условия использования материалов

Менеджмент / Management

Формат электронного общего технического документа как основа единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза / The electronic common technical document format as the basis for a single pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59

А.А. Таубэ, к.фарм.н., А.Ю. Левашова, Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет

Введение. В связи с ратификацией Решения Комиссии ЕАК по обращению лекарственных средств c 1 января 2021 г. сформируется общий фармацевтический рынок ЕАЭС и регистрационные досье на лекарственные средства будут приниматься в электронном виде эОТД в XML-формате. Это связано в тем, что страны – участницы ЕАЭС будут обмениваться информацией о лекарственных средствах и результатах их в рамках информационной интегрированной системы. В настоящий момент в соответствии с законодательством РФ заявление на регистрацию также подается в электронном виде, в формате PDF. Формат XML применяется в ЕС с 2003 г., но не используется в РФ. Для продолжения обращения зарегистрированных ЛП на территории ЕАЭС необходимо до 31.12.2025 привести регистрационное досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. С 1.01.2021 заявления на регистрацию ЛП будут приниматься только по законодательству ЕАЭС. В связи с этим перед российскими предприятиями – держателями регистрационных удостоверений стоит задача перевода всех регистрационных досье в формат XTML-файлов. 

Целью исследования явился анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий – держателей регистрационных удостоверений (РУ) по принятию необходимых решений. Были изучены коммерческие предложения трех компаний – производителей программного обеспечения и в рамках ситуационного анализа разработаны рекомендации для предприятий – держателей РУ. 

Цель исследования. Анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий – держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) по принятию необходимых решений. 

Заключение. Рассмотрены факторы, влияющие на принятие решений руководителями фармацевтических организаций по выбору предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов регистрационного досье в необходимый формат по правилам ЕАЭС. Изучены последствия различных принимаемых решений. Разработаны рекомендации для компаний – держателей РУ для подачи электронного регистрационного досье по правилам ЕАЭС.

А.А. Taube, Cand. of Sci. (Pharm.), A.Yu. Levashova, Saint Petersburg Chemical Pharmaceutical University

Background. Due to ratification of the Decision of the EAC Commission on the circulation of medicinal products, a common EAEU pharmaceutical market will be formed, and registration dossiers will be accepted in electronic form of eCTD in XML format starting from January 1, 2021. It is related to the fact that the EAEU member states will exchange information on medicinal products and their results within the framework of an information integrated system. An application for marketing authorization is now submitted in electronic form in PDF format in accordance with the legislation of the Russian Federation. The XML format has been used in the EU since 2003, but not in the Russian Federation. To continue circulation of authorized medicinal products on the territory of the EAEU, it is necessary to bring the registration dossier in accordance with the requirements of the EAEU by December 31, 2025. Beginning on January 01, 2021, applications for marketing authorization of medicinal products will be only accepted under the legislation of the EAEU. In this regard, Russian enterprises – marketing authorization holders have been tasked with converting all registration dossiers to XTML files. 

The study is aimed to analyse the market for proposals for installation of software to convert documents to the required format and development recommendations for enterprises – marketing authorization (MA) holders – for making the necessary decisions. Commercial proposals of three software companies were studied and recommendations were developed for enterprises – MA holders within the framework of a situation analysis.

Purpose of the study. To analyse the market for proposals for installation of software to convert documents. to the required format and development recommendations for enterprises – marketing authorization (MA) holders for making the necessary decisions. 

Conclusion. The study identified factors that have an impact on the decision-making of the heads of pharmaceutical organizations regarding the choice of proposals for installation of software to convert registration dossier documents to the required format according to the rules of the EAEU. It investigated the consequences of various decisions. Recommendations have been developed for companies – MA holders for submitting an electronic DMF in accordance with the EAEU rules.

Источники 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в Москве 23.12.2014). 

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 №55) [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78, свободный (дата обращения: 17.07.2019). 

3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414223/clcd_04072017_79, свободный (дата обращения: 18.11.2019). 

4. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (дата обращения: 17.07.2019). 

5. ICH Guidance for Industry, ICH M4. Organization of the CTD. 

6. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):122–125. 

7. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ. Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017). 

8. https://www.w3.org/TR/xml/ [электронный ресурс]. Дата обращения: 16.12.2019. 9. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ.

Ключевые слова: эОТД, регистрация ЛС в ЕАЭС, регистрационное досье, CALS/PLM, eCTD, нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств, eOTD, registration of drugs in the EAEU, registration dossier, legal regulation of circulation of medicinal products

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены