сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
13 - 05 - 2021 [20:51]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–1 за 2021


Менеджмент / Management

Внедрение системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности и оценка ее соответствия требованиям ЕАЭС

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-57-62

Ю.Г. Герцик1 , д.э.н., к.б.н., А.Н. Плутницкий2 , д.м.н., Э.Р. Низамова2 , к.м.н. 

1 Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана, Москва, Россия 
2 Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна, Москва, Россия 

В работе рассматриваются основные аспекты и механизмы внедрения системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности с целью обеспечения безопасности обращения медицинских изделий на территориях стран – членов Евразийского экономического союза. По результатам анализа сформулированы выводы о применимости и значимости рассмотренных положений системы менеджмента качества. Целью работы является анализ основных позиций проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий» и оценка возможности их практического применения. Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации. В работе использованы общенаучные методы (анализа, синтеза, системный), а также профильно-экономические (в т. ч. метод контроллинга). Научная новизна работы заключается в обобщении, анализе материалов, формировании на их основе предложений по отдельным направлениям внедрения системы менеджмента качества и выводов по развитию интеграции в сфере медицинской промышленности стран – членов Евразийского экономического союза.

Implementation of the quality management system in the medical industry and assessment of its compliance with the requirements of the EAEU

Yu.G. Gertsik1 , Dr. Sci. (Economic), Cand. Sci. (Biol.), A.N. Plutnitskiy2 , Dr. Sci. (Med.), Eh.R. Nizamova2 , Cand. Sci. (Med.) 

1 Moscow State Technical University named after N.E. Bauman, Moscow, Russia 
2 Russian State Research Center − Burnasyan Federal Medical Biophysical Center, Moscow, Russia

The paper considers the main aspects and mechanisms of the quality management system implementation at the enterprises of the medical industry, their impact on the safety of circulation of medical devices in the territories of the Eurasian Economic Union member states. Based on the results of the analysis, conclusions are drawn about the applicability and significance of the considered provisions of the quality management system. The aim of the work is to analyze the main provisions of the Federal Law “On Amendments to certain Legislative Acts of the Russian Federation on the circulation of medical devices” draft and the possibilities of their practical application. The draft of the law establishes that the production of medical devices, which are subject to state registration, must meet the requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the quality management system of medical devices, depending on the potential risk of their usage, approved by the Government of the Russian Federation. The following general scientific methods are used in the work: analysis and synthesis, system methods, as well as profile-economic, including controlling methods. The scientific novelty of the work lies in the generalization, analysis of the materials considered and in the formation of proposals for certain areas of implementation of the quality management system and conclusions on the development of integration in the medical industry of the member countries of the Eurasian Economic Union as a result of the analysis.

Список литературы

1. Герцик Ю.Г. Использование стандартов ИСО как метод повышения эффективности управления кластерными структурами в сфере здравоохранения. В: Контроллинг в экономике, организации производства и управлении. Сборник научных трудов: материалы VII международной конференции по контроллингу, г. Нижний Новгород, 27 октября 2018 года. НП «Объединение контроллеров»; 2018, с. 59–62. 

2. Jalnasow D. Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation. Economics and Management. 2019;16(2):167–178. Available at: https://ideas.repec. org/a/neo/journl/v16y2019i2p167-178.html. 

3. Gertsik Y.G. Competitiveness Management of Medical Industry Enterprises in Integrated Structures. In: Bogoviz A., Ragulina Y. (eds.). Industry Competitiveness: Digitalization, Management, and Integration. ISCI 2019. Lecture Notes in Networks and Systems. Vol. 115. Springer, Cham; 2020. doi: 10.1007/978-3-030-40749- 0_35. 

4. Myhrberg E.V., Raciti J., Myhrberg B.L. A Practical Field Guide for ISO 13485:2016. Quality Press; 2019. 136 p. 

5. Герцик Ю.Г. Повышение качества менеджмента предприятий медицинской промышленности в интегрированных кластерных структурах. Друкеровский вестник. 2019;1(27):167–176. 

6. Герцик Ю.Г. Новая модель повышения качества сервиса: контракты жизненного цикла на закупку и техническое обслуживание медицинских изделий. Менеджер здравоохранения. 2020;5:54–59. 

7. Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Инновационный менеджмент в медицинской промышленности. Монография. М.: Издательство МГТУ им. Н.Э. Баумана; 2020. 190 с. 

8. Герцик Ю.Г. Роль контроля качества и инновационных проектов в повышении эффективности и конкурентоспособности медико-технических предприятий. Вестник машиностроения. 2012;2:79–84. 

9. Герцик Ю.Г., Герцик Г.Я. Повышение эффективности производства в России инновационных медицинских изделий с учетом разработанной классификации предприятий медицинской промышленности. Инновации. 2014;11(193):64–73.

Ключевые слова: Евразийский экономический союз, система менеджмента качества, производство медицинских изделий, предприятия промышленности, экспертиза качества и эффективности медицинских изделий, оценка соответствия, Eurasian Economic Union, quality management system


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2021
Все права защищены