сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
13 - 05 - 2021 [22:46]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№1 за 2021


Экспертная зона / Expert Zone

10 лет успеха – школа мониторов клинических исследований «CRA Un iversity»

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-4-8

В.Л. Семенов-Тян-Шанский1 , e-mail: vladimir.tyan-shansky@iqvia.com, А.С. Бальцерович1, А.Н. Сазонова1, О.А. Логиновская2,3,4, Е.В. Вербицкая2 , Е.А. Маликова2, А. С. Колбин2, Э.Э. Звартау2, Д.М. Павлович1 

1 IQVIA, Москва, Россия 
2 Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Санкт-Петербург, Россия 3 Flex Databases, Санкт-Петербург, Россия 4 DM 365, Санкт-Петербург, Россия

В настоящей статье представлена история и структура школы мониторов клинических исследований в России, причины ее открытия в 2011 г., а также результаты опроса выпускников. Авторы подробно обсуждают, какие перед ними стояли задачи при создании качественной, современной, интерактивной образовательной программы, устойчивой в долгосрочной перспективе. Показывают важную роль сотрудничества между академической средой и компаниями, непосредственно ежедневно участвующими в клинических исследованиях. Представлена структура курса, какие используются учебные материалы и электронные системы, технологии. Отдельно приводится опыт фукционирования школы в ходе пандемии COVID-19, анализ работы полностью в онлайн-формате, позитивные и негативные стороны данного подхода. Во второй части статьи представлены результаты опроса выпусников курса за 9 лет: от их удовлетворенности обучением до успехов в дальнейшей профессиональной карьере (всего 8 вопросов). В заключение авторы представляют свое личное отношение к данному образовательному проекту.

CRA University – School of Clinical Trial Monitors: 10 years of success

V. L. Semenov-Tyan-Shanskiy1 , e-mail: vladimir.tyan-shansky@iqvia.com, A.S. Bal’tserovich1, A.N. Sazonova1 , O.A. Loginovskaya2,3,4, E.V. Verbitskaya2, E.A. Malikova2 , A.S. Kolbin2, E.E. Zvartau2, D.M. Pavlovich1 

1 IQVIA, Moscow, Russia 
2 Pavlov First Saint Petersburg State Medical University (Saint Petersburg, Russia) 3 Flex Databases, Saint Petersburg, Russia 4 DM 365, Saint Petersburg, Russia

This article presents the history and structure of the school of clinical trials monitors in Russia, the reasons for its opening in 2011, as well as the results of a survey of graduates. The authors discuss in detail what tasks they faced in creating a high-quality, modern, interactive educational program that is sustainable in the long term. Shows the important role of collaboration between academic institutions and business companies directly involved in clinical research on a daily basis. The structure of the course is presented, as well as teaching materials and electronic systems and technologies are used. Separately, the experience of operating a school during the COVID-19 pandemic is given, an analysis of the course functioning in fully online format, the positive and negative aspects of this approach. The second part of the article presents the results of a survey of graduates of the course for 9 years: from their satisfaction with training, to their further professional career (a total of 8 questions). In conclusion, the authors present their personal attitude to this educational project.

Список литературы

1. «Школа мониторов» (CRA school). Режим доступа: https://www. clinpharm-spbgmu.ru/education/ CRA_school.php.
2. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Информационно-аналитический бюллетень №3. IV квартал и итоги 2011 года. Режим доступа: http://actorussia.org/files/bulletin_3.pdf.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» Режим доступа: https:// www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71373446/.
4. ГОСТ P 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Дата введения: 01.04.2006 г.
5. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010. Дата введения: 01.09.2010 г.
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Дата введения: 01.04.2016 г.
7. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №79.
8. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice (E6R2). November 2016.
9. IQVIA CRA School. Available at: https://www.iqvia.com/pl-pl/ locations/poland/iqvia-cra-school.
10. Logunov D., Dolzhikova I., Shcheblyakov D., Tukhvatulin A., Zubkova O., Dzharullaeva A. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021;397(10275):671-681. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.

Ключевые слова: мониторинг, монитор клинического исследования, образование, Надлежащая клиническая практика, контрактная исследовательская организация, ICH GCP, CRA, CRO, EDC, TMF, monitoring, clinical trial monitor, education, Good Clinical Practice, contract research


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2021
Все права защищены