РЕМЕДИУМРЕМЕДИУМ1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot117410.21518/1561-5936-2019-12-24-26Original ArticleКонтрактное производство и R&D – новые тренды мирового фармрынкаПрожеринаЮ.-«Ремедиум»1212201912242618032022Copyright © 2019, АО "Шико"2019В последние годы глобальные  затраты на здравоохранение увеличиваются. За период  с 2018 по 2024 г. расходы по данной статье в 60 странах вырастут в среднем на 5,4% [1]. Ключевыми трендами становятся  упор на развитие  RD при разумном перераспределении бюджета и все большее распространение практики контрактного производства.R&Dpharmaceutical marketcontract manufacturingR&Dфармацевтический рынокконтрактное производство24 Фармрынок doi: 10.21518/1561-5936-2019-12-24-26 Краткое сообщение/Brief report Контрактное производство и RD – новые тренды мирового фармрынка Юлия Прожерина, к.б.н., «Ремедиум» В последние годы глобальные затраты на здравоохранение увеличиваются. За период с 2018 по 2024 г. расходы по данной статье в 60 странах вырастут в среднем на 5,4% [1]. Ключевыми трендами становятся упор на развитие RD при разумном перераспределении бюджета и все большее распространение практики контрактного производства. Ключевые слова: фармацевтический рынок, контрактное производство, RD Для цитирования: Прожерина Ю. Контрактное производство и RD – новые тренды мирового фармрынка. Ремедиум. 2019;(12):24-29. doi: 10.21518/1561-5936-2019-12-24-26 Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Contract manufacturing and RD: emerging trends for the global pharmaceutical market Yuliya Prozherina, Cand. of Sci. (Biol.), Remedium In recent years, health expenditures have been gradually increasing. The expenditures under this article in 60 countries are expected to grow at an average of 5.4 percent during the period from 2018 to 2024 [1]. The key trends include the focus on RD development with a reasonable realignment of budget and the increasing contract manufacturing practice. Keywords: pharmaceutical market, contract manufacturing, RD For citation: Prozherina Yu. Contract manufacturing and RD: emerging trends for the global pharmaceutical market. Remedium. 2019;(12):24-29. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2019-12-24-26 Conflict of interest: the author declare no conflict of interest. Сегмент роста Согласно прогнозу Evaluate Pharma, динамика фармацевтического сегмента мирового рынка будет положительной. В ближайшие годы мировые продажи рецептурных препаратов будут устойчиво расти: за период с 2019 по 2024 г. объем данного сектора увеличится с 900 млрд до 1,3 трлн долл. При этом среднегодовой темп роста продаж (CAGR) в период с 2018 по 2024 г. составит 6,4% (рис. 1). Примечательно, что ключевыми драйверами роста рынка станут внедрение новых терапевтических подходов и увеличение доступности ЛП вследствие применения новой ценовой политики во всем мире [1]. Ремедиум | 2019;(12):24-26 Будущее за иммунотерапией Среди терапевтических подходов нового поколения, интенсивное развитие которых ожидается в ближайшем будущем, следует выделить иммунотерапевтические направления. Прежде всего, речь идет о росте производства имеющихся и создании новых моноклональных антител, разработке противоопухолевых вакцин, генной терапии и адаптивном переносе клеток (рис. 2). Существуют и другие иммунотерапевтические подходы, среди которых выделяют вирусную терапию онкологических заболеваний, наноспецифи­ ческую иммунотерапию; в стадии разработки находятся новые цитокины и иммуномодуляторы [1]. Все больше RD По версии Evaluate Pharma Vision, топ-10 наиболее перспективных и прибыльных RD-разработок практически полностью представлен препаратами, относящимися к категории иммунобиологических (таб.) [2]. Возглавляет рейтинг экспериментальный продукт от компании Vertex, представляющий собой комбинацию трех активных молекул (VX-659/VX-445, Tazacaftor, Ivacaftor). Препарат проходит III фазу клинических исследований и предназначен для лечения кистозного фиброза. На втором месте препарат от компании AbbVie упадацитиниб, предназначенный для лечения ревматоидного артрита. Исследования его Pharm market 25 Рисунок 1 . Динамика мировых продаж рецептурных препаратов в 2018–2024 гг., млрд долл. Dynamics of the global Rx drug sales in 2018–2024, USD bil. Figure 1. 1400 24 8–20 g 201 car +6,4% 1050 0 112 138 565 576 583 2015 2016 2017 66 77 67 82 70 88 76 94 78 100 558 590 572 569 581 2010 2011 2012 2013 2014 350 84 81 125 60 69 700 80 95 89 100 192 109 104 240 216 114 262 151 169 608 631 663 706 749 785 828 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Рецептурные ЛП, исключая дженерики и орфанные препараты Орфанные препараты Дженерики Источник: EvaluatePharma, 2018 [1] Рисунок 2 . Figure 2. Терапия нового поколения Next generation therapy Адаптивный перенос клеток Моноклональные антитела Иммунотерапия Генная терапия Противоопухолевые вакцины Источник: EvaluatePharma, 2018 [1] уже завершены, ожидается рассмотрение FDA в приоритетном порядке. Замыкает тройку рейтинга экспериментальный препарат DS-8201 для лечения метастатического рака молочной железы. Кроме того, в топ-10 вошли сразу два продукта от компании ­Novartis – золдженсма и бролуцизумаб. Золдженсма – первое в мире генотерапевтическое средство для детей в возрасте до двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией. Препарат способен Топ-10 наиболее прибыльных RD-проектов в фармацевтической отрасли, прогноз на 2024 г. Top 10 most profitable RD projects in the pharmaceutical industry, predictions for 2024 Таблица. Table. № Продукт Компания Фаза КИ Прогноз продаж в 2024 г., млн долл. Чистая приведенная стоимость (NPV), млн долл 1 VX-659/VX-445 + Tazacaftor + Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals Фаза III 4274 19984 2 Upadacitinib AbbVie Завершено 2509 10246 3 DS-8201 Dalichi Sankyo Фаза III 1790 9111 4 Liso-cel Celgene Фаза III 1378 8986 5 Zologensma Novartis Завершено 1635 8011 6 LY3298176 Eli Lilly Фаза III 1012 7460 7 Sacituzumab Govitecan Immunomedics Завершено 1589 6092 8 Ozanimod Celgene Завершено 1516 5957 9 Brolucizumab Novartis Завершено 1322 5907 10 Voxelotor Global Blood Therapeutics Фаза III 1711 5871 Источник: EvaluatePharma, 2019 [2] 2019;(12):24-26 | remedium Фармрынок 26 Рисунок 3 . Figure 3. Топ-10 фармацевтических компаний по вкладу в RD, прогноз на 2024 г., млрд долл. Top 10 pharmaceutical companies by contribution to RD, predictions for 2024, USD bil. 10 carg 2018–2024 (%) 8 6 9,9 +2,6% 9,2 +2,5% 9,9 +0,1% 9,2 +2,0% 8,9 +1,9% 6,8 +5,3% 4 6,7 +4,5% 6,7 +1,2% 6,1 +3,4% 5,9 +1,8% 2 0 Johnson Johnson Roche Merck Co Novartis Pfizer GlaxoSmithKline Bristol-Myers Squibb Sanofi Eli Lilly AstraZeneca Источник: EvaluatePharma, 2019 [2] Динамика мирового рынка контрактного фармацевтического производства по объему выручки в 2019 г. в сравнении с 2024 г., млрд долл. Figure 4. Dynamics of the global pharmaceutical contract manufacturing market by revenue in 2019 vs 2024, USD bil. R7 ,75 % Рисунок 4 . CAG Инновации по контракту 2024 2019 Источник: Mordor Intelligence, 2019 [3] вносить изменения в поврежденный ген SMN1, приводящий к болезни. Привлекает внимание также препарат Лисо-цел от компании Celgene для инновационной CAR-Tтерапии лейкемии. Ремедиум | 2019;(12):24-26 В целом, по прогнозам экспертов, рынок RD-разработок в фармацевтическом секторе за период с 2018 по 2024 г. вырастет на 3,0% и достигнет 213 млрд долл. [2]. Наибольший объем вложений в RD к 2024 г. ожидается со стороны компаний Johnson Johnson, Roche, Merck Co, Novartis и Pfizer. Значительное внимание новым разработкам будут уделять компании GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Eli Lilly и AstraZeneca (рис. 3). Несмотря на существенный прогресс в разработке новых терапевтических решений, дальнейшее их развитие сдерживается ограниченными возможностями производства или отсутствием необходимых условий для его организации. Отметим, что с появлением биосимиляров, выпуск которых требует особых условий, открываются новые горизонты для рынка контрактного производства. К дальнейшему росту его востребованности приведет и истечение сроков патентной защиты оригинальных биологических препаратов, вышедших на рынок [1]. Уже сегодня ориентация компаний на контрактное производство становится все более ощутимой. По подсчетам агентства Mordor Intelligence, за период с 2019 по 2024 г. данный сегмент вырастет на 7,75% (рис. 4). Наибольшая доля контрактного производства приходится на Северную Америку, а самым быстрорастущим по данному показателю является Тихоокеанский регион. Среди ключевых игроков сегмента можно выделить компании Lonza, Baxter, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Jubilant LifeSciences и Catalent [3]. Список литературы 1. Deloitte. 2019 Global life sciences outlook. Focus and transform. Accelerating change in life sciences. Source: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/ Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2019.pdf. 2. EvaluatePharma®. World Preview 2019, Outlook to 2024. Source: https://info.evaluate. com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma_World_Preview_2019.pdf. 3. Global Pharmaceutical Contract. Mordor Intelligence. Source: https://www. mordorintelligence.com/industry-reports/global-pharmaceutical-contractmanufacturing-market-industry.1.Deloitte. 2019 Global life sciences outlook. Focus and transform. Accelerating change in life sciences. Source: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2019.pdf.2.EvaluatePharma®. World Preview 2019, Outlook to 2024. Source: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma_World_Preview_2019.pdf.3.Global Pharmaceutical Contract. Mordor Intelligence. Source: https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/global-pharmaceutical-contract-manufacturing-market-industry.