциклиб (Кискали®) в комбинации с ингибитором арома‑ тазы летрозолом снижает риск про‑ грессирования заболевания на 43,2% по сравнению с монотерапией летро‑ золом, что было продемонстрировано в клиническом исследовании III фазы MONALESSA-2 с участием 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим РМЖ HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного РМЖ [8]. При этом данная комбинация позво‑ ляет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования ИСТОЧНИКИ 1. Инструкция по медицинскому применению препарата Кискали® ЛП-004670 от 25.01.2018. 2. Каприн А.Д., Старшинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2016 (Заболеваемость и смертность). М., 2018. 3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы. Режим доступа: http://www. oncology.ru/association/clinical-guidelines/, свободный. 4. Поддубная И.В. и др. Популяционный «портрет» рака молочной железы в России: • Рибоциклиб (Кискали®) является селективным ингибитором циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6 и относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака путем ингибирования белкового комплекса CDK4/6 [8]. • Рибоциклиб (Кискали®) в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43,2% [5]. • Комбинация рибоциклиб (Кискали®) + летрозол позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяца [5]. до 25,3 мес. по сравнению с 16 мес. на монотерапии летрозолом [8]. Недавно в России стартовало меж‑ дународное открытое исследование COMPLEEMENT-1, результаты которо‑ го, как ожидается, продемонстрируют эффективность и безопасность приме‑ нения Кискали® в повседневной кли‑ нической практике. В рамках участия в COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицин‑ ских учреждений по всей России полу‑ чили возможность оценить препарат в реальной клинической практике [7]. анализ данных российского регистра. Современная онкология. М., 2015. 5. Zelman AB, Oregon RM. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network. 2015, 13(8): 56-64. 6. O’Sullivan, Ciara C. Overcoming endocrine resistance in hormone-receptor positive advanced breast cancer-the emerging role of CDK4/6 inhibitors. International journal of cancer and clinical research 2. 2015, 4. 7. Официальный сайт Novartis. Режим доступа: https://www.novartis.ru, свободный. 8. Hortobagyi GN et al. American Society of Clinical Oncology. Chicago, IL, USA. Poster 1038. 2017, 2-6.1.Инструкция по медицинскому применению препарата Кискали® ЛП-004670 от 25.01.2018.2.Каприн АД, Старшинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2016 (Заболеваемость и смертность). М., 2018.3.Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы. Режим доступа: http://www. oncology.ru/association/clinical-guidelines/, свободный.4.Поддубная И.В. и др. Популяционный «портрет» рака молочной железы в России: анализ данных российского регистра. Современная онкология. М., 2015.5.Zelman AB, Oregon RM. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network. 2015, 13(8): 56-64.6.O'Sullivan, Ciara C. Overcoming endocrine resistance in hormone-receptor positive advanced breast cancer-the emerging role of CDK4/6 inhibitors. International journal of cancer and clinical research 2. 2015, 4.7.Официальный сайт Novartis. Режим доступа: https://www.novartis.ru, свободный.8.Hortobagyi GN et al. American Society of Clinical Oncology. Chicago, IL, USA. Poster 1038. 2017, 2-6.