условия использования материалов

Менеджмент / Maganement

Оценка взаимосвязи между отклонениями от требований GMP и потенциальными дефектами качества лекарственной продукции: результаты опроса сотрудников фармацевтического инспектората

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2020-1-2-3-60-67

В.А. Орлов^1,2, e-mail: orlov@gilsinp.ru, orlov@ispe.ru, В.Н. Шестаков¹, e-mail: info@gilsinp.ru

¹ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик; 
² Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет

Введение. В последние годы одним из принципиальных вопросов в сфере оценки соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP становится объективная и систематизированная классификация выявляемых отклонений по уровню их критичности. Представленная на сегодняшний день в нормативных документах информация в части определений критических, существенных и несущественных (прочих) несоответствий не во всех случаях является достаточной для использования в практике GMP-инспектирования и аудита. Несмотря на появление в 2019 г. нового руководства PIC/S по данной тематике, представленные в нем подходы лишь отчасти ориентированы на определение
причинно-следственных связей между выявляемыми несоответствиями требованиям GMP, потенциальными дефектами качества лекарственной продукции и, соответственно, рисками для жизни и здоровья потребителей.

Цели исследования. Установление взаимосвязи между классификацией отклонений (несоответствий) от требования GMP и потенциально вызываемыми ими дефектами качества лекарственной продукции. Методика исследования. Исследование базировалось на экспертном опросе сотрудников фармацевтического инспектората Российской Федерации (всего 28 респондентов) по специально разработанной анкете.

Результаты исследования. Результаты опроса свидетельствуют о том, что при оценке критичности выявляемых несоответствий требованиям GMP есть возможность ориентироваться на представленную в руководящих документах PIC/S и EMA градацию дефектов качества лекарственной продукции по степени опасности для потребителя (пациента). Несоответствия требованиям GMP, способные спровоцировать дефекты качества наиболее высокой степени опасности (класс I), как правило, классифицируются как критические. Несоответствия, способные привести к дефектам качества II класса опасности, относятся как минимум к категории существенных несоответствий, а во многих случаях – и критических.

Заключение. На сегодняшний день в регуляторной среде отмечается потребность в разработке вспомогательной процедуры, направленной на систематизацию подходов к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP по уровню их критичности. Результаты исследования показывают, что при классификации несоответствий требованиям GMP следует учитывать и надлежащим образом оценивать взаимосвязь между дефектами качества лекарственного средства и потенциальной угрозой для жизни и здоровья потребителя (пациента), которая с ними связана.

Assessing the relationship between deviations from GMP requirements and potential quality defects of medicinal products: a survey of employees of the pharmaceutical inspectorate

Vladimir A. Orlov^1,2, e-mail: orlov@gilsinp.ru, e-mail:orlov@ispe.ru, Vladislav N. Shestakov¹

¹ State Institute of Drugs and Good Practices;
² Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy

Introduction. In recent years, one of the fundamental issues in the field of assessing the compliance of drug manufacturers with GMP requirements has become an objective and systematic classification of GMP-deficiencies (non-conformities, deviations) according to their level of criticality. For today the information provided in regulatory documents regarding definitions of critical, major and minor (other) deficiencies is not always sufficient for using it in GMP inspection and audit practice. Despite the release of a new PIC/s guide on this topic in at the beginning of 2019, the approaches presented in it are only partly focused on determining the cause-effect relationships between the GMP non-compliance itself, potential quality defects of medicinal products and, accordingly, risks to the life and health of patients.

The objectives of the study. Establishment of the relationship between the classification of GMP-deficiencies and quality defects of medicinal products potentially caused by them. 

Research methodology. The study was based on an expert survey of employees of the GMP-inspectorate of the Russian Federation (28 respondents in total) on a specially designed questionnaire. The results of the study. The survey results indicate that when assessing the criticality of detected non-compliance with GMP requirements, it is possible to focus on the ranking of quality defects by the degree of danger to the consumer (patient) presented in the EMA and PIC/s guidelines. GMP-deficiencies that could provoke quality defects of the highest degree of danger (class I) are generally classified as critical. GMP-deficiencies that can lead to quality defects of class II can be classified at least as major, and in many cases as critical. 

Conclusion. Today, in the regulatory environment, there is a need for the development of an auxiliary procedure aimed at systematizing approaches to the classification of GMP-deficiencies by their level of criticality. The results of the study show that in the process of classifying the GMP-deficiency revealed, the relationship between the possible quality defects of the product and the potential threat to the life and health of the consumer (patient) should be taken into account and properly assessed.

Список литературы / References

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. 2019;(1-2):48-54. doi: 10.21518/1561-5936-2019-01-02-48-54. Orlov V.A., Shestakov V.N. Classification issues of GMPinspection deficiencies: regulatory practices. Remedium. 2019;(1-2):48-54. doi: 10.21518/1561-5936-2019-01-02-48-54. (In Russ.)

2. PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Available at: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1609 (дата обращения: 14.11.2019).

3. Орлов В.А. Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Ремедиум. 2019;(3):34-39. doi: 10.21518/1561-5936-2019-03-34-39. / Orlov V.А. Review of pic/s guidance on classification of GMP deficiencies. Remedium. 2019;(3):34-39. doi: 10.21518/1561-5936-2019-03-34-39. (In Russ.)

4. PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Available at: https://picscheme.org/layout/document.php?id=137.

5. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations. Health Canada. Available at: https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf.

6. Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensinii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group.

7. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. European Commission. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilationcommunity-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf

8. Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Available at: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1140.

9. Procedure for Handling Rapid Alerts Arising from Quality Defects. European Commission. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilationcommunity-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf.

Ключевые слова: надлежащая производственная практика, GMP, PIC/S, ЕАЭС, EMA, несоответствия, инспектирование, качество, лекарственное средство, регуляторный орган, гармонизация, риск, дефект качества, good manufacturing practice, EAEU, deficiency, inspection, quality, me

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены