REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot122910.21518/1561-5936-2018-4-40-47Original ArticleRisk sharing schemes based on cost-effectiveness of multiple sclerosis disease modifying drugs: foreign experience and the possibilities of its use in RussiaTolkushinA. G.noemail@neicon.ruKholovnya-VoloskovaM. E.noemail@neicon.ruAndreevD. A.noemail@neicon.ruKhachanovaN. V.noemail@neicon.ruErmolaevaT. N.noemail@neicon.ruDavydovskayaM. V.noemail@neicon.ruKokushkinK. A.noemail@neicon.ruCenter for Clinical Research and Evaluation of Medical TechnologiesN.I.Pirogov Russian National Research Medical University041220184404718032022Copyright © 2018,2018The article presents the experience of introducing risk-sharing schemes (RSSs) in the UK and the US, while providing patients with multiple sclerosis disease modifying drugs (MSDMD). The authors assessed the possibility of using some elements of foreign RSSs on the territory of Russia. In particular, it was suggested to use specific criteria for evaluating the cost-effectiveness of the MSDMD, which were tracked within the framework of the RSSs in the USA (the fact of aggravation of multiple sclerosis, refusal to continue therapy, etc.), and to introduce the RSSs by issuing an administrative document, as was done by the UK Health Department.risk sharing schemes (RSSs)innovative methods of pharmacological support (IMPS)multiple sclerosis disease modifying drugs (MSDMD)схемы разделения рисков (СРР)инновационные методы лекарственного обеспечения (ИМЛО)препаратыизменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС)1.Преимущества, получаемые в результате внедрения СРР, превосходят возможные сложности.2.На предварительном этапе, перед разработкой и внедрением СРР, в результате комплексной оценки необходимо получить обоснованный ответ о выборе лекарственного препарата, почему именно этот лекарственный препарат следует выбрать для СРР, какова его стоимость (затратность) и результативность (ценность).3.При разработке и внедрении СРР для обеспечения ПИТРС на территории России может быть использован зарубежный опыт: На этапе разработки при определении критериев результативности терапии рассеянного склероза, методов их оценки и мониторинга, временных интервалов и размеров компенсаций в случае неблагоприятных исходов может быть применен опыт США. На этапе внедрения - опыт Великобритании: издание распорядительного открытого ведомственного нормативно-правового акта (приказа, циркуляра, распоряжения) с детальным описанием СРР.4.Толкушин А.Г Сравнительное фармакоэкономическое исследование препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (Авонекс, Бетаферон, Ребиф, Копаксон). Фармакоэкономика, 2008, 1: 18-21.5.Мкртчян В.Р, Брылев Л.В., Давыдова О.В. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственных средств первой и второй линии в лечении рассеянного склероза. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика, 2015, 7 (3): 35-39. 3. Евдошенко Е.П., Солодун И.Ю., Башлакова Е.Е., Холовня М.А. Анализ влияния предлагаемого включения препарата терифлуномид (абаджио) в программу «7 высокозатратных нозологий» на бюджеты федеральных и региональных органов государственной власти РФ в сфере охраны здоровья для обеспечения лиц, больных РС. Фармакоэкономика: теория и практика, 2016, 4 (2): 5-9.6.Борковски Л., Солодун И.Ю., Холовня М.А., Евдошенко Е.П. Использование инструментов разделения рисков и процедур раннего доступа к лечению в Европейском союзе. Проблемы стандартизации в здравоохранении, 2016, 9-10: 3-8.7.Попович Л.Д. Анализ мирового опыта внедрения моделей разделения рисков (Risk-sharing schemes) для повышения доступности инновационной лекарственной терапии. Журнал Кремлевская медицина. Клинический вестник, 2013, 2: 8-14.8.Мельникова Л.С., Федяев Д.В., Герасимова К.В. Инновационные методы лекарственного обеспечения: соглашения о разделении рисков. Злокачественные опухоли, 2016, 4 (спецвыпуск 1): 99-102.9.Garrison LP Jr, Towse A, Briggs A, de Pouvourville G et al. Performance-based risk-sharing arrangements-good practices for design, implementation, and evaluation: report of the ISPOR good practices for performance-based risk-sharing arrangements task force. Value Health, 2013 Jul-Aug, 16 (5): 703-19.10.Schuler Ch, Faulker LP Pay For Play. The latest wrinkle in pharma contracting? Deals that share risks between manufacturers and payers and focus on patient outcomes. Here's a look at the state of the art - and what to expect as these deals gain traction. Pharmaceutical Executive, 2009 Jun 01. http:wwwpharmexec.com/pay-play-0? id=&sk=&date=&pageID=2.11.Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2015 № 136-р «О реализации в 2015-2016 годах на территории Российской Федерации пилотных проектов, направленных на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан».12.Carlson JJ, Chen S, Garrison LP Jr. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements: An Updated International Review. Pharmacoeconomics, 2017 Oct, 35 (10): 1063-1072.13.National Institute for Health and Care Excellence. Beta Interferon and Glatiramer Acetate for the Treatment of Multiple Sclerosis. Technology appraisal guidance TA32. 2002. URL: www.nice.org.uk/Guidance/TA32.14.Department of Health. Cost Effective Provision of Disease Modifying Therapies for People with Multiple Sclerosis. HSC 2002/004. 2002. URL: http:webarchive.nationalarchives.gov.uk /20130107105354/httpwww. dh.gov.uk / en / Publicationsandstatistics / Lettersandcirculars / Healthservicec irculars /DH_4004 3 32.15.Tappenden P, Chilcot J, O'Hagan T, McCabe C et al. Cost Effectiveness of Beta Interferons and Glatiramer Acetate in the Management of Multiple Sclerosis: Final Report to the National Institute for Clinical Excellence. London: NICE. 2001. URL: www.nice.org.uk /guidance /ta32/resources / assessment-report-on-the-use-of-beta-interferon-and-glatiramer-ace-tatefor-multiple-sclerosis-scharr-report2.16.Chilcott J, McCabe C, Tappenden P, Cooper NJ, Abrams K, Claxton K. Modelling the cost-effectiveness of interferon beta and glatiramer acetate in the management of multiple sclerosis. BMJ, 2003, 326: 522-6.17.Hemmett L, Holmes J, Barnes M, Russell N. What drives quality of life in multiple sclerosis? QjM, 2004, 97: 671-6.18.Kobelt G, Lindgren P, Parkin D, Francis DA et al. Costs and quality of life in multiple sclerosis. A cross-sectional observational study in the UK. Scandinavian Working Papers in Economics. 2000. 35 p. http:swopec.hhs.se /hastef/papers /hastef0398.pdf.19.Scalfari A, Neuhaus A, Degenhardt A, Rice GP et al. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 10: relapses and long-term disability. Brain, 2010, 133: 1914-29.20.Бойко А.Н., Мугутдинова Б.Т., Гусев Е.И. Спектр нейропсихологических нарушений и прогноз течения заболевания на протяжении 5 лет у больных с типичным ремиттирующим рассеянным склерозом. Известия ДГПУ. Естественные и точные науки, 2014, 2 (27).21.Pickin M, Cooper CL, Chater T, O'Hagan A, et al. The Multiple Sclerosis Risk Sharing Scheme Monitoring Studyearly results and lessons for the future. BMC Neurol, 2009 Jan 6: 9-1.22.Boggild M, Palace J, Barton P, Ben-Shlomo Y, Bregenzer T, Dobson C, et al. Multiple sclerosis risk sharing scheme: two year results of clinical cohort study with historical comparator. BMJ, 2009, 339: b4677.23.Warlow C. Not such a bright idea: the UK risk sharing scheme for beta interferon and glatiramer acetate in multiple sclerosis. Pract Neurol, 2003, 3: 194-195.24.Raftery J. Multiple sclerosis risk sharing scheme: A costly failure. BMJ, 2010, 340: 1672.25.Sudlow S, Counsel C. Problems with UK government's risk sharing scheme for assessing drugs for multiple sclerosis. BMJ, 2003, 326: 288-92.26.Adamski J, Godman B, Ofierska-Sujkowska G, Osinska B, et al. Risk sharing arrangements for pharmaceuticals: potential considerations and recommendations for European payers. BMC Health Serv Res, 2010 Jun 7, 10: 153.27.Palace J, Bregenzer T, Tremlett H, et al. UK multiple sclerosis riskshar-ing scheme: a new natural history dataset and an improved Markov model. BMJ Open, 2014, 4: e004073.28.Palace J, Duddy M, Bregenzer T, Lawton M, Zhu F et al. Effectiveness and cost-effectiveness of interferon beta and glatiramer acetate in the UK Multiple Sclerosis Risk Sharing Scheme at 6 years: a clinical cohort study with natural history comparator. Lancet Neurol, 2015 May, 14 (5): 497-505.29.Melendez-Torres GJ, Auguste P, Armoiry X, Maheswaran H et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of beta-interferon and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess, 2017 Sep, 21 (52): 1-352.30.Shearer L, Nayer, Vogenberg, Rubinstein. CIGNA Signs Outcomes-Based Contract That May Be First Deal for Specialty Drug. Specialty Pharmacy News, 2011 April, 8 (Issue 4). https:aishealth.com/archive/nspn0411-01.31.Shearer Lindsay. CIGNA AND EMD SERONO TEAM TO FIGHT MULTIPLE SCLEROSIS UNDER FIRST OUTCOMES-BASED SPECIALTY MEDICATION CONTRACT (16 March 2011). httpswww.precigna. com /newsroom /news-releases/2011 /cigna-and-emd-serono-team-to-fight-multiple-sclerosis-under-first-outcomes-based-specialty-medication-contract.32.Eldred Karen. CIGNA RECEIVES EXCELLENCE AWARD FOR USING OUTCOMES-BASED CONTRACTING AS A STRATEGY TO HELP MANAGE PRESCRIPTION DRUG COSTS (07 March 2017). httpswww.cigna. com / newsroom / news-releases /2017 / cigna-receives-excellence-awardfor-using-outcomes-based-contracting-as-a-strategy-to-help-manageprescription-drug-costs.33.Hernandez Randi. Prime Therapeutics and EMD Serono Team Up for Outcomes-Based Rebate Project Speciality Pharmacy Times - March 08, 2012. https:www.specialtypharmacytimes.com /news /prime-therapeutics-and-emd-serono-team-up-for-outcomes-based-rebate-project.34.Thelemann Sh. Prime Therapeutics Announces CareCentered Contract™ with EMD Serono, Inc. for MS Drug Rebif®. True outcomes-based assessment of Rebif within Prime's integrated model. Mar 07, 2012. https:www.prnewswire.com / news-releases / prime-therapeutics-announces-carecentered-contract-with-emd-serono-inc-for-ms-drug-rebif-141779863. html.35.Roland D. Novartis looks at ways to win over health insurers. MarketWatch, 2015 July 10. Available at: http:www.marketwatch. com / story/novartis-looks-at-ways-to-win-over-health-insur-ers-2015-07-10.36.Abarca Health Announces Innovative Value-Based Contract With Biogen For Multiple Sclerosis Therapies, 2017 Jul 28. https:wwwprnews-wire.com / news-releases / abarca-health-announces-innovative-value-based-contract-with-biogen-for-multiple-sclerosis-therapies-300495968.html.37.Kelly Cathy. Biogen Ventures Into Value-Based Contracts In Multiple Sclerosis (10 Aug 2017) https:pharmaintelligence.informa.com/resourc-es / product-content /value-based-contracts.38.Yu JS, Chin L, Oh J, Farias J. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements for Pharmaceutical Products in the United States: A Systematic Review. J Manag Care Spec Pharm, 2017 Oct 23, 10: 10281040.39.Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».40.Мицкевич Л.А. Очерки теории административного права: современное наполнение. Монография. М.: «Издательство «Проспект», 2015. 285 с.41.Иванова А. Клиники «Медси» вернут деньги пациентам, больным гепатитом С, если лечение им не поможет. Другие участники рынка пока не готовы к таким рискам. Ведомости, 07 февраля 2017 https:www.vedomosti.ru /business /articles /2017/02/07/676432-kliniki-medsi.