|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
условия использования материалов ![]() ![]() ![]() |
Журнал "Ремедиум "в„–7-8 за 2020
Формат электронного общего технического документа как основа единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза / The electronic common technical document format as the basis for a single pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union
DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59
А.А. Таубэ, к.фарм.н., А.Ю. Левашова, Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет Целью исследования явился анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий – держателей регистрационных удостоверений (РУ) по принятию необходимых решений. Были изучены коммерческие предложения трех компаний – производителей программного обеспечения и в рамках ситуационного анализа разработаны рекомендации для предприятий – держателей РУ. Цель исследования. Анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий – держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) по принятию необходимых решений.
Заключение. Рассмотрены факторы, влияющие на принятие решений руководителями фармацевтических организаций по выбору предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов регистрационного досье в необходимый формат по правилам ЕАЭС. Изучены последствия различных принимаемых решений. Разработаны рекомендации для компаний – держателей РУ для подачи электронного регистрационного досье по правилам ЕАЭС. The study is aimed to analyse the market for proposals for installation of software to convert documents to the required format and development recommendations for enterprises – marketing authorization (MA) holders – for making the necessary decisions. Commercial proposals of three software companies were studied and recommendations were developed for enterprises – MA holders within the framework of a situation analysis. Purpose of the study. To analyse the market for proposals for installation of software to convert documents. to the required format and development recommendations for enterprises – marketing authorization (MA) holders for making the necessary decisions.
Conclusion. The study identified factors that have an impact on the decision-making of the heads of pharmaceutical organizations regarding the choice of proposals for installation of software to convert registration dossier documents to the required format according to the rules of the EAEU. It investigated the consequences of various decisions. Recommendations have been developed for companies – MA holders for submitting an electronic DMF in accordance with the EAEU rules.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 №55) [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78, свободный (дата обращения: 17.07.2019).
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414223/clcd_04072017_79, свободный (дата обращения: 18.11.2019).
4. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (дата обращения: 17.07.2019).
5. ICH Guidance for Industry, ICH M4. Organization of the CTD.
6. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):122–125.
7. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ. Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017).
8. https://www.w3.org/TR/xml/ [электронный ресурс]. Дата обращения: 16.12.2019. 9. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. Ключевые слова: эОТД, регистрация ЛС в ЕАЭС, регистрационное досье, CALS/PLM, eCTD, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств, eOTD, registration of drugs in the EAEU, registration dossier, legal regulation of circulation of medicinal products Статья Аrticle Загрузить
Архив номеров 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ Рег. свидетельство ПИ №77-1138, выдано 25.11.1999 |
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
![]()
© Remedium 2014-2021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|