сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
3 - 12 - 2020 [6:59]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–9 за 2020


Экспертная зона / Expert Zone

Сопоставление и анализ реестра одобренных FDA орфанных препаратов и перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов Российской Федерации

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-9-4-16

Д.С. Юрочкин, А.А. Лешкевич, З.М. Голант, И.А. Наркевич, Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия

В статье представлены результаты сопоставления реестра орфанных препаратов, одобренных для примененияна территории США, с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 г., утвержденным 12 октября 2019 г. распоряжением Правительства Российской Федерации № 2406-р. Выявлены 305 международных непатентованных наименований, которые относятся к основной и (или) вспомогательной терапии редких заболеваний. Проведен анализ рынка лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, которые могут применяться на территории России в терапии редких (орфанных) заболеваний. 

В результате анализа сформулированы следующие выводы:  

• номенклатура лекарственных препаратов, применяемых в терапии редких заболеваний, гораздо шире перечня средств, приобретаемых в рамках персонифицированных закупок на федеральном и региональном уровне, что определяет задачу формализации схем терапии и обязательств в отношении пациентов с редкими заболеваниями в рамках программы государственных гарантий; 

• cопоставление существующих реестров лекарственных препаратов в мировой практике и самих редких заболеваний должно формировать индикаторы для государственных программ в части определения потребности в финансировании лекарственной терапии, что будет напрямую влиять на регистрацию новых лекарственных средств, а также на применение альтернативных механизмов, в частности принудительного лицензирования; 

• высокая стоимость оригинальных препаратов для лечения редких заболеваний дает дополнительные основания для внедрения методологии и механизмов оценки технологий здравоохранения на этапе регистрации или в случае реализации механизмов локализации производства и трансфера технологий с целью сокращения затрат на данную терапию; в соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. необходима разработка и формирование государственного формуляра, который должен включать в себя сопоставление редких (орфанных) заболеваний с конкретным видом лекарственной терапии, что позволит обеспечить оптимизацию нагрузки на бюджеты всех уровней и персонализированный контроль лекарственного обеспечения пациентов; 

• импортозависимость и крайне высокая стоимость оригинальной терапии в данном сегменте приводит к снижению целевых показателей национальных программ. Данная проблема может частично решаться за счет трансфера технологий и локализации производства в рамках соответствующих отраслевых программ поддержки фармацевтической промышленности.

Реализация указанных мер обеспечит увеличение количества зарегистрированных и обращающихся на отечественном рынке оригинальных и воспроизведенных орфанных лекарственных препаратов из номенклатуры Перечня редких (орфанных) заболеваний, публикуемого Министерством здравоохранения, а также рост лекарственной обеспеченности нуждающихся в них пациентов.

Comparison and analysis of the fda approved orphane drugs registerand the vital and essential drugs list of the Russian Federation

D.S. Yurochkin, A.A. Leshkevich, Z.M. Golant, I.A. Narkevich, Saint Petersburg Chemical Pharmaceutical University, Russia, St Petersburg 

The article presents the results of a comparison of the Orphan Drugs Register approved for use in the United States and the 2020 Vital and Essential Drugs List approved on October 12, 2019 by Order of the Government of the Russian Federation No. 2406-r. The comparison identified 305 international non-proprietary names relating to the main and/or auxiliary therapy for rare diseases. The analysis of the market of drugs included in the Vital and Essential Drugs List, which can be used to treat rare (orphan) diseases in Russia was conducted.

The analysis results allowed to draw the following conclusions:

• the nomenclature of drugs used to treat rare diseases is much wider than the list of drugs purchased as part of personalized purchases at the federal and regional levels, which determines the task to formalize the therapy regimens and obligations in relation to patients with rare diseases under the state guarantee program;

• comparison of the existing drug registers in the world practice and rare diseases themselves should form indicators for government programs to determining the need for financing the drug therapy, which will directly affect the marketing authorisation of new drugs, as well as the use of alternative mechanisms, in particular compulsory licensing;

• the high cost of original drugs to treat rare diseases affords additional grounds for the introduction of procedures and mechanisms to assess healthcare technologies at the marketing authorization stage or in case of implementation of mechanisms to localize production and technology transfer in order to reduce the costs of this therapy;

• the Strategy for the Pharmaceutical Provision of the Population of the Russian Federation for the Period until 2025 requires the development and formation of the National Formulary, which should include matching rare (orphan) diseases with a specific type of drug therapy. This will allow the regulatory bodies to optimize the load on budgets of all levels and exercise the personalized control over provision of drugs to the patients;

• import dependence and extremely high cost of the original therapy in this sector leads to a decrease in the target indicators of national programs. This problem can be partially solved through technology transfer and production localization within the framework of the relevant industry programs to support the pharmaceutical industry.

The implementation of these measures will increase the number of original and reproduced orphan drugs from the nomenclature of the Rare (Orphan) Diseases List published by the Ministry of Health that passed market authorization and circulate on the domestic market, and will improve the supply of drugs to patients, who need them.

Список литературы 

1. Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. №66 (в редакции от 10 сентября 2019 г. №1683) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». 

2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. №965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». 

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. №305 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2020 г. №396) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». 

4. Указ Президента Российской Федерации от 9 октября 2007 г. №1351 «Об утверждении Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года». 

5. Прогноз долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года, разработанный Минэкономразвития России/Министерство экономического развития Российской Федерации/ Прогноз долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года: М.; 2013. Режим доступа: http://www.economy.gov.ru

6. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. №683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».
7. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». 

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации/Проект Стратегии развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2025 года. Режим доступа: http://www.nasci.ru/_resources/directory/352/common/Strategiya.pdf. 

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. №2580-р «Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года». 

10. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. №2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г.». 

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». 

12. Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Развитие рынка лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний. Ремедиум. 2019;(9):6–12. 

13. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». 

14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. №871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». 

15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2019 г. №1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». 

16. Аналитическая база данных AlphaRM «Аудит розничного и государственного фармацевтического рынка в РФ». Режим доступа: https://clients.alpharm.ru/ (дата обращения: 05.07.2020).

Ключевые слова: редкие (орфанные) заболевания, орфанные лекарственные препараты, перечень ЖНВЛП, анализ рынка, регулирование фармацевтической отрасли, rare (orphan) diseases, orphan drugs, VED list, market analysis, pharmaceutical industry regulation

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 523 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены