REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot115910.21518/1561-5936-2019-11-34-39Original ArticleEAEU registration procedure: opportunities for work automationOlefirYu. V.noemail@neicon.ruRychikhinaE. M.noemail@neicon.ruKoshechkinK. A.noemail@neicon.ruScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products1112201911343918032022Copyright © 2019,2019The launch of regulatory practices in the registration of medicines for circulation in the territory of the Eurasian Economic Union implies a transition to a new format for maintaining and submitting registration documentation. The format of an electronic general technical document is intended to automate the work on the examination of materials of the dossier and relieve the burden on experts of regulatory bodies. Moreover, the approach to the implementation of the principles laid down in the decisions of the Board of the Eurasian Economic Commission and the Council of the Eurasian Economic Commission may differ. Attempts to preserve the national practice of accepting materials from the dossier in violation of the principles established in international treaties can lead to excessive pressure on the regulatory system of the participating countries and, as a consequence, lead to noncompliance with the deadlines for registration procedures. As a solution, the article proposes an optimal algorithm for constructing a procedure for working with materials submitted within the framework of regulatory procedures on electronic media.drug registrationdrug expertiseregulatory information management systemspharmacy informatizationdigital pharmaceuticalsрегистрация лекарственных препаратовэкспертиза лекарственных препаратовсистемы управления регуляторной информациейинформатизация фармациицифровая фармацевтика[Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 № 6 (ред. от 15.09.2017) «О плане мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на 2017-2018». Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/ cnco_20032017_6.][Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. № 583-р «О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации». Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.][Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.][Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ. Режим доступа: http://docs.cntd. ru/document/420307203.][О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.][О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.20. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_219733/.][Протокол об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза. Приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане). Режим доступа: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ aa0c4fa9ba641f06aaea596cd1596d2c7a7e2107/.][Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. REFERENCES][Decree of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 6 On Action Plan for Creation, Maintenance and Development of the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union for 2017-2018 of January 13, 2017 (as amended on September 15, 2017). (In Russ.) Available at: https/docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/cnco_20032017_6.][Decree of the Government of the Russian Federation No. 583-r On Concept for Creation of the National Segment of the Russian Federation in the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union and on Action Plan for its Implementation of March 30, 2017. (In Russ.) Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.][Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.][Agreement on common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union ratified by Federal Law N 5-FZ of January 31, 2016. (In Russ.) Available at: http://docs.cntd.ru/document/420307203.][On Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use, Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of November 3, 2016. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7 (2):122-126. Режим доступа: https:/ www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.][Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.][Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2010.][Decree of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 6 On Action Plan for Creation, Maintenance and Development of the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union for 2017-2018 of January 13, 2017 (as amended on September 15, 2017). (In Russ.) Available at: https/docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/cnco_20032017_6.][Decree of the Government of the Russian Federation No. 583-r On Concept for Creation of the National Segment of the Russian Federation in the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union and on Action Plan for its Implementation of March 30, 2017. (In Russ.) Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.][Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.][Agreement on common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union ratified by Federal Law N 5-FZ of January 31, 2016. (In Russ.) Available at: http://docs.cntd.ru/document/420307203.][On Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use, Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of November 3, 2016. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7 (2):122-126. Режим доступа: https:/ www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.][Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.][Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2010.][On requirements for the electronic form of applications and documents of the registration dossier submitted for marketing authorization and Expert Evaluation of medicinal products for medical use, Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission of 06.30.20. (In Russ.) Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_219733/.][Protocol on Information and Communication Technologies and Information Interaction within the Eurasian Economic Union. Appendix N 3 to the Treaty on the Eurasian Economic Union «Treaty on the Eurasian Economic Union» (Signed in Astana. (In Russ.) Available at: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/aa0c4fa9ba641 f06aaea596c7152d2a9a641f06aaea596c7152d2a96a7a2a2aa1a641f06aae a596c7152d /.][Koshechkin K.A., Rychikhina E.M., Olefir Yu.V. Digital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal products. Remedium. 2018; (10):37-41. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.][Koshechkin K.A., Rychikhina E.M. Information technologies as a tool of pharmaceutical data management. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7 (2):122-125. (In Russ.) Available at: https://www.vedomostincesmp. ru/jour/article/view/130#.][Federal Law No. 61-FZ. On Circulation of Medicines. 2010. (In Russ.)]