REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot104010.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54Original ArticleClassification issues of GMP-inspection deficiencies: regulatory practicesOrlovV. A.noemail@neicon.ruShestakovV. N.noemail@neicon.ruFederal State Budgetary Institution «State Institute of Drugs and Good Practices»Federal State Budget Educational Institution of Higher Education «Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy»011220191-2485418032022Copyright © 2019,2019The article gives an overview of current regulatory practices for classification of GMP-inspection deficiencies together with analysis of relevant definitions used. Special focus is given to potential mechanisms of classification of deficiencies based on risk-based evaluation of associated product-specific quality defects.GMPGDPPIC/SICHgood manufacturing practiceGMPGDPPIC/SEAEUICHdeficiencyinspectionqualitymedicineauthorityharmonizationЕАЭСнесоответствияинспектированиекачестволекарственное средстворегуляторный органгармонизация1.Орлов В.А., Шестаков В.Н. К вопросу об оценке перспектив присоединения России к PIC/S. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2016;12:42-45.2.Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: http:/www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/ Documents/Sogl_LS_Itog.pdf (дата обращения: 15.01.2019).3.Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016;1 (23) 6:81-88.4.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ ru-ru/01411933/cncd_21112016_82 (дата обращения: 15.01.2019).5.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/ cncd_21112016_83 (дата обращения: 15.01.2019.6.Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения: 15.01.2019).7.GMP Inspection Report - Union Format. European Commission URL: https://www.ema.europa.eu/documents / regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 15.01.2019).8.Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: https://www.canada.ca/content/ dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/ risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf (дата обращения: 15.01.2019).9.PIc/s INSPECTION REPORT FORMAT. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/document. php?id = 137 (дата обращения: 15.01.2019).10.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. КонсультантПлюс URL: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 15.01.2019).11.Постановление Правительства рФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: http://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_190256/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994e e5633b/ (дата обращения: 15.01.2019).12.Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors // European Commission URL: https://www.ema.europa.eu/documents/ regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 15.01.2019).13.Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014;10:14-27.14.Рекомендация Коллегии ЕЭК от 2 мая 2017 г. № 12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417297/clcr_04052017 (дата обращения: 15.01.2019).15.Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https:// picscheme.org/layout/document.php?id = 1140 (дата обращения: 15.01.2019).