условия использования материалов

Фармрынок / Pharm market

Клинические исследования в эпоху коронавируса: управление рисками / Clinical trials in the Coronavirus era: management of risks

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-11-12-18-24

Алексей Водовозов, «Ремедиум»

Пандемия COVID-19 создала уникальные проблемы для сообщества клинических испытаний (КИ) как в плане быстрого проведения КИ препаратов и вакцин против COVID-19, так и во многих существующих КИ, не связанных с COVID-19, которые либо временно приостановлены, либо адаптированы под новые реальности. Организаторы КИ сыграли ключевую роль в принятии решений, оценке рисков и адаптации процессов испытаний, тесно сотрудничая с другими членами исследовательской группы. Регуляторные органы (FDA, EMA, Минздрав России и др.), еще в марте 2020 г. давшие первоначальные рекомендации по адаптации методологии КИ к новым условиям, в дальнейшем обобщив и проанализировав опыт КИ, подготовили рекомендации, которые смогут помочь всем сторонам КИ с минимальными потерями справиться с рисками, связанными как с самим COVID-19, так и с противоэпидемическими мероприятиями, проводимыми в разных странах мира.

Aleksey Vodovozov, Remedium

The COVID-19 pandemic has caused unique problems facing the clinical trials (CT) community both in terms of the rapid implementation of CTs of COVID-19 drugs and vaccines, and many ongoing non-COVID-19 CTs that are either suspended or adapted to new realities. The CT organizers have played a key role in decision making, risk assessment and adaptation of trial processes, working side by side with other members of the trial team. Regulatory authorities (FDA, EMA, Ministry of Health of Russia, etc.), which issued initial recommendations for adapting the clinical trial methodology to new conditions as far back as March 2020, and then later on, generalized the experience in the management for clinical trials. The recommendations made based on the reviewed experience can help all CT parties to cope with the risks associated with both COVID-19 itself and anti-epidemic measures in different countries of the world with minimal losses.

Ключевые слова: клинические исследования, EMA, FDA, рекомендации, COVID-19, управление рисками, clinical trials, recommendations, risk management

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены