условия использования материалов

Экспертная зона / Expert Area

Актуальные вопросы развития экспорта российской фармацевтической продукции (на примере препаратов биотехнологического профиля) / Analysis of current issues for development of pharmaceutical products export in the Russian Federation: the case of biotechnol

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-6-11

В.П. Трухин¹ , к.юр.н., И.А. Наркевич² , д.фарм.н., профессор, Е.П. Начарова^2,3, к.м.н., И.Н. Полякова^1,2, к.х.н., И.И. Басакина², к.фарм.н. 

¹Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов; Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село; ²Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет; Россия, Санкт-Петербург; ³Латиноамериканский институт биотехнологий MECHNIKOV; Манагуа, Республика Никарагуа 

В статье проанализированы актуальные механизмы развития экспорта фармацевтической продукции в Российской Федерации. На примере предприятия биотехнологического профиля определены ключевые векторы решения проблем, связанных с процессами преквалификации лекарственных препаратов и инспектирования зарубежными регуляторами на соответствие требованиям GMP и GCP.

V.P. Trukhin¹ , Cand. of Sci. (Law), I.A. Narkevich² , Dr. of Sci. (Pharm.), Professor, E.P. Nacharova^2,3, Cand. of Sci. (Med.), I.N. Poliakova^1,2, Cand. of Sci. (Chem.), I.I. Basakina², Cand. of Sci. (Pharm.)

¹St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Serums and the Bacterial Preparation Factory, Krasnoe Selo, Saint-Petersburg, Russia; ²Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University, Saint-Petersburg, Russia; ³Latin American institute for biotechnology Mechnikov, Managua, Nicaragua 

Current mechanisms for development of pharmaceutical products export in the Russian Federation are analyzed. Key vectors for solving problem issues in the processes of pre-qualification of medicines and inspection of compliance with GMP and GCP requirements by foreign regulators have been established: the case of biotechnology enterprise.

Источники

1. О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года [Текст]: Указ Президента РФ от 07 мая 2018 №204. 

2. Programmes and projects. Available at: http://www.who.int/entity/en/. 

3. Essential Medicines and Health Products: Prequalification of medicines. Available at: https://extranet.who.int/prequal/. 

4. Трухин В.П., Наркевич И.А., Начарова Е.П., Уйба С.В., Басакина И.И. Потенциал Российской Федерации в экспорте противогриппозных вакцин в страны Латиноамериканского региона. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;2(23):156–162.

5. Трухин В.П., Наркевич И.А., Начарова Е.П., Уйба В.В., Басакина И.И. Оценка перспектив экспорта отечественных противогриппозных вакцин в страны Латинской Америки и Карибского бассейна. Ремедиум. 2018;(11):49–54. doi: 10.21518/1561–5936–2018–11-49-54. 

6. Трухин В.П., Наркевич И.А., Начарова Е.П., Уйба В.В., Басакина И.И. Рынок противогриппозных вакцин Латинской Америки: конкуренция, проблемы и участие Российской Федерации в их решении. Функциональное питание – общая проблема «здорового образа жизни» населения государств Евразии: научные статьи Х Евразийского научного форума. СанктПетербург. 22–23 ноября 2018 г. СПб.: Университет при МПА ЕврАзЭС; 2019:150–155. 

7. Трухин В.П., Наркевич И.А., Басакина И.И., Барабанова А.И. Маркетинговый анализ российского рынка иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках сегмента вакцин. Медицинский вестник Башкортостана. 2019;14(3):47–50. 

8. Мешковский А.П. Оценка зрелости регуляторных систем фармсектора. Рекомендации ВОЗ. Новости GMP. Лекарственные средства и надлежащие практики. 2019;1(1):26–33.

Ключевые слова: экспорт, вакцина, биотехнология, export, vaccine, biotechnology

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены