REMEDIUMREMEDIUM1561-59362658-3534Joint-Stock Company Chicot100010.21518/1561-5936-2020-10-4-9Original ArticleInnovative medicines on the Russian pharmaceutical market:key players and main directions of developmentChaplenkoA. A.noemail@neicon.ruVlasovV. V.noemail@neicon.ruGildeevaG. N.noemail@neicon.ruNational Research University Higher School of EconomicsSechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)10122020104918032022Copyright © 2020,2020In this paper, it was carried out a comprehensive study of the positions of innovative drugs in the Russian pharmaceutical market. Authors identified key barriers for developers of original drugs to receive marketing authorization in Russia. They analyzed share of drugs with new active ingredients in the total number of authorized drugs over 10 years, as well as the role of domestic developers. The leading role of transnational pharmaceutical corporations in the introduction of original drugs to the Russian market have been shown.In accordance with the presented data, brief recommendations have been given for improving the regulatory framework in the field of the development and marketing authorization of innovative drugs.drug marketing authorizationoriginal drugsdrug products developmentрегистрация лекарственных препаратоворигинальные лекарственные препаратыразработка лекарственных препаратов[Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». Режим доступа: https:// www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/.][Vreman R.A., Heikkinen I., Schuurman A., Sapede C., Garcia J.L., Hedberg N. et al. Unmet Medical Need: An Introduction to Definitions and Stakeholder Perceptions. Value Heal. 2019;22(11):1275-1282.][Lakshmana Prabu S., Thirumurugan R., Suriyaprakash T.N.K. The Role of the Drug Discovery, Clinical, and Regulatory Affairs Teams in Turning a Potent Agent into a Registered Product. In: Reference Module in Chemistry, Molecular Sciences and Chemical Engineering. Elsevier; 2014.][Чем отличаются оригинальное и референтное лекарства. Российская газета. Режим доступа: https://rg.ru/2017/10/13/ chem-otlichaiutsia-originalnoe-i-referentnoe-lekarstva.html.][Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 № 16). Режим доступа: https://base.garant. ru/72185920/.][Лекарственный рынок переходит на дженерики. Коммерсантъ FM. Коммерсантъ. Режим доступа: https://www. kommersant.ru/doc/3873761.][Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350/.][Локальные клинические исследования снизили доступность лекарств. Российская газета. Режим доступа: https:// rg.ru/2016/03/31/lokalnye-klinicheskie-issledovaniia-snizili- dostupnost-lekarstv.html.][Таблетки на доверии. Коммерсантъ. № 5 (5755) от 18.01.2016. Режим доступа: https://www.kommersant.ru/doc/2895189.][Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.][Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Режим доступа: https:// grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.][Государственный реестр предельных отпускных цен. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.][Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/ StatementRUInfo.aspx.][Приказ Минздрава СССР от 25.06.1982 № 624 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства». Режим доступа: https://base.garant.ru/4173402/.][Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения : Офиц. изд. на 01.07.94 - Search RSL. Режим доступа: https://search.rsl.ru/ru/record/01001695065.][Государственный реестр лекарственных средств. Том I. (по состоянию на 1 сентября 2004 г.) (прекратил действие). Режим доступа: http://base.garant.ru/4181141/.][Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения: ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства). Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/gosudarstvennyy-reestr-lekarst- vennyh-sredstv-dlya-meditsinskogo-primeneniya-retrospektivnyy- analiz-aktualnoe-sostoyanie-i/viewer.][КЛИФАР - Госреестр. Режим доступа: http://cliphar.ru/prod- ucts/cliphar-gosreestr.]